Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af gentagne tDCS på ad libitum rygeadfærd: EMA og EEG undersøgelse

15. november 2018 opdateret af: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center

Effekter af gentagne tDCS på ad libitum rygeadfærd: en EMA- og EEG-undersøgelse

Bilateral (venstre katodisk/højre anodal) transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) over den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) ser ud til at reducere trangen og at øge tiden indtil rygning af den første cigaret efter interventionen. Den nuværende undersøgelse undersøger, om det faktiske cigaretforbrug falder efter gentagne tDCS. Cigaretforbrug og trang vil derfor blive målt ved hjælp af EMA, før (ved baseline), under og efter flere tDCS sessioner og ved 3 måneders opfølgning.

For at studere arbejdsmekanismen bag virkningerne af tDCS, vil elektrofysiologiske responser (ERP'er) og adfærdsmæssige mål for kognitiv kontrolfunktion blive taget i betragtning ved baseline, en dag efter den sidste tDCS-session og efter tre måneders opfølgning.

Vi antager, at cigaretforbruget vil falde efter gentagne tDCS, og at denne effekt er forbundet med bedre kognitiv kontrolfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede forsøg er et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg. 60 rygere vil blive tilfældigt tildelt to tilstande, nemlig tDCS eller sham (placebo).

Deltagerne vil modtage ægte tDCS eller sham i tre dage på en uge. Interventionerne indeholder to gange daglige sessioner i 13 minutter med et interval på 20 min. På den første behandlingsdag og dagen efter behandlingsugen udfylder deltagerne desuden en række spørgeskemaer og udfører to psykologiske opgaver (en gambling-opgave og Go/NoGo-opgaven) for at måle kognitiv kontrolfunktion (f.eks. risikofyldt beslutningstagning og hæmmende kontrol). Under disse opgaver vil hændelsesrelaterede potentialer blive registreret ved hjælp af EEG. Efter tre måneder bliver deltagerne bedt om at vende tilbage for at udfylde de samme spørgeskemaer og udføre de samme psykologiske opgaver som før, for at måle den varige effekt af tDCS. Under denne sidste session vil begivenhedsrelaterede potentialer også blive registreret. Derudover vil der blive målt kulilteniveauer på alle dage, hvor forsøgspersoner udfører opgaverne.

EMA:

I tre uger, startende ugen før tDCS-behandling, bliver deltagerne bedt om at logge hver cigaret, før de ryger en. I løbet af disse uger udfylder deltagerne EMA-spørgeskemaer på deres mobiltelefon om cigaretforbrug, trang og påvirkning, hvilket vil tage cirka 5 minutter. EMA-spørgeskemaet vil blive præsenteret fire gange dagligt på en kvasi-tilfældig basis. Endelig har deltagerne under dagens slutvurderinger mulighed for at indikere eventuelle glemte cigaretter. Efter tre måneders opfølgning bliver deltagerne bedt om at gennemgå den samme EMA-procedure i en uge mere for at studere de varige virkninger af tDCS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3000 DR
        • Erasmus University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ryger i øjeblikket 10 eller flere cigaretter om dagen
  • Evnen til at tale, læse og skrive på hollandsk på et otte-grads læsefærdighedsniveau

Ekskluderingskriterier:

  • Det nuværende misbrug af et andet stof end nikotin eller koffein
  • Historie om neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Enhver kontraindikation for elektriske hjernestimuleringsprocedurer såsom elektroniske implantater eller metalimplantater
  • Graviditet eller amning
  • I færd med at holde op med at ryge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ægte transkraniel jævnstrømsstimulering
Denne gruppe vil modtage bilateral tDCS (venstre katodisk/højre anodal) over DLPFC. Stimuleringen vil finde sted to gange dagligt i 13 minutter med et hvileinterval på 20 minutter i tre dage på en uge.
Enhed: tDCS
tDCS er en elektrisk hjernestimuleringsmetode
Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Kontrolgruppen modtager sham, hvortil stimulatoren gradvist slukkes efter 30 sekunder.
Enhed: tDCS
tDCS er en elektrisk hjernestimuleringsmetode
Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal cigaretter om dagen efter 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
Det gennemsnitlige antal cigaretter vil blive målt ved tre måneders opfølgning ved hjælp af Ecological Momentary Assessments (EMA). Det betyder, at deltagerne bliver bedt om at rapportere hver cigaret, de ryger i det øjeblik, de er ved at ryge den med en app på deres mobiltelefon. Deltagerne gør dette i ugen før den sidste EEG-session med tre måneders opfølgning. Det gennemsnitlige antal vil blive beregnet over denne uge
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal cigaretter om dagen en uge efter tDCS
Tidsramme: En uge
Det gennemsnitlige antal cigaretter vil blive målt en uge efter den sidste tDCS session ved hjælp af Ecological Momentary Assessments (EMA). Det betyder, at deltagerne bliver bedt om at rapportere hver cigaret, de ryger i det øjeblik, de er ved at ryge den med en app på deres mobiltelefon. Deltagerne gør dette i en uge fra den sidste tDCS-session. Det gennemsnitlige antal vil blive beregnet over denne uge
En uge
Trang ved 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne modtager 4 opfordringer om dagen i appen på smartphonen om at udfylde spørgsmål om trang i 1 uge fra ugen før sidste EEG-session med tre måneders opfølgning
3 måneder
Påvirker 3 måneder efter tDCS
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne modtager 4 opfordringer om dagen i appen på smartphonen om at udfylde spørgsmål om affekt i 1 uge fra ugen før sidste EEG-session med tre måneders opfølgning
3 måneder
Trang en uge efter tDCS
Tidsramme: En uge
Deltagerne modtager 4 opfordringer om dagen i appen på smartphonen om at udfylde spørgsmål om craving i 1 uge fra dagen efter sidste tDCS session
En uge
Påvirker en uge efter tDCS
Tidsramme: En uge
Deltagerne modtager 4 opfordringer om dagen i appen på smartphonen om at udfylde spørgsmål om affekt i 1 uge fra dagen efter sidste tDCS-session
En uge
Adfærdsmæssige reaktioner på risikotagning
Tidsramme: 3 gange: ved baseline, en dag efter alle tDCS-sessioner og ved 3 måneders opfølgning
Målt med to-valgs gambling-opgaven: andel af valg med høj risiko (højere værdier)
3 gange: ved baseline, en dag efter alle tDCS-sessioner og ved 3 måneders opfølgning
Adfærdsreaktioner af hæmmende kontrol
Tidsramme: 3 gange: ved baseline, en dag efter alle tDCS-sessioner og ved 3 måneders opfølgning
Målt efter proportion korrekt hæmmet NoGo-forsøg på Go/NoGo-opgaven
3 gange: ved baseline, en dag efter alle tDCS-sessioner og ved 3 måneders opfølgning
Feedback-relateret negativitet (FRN): Event-relateret potentiale (ERP) for belønningsbehandling
Tidsramme: 3 gange: ved baseline, en dag efter alle tDCS-sessioner og ved 3 måneders opfølgning
Målt med to-valgs gambling opgaven. Efter valget (høj/lav risiko) er truffet, modtager deltagerne feedback (enten taber eller vinder). Feedback Related Negativity (FRN) vil blive målt efter feedback ved hjælp af EEG.
3 gange: ved baseline, en dag efter alle tDCS-sessioner og ved 3 måneders opfølgning
Belønningsrelateret P300: Event-relateret potentiale (ERP) for belønningsbehandling
Tidsramme: 3 gange: ved baseline, en dag efter alle tDCS-sessioner og ved 3 måneders opfølgning
Målt med to-valgs gambling opgaven. Efter valget (høj/lav risiko) er truffet, modtager deltagerne feedback (enten taber eller vinder). Den belønningsrelaterede P300 vil blive målt 300-500 ms efter feedback ved hjælp af EEG.
3 gange: ved baseline, en dag efter alle tDCS-sessioner og ved 3 måneders opfølgning
N200: Hændelsesrelateret potentiale (ERP) af hæmmende kontrol
Tidsramme: 3 gange: ved baseline, en dag efter alle tDCS-sessioner og ved 3 måneders opfølgning
N200 vil blive målt efter NoGo-forsøg i Go/NoGo-opgaven
3 gange: ved baseline, en dag efter alle tDCS-sessioner og ved 3 måneders opfølgning
P300: Hændelsesrelateret potentiale (ERP) af hæmmende kontrol
Tidsramme: 3 gange: ved baseline, en dag efter alle tDCS-sessioner og ved 3 måneders opfølgning
P300 vil blive målt efter NoGo-forsøg i Go/NoGo-opgaven
3 gange: ved baseline, en dag efter alle tDCS-sessioner og ved 3 måneders opfølgning
Fejlrelateret negativitet: Hændelsesrelateret potentiale (ERP) af fejlbehandling
Tidsramme: 3 gange: ved baseline, en dag efter alle tDCS-sessioner og ved 3 måneders opfølgning
Forkerte svar på Go- og NoGo-forsøg i Go/NoGo-opgaven vil blive brugt til at vurdere den fejlrelaterede negativitet (ERN)
3 gange: ved baseline, en dag efter alle tDCS-sessioner og ved 3 måneders opfølgning
Forløb af cigaretforbrug
Tidsramme: 2 uger
Antal cigaretter (og trang) om dagen fra den første tDCS-dag indtil en uge efter den sidste tDCS-intervention
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2017

Først opslået (SKØN)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL58190.078.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner