- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03027687
Effekter av repeterende tDCS på ad Libitum røykeatferd: EMA og EEG-studie
Effekter av repeterende tDCS på ad Libitum røykeatferd: en EMA- og EEG-studie
Bilateral (venstre katodisk/ høyre anodal) transkraniell likestrømstimulering (tDCS) over den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) ser ut til å redusere suget og øke tiden til røyking av den første sigaretten etter intervensjonen. Den nåværende studien undersøker om det faktiske sigarettforbruket avtar etter repeterende tDCS. Sigarettforbruk og sug vil derfor bli målt ved hjelp av EMA, før (ved baseline), under og etter flere tDCS økter, og ved 3 måneders oppfølging.
For å studere arbeidsmekanismen bak effektene av tDCS, vil elektrofysiologiske responser (ERP) og atferdsmål for kognitiv kontrollfunksjon bli tatt i betraktning ved baseline, én dag etter siste tDCS-sesjon og ved tre måneders oppfølging.
Vi antar at sigarettforbruket vil avta etter repeterende tDCS, og at denne effekten er assosiert med bedre kognitiv kontrollfunksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte eksperimentet er en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie. 60 røykere vil bli tilfeldig tildelt to tilstander, nemlig tDCS eller sham (placebo).
Deltakerne vil motta ekte tDCS eller sham i tre dager i løpet av en uke. Intervensjonene inneholder økter to ganger daglig i 13 minutter med et intervall på 20 min. Dessuten, på den første behandlingsdagen og dagen etter behandlingsuken, fyller deltakerne ut en rekke spørreskjemaer og utfører to psykologiske oppgaver (en gamblingoppgave og Go/NoGo-oppgaven) for å måle kognitiv kontrollfunksjon (f.eks. henholdsvis risikofylt beslutningstaking og hemmende kontroll). Under disse oppgavene vil hendelsesrelaterte potensialer bli registrert ved hjelp av EEG. Etter tre måneder blir deltakerne bedt om å returnere for å fylle ut de samme spørreskjemaene og utføre de samme psykologiske oppgavene som før, for å måle den varige effekten av tDCS. Under denne siste økten vil også hendelsesrelaterte potensialer bli registrert. I tillegg vil det måles karbonmonoksidnivåer på alle dager der forsøkspersonene utfører oppgavene.
EMA:
I tre uker, fra uken før tDCS-behandling, blir deltakerne bedt om å logge hver sigarett før de røyker en. I løpet av disse ukene fyller deltakerne ut EMA-spørreskjemaer på mobiltelefonen om sigarettforbruk, sug og påvirkning som vil ta omtrent 5 minutter. EMA-spørreskjemaet vil bli presentert fire ganger daglig på en kvasi-tilfeldig basis. Til slutt, under dagens sluttvurderinger har deltakerne muligheten til å indikere eventuelle savnede sigaretter. Ved tre måneders oppfølging blir deltakerne bedt om å gjennomgå samme EMA-prosedyre i en uke til for å studere de varige effektene av tDCS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3000 DR
- Erasmus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røyker for tiden 10 eller flere sigaretter om dagen
- Evnen til å snakke, lese og skrive på nederlandsk på et leseferdighetsnivå på åtte trinn
Ekskluderingskriterier:
- Det nåværende misbruket av et annet stoff enn nikotin eller koffein
- Historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Enhver kontraindikasjon for elektriske hjernestimuleringsprosedyrer som elektroniske implantater eller metallimplantater
- Graviditet eller amming
- I ferd med å slutte å røyke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ekte transkraniell likestrømstimulering
Denne gruppen vil motta bilateral tDCS (venstre katodisk/høyre anodal) over DLPFC.
Stimuleringen vil finne sted to ganger daglig i 13 minutter med et hvileintervall på 20 minutter i tre dager i løpet av en uke.
|
tDCS er en elektrisk hjernestimuleringsmetode
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Kontrollgruppen mottar sham, som stimulatoren vil bli gradvis slått av etter 30 sekunder.
|
tDCS er en elektrisk hjernestimuleringsmetode
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall sigaretter om dagen ved 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig antall sigaretter vil bli målt ved tre måneders oppfølging ved hjelp av Ecological Momentary Assessments (EMA).
Dette betyr at deltakerne blir bedt om å rapportere hver sigarett de røyker i det øyeblikket de skal røyke den med en app på mobiltelefonen.
Deltakerne gjør dette i løpet av uken før siste EEG-økt ved tre måneders oppfølging. Gjennomsnittlig antall vil bli beregnet over denne uken
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall sigaretter om dagen en uke etter tDCS
Tidsramme: 1 uke
|
Gjennomsnittlig antall sigaretter vil bli målt én uke etter siste tDCS-økt ved hjelp av Ecological Momentary Assessments (EMA).
Dette betyr at deltakerne blir bedt om å rapportere hver sigarett de røyker i det øyeblikket de skal røyke den med en app på mobiltelefonen.
Deltakerne gjør dette i en uke fra den siste tDCS-økten.
Gjennomsnittlig antall vil bli beregnet denne uken
|
1 uke
|
|
Sugen på 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerne får 4 oppfordringer om dagen i appen på smarttelefonen om å fylle ut spørsmål om craving i 1 uke fra og med uken før siste EEG-økt med tre måneders oppfølging
|
3 måneder
|
|
Påvirker 3 måneder etter tDCS
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerne får 4 oppfordringer om dagen i appen på smarttelefonen om å fylle ut spørsmål om affekt i 1 uke fra og med uken før siste EEG-økt med tre måneders oppfølging
|
3 måneder
|
|
Har lyst på en uke etter tDCS
Tidsramme: 1 uke
|
Deltakerne får 4 oppfordringer om dagen i appen på smarttelefonen om å fylle ut spørsmål om craving i 1 uke fra og med dagen etter siste tDCS-økt
|
1 uke
|
|
Virker en uke etter tDCS
Tidsramme: 1 uke
|
Deltakerne mottar 4 oppfordringer om dagen i appen på smarttelefonen om å fylle ut spørsmål om affekt i 1 uke fra og med dagen etter siste tDCS-økt
|
1 uke
|
|
Atferdsmessige reaksjoner på risikotaking
Tidsramme: 3 ganger: ved baseline, én dag etter alle tDCS-økter, og ved 3 måneders oppfølging
|
Målt med to-valgs gamblingoppgaven: andel av valg med høy risiko (høyere verdier)
|
3 ganger: ved baseline, én dag etter alle tDCS-økter, og ved 3 måneders oppfølging
|
|
Atferdsreaksjoner av hemmende kontroll
Tidsramme: 3 ganger: ved baseline, én dag etter alle tDCS-økter, og ved 3 måneders oppfølging
|
Målt etter proporsjon hindret korrekt NoGo-forsøk på Go/NoGo-oppgaven
|
3 ganger: ved baseline, én dag etter alle tDCS-økter, og ved 3 måneders oppfølging
|
|
Tilbakemeldingsrelatert negativitet (FRN): Event-relatert potensial (ERP) for belønningsbehandling
Tidsramme: 3 ganger: ved baseline, én dag etter alle tDCS-økter, og ved 3 måneders oppfølging
|
Målt med tovalgsspilloppgaven.
Etter at valget (høy/lav risiko) er tatt, får deltakerne tilbakemelding (enten de taper eller vinner).
Feedback Related Negativity (FRN) vil bli målt etter tilbakemelding ved hjelp av EEG.
|
3 ganger: ved baseline, én dag etter alle tDCS-økter, og ved 3 måneders oppfølging
|
|
Belønningsrelatert P300: Hendelsesrelatert potensial (ERP) for belønningsbehandling
Tidsramme: 3 ganger: ved baseline, én dag etter alle tDCS-økter, og ved 3 måneders oppfølging
|
Målt med tovalgsspilloppgaven.
Etter at valget (høy/lav risiko) er tatt, får deltakerne tilbakemelding (enten de taper eller vinner).
Den belønningsrelaterte P300 vil bli målt 300-500 ms etter tilbakemelding ved hjelp av EEG.
|
3 ganger: ved baseline, én dag etter alle tDCS-økter, og ved 3 måneders oppfølging
|
|
N200: Hendelsesrelatert potensial (ERP) for hemmende kontroll
Tidsramme: 3 ganger: ved baseline, én dag etter alle tDCS-økter, og ved 3 måneders oppfølging
|
N200 vil bli målt etter NoGo-prøver i Go/NoGo-oppgaven
|
3 ganger: ved baseline, én dag etter alle tDCS-økter, og ved 3 måneders oppfølging
|
|
P300: Hendelsesrelatert potensial (ERP) for hemmende kontroll
Tidsramme: 3 ganger: ved baseline, én dag etter alle tDCS-økter, og ved 3 måneders oppfølging
|
P300 vil bli målt etter NoGo-prøver i Go/NoGo-oppgaven
|
3 ganger: ved baseline, én dag etter alle tDCS-økter, og ved 3 måneders oppfølging
|
|
Feilrelatert negativitet: Hendelsesrelatert potensial (ERP) for feilbehandling
Tidsramme: 3 ganger: ved baseline, én dag etter alle tDCS-økter, og ved 3 måneders oppfølging
|
Feil respons på Go- og NoGo-prøver i Go/NoGo-oppgaven vil bli brukt til å vurdere feilrelatert negativitet (ERN)
|
3 ganger: ved baseline, én dag etter alle tDCS-økter, og ved 3 måneders oppfølging
|
|
Forløp for sigarettforbruk
Tidsramme: 2 uker
|
Antall sigaretter (og craving) om dagen fra den første tDCS-dagen til en uke etter siste tDCS-intervensjon
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Verveer I, Remmerswaal D, van der Veen FM, Franken IHA. Long-term tDCS effects on neurophysiological measures of cognitive control in tobacco smokers. Biol Psychol. 2020 Oct;156:107962. doi: 10.1016/j.biopsycho.2020.107962. Epub 2020 Sep 23.
- Verveer I, Remmerswaal D, Jongerling J, van der Veen FM, Franken IHA. No effect of repetitive tDCS on daily smoking behaviour in light smokers: A placebo controlled EMA study. PLoS One. 2020 May 22;15(5):e0233414. doi: 10.1371/journal.pone.0233414. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL58190.078.16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .