- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03024190
Kinesiotaping combinado com exercícios terapêuticos na espasticidade e função dos membros superiores em pacientes com AVC subagudo
O efeito clínico e os achados ultrassonográficos do Kinesiotaping combinado com exercícios terapêuticos na espasticidade e função dos membros superiores em pacientes com AVC subagudo
A espasticidade pós-AVC (PSS) é uma das complicações comuns em pacientes com AVC que tiveram uma lesão cerebral que levou à fraqueza dos membros e à coordenação prejudicada entre a contração agonista e antagonista. PSS leva algumas deficiências físicas e déficits funcionais. As condutas clínicas para PSS são exercícios de alongamento e amplitude de movimento (ADM), tala antiespasticidade, estimulação elétrica neuromuscular, medicamentos orais, injeção local com fenol ou botulismo ou cirurgia. Recentemente, alguns investigadores tentaram usar o Kinesiotaping (KT) para controle da espasticidade ou controle postural. Eles encontraram alguns benefícios na capacidade de caminhar e na facilitação da função da extremidade superior após o AVC.
40 pacientes com AVC subagudo com hemiplegia seriam incluídos neste estudo. Esses 40 pacientes serão divididos aleatoriamente em grupos experimental e controle. No grupo experimental (n=20), os pacientes realizarão KT combinado e exercícios de alongamento de 15 minutos para membros superiores duas vezes ao dia e um programa regular de reabilitação por 3 semanas. No grupo controle (n=20), os pacientes realizarão exercícios de alongamento de 15 minutos para membros superiores duas vezes ao dia e um programa regular de reabilitação por 3 semanas. Antes da intervenção, imediatamente e 2 semanas após a intervenção, todos os pacientes receberão exames físicos associados, avaliações da função manual e ultrassonografia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, 40 pacientes com AVC subagudo (a duração é de 3 a 6 meses após o AVC) com hemiplegia seriam incluídos. Cada paciente com AVC é diagnosticado por um neurologista de acordo com a história, exame físico e avaliação de imagem cerebral. Esses 40 pacientes seriam divididos aleatoriamente em um grupo experimental ou de controle. Todos os pacientes nos grupos controle e experimental receberão terapia de reabilitação regular, incluindo terapia ocupacional (OT) 3 vezes por semana e uma hora para uma sessão de intervenção OT. Além disso, exercícios de alongamento de 15 minutos para membros superiores duas vezes ao dia serão realizados por 3 semanas neste estudo. Intervenção KT no grupo experimental: A técnica de KT para punho e dedos espásticos em paciente com AVC será realizada a partir das articulações interfalângicas proximais de todos os dedos atuadas nos grupos extensor carpal e digital, com âncora no terço proximal do antebraço . O KT será aplicado por 5 dias uma semana por 3 semanas.
Neste estudo, todos os pacientes nos grupos controle e experimental receberão as seguintes avaliações antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 2 semanas após a intervenção: Exames físicos (escala de Shworth modificada e escala de Tardieu), avaliação da função manual (Avaliação de Fugl-Meyer para membro superior, teste de caixa e bloco e teste de destreza manual de Minnesota) e ultrassonografia musculoesquelética (sonoelastografia e velocidade de onda de cisalhamento). O software SPSS será usado para registrar e analisar os dados coletados. Os investigadores analisarão e compararão os achados dos exames físicos, avaliações da função dos membros superiores e ultrassonografia musculoesquelética dentro e entre os grupos experimental e de controle antes e depois das intervenções.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC com hemiplegia (a duração é de 3 a 6 meses após o AVC).
- A função da extremidade superior dos pacientes participantes poderia realizar movimentos de preensão e liberação da mão.
Critério de exclusão:
- idade é inferior a 18 anos ou superior a 80 anos
- história prévia de tendão da extremidade superior ou lesão neuromuscular
- qualquer outra doença neuromuscular sistêmica
- cognição ou comprometimento da linguagem levando a dificuldade de comunicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: com Kinesiotaping
|
A técnica de Kinesiotaping para punhos e dedos espásticos em pacientes com AVC é realizada a partir das articulações interfalângicas proximais de todos os dedos atuados nos grupos extensores do carpo e músculos digitais, com uma âncora no terço proximal do antebraço.
Exercício de alongamento de 15 minutos para membros superiores duas vezes ao dia
programa regular de reabilitação por 3 semanas
|
|
Outro: grupo de controle
|
Exercício de alongamento de 15 minutos para membros superiores duas vezes ao dia
programa regular de reabilitação por 3 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de Fugl-Meyer para membro superior (FMA-UE) para função manual
Prazo: linha de base (antes da intervenção), alterações dos escores FMA-UE da linha de base em 3 semanas e 5 semanas.
|
Um fisioterapeuta usará a avaliação de Fugl-Meyer para membros superiores (FMA-UE) para avaliar a função da mão do paciente e analisar as mudanças na pontuação desde o início até a terceira e quinta semanas.
|
linha de base (antes da intervenção), alterações dos escores FMA-UE da linha de base em 3 semanas e 5 semanas.
|
|
Escala de Ashworth modificada para nível de espasticidade do braço afetado
Prazo: linha de base (antes da intervenção), alterações do nível de espasticidade da linha de base em 3 semanas e 5 semanas.
|
Um fisioterapeuta medirá o nível de espasticidade no braço afetado usando a escala de Ashworth modificada.
|
linha de base (antes da intervenção), alterações do nível de espasticidade da linha de base em 3 semanas e 5 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a mudança da linha de base na ultrassonografia da extremidade superior hemiplégica
Prazo: linha de base (antes da intervenção), alterações dos resultados da ultrassonografia de linha de base em 3 semanas e 5 semanas.
|
para os músculos flexor ulnar do carpo (FCU), flexor radial do carpo (FCR) e flexor superficial dos dedos (FDS). Os participantes sentarão eretos e colocarão os membros superiores sobre a cama com flexão de cotovelo em 90 graus e antebraço em supinação total. Os níveis medidos para avaliação dos músculos FCR, FCU e FDS serão registrados no primeiro momento e usarão o mesmo nível após a intervenção para cada paciente. O SWV será feito no plano transversal e será realizado na área de seção transversal máxima dos músculos e medido repetidamente por 7 vezes para cada músculo. A sonoelastografia será aplicada no plano longitudinal dos músculos detectados no mesmo nível do SWV. |
linha de base (antes da intervenção), alterações dos resultados da ultrassonografia de linha de base em 3 semanas e 5 semanas.
|
|
Estágio de recuperação motora de Brunnstrom para habilidade motora
Prazo: linha de base (antes da intervenção), alterações do estágio de recuperação motora da linha de base em 3 semanas e 5 semanas.
|
Um fisioterapeuta medirá o estágio de recuperação motora de Brunnstrom e verá a melhora desde o início até a terceira e quinta semanas.
|
linha de base (antes da intervenção), alterações do estágio de recuperação motora da linha de base em 3 semanas e 5 semanas.
|
|
Escala de Tardieu modificada para nível de espasticidade do braço afetado
Prazo: linha de base (antes da intervenção), alterações do nível de espasticidade da linha de base em 3 semanas e 5 semanas.
|
Um fisioterapeuta medirá o nível de espasticidade no braço afetado usando a escala de Tardieu modificada.
|
linha de base (antes da intervenção), alterações do nível de espasticidade da linha de base em 3 semanas e 5 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harvey L, Herbert R, Crosbie J. Does stretching induce lasting increases in joint ROM? A systematic review. Physiother Res Int. 2002;7(1):1-13. doi: 10.1002/pri.236.
- Jaraczewska E, Long C. Kinesio taping in stroke: improving functional use of the upper extremity in hemiplegia. Top Stroke Rehabil. 2006 Summer;13(3):31-42. doi: 10.1310/33KA-XYE3-QWJB-WGT6.
- Sommerfeld DK, Eek EU, Svensson AK, Holmqvist LW, von Arbin MH. Spasticity after stroke: its occurrence and association with motor impairments and activity limitations. Stroke. 2004 Jan;35(1):134-9. doi: 10.1161/01.STR.0000105386.05173.5E. Epub 2003 Dec 18.
- Thibaut A, Chatelle C, Ziegler E, Bruno MA, Laureys S, Gosseries O. Spasticity after stroke: physiology, assessment and treatment. Brain Inj. 2013;27(10):1093-105. doi: 10.3109/02699052.2013.804202. Epub 2013 Jul 25.
- Rojhani-Shirazi Z, Amirian S, Meftahi N. Effects of Ankle Kinesio Taping on Postural Control in Stroke Patients. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Nov;24(11):2565-71. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.07.008. Epub 2015 Aug 29.
- Francisco GE, McGuire JR. Poststroke spasticity management. Stroke. 2012 Nov;43(11):3132-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.639831. Epub 2012 Sep 13. No abstract available.
- Ferro JA, Macari M, Eizirik DL. Cold-acclimation improves cold-tolerance of diabetic rats. Comp Biochem Physiol A Comp Physiol. 1987;88(3):425-9. doi: 10.1016/0300-9629(87)90057-0.
- Watanabe T. The role of therapy in spasticity management. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Oct;83(10 Suppl):S45-9. doi: 10.1097/01.phm.0000141130.58285.da.
- Bovend'Eerdt TJ, Newman M, Barker K, Dawes H, Minelli C, Wade DT. The effects of stretching in spasticity: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jul;89(7):1395-406. doi: 10.1016/j.apmr.2008.02.015. Epub 2008 Jun 13.
- Neuhaus BE, Ascher ER, Coullon BA, Donohue MV, Einbond A, Glover JM, Goldberg SR, Takai VL. A survey of rationales for and against hand splinting in hemiplegia. Am J Occup Ther. 1981 Feb;35(2):83-90. doi: 10.5014/ajot.35.2.83.
- Basaran A, Emre U, Karadavut KI, Balbaloglu O, Bulmus N. Hand splinting for poststroke spasticity: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2012 Jul-Aug;19(4):329-37. doi: 10.1310/tsr1904-329.
- Mesci N, Ozdemir F, Kabayel DD, Tokuc B. The effects of neuromuscular electrical stimulation on clinical improvement in hemiplegic lower extremity rehabilitation in chronic stroke: a single-blind, randomised, controlled trial. Disabil Rehabil. 2009;31(24):2047-54. doi: 10.3109/09638280902893626.
- Walker JB. Modulation of spasticity: prolonged suppression of a spinal reflex by electrical stimulation. Science. 1982 Apr 9;216(4542):203-4. doi: 10.1126/science.7063882.
- Ring H, Weingarden H. Neuromodulation by functional electrical stimulation (FES) of limb paralysis after stroke. Acta Neurochir Suppl. 2007;97(Pt 1):375-80. doi: 10.1007/978-3-211-33079-1_49.
- Lin Z, Yan T. Long-term effectiveness of neuromuscular electrical stimulation for promoting motor recovery of the upper extremity after stroke. J Rehabil Med. 2011 May;43(6):506-10. doi: 10.2340/16501977-0807.
- Sahin N, Ugurlu H, Albayrak I. The efficacy of electrical stimulation in reducing the post-stroke spasticity: a randomized controlled study. Disabil Rehabil. 2012;34(2):151-6. doi: 10.3109/09638288.2011.593679. Epub 2011 Oct 15.
- Yan T, Hui-Chan CW. Transcutaneous electrical stimulation on acupuncture points improves muscle function in subjects after acute stroke: a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2009 Apr;41(5):312-6. doi: 10.2340/16501977-0325.
- Goldstein EM. Spasticity management: an overview. J Child Neurol. 2001 Jan;16(1):16-23. doi: 10.1177/088307380101600104.
- Wagstaff AJ, Bryson HM. Tizanidine. A review of its pharmacology, clinical efficacy and tolerability in the management of spasticity associated with cerebral and spinal disorders. Drugs. 1997 Mar;53(3):435-52. doi: 10.2165/00003495-199753030-00007.
- Olvey EL, Armstrong EP, Grizzle AJ. Contemporary pharmacologic treatments for spasticity of the upper limb after stroke: a systematic review. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2282-303. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.01.005.
- Bakheit AM, Thilmann AF, Ward AB, Poewe W, Wissel J, Muller J, Benecke R, Collin C, Muller F, Ward CD, Neumann C. A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study to compare the efficacy and safety of three doses of botulinum toxin type A (Dysport) with placebo in upper limb spasticity after stroke. Stroke. 2000 Oct;31(10):2402-6. doi: 10.1161/01.str.31.10.2402.
- McCrory P, Turner-Stokes L, Baguley IJ, De Graaff S, Katrak P, Sandanam J, Davies L, Munns M, Hughes A. Botulinum toxin A for treatment of upper limb spasticity following stroke: a multi-centre randomized placebo-controlled study of the effects on quality of life and other person-centred outcomes. J Rehabil Med. 2009 Jun;41(7):536-44. doi: 10.2340/16501977-0366.
- Ashby J. Choice of route of exposure in mammalian genotoxicity experiments. Environ Mol Mutagen. 1987;10(4):439-40. doi: 10.1002/em.2850100414. No abstract available.
- Lin YC. Botulinum toxin injection for post-stroke spasticity. Muscle Nerve. 2014 Jun;49(6):932. doi: 10.1002/mus.24216. Epub 2014 Apr 8. No abstract available.
- Phadke CP, Ismail F, Boulias C, Gage W, Mochizuki G. The impact of post-stroke spasticity and botulinum toxin on standing balance: a systematic review. Expert Rev Neurother. 2014 Mar;14(3):319-27. doi: 10.1586/14737175.2014.887443. Epub 2014 Feb 10.
- Boeskov B, Carver LT, von Essen-Leise A, Henriksen M. Kinesthetic taping improves walking function in patients with stroke: a pilot cohort study. Top Stroke Rehabil. 2014 Nov-Dec;21(6):495-501. doi: 10.1310/tsr2106-495.
- Janda R, Cencora A, Uzieblo W. [Lysis of thrombi and emboli by means of streptokinase. I. Activation of fibrinolysis, mechanism of plasmin activity, indications and contra-indications, treatment principles]. Przegl Lek. 1969;25(10):701-5. No abstract available. Polish.
- Hamesh Dash DM. Florence Nightingale's writings. Nurs J India. 1972 May;63(5):149 passim. No abstract available.
- Pandyan AD, Johnson GR, Price CI, Curless RH, Barnes MP, Rodgers H. A review of the properties and limitations of the Ashworth and modified Ashworth Scales as measures of spasticity. Clin Rehabil. 1999 Oct;13(5):373-83. doi: 10.1191/026921599677595404.
- Haugh AB, Pandyan AD, Johnson GR. A systematic review of the Tardieu Scale for the measurement of spasticity. Disabil Rehabil. 2006 Aug 15;28(15):899-907. doi: 10.1080/09638280500404305.
- Li F, Wu Y, Li X. Test-retest reliability and inter-rater reliability of the Modified Tardieu Scale and the Modified Ashworth Scale in hemiplegic patients with stroke. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Feb;50(1):9-15. Epub 2013 Dec 5.
- van Rijthoven AW, Dijkmans BA, Goei The HS, Hermans J, Montnor-Beckers ZL, Jacobs PC, Cats A. Cyclosporin treatment for rheumatoid arthritis: a placebo controlled, double blind, multicentre study. Ann Rheum Dis. 1986 Sep;45(9):726-31. doi: 10.1136/ard.45.9.726.
- Ansari NN, Naghdi S, Hasson S, Azarsa MH, Azarnia S. The Modified Tardieu Scale for the measurement of elbow flexor spasticity in adult patients with hemiplegia. Brain Inj. 2008 Dec;22(13-14):1007-12. doi: 10.1080/02699050802530557.
- Kesikburun S, Yasar E, Adiguzel E, Guzelkucuk U, Alaca R, Tan AK. Assessment of Spasticity With Sonoelastography Following Stroke: A Feasibility Study. PM R. 2015 Dec;7(12):1254-1260. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.05.019. Epub 2015 May 30.
- Park GY, Kwon DR. Sonoelastographic evaluation of medial gastrocnemius muscles intrinsic stiffness after rehabilitation therapy with botulinum toxin a injection in spastic cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Nov;93(11):2085-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.024. Epub 2012 Jul 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Derrame
- Espasticidade muscular
Outros números de identificação do estudo
- CMRPG8F1101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .