Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av repetitiv tDCS på ad libitum rökbeteende: EMA och EEG-studie

15 november 2018 uppdaterad av: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center

Effekter av repetitiv tDCS på ad libitum rökbeteende: en EMA- och EEG-studie

Bilateral (vänster katod/höger anod) transkraniell likströmsstimulering (tDCS) över den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) tycks minska suget och öka tiden till rökning av den första cigaretten efter interventionen. Den aktuella studien undersöker om den faktiska cigarettkonsumtionen minskar efter upprepad tDCS. Cigarettkonsumtion och sug kommer därför att mätas med hjälp av EMA, före (vid baslinjen), under och efter flera tDCS-sessioner och vid 3 månaders uppföljning.

För att studera arbetsmekanismen bakom effekterna av tDCS, kommer elektrofysiologiska svar (ERP) och beteendemässiga mått på kognitiv kontrollfunktion att beaktas vid baslinjen, en dag efter den sista tDCS-sessionen och vid tre månaders uppföljning.

Vi antar att cigarettkonsumtionen kommer att minska efter repetitiv tDCS, och att denna effekt är förknippad med bättre kognitiv kontrollfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det föreslagna experimentet är en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie. 60 rökare kommer att slumpmässigt tilldelas två tillstånd, nämligen tDCS eller bluff (placebo).

Deltagarna kommer att få riktig tDCS eller sken under tre dagar på en vecka. Interventionerna innehåller sessioner två gånger dagligen i 13 minuter med ett intervall på 20 minuter. Dessutom, på den första behandlingsdagen och dagen efter behandlingsveckan, fyller deltagarna i ett antal frågeformulär och utför två psykologiska uppgifter (en speluppgift och Go/NoGo-uppgiften) för att mäta kognitiv kontrollfunktion (t.ex. riskfyllt beslutsfattande respektive hämmande kontroll). Under dessa uppgifter kommer händelserelaterade potentialer att registreras med hjälp av EEG. Efter tre månader ombeds deltagarna att återvända för att fylla i samma frågeformulär och utföra samma psykologiska uppgifter som tidigare, för att mäta den bestående effekten av tDCS. Under denna sista session kommer även händelserelaterade potentialer att registreras. Dessutom kommer kolmonoxidnivåer att mätas alla dagar där försökspersonerna utför uppgifterna.

EMA:

Under tre veckor, från och med veckan före tDCS-behandling, uppmanas deltagarna att logga varje cigarett innan de röker en. Under dessa veckor fyller deltagarna i EMA-enkäter på sin mobiltelefon om cigarettkonsumtion, sug och påverkan som kommer att ta cirka 5 minuter. EMA-frågeformuläret kommer att presenteras fyra gånger dagligen på en kvasi-slumpmässig basis. Slutligen, under dagens slutbedömningar har deltagarna möjlighet att ange eventuella missade cigaretter. Vid tre månaders uppföljning uppmanas deltagarna att genomgå samma EMA-procedur i ytterligare en vecka för att studera de bestående effekterna av tDCS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3000 DR
        • Erasmus University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Röker för närvarande 10 eller fler cigaretter om dagen
  • Förmågan att tala, läsa och skriva på nederländska på en åttagradig läskunnighetsnivå

Exklusions kriterier:

  • Det nuvarande missbruket av ett annat ämne än nikotin eller koffein
  • Historik av neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Alla kontraindikationer för elektriska hjärnstimuleringsprocedurer såsom elektroniska implantat eller metallimplantat
  • Graviditet eller amning
  • På väg att sluta röka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Verklig transkraniell likströmsstimulering
Denna grupp kommer att få bilateral tDCS (vänster katod/höger anod) över DLPFC. Stimuleringen kommer att ske två gånger dagligen i 13 minuter med ett vilointervall på 20 minuter under tre dagar på en vecka.
tDCS är en elektrisk hjärnstimuleringsmetod
Andra namn:
  • transkraniell likströmsstimulering
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Kontrollgruppen får bluff, för vilken stimulatorn gradvis stängs av efter 30 sekunder.
tDCS är en elektrisk hjärnstimuleringsmetod
Andra namn:
  • transkraniell likströmsstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal cigaretter per dag vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader
Det genomsnittliga antalet cigaretter kommer att mätas vid tre månaders uppföljning med hjälp av Ecological Momentary Assessments (EMA). Det innebär att deltagarna uppmanas att rapportera varje cigarett de röker i det ögonblick de ska röka den med en app på sin mobiltelefon. Deltagarna gör detta under veckan före den sista EEG-sessionen vid tre månaders uppföljning. Det genomsnittliga antalet kommer att beräknas under denna vecka
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal cigaretter om dagen en vecka efter tDCS
Tidsram: 1 vecka
Det genomsnittliga antalet cigaretter kommer att mätas en vecka efter den sista tDCS-sessionen med hjälp av Ecological Momentary Assessments (EMA). Det innebär att deltagarna uppmanas att rapportera varje cigarett de röker i det ögonblick de ska röka den med en app på sin mobiltelefon. Deltagarna gör detta under en vecka från och med den sista tDCS-sessionen. Medeltalet kommer att beräknas under denna vecka
1 vecka
Sugen på 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader
Deltagarna får 4 uppmaningar om dagen i appen på smarttelefonen för att fylla i frågor om sug i 1 vecka med början veckan före den sista EEG-sessionen vid tre månaders uppföljning
3 månader
Påverkar 3 månader efter tDCS
Tidsram: 3 månader
Deltagarna får 4 uppmaningar om dagen i appen på smarttelefonen för att fylla i frågor om påverkan under 1 vecka med start veckan före den sista EEG-sessionen vid tre månaders uppföljning
3 månader
Sugen en vecka efter tDCS
Tidsram: 1 vecka
Deltagarna får 4 uppmaningar om dagen i appen på smartphonen för att fylla i frågor om sug i 1 vecka från och med dagen efter den sista tDCS-sessionen
1 vecka
Påverka en vecka efter tDCS
Tidsram: 1 vecka
Deltagarna får 4 uppmaningar om dagen i appen på smartphonen för att fylla i frågor om påverkan under 1 vecka från och med dagen efter den senaste tDCS-sessionen
1 vecka
Beteendemässiga reaktioner av risktagande
Tidsram: 3 gånger: vid baslinjen, en dag efter alla tDCS-sessioner och vid 3 månaders uppföljning
Mätt med tvåvalsspeluppgiften: andelen högriskval (högre värden)
3 gånger: vid baslinjen, en dag efter alla tDCS-sessioner och vid 3 månaders uppföljning
Beteendereaktioner av hämmande kontroll
Tidsram: 3 gånger: vid baslinjen, en dag efter alla tDCS-sessioner och vid 3 månaders uppföljning
Mätt i proportion inhiberade korrekt NoGo-försök på Go/NoGo-uppgiften
3 gånger: vid baslinjen, en dag efter alla tDCS-sessioner och vid 3 månaders uppföljning
Feedback-relaterad negativitet (FRN): Event-relaterad potential (ERP) för belöningsbearbetning
Tidsram: 3 gånger: vid baslinjen, en dag efter alla tDCS-sessioner och vid 3 månaders uppföljning
Mätt med tvåvalsspeluppgiften. Efter att valet (hög/låg risk) är gjort får deltagarna feedback (antingen förlorar eller vinner). Feedback Related Negativity (FRN) kommer att mätas efter feedback med hjälp av EEG.
3 gånger: vid baslinjen, en dag efter alla tDCS-sessioner och vid 3 månaders uppföljning
Belöningsrelaterad P300: Event-relaterad potential (ERP) för belöningsbearbetning
Tidsram: 3 gånger: vid baslinjen, en dag efter alla tDCS-sessioner och vid 3 månaders uppföljning
Mätt med tvåvalsspeluppgiften. Efter att valet (hög/låg risk) är gjort får deltagarna feedback (antingen förlorar eller vinner). Den belöningsrelaterade P300 kommer att mätas 300-500 ms efter återkoppling med hjälp av EEG.
3 gånger: vid baslinjen, en dag efter alla tDCS-sessioner och vid 3 månaders uppföljning
N200: Event-relaterad potential (ERP) av hämmande kontroll
Tidsram: 3 gånger: vid baslinjen, en dag efter alla tDCS-sessioner och vid 3 månaders uppföljning
N200 kommer att mätas efter NoGo-försök i Go/NoGo-uppgiften
3 gånger: vid baslinjen, en dag efter alla tDCS-sessioner och vid 3 månaders uppföljning
P300: Event-relaterad potential (ERP) av hämmande kontroll
Tidsram: 3 gånger: vid baslinjen, en dag efter alla tDCS-sessioner och vid 3 månaders uppföljning
P300 kommer att mätas efter NoGo-försök i Go/NoGo-uppgiften
3 gånger: vid baslinjen, en dag efter alla tDCS-sessioner och vid 3 månaders uppföljning
Felrelaterad negativitet: Event-relaterad potential (ERP) för felbearbetning
Tidsram: 3 gånger: vid baslinjen, en dag efter alla tDCS-sessioner och vid 3 månaders uppföljning
Felaktiga svar på Go- och NoGo-prövningar i Go/NoGo-uppgiften kommer att användas för att bedöma den felrelaterade negativiteten (ERN)
3 gånger: vid baslinjen, en dag efter alla tDCS-sessioner och vid 3 månaders uppföljning
Förlopp för cigarettkonsumtion
Tidsram: 2 veckor
Antal cigaretter (och craving) per dag från den första tDCS-dagen till en vecka efter den sista tDCS-interventionen
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

23 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera