- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03024190
Kinesiotaping kombinerat med terapeutisk träning vid spasticitet i övre extremitet och funktion hos patienter med subakut stroke
Den kliniska effekten och sonografiska fynden av kinesiotaping i kombination med terapeutisk träning vid spasticitet och funktion i övre extremiteter hos patienter med subakut stroke
Poststroke spasticitet (PSS) är en av de vanligaste komplikationerna hos strokepatienter som hade en hjärnskada som ledde till svaghet i armar och ben och försämrad koordination mellan agonist- och antagonistkontraktion. PSS leder till vissa fysiska funktionsnedsättningar och funktionsnedsättningar. Den kliniska behandlingen för PSS är stretching och rörelseomfång (ROM), antispasticitetsskena, neuromuskulär elektrisk stimulering, orala mediciner, lokal injektion med fenol eller botulism eller kirurgi. Nyligen försökte några utredare använda Kinesiotaping (KT) för spasticitetshantering eller postural kontroll. De fann vissa fördelar i gångförmåga och underlättande av funktion i övre extremiteter efter stroke.
40 subakuta strokepatienter med hemiplegi skulle inkluderas i denna studie. Dessa 40 patienter kommer att delas slumpmässigt in i experiment- och kontrollgrupper. I experimentgruppen (n=20) kommer patienterna att utföra kombinerad KT- och 15 minuters stretchövning för övre extremitet två gånger dagligen och regelbundet rehabiliteringsprogram under 3 veckor. I kontrollgruppen (n=20) kommer patienterna att utföra 15 minuters stretchövning för övre extremiteter två gånger dagligen och regelbundet rehabiliteringsprogram under 3 veckor. Före intervention, omedelbart och 2 veckor efter intervention, kommer alla patienter att få tillhörande fysiska undersökningar, handfunktionsutvärderingar och sonografi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie skulle 40 subakuta strokepatienter (varaktigheten är 3~6 månader efter stroke) med hemiplegi inkluderas. Varje strokepatient diagnostiseras av en neurolog enligt historia, fysisk undersökning och utvärdering av hjärnavbildning. Dessa 40 patienter skulle slumpmässigt delas in i en experimentgrupp eller en kontrollgrupp. Alla patienter i kontroll- och experimentgruppen kommer båda att få regelbunden rehabiliteringsterapi inklusive arbetsterapi (OT) 3 gånger i veckan och en timme för en session OT-intervention. Dessutom kommer 15 minuters stretchövningar för övre extremiteter två gånger dagligen att utföras under 3 veckor i denna studie. KT-intervention i experimentgruppen: Tekniken för KT för spastisk handled och fingrar hos strokepatienter kommer att utföras från de proximala interfalangeala lederna på alla fingrar som verkar på extensorkarpala och digitala muskelgrupper, med ett ankare vid den proximala tredjedel av underarmen . KT kommer att tillämpas i 5 dagar en vecka i 3 veckor.
I denna studie kommer alla patienter i kontroll- och experimentgruppen att få följande utvärderingar före intervention, omedelbart efter intervention och 2 veckor efter intervention: Fysiska undersökningar (modifierad shworth-skala och Tardieu-skala), Handfunktionsutvärdering (Fugl-Meyer Assessment) för övre extremiteter, box- och blocktest och Minnesota Manual Dexterity Test) och Muskuloskeletal sonografi (sonoelastografi och skjuvvågshastighet). SPSS-programvara kommer att användas för att registrera och analysera insamlade data. Utredarna kommer att analysera och jämföra resultaten av fysiska undersökningar, funktionsbedömningar av övre extremiteter och muskuloskeletal sonografi inom och mellan experiment- och kontrollgrupperna före och efter interventioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stroke med hemiplegi (varaktigheten är 3~6 månader efter stroke).
- Den övre extremitetsfunktionen hos deltagande patienter kunde utföra handgrepp och släpprörelser.
Exklusions kriterier:
- åldern är yngre än 18 år eller äldre än 80 år
- tidigare historia av sena eller neuromuskulär skada i övre extremiteten
- någon annan systemisk neuromuskulär sjukdom
- kognition eller språkstörning som leder till kommunikationssvårigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: med Kinesiotaping
|
Tekniken för Kinesiotaping för spastiska handleder och fingrar hos strokepatienter utförs från de proximala interfalangeala lederna på alla fingrar som verkar på extensorkarpala och digitala muskelgrupper, med ett ankare vid den proximala en tredjedel av underarmen.
15 min stretchövning för övre extremiteter två gånger dagligen
regelbundet rehabiliteringsprogram i 3 veckor
|
|
Övrig: kontrollgrupp
|
15 min stretchövning för övre extremiteter två gånger dagligen
regelbundet rehabiliteringsprogram i 3 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer bedömning för övre extremitet (FMA-UE) för handfunktion
Tidsram: baslinje (före intervention), förändringar från baslinje FMA-UE-poäng vid 3 veckor och 5 veckor.
|
En sjukgymnast kommer att använda Fugl-Meyers bedömning för övre extremiteter (FMA-UE) för att utvärdera patientens handfunktion och analysera förändringarna på poängen från baslinjen till tredje veckan och femte veckan.
|
baslinje (före intervention), förändringar från baslinje FMA-UE-poäng vid 3 veckor och 5 veckor.
|
|
Modifierad Ashworth-skala för nivå av spasticitet i den drabbade armen
Tidsram: baslinje (före intervention), förändringar från baslinjenivå för spasticitet efter 3 veckor och 5 veckor.
|
En sjukgymnast kommer att mäta nivån av spasticitet i den drabbade armen genom att använda modifierad Ashworth-skala.
|
baslinje (före intervention), förändringar från baslinjenivå för spasticitet efter 3 veckor och 5 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringen från baslinjen på hemiplegisk ultraljudsundersökning av övre extremiteter
Tidsram: baslinje (före intervention), förändringar från baslinjeresultat för sonografi efter 3 veckor och 5 veckor.
|
för flexor carpal ulnaris (FCU), flexor carpal radialis (FCR) och flexor digitorum superficialis (FDS) muskler. Deltagarna kommer att sitta upprätt och lägga sina övre extremiteter på sängen med armbågsflexion i 90 grader och underarmen full supination. De uppmätta nivåerna för att utvärdera FCR-, FCU- och FDS-muskler kommer att registreras vid första gången och använda samma nivå efter intervention för varje patient. SWV kommer att göras i det tvärgående planet och utföras vid musklernas maximala tvärsnittsarea och mätas upprepade gånger 7 gånger för varje muskel. Sonoelastografin kommer att tillämpas i det längsgående planet för de detekterade musklerna på samma nivå som SWV. |
baslinje (före intervention), förändringar från baslinjeresultat för sonografi efter 3 veckor och 5 veckor.
|
|
Brunnström motoråterställningssteg för motorisk förmåga
Tidsram: baslinje (före intervention), förändringar från baslinjens motoråterhämtning efter 3 veckor och 5 veckor.
|
En sjukgymnast kommer att mäta Brunnströms motoriska återhämtning och se förbättringen av det från baslinjen till tredje veckan och femte veckan.
|
baslinje (före intervention), förändringar från baslinjens motoråterhämtning efter 3 veckor och 5 veckor.
|
|
Modifierad Tardieu-skala för nivå av spasticitet i den drabbade armen
Tidsram: baslinje (före intervention), förändringar från baslinjenivå för spasticitet efter 3 veckor och 5 veckor.
|
En sjukgymnast kommer att mäta spasticitetsnivån i den drabbade armen genom att använda modifierad Tardieu-skala.
|
baslinje (före intervention), förändringar från baslinjenivå för spasticitet efter 3 veckor och 5 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harvey L, Herbert R, Crosbie J. Does stretching induce lasting increases in joint ROM? A systematic review. Physiother Res Int. 2002;7(1):1-13. doi: 10.1002/pri.236.
- Jaraczewska E, Long C. Kinesio taping in stroke: improving functional use of the upper extremity in hemiplegia. Top Stroke Rehabil. 2006 Summer;13(3):31-42. doi: 10.1310/33KA-XYE3-QWJB-WGT6.
- Sommerfeld DK, Eek EU, Svensson AK, Holmqvist LW, von Arbin MH. Spasticity after stroke: its occurrence and association with motor impairments and activity limitations. Stroke. 2004 Jan;35(1):134-9. doi: 10.1161/01.STR.0000105386.05173.5E. Epub 2003 Dec 18.
- Thibaut A, Chatelle C, Ziegler E, Bruno MA, Laureys S, Gosseries O. Spasticity after stroke: physiology, assessment and treatment. Brain Inj. 2013;27(10):1093-105. doi: 10.3109/02699052.2013.804202. Epub 2013 Jul 25.
- Rojhani-Shirazi Z, Amirian S, Meftahi N. Effects of Ankle Kinesio Taping on Postural Control in Stroke Patients. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Nov;24(11):2565-71. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.07.008. Epub 2015 Aug 29.
- Francisco GE, McGuire JR. Poststroke spasticity management. Stroke. 2012 Nov;43(11):3132-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.639831. Epub 2012 Sep 13. No abstract available.
- Ferro JA, Macari M, Eizirik DL. Cold-acclimation improves cold-tolerance of diabetic rats. Comp Biochem Physiol A Comp Physiol. 1987;88(3):425-9. doi: 10.1016/0300-9629(87)90057-0.
- Watanabe T. The role of therapy in spasticity management. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Oct;83(10 Suppl):S45-9. doi: 10.1097/01.phm.0000141130.58285.da.
- Bovend'Eerdt TJ, Newman M, Barker K, Dawes H, Minelli C, Wade DT. The effects of stretching in spasticity: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jul;89(7):1395-406. doi: 10.1016/j.apmr.2008.02.015. Epub 2008 Jun 13.
- Neuhaus BE, Ascher ER, Coullon BA, Donohue MV, Einbond A, Glover JM, Goldberg SR, Takai VL. A survey of rationales for and against hand splinting in hemiplegia. Am J Occup Ther. 1981 Feb;35(2):83-90. doi: 10.5014/ajot.35.2.83.
- Basaran A, Emre U, Karadavut KI, Balbaloglu O, Bulmus N. Hand splinting for poststroke spasticity: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2012 Jul-Aug;19(4):329-37. doi: 10.1310/tsr1904-329.
- Mesci N, Ozdemir F, Kabayel DD, Tokuc B. The effects of neuromuscular electrical stimulation on clinical improvement in hemiplegic lower extremity rehabilitation in chronic stroke: a single-blind, randomised, controlled trial. Disabil Rehabil. 2009;31(24):2047-54. doi: 10.3109/09638280902893626.
- Walker JB. Modulation of spasticity: prolonged suppression of a spinal reflex by electrical stimulation. Science. 1982 Apr 9;216(4542):203-4. doi: 10.1126/science.7063882.
- Ring H, Weingarden H. Neuromodulation by functional electrical stimulation (FES) of limb paralysis after stroke. Acta Neurochir Suppl. 2007;97(Pt 1):375-80. doi: 10.1007/978-3-211-33079-1_49.
- Lin Z, Yan T. Long-term effectiveness of neuromuscular electrical stimulation for promoting motor recovery of the upper extremity after stroke. J Rehabil Med. 2011 May;43(6):506-10. doi: 10.2340/16501977-0807.
- Sahin N, Ugurlu H, Albayrak I. The efficacy of electrical stimulation in reducing the post-stroke spasticity: a randomized controlled study. Disabil Rehabil. 2012;34(2):151-6. doi: 10.3109/09638288.2011.593679. Epub 2011 Oct 15.
- Yan T, Hui-Chan CW. Transcutaneous electrical stimulation on acupuncture points improves muscle function in subjects after acute stroke: a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2009 Apr;41(5):312-6. doi: 10.2340/16501977-0325.
- Goldstein EM. Spasticity management: an overview. J Child Neurol. 2001 Jan;16(1):16-23. doi: 10.1177/088307380101600104.
- Wagstaff AJ, Bryson HM. Tizanidine. A review of its pharmacology, clinical efficacy and tolerability in the management of spasticity associated with cerebral and spinal disorders. Drugs. 1997 Mar;53(3):435-52. doi: 10.2165/00003495-199753030-00007.
- Olvey EL, Armstrong EP, Grizzle AJ. Contemporary pharmacologic treatments for spasticity of the upper limb after stroke: a systematic review. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2282-303. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.01.005.
- Bakheit AM, Thilmann AF, Ward AB, Poewe W, Wissel J, Muller J, Benecke R, Collin C, Muller F, Ward CD, Neumann C. A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study to compare the efficacy and safety of three doses of botulinum toxin type A (Dysport) with placebo in upper limb spasticity after stroke. Stroke. 2000 Oct;31(10):2402-6. doi: 10.1161/01.str.31.10.2402.
- McCrory P, Turner-Stokes L, Baguley IJ, De Graaff S, Katrak P, Sandanam J, Davies L, Munns M, Hughes A. Botulinum toxin A for treatment of upper limb spasticity following stroke: a multi-centre randomized placebo-controlled study of the effects on quality of life and other person-centred outcomes. J Rehabil Med. 2009 Jun;41(7):536-44. doi: 10.2340/16501977-0366.
- Ashby J. Choice of route of exposure in mammalian genotoxicity experiments. Environ Mol Mutagen. 1987;10(4):439-40. doi: 10.1002/em.2850100414. No abstract available.
- Lin YC. Botulinum toxin injection for post-stroke spasticity. Muscle Nerve. 2014 Jun;49(6):932. doi: 10.1002/mus.24216. Epub 2014 Apr 8. No abstract available.
- Phadke CP, Ismail F, Boulias C, Gage W, Mochizuki G. The impact of post-stroke spasticity and botulinum toxin on standing balance: a systematic review. Expert Rev Neurother. 2014 Mar;14(3):319-27. doi: 10.1586/14737175.2014.887443. Epub 2014 Feb 10.
- Boeskov B, Carver LT, von Essen-Leise A, Henriksen M. Kinesthetic taping improves walking function in patients with stroke: a pilot cohort study. Top Stroke Rehabil. 2014 Nov-Dec;21(6):495-501. doi: 10.1310/tsr2106-495.
- Janda R, Cencora A, Uzieblo W. [Lysis of thrombi and emboli by means of streptokinase. I. Activation of fibrinolysis, mechanism of plasmin activity, indications and contra-indications, treatment principles]. Przegl Lek. 1969;25(10):701-5. No abstract available. Polish.
- Hamesh Dash DM. Florence Nightingale's writings. Nurs J India. 1972 May;63(5):149 passim. No abstract available.
- Pandyan AD, Johnson GR, Price CI, Curless RH, Barnes MP, Rodgers H. A review of the properties and limitations of the Ashworth and modified Ashworth Scales as measures of spasticity. Clin Rehabil. 1999 Oct;13(5):373-83. doi: 10.1191/026921599677595404.
- Haugh AB, Pandyan AD, Johnson GR. A systematic review of the Tardieu Scale for the measurement of spasticity. Disabil Rehabil. 2006 Aug 15;28(15):899-907. doi: 10.1080/09638280500404305.
- Li F, Wu Y, Li X. Test-retest reliability and inter-rater reliability of the Modified Tardieu Scale and the Modified Ashworth Scale in hemiplegic patients with stroke. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Feb;50(1):9-15. Epub 2013 Dec 5.
- van Rijthoven AW, Dijkmans BA, Goei The HS, Hermans J, Montnor-Beckers ZL, Jacobs PC, Cats A. Cyclosporin treatment for rheumatoid arthritis: a placebo controlled, double blind, multicentre study. Ann Rheum Dis. 1986 Sep;45(9):726-31. doi: 10.1136/ard.45.9.726.
- Ansari NN, Naghdi S, Hasson S, Azarsa MH, Azarnia S. The Modified Tardieu Scale for the measurement of elbow flexor spasticity in adult patients with hemiplegia. Brain Inj. 2008 Dec;22(13-14):1007-12. doi: 10.1080/02699050802530557.
- Kesikburun S, Yasar E, Adiguzel E, Guzelkucuk U, Alaca R, Tan AK. Assessment of Spasticity With Sonoelastography Following Stroke: A Feasibility Study. PM R. 2015 Dec;7(12):1254-1260. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.05.019. Epub 2015 May 30.
- Park GY, Kwon DR. Sonoelastographic evaluation of medial gastrocnemius muscles intrinsic stiffness after rehabilitation therapy with botulinum toxin a injection in spastic cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Nov;93(11):2085-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.024. Epub 2012 Jul 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMRPG8F1101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .