- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03024190
Kineziotaping terápiás gyakorlattal kombinálva felső végtag görcsössége és funkciója szubakut stroke-os betegeknél
A terápiás gyakorlatokkal kombinált kineziotaping klinikai hatása és ultrahangos eredményei a felső végtag görcsössége és funkciója szubakut stroke-os betegeknél
A posztstroke spaszticitás (PSS) az egyik gyakori szövődmény azoknál a stroke-os betegeknél, akiknek agysérülése végtaggyengeséghez, valamint az agonista és antagonista összehúzódás közötti koordináció károsodásához vezetett. A PSS bizonyos fizikai károsodásokhoz és funkcionális hiányosságokhoz vezet. A PSS klinikai kezelése a nyújtás és mozgástartomány (ROM) gyakorlatok, görcsoldó sín, neuromuszkuláris elektromos stimuláció, orális gyógyszerek, helyi injekció fenolos vagy botulizmussal vagy műtét. A közelmúltban néhány kutató megpróbálta a kineziotaping (KT) használatát spaszticitás kezelésére vagy testtartás szabályozására. Találtak bizonyos előnyöket a járási képességben és a felső végtagok működésének megkönnyítésében a stroke után.
40 hemiplegiás szubakut stroke-os beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Ezt a 40 beteget véletlenszerűen osztják kísérleti és kontrollcsoportra. A kísérleti csoportban (n=20) a betegek kombinált KT és 15 perces nyújtó gyakorlatot végeznek a felső végtagokra naponta kétszer, valamint rendszeres rehabilitációs programot 3 hétig. A kontrollcsoportban (n=20) a betegek napi kétszer 15 perces nyújtó gyakorlatot végeznek a felső végtagokra, és rendszeres rehabilitációs programot 3 hétig. A beavatkozás előtt, azonnal és a beavatkozás után 2 héttel minden beteget kapcsolódó fizikális vizsgálaton, kézműködési értékelésen és ultrahangvizsgálaton kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a vizsgálatba 40 hemiplegiás szubakut stroke-os beteget vontak be (a stroke után 3-6 hónap az időtartam). Minden stroke-beteget egy neurológus diagnosztizál az anamnézis, a fizikális vizsgálat és az agy képalkotó értékelése alapján. Ezt a 40 beteget véletlenszerűen egy kísérleti vagy egy kontrollcsoportba osztanák. A kontroll és a kísérleti csoport minden betege rendszeres rehabilitációs terápiában részesül, beleértve a foglalkozási terápiát (OT) hetente háromszor, és egy órát egy alkalom OT beavatkozásra. Ezenkívül ebben a vizsgálatban 3 héten keresztül naponta kétszer 15 perces nyújtó gyakorlatot végeznek a felső végtagok számára. KT beavatkozás a kísérleti csoportban: A görcsös csukló és ujjak spasztikus KT technikáját stroke-betegeknél minden ujj proximális interphalangealis ízületéből végezzük, amely a kéztő és a digitális izomcsoportokra hat, a proximális alkar egyharmadánál horgonyozva. . A KT-t egy héten 5 napig, 3 hétig alkalmazzák.
Ebben a vizsgálatban a kontroll és a kísérleti csoport minden betege megkapja a következő értékeléseket a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 2 héttel a beavatkozás után: fizikális vizsgálatok (módosított shworth skála és Tardieu skála), kézműködés értékelés (Fugl-Meyer Assessment). felső végtag, doboz és blokk teszt, valamint Minnesota kézi ügyességi teszt), valamint izom-csontrendszeri ultrahangvizsgálat (szonoelasztográfia és nyíróhullám sebessége). Az összegyűjtött adatok rögzítésére és elemzésére SPSS szoftvert fognak használni. A kutatók elemzik és összehasonlítják a fizikális vizsgálatok, a felső végtagi funkciófelmérések és a mozgásszervi szonográfia eredményeit a kísérleti és kontrollcsoporton belül, illetve a beavatkozások előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- agyvérzés hemiplegiával (időtartama a stroke után 3-6 hónap).
- A résztvevő betegek felső végtagi funkciója kézfogást és elengedő mozdulatokat végezhetett.
Kizárási kritériumok:
- életkora 18 évnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb
- korábbi felső végtagi inak vagy neuromuszkuláris sérülés
- bármely más szisztémás neuromuszkuláris betegség
- kognitív vagy nyelvi károsodás, amely kommunikációs nehézségekhez vezet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kineziotaping segítségével
|
A görcsös csukló és ujjak kineziotaping technikáját stroke-os betegeknél az összes ujj proximális interphalangealis ízületeiből végezzük, amelyek az extensor kéztő és a digitális izomcsoportokra hatnak, a proximális alkar egyharmadánál horgonyozva.
Naponta kétszer 15 perces nyújtó gyakorlat a felső végtagoknak
rendszeres rehabilitációs program 3 hétig
|
|
Egyéb: ellenőrző csoport
|
Naponta kétszer 15 perces nyújtó gyakorlat a felső végtagoknak
rendszeres rehabilitációs program 3 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer felmérés a felső végtagokra (FMA-UE) a kézműködésre
Időkeret: kiindulási érték (beavatkozás előtt), a kiindulási FMA-UE pontszámok változása a 3. és az 5. héten.
|
A fizikoterapeuta Fugl-Meyer felső végtag-felmérés (FMA-UE) segítségével értékeli a páciens kézműködését, és elemzi a pontszám változásait az alapvonaltól a harmadik hétig és az ötödik hétig.
|
kiindulási érték (beavatkozás előtt), a kiindulási FMA-UE pontszámok változása a 3. és az 5. héten.
|
|
Módosított Ashworth skála az érintett kar spaszticitásának szintjéhez
Időkeret: kiindulási állapot (beavatkozás előtt), a spaszticitás kiindulási szintjeihez képest változás a 3. és az 5. héten.
|
A fizikoterapeuta módosított Ashworth skála segítségével méri meg az érintett kar spaszticitásának szintjét.
|
kiindulási állapot (beavatkozás előtt), a spaszticitás kiindulási szintjeihez képest változás a 3. és az 5. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a hemiplegiás felső végtagi ultrahangvizsgálat kiindulási értékéhez képest
Időkeret: kiindulási érték (beavatkozás előtt), változások a kiindulási ultrahangos eredményekhez képest a 3. és az 5. héten.
|
a flexor carpal ulnaris (FCU), a flexor carpal radialis (FCR) és a flexor digitorum superficialis (FDS) izmokhoz. A résztvevők egyenesen ülnek és felső végtagjaikat az ágyra fektetik 90 fokos könyökhajlítással, alkarjukat pedig teljes hanyatttartással. Az FCR, FCU és FDS izmok kiértékeléséhez mért szinteket első alkalommal rögzítjük, és a beavatkozás után ugyanazt a szintet használják minden egyes betegnél. Az SWV-t a keresztirányú síkban kell elvégezni, és az izmok maximális keresztmetszeti területén kell elvégezni, és ismételten meg kell mérni 7-szer minden izom esetében. A sonoelasztográfiát a detektált izmok hosszanti síkjában, az SWV azonos szintjén alkalmazzák. |
kiindulási érték (beavatkozás előtt), változások a kiindulási ultrahangos eredményekhez képest a 3. és az 5. héten.
|
|
Brunnstrom motoros helyreállítási szakasz a motoros képességekhez
Időkeret: kiindulási állapot (beavatkozás előtt), változások a kiindulási motoros helyreállítási szakaszhoz képest a 3. és az 5. héten.
|
Egy fizikoterapeuta megméri a Brunnstrom motoros felépülési szakaszát, és meglátja annak javulását az alapvonaltól a harmadik hétig és az ötödik hétig.
|
kiindulási állapot (beavatkozás előtt), változások a kiindulási motoros helyreállítási szakaszhoz képest a 3. és az 5. héten.
|
|
Módosított Tardieu-skála az érintett kar spaszticitásának szintjéhez
Időkeret: kiindulási állapot (beavatkozás előtt), a spaszticitás kiindulási szintjeihez képest változás a 3. és az 5. héten.
|
A fizikoterapeuta módosított Tardieu skála segítségével méri meg az érintett kar spaszticitásának szintjét.
|
kiindulási állapot (beavatkozás előtt), a spaszticitás kiindulási szintjeihez képest változás a 3. és az 5. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Harvey L, Herbert R, Crosbie J. Does stretching induce lasting increases in joint ROM? A systematic review. Physiother Res Int. 2002;7(1):1-13. doi: 10.1002/pri.236.
- Jaraczewska E, Long C. Kinesio taping in stroke: improving functional use of the upper extremity in hemiplegia. Top Stroke Rehabil. 2006 Summer;13(3):31-42. doi: 10.1310/33KA-XYE3-QWJB-WGT6.
- Sommerfeld DK, Eek EU, Svensson AK, Holmqvist LW, von Arbin MH. Spasticity after stroke: its occurrence and association with motor impairments and activity limitations. Stroke. 2004 Jan;35(1):134-9. doi: 10.1161/01.STR.0000105386.05173.5E. Epub 2003 Dec 18.
- Thibaut A, Chatelle C, Ziegler E, Bruno MA, Laureys S, Gosseries O. Spasticity after stroke: physiology, assessment and treatment. Brain Inj. 2013;27(10):1093-105. doi: 10.3109/02699052.2013.804202. Epub 2013 Jul 25.
- Rojhani-Shirazi Z, Amirian S, Meftahi N. Effects of Ankle Kinesio Taping on Postural Control in Stroke Patients. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Nov;24(11):2565-71. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.07.008. Epub 2015 Aug 29.
- Francisco GE, McGuire JR. Poststroke spasticity management. Stroke. 2012 Nov;43(11):3132-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.639831. Epub 2012 Sep 13. No abstract available.
- Ferro JA, Macari M, Eizirik DL. Cold-acclimation improves cold-tolerance of diabetic rats. Comp Biochem Physiol A Comp Physiol. 1987;88(3):425-9. doi: 10.1016/0300-9629(87)90057-0.
- Watanabe T. The role of therapy in spasticity management. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Oct;83(10 Suppl):S45-9. doi: 10.1097/01.phm.0000141130.58285.da.
- Bovend'Eerdt TJ, Newman M, Barker K, Dawes H, Minelli C, Wade DT. The effects of stretching in spasticity: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jul;89(7):1395-406. doi: 10.1016/j.apmr.2008.02.015. Epub 2008 Jun 13.
- Neuhaus BE, Ascher ER, Coullon BA, Donohue MV, Einbond A, Glover JM, Goldberg SR, Takai VL. A survey of rationales for and against hand splinting in hemiplegia. Am J Occup Ther. 1981 Feb;35(2):83-90. doi: 10.5014/ajot.35.2.83.
- Basaran A, Emre U, Karadavut KI, Balbaloglu O, Bulmus N. Hand splinting for poststroke spasticity: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2012 Jul-Aug;19(4):329-37. doi: 10.1310/tsr1904-329.
- Mesci N, Ozdemir F, Kabayel DD, Tokuc B. The effects of neuromuscular electrical stimulation on clinical improvement in hemiplegic lower extremity rehabilitation in chronic stroke: a single-blind, randomised, controlled trial. Disabil Rehabil. 2009;31(24):2047-54. doi: 10.3109/09638280902893626.
- Walker JB. Modulation of spasticity: prolonged suppression of a spinal reflex by electrical stimulation. Science. 1982 Apr 9;216(4542):203-4. doi: 10.1126/science.7063882.
- Ring H, Weingarden H. Neuromodulation by functional electrical stimulation (FES) of limb paralysis after stroke. Acta Neurochir Suppl. 2007;97(Pt 1):375-80. doi: 10.1007/978-3-211-33079-1_49.
- Lin Z, Yan T. Long-term effectiveness of neuromuscular electrical stimulation for promoting motor recovery of the upper extremity after stroke. J Rehabil Med. 2011 May;43(6):506-10. doi: 10.2340/16501977-0807.
- Sahin N, Ugurlu H, Albayrak I. The efficacy of electrical stimulation in reducing the post-stroke spasticity: a randomized controlled study. Disabil Rehabil. 2012;34(2):151-6. doi: 10.3109/09638288.2011.593679. Epub 2011 Oct 15.
- Yan T, Hui-Chan CW. Transcutaneous electrical stimulation on acupuncture points improves muscle function in subjects after acute stroke: a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2009 Apr;41(5):312-6. doi: 10.2340/16501977-0325.
- Goldstein EM. Spasticity management: an overview. J Child Neurol. 2001 Jan;16(1):16-23. doi: 10.1177/088307380101600104.
- Wagstaff AJ, Bryson HM. Tizanidine. A review of its pharmacology, clinical efficacy and tolerability in the management of spasticity associated with cerebral and spinal disorders. Drugs. 1997 Mar;53(3):435-52. doi: 10.2165/00003495-199753030-00007.
- Olvey EL, Armstrong EP, Grizzle AJ. Contemporary pharmacologic treatments for spasticity of the upper limb after stroke: a systematic review. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2282-303. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.01.005.
- Bakheit AM, Thilmann AF, Ward AB, Poewe W, Wissel J, Muller J, Benecke R, Collin C, Muller F, Ward CD, Neumann C. A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study to compare the efficacy and safety of three doses of botulinum toxin type A (Dysport) with placebo in upper limb spasticity after stroke. Stroke. 2000 Oct;31(10):2402-6. doi: 10.1161/01.str.31.10.2402.
- McCrory P, Turner-Stokes L, Baguley IJ, De Graaff S, Katrak P, Sandanam J, Davies L, Munns M, Hughes A. Botulinum toxin A for treatment of upper limb spasticity following stroke: a multi-centre randomized placebo-controlled study of the effects on quality of life and other person-centred outcomes. J Rehabil Med. 2009 Jun;41(7):536-44. doi: 10.2340/16501977-0366.
- Ashby J. Choice of route of exposure in mammalian genotoxicity experiments. Environ Mol Mutagen. 1987;10(4):439-40. doi: 10.1002/em.2850100414. No abstract available.
- Lin YC. Botulinum toxin injection for post-stroke spasticity. Muscle Nerve. 2014 Jun;49(6):932. doi: 10.1002/mus.24216. Epub 2014 Apr 8. No abstract available.
- Phadke CP, Ismail F, Boulias C, Gage W, Mochizuki G. The impact of post-stroke spasticity and botulinum toxin on standing balance: a systematic review. Expert Rev Neurother. 2014 Mar;14(3):319-27. doi: 10.1586/14737175.2014.887443. Epub 2014 Feb 10.
- Boeskov B, Carver LT, von Essen-Leise A, Henriksen M. Kinesthetic taping improves walking function in patients with stroke: a pilot cohort study. Top Stroke Rehabil. 2014 Nov-Dec;21(6):495-501. doi: 10.1310/tsr2106-495.
- Janda R, Cencora A, Uzieblo W. [Lysis of thrombi and emboli by means of streptokinase. I. Activation of fibrinolysis, mechanism of plasmin activity, indications and contra-indications, treatment principles]. Przegl Lek. 1969;25(10):701-5. No abstract available. Polish.
- Hamesh Dash DM. Florence Nightingale's writings. Nurs J India. 1972 May;63(5):149 passim. No abstract available.
- Pandyan AD, Johnson GR, Price CI, Curless RH, Barnes MP, Rodgers H. A review of the properties and limitations of the Ashworth and modified Ashworth Scales as measures of spasticity. Clin Rehabil. 1999 Oct;13(5):373-83. doi: 10.1191/026921599677595404.
- Haugh AB, Pandyan AD, Johnson GR. A systematic review of the Tardieu Scale for the measurement of spasticity. Disabil Rehabil. 2006 Aug 15;28(15):899-907. doi: 10.1080/09638280500404305.
- Li F, Wu Y, Li X. Test-retest reliability and inter-rater reliability of the Modified Tardieu Scale and the Modified Ashworth Scale in hemiplegic patients with stroke. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Feb;50(1):9-15. Epub 2013 Dec 5.
- van Rijthoven AW, Dijkmans BA, Goei The HS, Hermans J, Montnor-Beckers ZL, Jacobs PC, Cats A. Cyclosporin treatment for rheumatoid arthritis: a placebo controlled, double blind, multicentre study. Ann Rheum Dis. 1986 Sep;45(9):726-31. doi: 10.1136/ard.45.9.726.
- Ansari NN, Naghdi S, Hasson S, Azarsa MH, Azarnia S. The Modified Tardieu Scale for the measurement of elbow flexor spasticity in adult patients with hemiplegia. Brain Inj. 2008 Dec;22(13-14):1007-12. doi: 10.1080/02699050802530557.
- Kesikburun S, Yasar E, Adiguzel E, Guzelkucuk U, Alaca R, Tan AK. Assessment of Spasticity With Sonoelastography Following Stroke: A Feasibility Study. PM R. 2015 Dec;7(12):1254-1260. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.05.019. Epub 2015 May 30.
- Park GY, Kwon DR. Sonoelastographic evaluation of medial gastrocnemius muscles intrinsic stiffness after rehabilitation therapy with botulinum toxin a injection in spastic cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Nov;93(11):2085-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.024. Epub 2012 Jul 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-hipertónia
- Stroke
- Izomgörcsösség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMRPG8F1101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .