Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan tDCS:n vaikutukset ad Libitum -tupakointikäyttäytymiseen: EMA- ja EEG-tutkimus

torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center

Kahdenvälinen (vasen katodinen/oikea anodinen) transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren yli (DLPFC) näyttää vähentävän himoa ja pidentävän ensimmäisen savukkeen polttamiseen kuluvaa aikaa toimenpiteen jälkeen. Nykyinen tutkimus tutkii, väheneekö todellinen savukkeiden kulutus toistuvan tDCS:n jälkeen. Tupakan kulutusta ja himoa mitataan siksi EMA:n avulla ennen (perustilanteessa), useiden tDCS-istuntojen aikana ja niiden jälkeen sekä 3 kuukauden seurannassa.

tDCS:n vaikutusten taustalla olevan toimintamekanismin tutkimiseksi elektrofysiologiset vasteet (ERP) ja kognitiivisen kontrollin toiminnan käyttäytymismittaukset otetaan huomioon lähtötilanteessa, yksi päivä viimeisen tDCS-istunnon jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa.

Oletamme, että savukkeiden kulutus vähenee toistuvan tDCS:n jälkeen ja että tämä vaikutus liittyy parempaan kognitiivisen kontrollin toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu koe on kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu koe. 60 tupakoitsijaa jaetaan satunnaisesti kahteen tilaan, nimittäin tDCS tai vale (plasebo).

Osallistujat saavat todellisen tDCS:n tai huijauksen kolmena päivänä viikossa. Interventiot sisältävät kahdesti päivässä 13 minuutin mittaisia ​​istuntoja 20 minuutin välein. Lisäksi ensimmäisenä hoitopäivänä ja hoitoviikon jälkeisenä päivänä osallistujat täyttävät useita kyselylomakkeita ja suorittavat kaksi psykologista tehtävää (uhkapelitehtävä ja Go/NoGo-tehtävä) mitatakseen kognitiivisen kontrollin toimintaa (esim. riskialtista päätöksentekoa ja estävää valvontaa). Näiden tehtävien aikana tapahtumaan liittyvät potentiaalit tallennetaan EEG:n avulla. Kolmen kuukauden kuluttua osallistujia pyydetään palaamaan täyttämään samat kyselylomakkeet ja suorittamaan samat psykologiset tehtävät kuin ennenkin mittaamaan tDCS:n kestävää vaikutusta. Tämän viimeisen istunnon aikana myös tapahtumaan liittyvät mahdollisuudet tallennetaan. Lisäksi hiilimonoksiditasoja mitataan kaikkina päivinä, jolloin koehenkilöt suorittavat tehtäviä.

EMA:

Kolmen viikon ajan tDCS-hoitoa edeltävästä viikosta alkaen osallistujia pyydetään kirjaamaan jokainen savuke ennen kuin he polttavat yhden. Näiden viikkojen aikana osallistujat täyttävät matkapuhelimellasi EMA-kyselyitä tupakankulutuksesta, himosta ja vaikutuksista, jotka vievät noin 5 minuuttia. EMA:n kyselylomake esitetään neljä kertaa päivässä lähes satunnaisesti. Lopuksi, päivän lopun arvioinneissa osallistujilla on mahdollisuus ilmoittaa unohtuneet savukkeet. Kolmen kuukauden seurannan jälkeen osallistujia pyydetään käymään läpi sama EMA-menettely vielä viikon ajan tDCS:n pysyvien vaikutusten tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3000 DR
        • Erasmus University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polttaa tällä hetkellä vähintään 10 savuketta päivässä
  • Kyky puhua, lukea ja kirjoittaa hollanniksi kahdeksan luokan lukutaitotasolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden aineiden kuin nikotiinin tai kofeiinin nykyinen väärinkäyttö
  • Aiemmat neurologiset tai psyykkiset häiriöt
  • Kaikki sähköisten aivojen stimulaatiotoimenpiteiden, kuten elektronisten tai metallisten implanttien, vasta-aiheet
  • Raskaus tai imetys
  • Tupakoinnin lopettamisprosessissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Todellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Tämä ryhmä saa kahdenvälisen tDCS:n (vasen katodi/oikea anodi) DLPFC:n kautta. Stimulaatio tapahtuu kahdesti päivässä 13 minuutin ajan ja 20 minuutin lepoväli kolmena päivänä viikossa.
Laite: tDCS
tDCS on sähköinen aivojen stimulaatiomenetelmä
Muut nimet:
  • transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Kontrolliryhmä saa huijausta, jonka osalta stimulaattori sammutetaan asteittain 30 sekunnin kuluttua.
Laite: tDCS
tDCS on sähköinen aivojen stimulaatiomenetelmä
Muut nimet:
  • transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen savukkeiden määrä päivässä 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskimääräinen savukkeiden määrä mitataan kolmen kuukauden seurannassa Ecological Momentary Assessment (EMA) -arvioinneilla. Tämä tarkoittaa, että osallistujia pyydetään ilmoittamaan matkapuhelimensa sovelluksella jokainen polttamansa savuke sillä hetkellä, kun he ovat polttamassa sitä. Osallistujat tekevät tämän viimeistä EEG-istuntoa edeltävän viikon aikana kolmen kuukauden seurannassa. Keskimääräinen luku lasketaan tämän viikon aikana.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen savukkeiden määrä päivässä viikon tDCS:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
Keskimääräinen savukkeiden määrä mitataan viikon kuluttua viimeisestä tDCS-istunnosta Ecological Momentary Assessment (EMA) -arvioinneilla. Tämä tarkoittaa, että osallistujia pyydetään ilmoittamaan matkapuhelimensa sovelluksella jokainen polttamansa savuke sillä hetkellä, kun he ovat polttamassa sitä. Osallistujat tekevät tämän viikon ajan viimeisestä tDCS-istunnosta. Keskimääräinen luku lasketaan tämän viikon aikana
1 viikko
Himo 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujat saavat 4 kehotetta päivässä älypuhelimen sovelluksessa täyttää kysymyksiä himosta 1 viikon ajan viimeistä EEG-istuntoa edeltävästä viikosta alkaen kolmen kuukauden seurannassa.
3 kuukautta
Vaikuttaa 3 kuukautta tDCS:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujat saavat 4 kehotetta päivässä älypuhelimen sovelluksessa täyttää kysymyksiä vaikutuksista 1 viikon ajan viimeistä EEG-istuntoa edeltävästä viikosta alkaen kolmen kuukauden seurannassa.
3 kuukautta
Himo yksi viikko tDCS:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
Osallistujat saavat 4 kehotetta päivässä älypuhelimen sovelluksessa täyttää kysymyksiä himosta 1 viikon ajan viimeisen tDCS-istunnon jälkeisestä päivästä alkaen.
1 viikko
Vaikuttaa viikon kuluttua tDCS:stä
Aikaikkuna: 1 viikko
Osallistujat saavat 4 kehotetta päivässä älypuhelimen sovelluksessa täyttää kysymyksiä vaikutuksista 1 viikon ajan viimeisen tDCS-istunnon jälkeisestä päivästä alkaen.
1 viikko
Riskinoton käyttäytymisreaktiot
Aikaikkuna: 3 kertaa: lähtötilanteessa, yksi päivä kaikkien tDCS-istuntojen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
Kahden valinnan pelitehtävällä mitattuna: riskialttiiden (korkeamman arvon) valintojen osuus
3 kertaa: lähtötilanteessa, yksi päivä kaikkien tDCS-istuntojen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
Estävän kontrollin käyttäytymisvasteet
Aikaikkuna: 3 kertaa: lähtötilanteessa, yksi päivä kaikkien tDCS-istuntojen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
Mitattu suhteella oikein esti NoGo-kokeet Go/NoGo-tehtävässä
3 kertaa: lähtötilanteessa, yksi päivä kaikkien tDCS-istuntojen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
Palautteeseen liittyvä negatiivisuus (FRN): Tapahtumaan liittyvä palkkionkäsittelyn potentiaali (ERP)
Aikaikkuna: 3 kertaa: lähtötilanteessa, yksi päivä kaikkien tDCS-istuntojen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
Kahden valinnan uhkapelitehtävällä mitattuna. Kun valinta (suuri/pieni riski) on tehty, osallistujat saavat palautetta (joko häviävät tai voittavat). Palautteeseen liittyvä negatiivisuus (FRN) mitataan palautteen jälkeen EEG:n avulla.
3 kertaa: lähtötilanteessa, yksi päivä kaikkien tDCS-istuntojen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
Palkkioon liittyvä P300: Palkintojen käsittelyn tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP).
Aikaikkuna: 3 kertaa: lähtötilanteessa, yksi päivä kaikkien tDCS-istuntojen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
Kahden valinnan uhkapelitehtävällä mitattuna. Kun valinta (suuri/pieni riski) on tehty, osallistujat saavat palautetta (joko häviävät tai voittavat). Palkkioon liittyvää P300:aa mitataan 300-500 ms EEG-palautteen jälkeen.
3 kertaa: lähtötilanteessa, yksi päivä kaikkien tDCS-istuntojen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
N200: Estokontrollin tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP).
Aikaikkuna: 3 kertaa: lähtötilanteessa, yksi päivä kaikkien tDCS-istuntojen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
N200 mitataan NoGo-kokeiden jälkeen Go/NoGo-tehtävässä
3 kertaa: lähtötilanteessa, yksi päivä kaikkien tDCS-istuntojen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
P300: Estokontrollin tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP).
Aikaikkuna: 3 kertaa: lähtötilanteessa, yksi päivä kaikkien tDCS-istuntojen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
P300 mitataan NoGo-kokeiden jälkeen Go/NoGo-tehtävässä
3 kertaa: lähtötilanteessa, yksi päivä kaikkien tDCS-istuntojen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
Virheeseen liittyvä negatiivisuus: Virheenkäsittelyn tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP).
Aikaikkuna: 3 kertaa: lähtötilanteessa, yksi päivä kaikkien tDCS-istuntojen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
Go/NoGo-tehtävän Go- ja NoGo-kokeisiin annettuja vääriä vastauksia käytetään virheeseen liittyvän negatiivisuuden (ERN) arvioimiseen.
3 kertaa: lähtötilanteessa, yksi päivä kaikkien tDCS-istuntojen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
Savukkeiden kulutuksen kurssi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Savukkeiden määrä (ja himo) päivässä ensimmäisestä tDCS-päivästä alkaen viikkoon viimeisen tDCS-toimenpiteen jälkeen
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL58190.078.16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa