- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03027687
Effekter av repetitiv tDCS på ad libitum rökbeteende: EMA och EEG-studie
Effekter av repetitiv tDCS på ad libitum rökbeteende: en EMA- och EEG-studie
Bilateral (vänster katod/höger anod) transkraniell likströmsstimulering (tDCS) över den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) tycks minska suget och öka tiden till rökning av den första cigaretten efter interventionen. Den aktuella studien undersöker om den faktiska cigarettkonsumtionen minskar efter upprepad tDCS. Cigarettkonsumtion och sug kommer därför att mätas med hjälp av EMA, före (vid baslinjen), under och efter flera tDCS-sessioner och vid 3 månaders uppföljning.
För att studera arbetsmekanismen bakom effekterna av tDCS, kommer elektrofysiologiska svar (ERP) och beteendemässiga mått på kognitiv kontrollfunktion att beaktas vid baslinjen, en dag efter den sista tDCS-sessionen och vid tre månaders uppföljning.
Vi antar att cigarettkonsumtionen kommer att minska efter repetitiv tDCS, och att denna effekt är förknippad med bättre kognitiv kontrollfunktion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det föreslagna experimentet är en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie. 60 rökare kommer att slumpmässigt tilldelas två tillstånd, nämligen tDCS eller bluff (placebo).
Deltagarna kommer att få riktig tDCS eller sken under tre dagar på en vecka. Interventionerna innehåller sessioner två gånger dagligen i 13 minuter med ett intervall på 20 minuter. Dessutom, på den första behandlingsdagen och dagen efter behandlingsveckan, fyller deltagarna i ett antal frågeformulär och utför två psykologiska uppgifter (en speluppgift och Go/NoGo-uppgiften) för att mäta kognitiv kontrollfunktion (t.ex. riskfyllt beslutsfattande respektive hämmande kontroll). Under dessa uppgifter kommer händelserelaterade potentialer att registreras med hjälp av EEG. Efter tre månader ombeds deltagarna att återvända för att fylla i samma frågeformulär och utföra samma psykologiska uppgifter som tidigare, för att mäta den bestående effekten av tDCS. Under denna sista session kommer även händelserelaterade potentialer att registreras. Dessutom kommer kolmonoxidnivåer att mätas alla dagar där försökspersonerna utför uppgifterna.
EMA:
Under tre veckor, från och med veckan före tDCS-behandling, uppmanas deltagarna att logga varje cigarett innan de röker en. Under dessa veckor fyller deltagarna i EMA-enkäter på sin mobiltelefon om cigarettkonsumtion, sug och påverkan som kommer att ta cirka 5 minuter. EMA-frågeformuläret kommer att presenteras fyra gånger dagligen på en kvasi-slumpmässig basis. Slutligen, under dagens slutbedömningar har deltagarna möjlighet att ange eventuella missade cigaretter. Vid tre månaders uppföljning uppmanas deltagarna att genomgå samma EMA-procedur i ytterligare en vecka för att studera de bestående effekterna av tDCS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3000 DR
- Erasmus University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Röker för närvarande 10 eller fler cigaretter om dagen
- Förmågan att tala, läsa och skriva på nederländska på en åttagradig läskunnighetsnivå
Exklusions kriterier:
- Det nuvarande missbruket av ett annat ämne än nikotin eller koffein
- Historik av neurologiska eller psykiatriska störningar
- Alla kontraindikationer för elektriska hjärnstimuleringsprocedurer såsom elektroniska implantat eller metallimplantat
- Graviditet eller amning
- På väg att sluta röka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Verklig transkraniell likströmsstimulering
Denna grupp kommer att få bilateral tDCS (vänster katod/höger anod) över DLPFC.
Stimuleringen kommer att ske två gånger dagligen i 13 minuter med ett vilointervall på 20 minuter under tre dagar på en vecka.
|
tDCS är en elektrisk hjärnstimuleringsmetod
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Kontrollgruppen får bluff, för vilken stimulatorn gradvis stängs av efter 30 sekunder.
|
tDCS är en elektrisk hjärnstimuleringsmetod
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal cigaretter per dag vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader
|
Det genomsnittliga antalet cigaretter kommer att mätas vid tre månaders uppföljning med hjälp av Ecological Momentary Assessments (EMA).
Det innebär att deltagarna uppmanas att rapportera varje cigarett de röker i det ögonblick de ska röka den med en app på sin mobiltelefon.
Deltagarna gör detta under veckan före den sista EEG-sessionen vid tre månaders uppföljning. Det genomsnittliga antalet kommer att beräknas under denna vecka
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal cigaretter om dagen en vecka efter tDCS
Tidsram: 1 vecka
|
Det genomsnittliga antalet cigaretter kommer att mätas en vecka efter den sista tDCS-sessionen med hjälp av Ecological Momentary Assessments (EMA).
Det innebär att deltagarna uppmanas att rapportera varje cigarett de röker i det ögonblick de ska röka den med en app på sin mobiltelefon.
Deltagarna gör detta under en vecka från och med den sista tDCS-sessionen.
Medeltalet kommer att beräknas under denna vecka
|
1 vecka
|
|
Sugen på 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarna får 4 uppmaningar om dagen i appen på smarttelefonen för att fylla i frågor om sug i 1 vecka med början veckan före den sista EEG-sessionen vid tre månaders uppföljning
|
3 månader
|
|
Påverkar 3 månader efter tDCS
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarna får 4 uppmaningar om dagen i appen på smarttelefonen för att fylla i frågor om påverkan under 1 vecka med start veckan före den sista EEG-sessionen vid tre månaders uppföljning
|
3 månader
|
|
Sugen en vecka efter tDCS
Tidsram: 1 vecka
|
Deltagarna får 4 uppmaningar om dagen i appen på smartphonen för att fylla i frågor om sug i 1 vecka från och med dagen efter den sista tDCS-sessionen
|
1 vecka
|
|
Påverka en vecka efter tDCS
Tidsram: 1 vecka
|
Deltagarna får 4 uppmaningar om dagen i appen på smartphonen för att fylla i frågor om påverkan under 1 vecka från och med dagen efter den senaste tDCS-sessionen
|
1 vecka
|
|
Beteendemässiga reaktioner av risktagande
Tidsram: 3 gånger: vid baslinjen, en dag efter alla tDCS-sessioner och vid 3 månaders uppföljning
|
Mätt med tvåvalsspeluppgiften: andelen högriskval (högre värden)
|
3 gånger: vid baslinjen, en dag efter alla tDCS-sessioner och vid 3 månaders uppföljning
|
|
Beteendereaktioner av hämmande kontroll
Tidsram: 3 gånger: vid baslinjen, en dag efter alla tDCS-sessioner och vid 3 månaders uppföljning
|
Mätt i proportion inhiberade korrekt NoGo-försök på Go/NoGo-uppgiften
|
3 gånger: vid baslinjen, en dag efter alla tDCS-sessioner och vid 3 månaders uppföljning
|
|
Feedback-relaterad negativitet (FRN): Event-relaterad potential (ERP) för belöningsbearbetning
Tidsram: 3 gånger: vid baslinjen, en dag efter alla tDCS-sessioner och vid 3 månaders uppföljning
|
Mätt med tvåvalsspeluppgiften.
Efter att valet (hög/låg risk) är gjort får deltagarna feedback (antingen förlorar eller vinner).
Feedback Related Negativity (FRN) kommer att mätas efter feedback med hjälp av EEG.
|
3 gånger: vid baslinjen, en dag efter alla tDCS-sessioner och vid 3 månaders uppföljning
|
|
Belöningsrelaterad P300: Event-relaterad potential (ERP) för belöningsbearbetning
Tidsram: 3 gånger: vid baslinjen, en dag efter alla tDCS-sessioner och vid 3 månaders uppföljning
|
Mätt med tvåvalsspeluppgiften.
Efter att valet (hög/låg risk) är gjort får deltagarna feedback (antingen förlorar eller vinner).
Den belöningsrelaterade P300 kommer att mätas 300-500 ms efter återkoppling med hjälp av EEG.
|
3 gånger: vid baslinjen, en dag efter alla tDCS-sessioner och vid 3 månaders uppföljning
|
|
N200: Event-relaterad potential (ERP) av hämmande kontroll
Tidsram: 3 gånger: vid baslinjen, en dag efter alla tDCS-sessioner och vid 3 månaders uppföljning
|
N200 kommer att mätas efter NoGo-försök i Go/NoGo-uppgiften
|
3 gånger: vid baslinjen, en dag efter alla tDCS-sessioner och vid 3 månaders uppföljning
|
|
P300: Event-relaterad potential (ERP) av hämmande kontroll
Tidsram: 3 gånger: vid baslinjen, en dag efter alla tDCS-sessioner och vid 3 månaders uppföljning
|
P300 kommer att mätas efter NoGo-försök i Go/NoGo-uppgiften
|
3 gånger: vid baslinjen, en dag efter alla tDCS-sessioner och vid 3 månaders uppföljning
|
|
Felrelaterad negativitet: Event-relaterad potential (ERP) för felbearbetning
Tidsram: 3 gånger: vid baslinjen, en dag efter alla tDCS-sessioner och vid 3 månaders uppföljning
|
Felaktiga svar på Go- och NoGo-prövningar i Go/NoGo-uppgiften kommer att användas för att bedöma den felrelaterade negativiteten (ERN)
|
3 gånger: vid baslinjen, en dag efter alla tDCS-sessioner och vid 3 månaders uppföljning
|
|
Förlopp för cigarettkonsumtion
Tidsram: 2 veckor
|
Antal cigaretter (och craving) per dag från den första tDCS-dagen till en vecka efter den sista tDCS-interventionen
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Verveer I, Remmerswaal D, van der Veen FM, Franken IHA. Long-term tDCS effects on neurophysiological measures of cognitive control in tobacco smokers. Biol Psychol. 2020 Oct;156:107962. doi: 10.1016/j.biopsycho.2020.107962. Epub 2020 Sep 23.
- Verveer I, Remmerswaal D, Jongerling J, van der Veen FM, Franken IHA. No effect of repetitive tDCS on daily smoking behaviour in light smokers: A placebo controlled EMA study. PLoS One. 2020 May 22;15(5):e0233414. doi: 10.1371/journal.pone.0233414. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL58190.078.16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .