Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvansiktsgjenkjenning etter ansiktstransplantasjon

25. februar 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

Pilotstudie: Selvansiktsgjenkjenning etter ansiktstransplantasjon

Hensikten med den foreslåtte studien er å bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å undersøke hvordan en endring i ansiktsutseende opprinnelig er representert i hjernekretsløp og deretter endres over tid, ettersom det nye ansiktet blir gjenkjent som "meg".

Etterforskere vil prøve å identifisere områder i hjernen som er ansvarlige for å behandle og lagre informasjon om selvansiktsgjenkjenning; Undersøk hvordan disse områdene av hjernen reagerer på bilder av "selv" og "ikke-selv" og; Undersøk hvordan hjernen reagerer, over tid, på endringer i ansiktsgjenkjenning, spesielt på tidspunkter: i) før ansiktsskade, ii) etter skade, men før ansiktstransplantasjon, og iii) etter å ha mottatt ansiktstransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før operasjonen vil etterforskerne sammenligne aktiviteten i hjernen når deltakerne ser på deres før-skade og deres skadde ansikt med aktivitet når de ser på personens ansikt de er kjent med. Dette vil identifisere om det er forskjeller mellom hvordan hjernen reagerer når pasienter ser sitt nåværende ansiktsutseende og når de ser ansiktet før ansiktsvansiring. Etterforskerne vil deretter skanne pasientene postoperativt når transplantasjonsteamet anser at pasienten er klar; dette vil avhenge av reduksjon av postoperativ hevelse, forbedret kommunikasjon med behandlingsteamet og pasientens psykologiske status. Aktivitet i hjernen vil bli sammenlignet når deltakerne ser på bilder av den kjente andre personen, med bilder av deres pre-skade, pre-transplantasjon vansiret ansikt og bilder av deres post-transplant ansiktsutseende. Deltakerne vil bli skannet igjen, minst to måneder senere, med samme sett med stimuli. Aktivitet i hjernen vil bli sammenlignet når deltakerne ser på deres vansirede ansikt før transplantasjon og deres nye ansikt, sammenlignet med aktivitet når de ser på den kjente andre. Dette vil tillate etterforskere å se forskjellene i hvordan hjernen reagerer på det nye ansiktsutseendet over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har lidd av alvorlig ansiktsvansiring som krever ansiktstransplantasjon og som har blitt evaluert og godkjent for transplantasjon, vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Må kunne gå inn og skannes ved hjelp av MR.
  • Kunne gi fullt informert samtykke, før hver skanning og gjennom tiden de deltar i studien
  • Kunne utføre oppgaven til en høy standard og heller ikke ha noen underliggende forhold som kan endre hvordan de behandler bilder av ansikt

  • Deltakere må ikke ha noen av følgende, som ikke trygt kan fjernes uten risiko eller ubehag mens de går inn i MR-enheten:

    • en pacemaker
    • metallimplantater
    • metall som ikke kan fjernes fra kroppen (f.eks. splitter, piercinger)
    • metallklemmer
    • en kunstig hjerteklaff
    • et cochleaimplantat
    • medikamentplaster
    • en prevensjonsspiral
    • tannplater/bøyler med metall i
    • Høreapparat

  • Deltakere vil også bli ekskludert på grunn av sikkerhet og komfort inne i MR-skanneren hvis de har en av følgende underliggende tilstander

    • epilepsi
    • diabetes
    • hjertesykdom
    • termoregulatoriske problemer (problemer med å regulere kroppstemperaturen)
    • en mulighet for å være gravid
    • ammer for tiden

  • Deltakere vil også bli ekskludert på grunn av MR-datakvalitet av følgende grunner:

    • historie med psykiske lidelser
    • klaustrofobi (ubehag i trange rom)
    • Nevrologiske forhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tidspunkt før transplantasjon
Deltakerne vil bli avbildet i Magnetic Resonance Imaging-skanneren (MRI)
Atferdsmessig: Oppgave med ansiktsgjenkjenning
Inne i MR-skanneren og under eksperimentet vil deltakerne bli bedt om å gjøre vurderinger om identiteten de oppfattet i hvert morphed bilde.
Eksperimentell: Tidspunkt etter transplantasjon
Deltakerne vil bli avbildet i Magnetic Resonance Imaging-skanneren (MRI). Pasienter som har fått en fMRI før transplantasjon vil gjennomgå funksjonell MR-skanning ved tre punkter etter transplantasjon (ca. 2 og 4 måneder +/- 2 måneder etter operasjon og igjen 1 år +/- 3 måneder etter transplantasjon) .
Atferdsmessig: Oppgave med ansiktsgjenkjenning
Inne i MR-skanneren og under eksperimentet vil deltakerne bli bedt om å gjøre vurderinger om identiteten de oppfattet i hvert morphed bilde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentandel av selvet i formene som deltakerne vurderer til å være "som jeg" for selvansiktet før vansiring,
Tidsramme: 5 år
Dette skal gjøres ved hjelp av en serie gjentatte mål variansanalyser (ANOVA statistiske tester) ved bruk av et dataprogram - Statistisk pakke for samfunnsvitenskapene
5 år
Gjennomsnittlig prosentandel av selvet i morfene som deltakerne vurderer til å være "som seg selv" for selvansiktet før før operasjonen
Tidsramme: 5 år
Dette skal gjøres ved hjelp av en serie gjentatte mål variansanalyser (ANOVA statistiske tester) ved bruk av et dataprogram - Statistisk pakke for samfunnsvitenskapene
5 år
Gjennomsnittlig prosentandel av selvet i morfene som deltakerne vurderer til å være "som seg selv" for selvansiktet etter operasjonen.
Tidsramme: 5 år
Dette skal gjøres ved hjelp av en serie gjentatte mål variansanalyser (ANOVA statistiske tester) ved bruk av et dataprogram - Statistisk pakke for samfunnsvitenskapene
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo Rodriguez, NYU Langone Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

20. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-01144

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere