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Auto-reconhecimento facial após transplante facial

25 de julho de 2023 atualizado por: NYU Langone Health

Estudo Piloto: Reconhecimento de Auto-Face Após Transplante de Face

O objetivo do estudo proposto é usar a ressonância magnética funcional (fMRI) para investigar como uma mudança na aparência facial é inicialmente representada nos circuitos cerebrais e depois se altera com o tempo, à medida que o novo rosto é reconhecido como "eu".

Os investigadores tentarão identificar as áreas do cérebro responsáveis ​​pelo processamento e armazenamento de informações sobre o reconhecimento facial; Examine como essas áreas do cérebro respondem a imagens de "próprio" e "não-próprio" e; Investigue como o cérebro responde, ao longo do tempo, a mudanças no reconhecimento facial, particularmente em momentos: i) antes da lesão facial, ii) pós-lesão, mas antes do transplante facial e iii) após receber o transplante facial.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antes da cirurgia, os investigadores irão comparar a atividade no cérebro quando os participantes estiverem olhando para o rosto pré-ferido e ferido com a atividade quando estiverem olhando para o rosto da pessoa com quem estão familiarizados. Isso identificará se há diferenças entre como o cérebro responde quando os pacientes visualizam sua aparência facial atual e quando visualizam seu rosto antes da desfiguração facial. Os investigadores irão escanear os pacientes no pós-operatório, quando a equipe de transplante considerar que o paciente está pronto; isso dependerá da redução do inchaço pós-operatório, da melhoria da comunicação com a equipe de tratamento e do estado psicológico do paciente. A atividade no cérebro será comparada quando os participantes estiverem olhando para fotos da outra pessoa familiar, com fotos de seu rosto desfigurado antes da lesão, antes do transplante e fotos de sua aparência facial pós-transplante. Os participantes serão escaneados novamente, pelo menos dois meses depois, com o mesmo conjunto de estímulos. A atividade no cérebro será comparada quando os participantes olharem para seu rosto desfigurado pré-transplante e seu novo rosto, em comparação com a atividade quando olharem para o outro familiar. Isso permitirá que os investigadores vejam as diferenças em como o cérebro responde à nova aparência facial ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos pacientes que sofreram desfiguração facial grave que justificam transplante facial e foram avaliados e aprovados para transplante.

Critério de exclusão:

  • Deve ser capaz de entrar e ser escaneado usando ressonância magnética.
  • Capaz de dar consentimento informado completo, antes de cada varredura e durante o tempo em que estiver participando do estudo
  • Capaz de executar a tarefa com um alto padrão e também de não ter condições subjacentes que possam alterar a forma como processam imagens faciais

  • Os participantes não devem ter nenhum dos seguintes itens, que não podem ser removidos com segurança sem risco ou desconforto enquanto entram na unidade de ressonância magnética:

    • um marcapasso
    • implantes metálicos
    • metal que não pode ser removido em seu corpo (por exemplo, estilhaços, piercings)
    • clipes de metal
    • uma válvula cardíaca artificial
    • um implante coclear
    • adesivos de drogas
    • uma bobina anticoncepcional
    • placas/aparelhos dentários com metal em
    • aparelhos auditivos

  • Os participantes também serão excluídos por motivos de segurança e conforto dentro do scanner de ressonância magnética se tiverem uma das seguintes condições subjacentes

    • epilepsia
    • diabetes
    • doença cardíaca
    • problemas de termorregulação (problemas de regulação da temperatura corporal)
    • uma possibilidade de estar grávida
    • atualmente amamentando

  • Os participantes também serão excluídos com base na qualidade dos dados de ressonância magnética pelos seguintes motivos:

    • história de doença mental
    • claustrofobia (desconforto em espaços confinados)
    • condições neurológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ponto de tempo pré-transplante
Os participantes serão fotografados no scanner de ressonância magnética (MRI)
Comportamental: Tarefa de reconhecimento facial
Dentro do scanner de ressonância magnética e durante o experimento, os participantes serão solicitados a fazer julgamentos sobre a identidade que perceberam em cada imagem transformada.
Experimental: Ponto de tempo pós-transplante
Os participantes serão fotografados no scanner de ressonância magnética (MRI). Os pacientes para os quais uma fMRI pré-transplante foi obtida serão submetidos a ressonância magnética funcional em três pontos pós-transplante (aproximadamente 2 e 4 meses +/- 2 meses após a operação e novamente em 1 ano +/- 3 meses após o transplante) .
Comportamental: Tarefa de reconhecimento facial
Dentro do scanner de ressonância magnética e durante o experimento, os participantes serão solicitados a fazer julgamentos sobre a identidade que perceberam em cada imagem transformada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem média do eu nas formas que os participantes julgam ser "como eu" para a face do eu antes da desfiguração,
Prazo: 5 anos
Isso será feito por meio de uma série de análises de variância de medidas repetidas (testes estatísticos ANOVA) usando um programa de computador - o Statistical Package for the Social Sciences
5 anos
Porcentagem média do self nas formas que os participantes julgam ser "igual ao self" para o selfface antes da cirurgia
Prazo: 5 anos
Isso será feito por meio de uma série de análises de variância de medidas repetidas (testes estatísticos ANOVA) usando um programa de computador - o Statistical Package for the Social Sciences
5 anos
Porcentagem média do self nas formas que os participantes julgam ser "como o self" para a face do self após a cirurgia.
Prazo: 5 anos
Isso será feito por meio de uma série de análises de variância de medidas repetidas (testes estatísticos ANOVA) usando um programa de computador - o Statistical Package for the Social Sciences
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo Rodriguez, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

20 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-01144

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desfiguração do rosto

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