Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av repeterende tDCS på ad Libitum røykeatferd: EMA og EEG-studie

15. november 2018 oppdatert av: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center

Effekter av repeterende tDCS på ad Libitum røykeatferd: en EMA- og EEG-studie

Bilateral (venstre katodisk/ høyre anodal) transkraniell likestrømstimulering (tDCS) over den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) ser ut til å redusere suget og øke tiden til røyking av den første sigaretten etter intervensjonen. Den nåværende studien undersøker om det faktiske sigarettforbruket avtar etter repeterende tDCS. Sigarettforbruk og sug vil derfor bli målt ved hjelp av EMA, før (ved baseline), under og etter flere tDCS økter, og ved 3 måneders oppfølging.

For å studere arbeidsmekanismen bak effektene av tDCS, vil elektrofysiologiske responser (ERP) og atferdsmål for kognitiv kontrollfunksjon bli tatt i betraktning ved baseline, én dag etter siste tDCS-sesjon og ved tre måneders oppfølging.

Vi antar at sigarettforbruket vil avta etter repeterende tDCS, og at denne effekten er assosiert med bedre kognitiv kontrollfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det foreslåtte eksperimentet er en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie. 60 røykere vil bli tilfeldig tildelt to tilstander, nemlig tDCS eller sham (placebo).

Deltakerne vil motta ekte tDCS eller sham i tre dager i løpet av en uke. Intervensjonene inneholder økter to ganger daglig i 13 minutter med et intervall på 20 min. Dessuten, på den første behandlingsdagen og dagen etter behandlingsuken, fyller deltakerne ut en rekke spørreskjemaer og utfører to psykologiske oppgaver (en gamblingoppgave og Go/NoGo-oppgaven) for å måle kognitiv kontrollfunksjon (f.eks. henholdsvis risikofylt beslutningstaking og hemmende kontroll). Under disse oppgavene vil hendelsesrelaterte potensialer bli registrert ved hjelp av EEG. Etter tre måneder blir deltakerne bedt om å returnere for å fylle ut de samme spørreskjemaene og utføre de samme psykologiske oppgavene som før, for å måle den varige effekten av tDCS. Under denne siste økten vil også hendelsesrelaterte potensialer bli registrert. I tillegg vil det måles karbonmonoksidnivåer på alle dager der forsøkspersonene utfører oppgavene.

EMA:

I tre uker, fra uken før tDCS-behandling, blir deltakerne bedt om å logge hver sigarett før de røyker en. I løpet av disse ukene fyller deltakerne ut EMA-spørreskjemaer på mobiltelefonen om sigarettforbruk, sug og påvirkning som vil ta omtrent 5 minutter. EMA-spørreskjemaet vil bli presentert fire ganger daglig på en kvasi-tilfeldig basis. Til slutt, under dagens sluttvurderinger har deltakerne muligheten til å indikere eventuelle savnede sigaretter. Ved tre måneders oppfølging blir deltakerne bedt om å gjennomgå samme EMA-prosedyre i en uke til for å studere de varige effektene av tDCS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3000 DR
        • Erasmus University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Røyker for tiden 10 eller flere sigaretter om dagen
  • Evnen til å snakke, lese og skrive på nederlandsk på et leseferdighetsnivå på åtte trinn

Ekskluderingskriterier:

  • Det nåværende misbruket av et annet stoff enn nikotin eller koffein
  • Historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Enhver kontraindikasjon for elektriske hjernestimuleringsprosedyrer som elektroniske implantater eller metallimplantater
  • Graviditet eller amming
  • I ferd med å slutte å røyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ekte transkraniell likestrømstimulering
Denne gruppen vil motta bilateral tDCS (venstre katodisk/høyre anodal) over DLPFC. Stimuleringen vil finne sted to ganger daglig i 13 minutter med et hvileintervall på 20 minutter i tre dager i løpet av en uke.
tDCS er en elektrisk hjernestimuleringsmetode
Andre navn:
  • transkraniell likestrømstimulering
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Kontrollgruppen mottar sham, som stimulatoren vil bli gradvis slått av etter 30 sekunder.
tDCS er en elektrisk hjernestimuleringsmetode
Andre navn:
  • transkraniell likestrømstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall sigaretter om dagen ved 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig antall sigaretter vil bli målt ved tre måneders oppfølging ved hjelp av Ecological Momentary Assessments (EMA). Dette betyr at deltakerne blir bedt om å rapportere hver sigarett de røyker i det øyeblikket de skal røyke den med en app på mobiltelefonen. Deltakerne gjør dette i løpet av uken før siste EEG-økt ved tre måneders oppfølging. Gjennomsnittlig antall vil bli beregnet over denne uken
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall sigaretter om dagen en uke etter tDCS
Tidsramme: 1 uke
Gjennomsnittlig antall sigaretter vil bli målt én uke etter siste tDCS-økt ved hjelp av Ecological Momentary Assessments (EMA). Dette betyr at deltakerne blir bedt om å rapportere hver sigarett de røyker i det øyeblikket de skal røyke den med en app på mobiltelefonen. Deltakerne gjør dette i en uke fra den siste tDCS-økten. Gjennomsnittlig antall vil bli beregnet denne uken
1 uke
Sugen på 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder
Deltakerne får 4 oppfordringer om dagen i appen på smarttelefonen om å fylle ut spørsmål om craving i 1 uke fra og med uken før siste EEG-økt med tre måneders oppfølging
3 måneder
Påvirker 3 måneder etter tDCS
Tidsramme: 3 måneder
Deltakerne får 4 oppfordringer om dagen i appen på smarttelefonen om å fylle ut spørsmål om affekt i 1 uke fra og med uken før siste EEG-økt med tre måneders oppfølging
3 måneder
Har lyst på en uke etter tDCS
Tidsramme: 1 uke
Deltakerne får 4 oppfordringer om dagen i appen på smarttelefonen om å fylle ut spørsmål om craving i 1 uke fra og med dagen etter siste tDCS-økt
1 uke
Virker en uke etter tDCS
Tidsramme: 1 uke
Deltakerne mottar 4 oppfordringer om dagen i appen på smarttelefonen om å fylle ut spørsmål om affekt i 1 uke fra og med dagen etter siste tDCS-økt
1 uke
Atferdsmessige reaksjoner på risikotaking
Tidsramme: 3 ganger: ved baseline, én dag etter alle tDCS-økter, og ved 3 måneders oppfølging
Målt med to-valgs gamblingoppgaven: andel av valg med høy risiko (høyere verdier)
3 ganger: ved baseline, én dag etter alle tDCS-økter, og ved 3 måneders oppfølging
Atferdsreaksjoner av hemmende kontroll
Tidsramme: 3 ganger: ved baseline, én dag etter alle tDCS-økter, og ved 3 måneders oppfølging
Målt etter proporsjon hindret korrekt NoGo-forsøk på Go/NoGo-oppgaven
3 ganger: ved baseline, én dag etter alle tDCS-økter, og ved 3 måneders oppfølging
Tilbakemeldingsrelatert negativitet (FRN): Event-relatert potensial (ERP) for belønningsbehandling
Tidsramme: 3 ganger: ved baseline, én dag etter alle tDCS-økter, og ved 3 måneders oppfølging
Målt med tovalgsspilloppgaven. Etter at valget (høy/lav risiko) er tatt, får deltakerne tilbakemelding (enten de taper eller vinner). Feedback Related Negativity (FRN) vil bli målt etter tilbakemelding ved hjelp av EEG.
3 ganger: ved baseline, én dag etter alle tDCS-økter, og ved 3 måneders oppfølging
Belønningsrelatert P300: Hendelsesrelatert potensial (ERP) for belønningsbehandling
Tidsramme: 3 ganger: ved baseline, én dag etter alle tDCS-økter, og ved 3 måneders oppfølging
Målt med tovalgsspilloppgaven. Etter at valget (høy/lav risiko) er tatt, får deltakerne tilbakemelding (enten de taper eller vinner). Den belønningsrelaterte P300 vil bli målt 300-500 ms etter tilbakemelding ved hjelp av EEG.
3 ganger: ved baseline, én dag etter alle tDCS-økter, og ved 3 måneders oppfølging
N200: Hendelsesrelatert potensial (ERP) for hemmende kontroll
Tidsramme: 3 ganger: ved baseline, én dag etter alle tDCS-økter, og ved 3 måneders oppfølging
N200 vil bli målt etter NoGo-prøver i Go/NoGo-oppgaven
3 ganger: ved baseline, én dag etter alle tDCS-økter, og ved 3 måneders oppfølging
P300: Hendelsesrelatert potensial (ERP) for hemmende kontroll
Tidsramme: 3 ganger: ved baseline, én dag etter alle tDCS-økter, og ved 3 måneders oppfølging
P300 vil bli målt etter NoGo-prøver i Go/NoGo-oppgaven
3 ganger: ved baseline, én dag etter alle tDCS-økter, og ved 3 måneders oppfølging
Feilrelatert negativitet: Hendelsesrelatert potensial (ERP) for feilbehandling
Tidsramme: 3 ganger: ved baseline, én dag etter alle tDCS-økter, og ved 3 måneders oppfølging
Feil respons på Go- og NoGo-prøver i Go/NoGo-oppgaven vil bli brukt til å vurdere feilrelatert negativitet (ERN)
3 ganger: ved baseline, én dag etter alle tDCS-økter, og ved 3 måneders oppfølging
Forløp for sigarettforbruk
Tidsramme: 2 uker
Antall sigaretter (og craving) om dagen fra den første tDCS-dagen til en uke etter siste tDCS-intervensjon
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere