- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03027141
Itsekasvojen tunnistus kasvojensiirron jälkeen
Pilottitutkimus: Kasvojen itsensä tunnistus kasvojensiirron jälkeen
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on käyttää toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) tutkiakseen, kuinka muutos kasvojen ulkonäössä on alun perin edustettuna aivopiireissä ja muuttuu sitten ajan myötä, kun uudet kasvot tunnistetaan "minäksi".
Tutkijat yrittävät tunnistaa aivojen alueet, jotka ovat vastuussa kasvojen itsensä tunnistamista koskevien tietojen käsittelystä ja tallentamisesta; Tutki, kuinka nämä aivojen alueet reagoivat kuviin "itsestä" ja "ei-itsestä" ja; Tutki, kuinka aivot reagoivat ajan myötä kasvojentunnistuksen muutoksiin, erityisesti ajankohtana: i) ennen kasvovauriota, ii) vamman jälkeen mutta ennen kasvojensiirtoa ja iii) kasvojensiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat kärsineet vakavasta kasvojen muodonmuutoksesta, joka oikeuttavat kasvonsiirron ja jotka on arvioitu ja hyväksytty siirtoon, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Täytyy pystyä syöttämään sisään ja skannata magneettikuvauksella.
- Pystyy antamaan täyden tietoon perustuvan suostumuksen ennen jokaista skannausta ja koko sen ajan, jonka aikana he osallistuvat tutkimukseen
- Pystyy suorittamaan tehtävän korkeatasoisesti, eikä hänellä myöskään ole taustalla olevia olosuhteita, jotka voivat muuttaa tapaa, jolla he käsittelevät kasvokuvia
Osallistujilla ei saa olla mitään seuraavista, joita ei voida turvallisesti poistaa ilman riskiä tai epämukavuutta heidän tullessaan MRI-yksikköön:
- sydämentahdistin
- metalliset implantit
- metallia, jota ei voida poistaa kehostaan (esim. sirpaleet, lävistykset)
- metalliset klipsit
- keinotekoinen sydänläppä
- sisäkorvaistute
- lääkelaastarit
- ehkäisykierukka
- hammaslevyt/housunkannattimet, joissa on metallia
- Kuulolaitteet
Osallistujat suljetaan pois myös MRI-skannerin turvallisuuden ja mukavuuden vuoksi, jos heillä on jokin seuraavista taustatiloista
- epilepsia
- diabetes
- sydänsairaus
- lämmönsäätelyongelmat (kehon lämpötilan säätelyongelmat)
- mahdollisuutta tulla raskaaksi
- tällä hetkellä imetys
Osallistujat suljetaan pois myös MRI-tietojen laadun perusteella seuraavista syistä:
- mielisairauden historia
- klaustrofobia (epämukavuus suljetuissa tiloissa)
- Neurologiset tilat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aikapiste ennen siirtoa
Osallistujat kuvataan magneettikuvausskannerilla (MRI)
|
MRI-skannerin sisällä ja kokeen aikana osallistujia pyydetään arvioimaan identiteettiä, jonka he havaitsivat kussakin muotoillussa kuvassa.
|
|
Kokeellinen: Siirron jälkeinen aikapiste
Osallistujat kuvataan Magnetic Resonance Imaging -skannerilla (MRI).
Potilaille, joille tehtiin ennen siirtoa oleva fMRI, tehdään toiminnallinen MRI-skannaus kolmessa pisteessä siirron jälkeen (noin 2 ja 4 kuukautta +/- 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja uudelleen 1 vuosi +/- 3 kuukautta siirron jälkeen) .
|
MRI-skannerin sisällä ja kokeen aikana osallistujia pyydetään arvioimaan identiteettiä, jonka he havaitsivat kussakin muotoillussa kuvassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus itsestä morfeissa, joiden osallistujat arvioivat olevan "itsenä" ennen vääristymistä,
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tämä tehdään sarjalla toistuvia varianssianalyysejä (ANOVA-tilastotestit) käyttämällä tietokoneohjelmaa - yhteiskuntatieteiden tilastopakettia.
|
5 vuotta
|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus itsestä morfeissa, joiden osallistujat arvioivat olevan "itsen kaltainen" itsekasvolle ennen leikkausta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tämä tehdään sarjalla toistuvia varianssianalyysejä (ANOVA-tilastotestit) käyttämällä tietokoneohjelmaa - yhteiskuntatieteiden tilastopakettia.
|
5 vuotta
|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus itsestä morfeissa, joiden osallistujat arvioivat olevan "itsenä" leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tämä tehdään sarjalla toistuvia varianssianalyysejä (ANOVA-tilastotestit) käyttämällä tietokoneohjelmaa - yhteiskuntatieteiden tilastopakettia.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eduardo Rodriguez, NYU Langone Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Lymfaattiset sairaudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Poikkeavuuksia, useita
- Kromosomihäiriöt
- Lymfaattiset poikkeavuudet
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- 22q11-deleetio-oireyhtymä
- Facies
- DiGeorgen oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-01144
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .