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Effets de la tDCS répétitive sur le comportement tabagique ad libitum : étude EMA et EEG

15 novembre 2018 mis à jour par: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center

Effets de la tDCS répétitive sur le comportement de fumeur ad libitum : une étude EMA et EEG

La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) bilatérale (cathode gauche/anodale droite) sur le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) semble réduire l'état de manque et augmenter le temps jusqu'à la première cigarette après l'intervention. L'étude actuelle explore si la consommation réelle de cigarettes diminue après une tDCS répétitive. La consommation de cigarettes et le craving seront donc mesurés au moyen de l'EMA, avant (au départ), pendant et après plusieurs séances de tDCS, et à 3 mois de suivi.

Pour étudier le mécanisme de travail derrière les effets de la tDCS, les réponses électrophysiologiques (ERP) et les mesures comportementales du fonctionnement du contrôle cognitif seront prises en compte au départ, un jour après la dernière session de tDCS et à trois mois de suivi.

Nous émettons l'hypothèse que la consommation de cigarettes diminuera après une tDCS répétitive et que cet effet est associé à un meilleur fonctionnement du contrôle cognitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'expérience proposée est un essai randomisé en double aveugle contre placebo. 60 fumeurs seront assignés au hasard à deux conditions, à savoir tDCS ou sham (placebo).

Les participants recevront du tDCS réel ou factice pendant trois jours en une semaine. Les interventions contiennent des séances biquotidiennes de 13 minutes avec un intervalle de 20 min. De plus, le premier jour de traitement et le lendemain de la semaine de traitement, les participants remplissent un certain nombre de questionnaires et effectuent deux tâches psychologiques (une tâche de jeu et la tâche Go/NoGo) pour mesurer le fonctionnement du contrôle cognitif (par ex. prise de décision risquée et contrôle inhibiteur respectivement). Au cours de ces tâches, les potentiels liés aux événements seront enregistrés au moyen de l'EEG. Après trois mois, les participants sont invités à revenir pour remplir les mêmes questionnaires et effectuer les mêmes tâches psychologiques qu'auparavant, afin de mesurer l'effet durable de la tDCS. Au cours de cette dernière session, les potentiels liés à l'événementiel seront également enregistrés. De plus, les niveaux de monoxyde de carbone seront mesurés tous les jours où les sujets effectuent les tâches.

EMA :

Pendant trois semaines, à compter de la semaine précédant le traitement tDCS, les participants sont invités à enregistrer chaque cigarette avant d'en fumer une. Au cours de ces semaines, les participants remplissent des questionnaires EMA sur leur téléphone portable sur la consommation de cigarettes, l'envie et l'affect qui prendront environ 5 minutes. Le questionnaire de l'EMA sera présenté quatre fois par jour sur une base quasi aléatoire. Enfin, lors des évaluations de fin de journée, les participants ont la possibilité d'indiquer les cigarettes manquées. À trois mois de suivi, les participants sont invités à subir la même procédure EMA pendant une semaine de plus, afin d'étudier les effets durables de la tDCS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3000 DR
        • Erasmus University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fumer actuellement 10 cigarettes ou plus par jour
  • La capacité de parler, lire et écrire en néerlandais à un niveau d'alphabétisation de 8e année

Critère d'exclusion:

  • L'abus actuel d'une substance autre que la nicotine ou la caféine
  • Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques
  • Toute contre-indication aux procédures de stimulation cérébrale électrique telles que les implants électroniques ou les implants métalliques
  • Grossesse ou allaitement
  • En cours d'arrêt du tabac

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Véritable stimulation transcrânienne à courant continu
Ce groupe recevra le tDCS bilatéral (cathode gauche/anodale droite) sur le DLPFC. La stimulation aura lieu deux fois par jour pendant 13 minutes avec un intervalle de repos de 20 minutes pendant trois jours en une semaine.
Dispositif: tDCS
tDCS est une méthode de stimulation cérébrale électrique
Autres noms:
  • stimulation transcrânienne à courant continu
SHAM_COMPARATOR: TDCS factice
Le groupe contrôle reçoit du sham, pour lequel le stimulateur sera progressivement éteint au bout de 30 secondes.
Dispositif: tDCS
tDCS est une méthode de stimulation cérébrale électrique
Autres noms:
  • stimulation transcrânienne à courant continu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de cigarettes par jour à 3 mois de suivi
Délai: 3 mois
Le nombre moyen de cigarettes sera mesuré à trois mois de suivi au moyen d'évaluations momentanées écologiques (EMA). Cela signifie que les participants sont invités à signaler chaque cigarette qu'ils fument au moment où ils sont sur le point de la fumer avec une application sur leur téléphone mobile. Les participants le font au cours de la semaine précédant la dernière session EEG à trois mois de suivi. Le nombre moyen sera calculé sur cette semaine
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de cigarettes par jour une semaine après tDCS
Délai: 1 semaine
Le nombre moyen de cigarettes sera mesuré une semaine après la dernière session tDCS au moyen d'évaluations momentanées écologiques (EMA). Cela signifie que les participants sont invités à signaler chaque cigarette qu'ils fument au moment où ils sont sur le point de la fumer avec une application sur leur téléphone mobile. Les participants le font pendant une semaine à partir de la dernière session tDCS. Le nombre moyen sera calculé sur cette semaine
1 semaine
Craving au suivi de 3 mois
Délai: 3 mois
Les participants reçoivent 4 invites par jour dans l'application sur le smartphone pour répondre à des questions sur l'état de manque pendant 1 semaine à partir de la semaine précédant la dernière session EEG à trois mois de suivi
3 mois
Affect 3 mois après tDCS
Délai: 3 mois
Les participants reçoivent 4 invites par jour dans l'application sur le smartphone pour répondre aux questions sur l'affect pendant 1 semaine à partir de la semaine précédant la dernière session EEG à trois mois de suivi
3 mois
Craving une semaine après tDCS
Délai: 1 semaine
Les participants reçoivent 4 invites par jour dans l'application sur le smartphone pour répondre aux questions sur l'état de manque pendant 1 semaine à compter du lendemain de la dernière session tDCS
1 semaine
Affect une semaine après tDCS
Délai: 1 semaine
Les participants reçoivent 4 invites par jour dans l'application sur le smartphone pour répondre aux questions sur l'affect pendant 1 semaine à compter du lendemain de la dernière session tDCS
1 semaine
Réponses comportementales de prise de risque
Délai: 3 fois : au départ, un jour après toutes les séances de tDCS et à 3 mois de suivi
Mesuré avec la tâche de jeu à deux choix : proportion de choix à haut risque (valeurs plus élevées)
3 fois : au départ, un jour après toutes les séances de tDCS et à 3 mois de suivi
Réponses comportementales du contrôle inhibiteur
Délai: 3 fois : au départ, un jour après toutes les séances de tDCS et à 3 mois de suivi
Mesuré par la proportion d'essais NoGo correctement inhibés sur la tâche Go/NoGo
3 fois : au départ, un jour après toutes les séances de tDCS et à 3 mois de suivi
Feedback Related Negativity (FRN) : potentiel lié à l'événement (ERP) du traitement des récompenses
Délai: 3 fois : au départ, un jour après toutes les séances de tDCS et à 3 mois de suivi
Mesuré avec la tâche de jeu à deux choix. Une fois le choix (risque élevé/faible) effectué, les participants reçoivent des commentaires (soit ils perdent, soit ils gagnent). La négativité liée au feedback (FRN) sera mesurée après le feedback au moyen de l'EEG.
3 fois : au départ, un jour après toutes les séances de tDCS et à 3 mois de suivi
P300 lié aux récompenses : Potentiel lié aux événements (ERP) du traitement des récompenses
Délai: 3 fois : au départ, un jour après toutes les séances de tDCS et à 3 mois de suivi
Mesuré avec la tâche de jeu à deux choix. Une fois le choix (risque élevé/faible) effectué, les participants reçoivent des commentaires (soit ils perdent, soit ils gagnent). Le P300 lié à la récompense sera mesuré 300 à 500 ms après la rétroaction au moyen de l'EEG.
3 fois : au départ, un jour après toutes les séances de tDCS et à 3 mois de suivi
N200 : Potentiel lié à l'événement (ERP) du contrôle inhibiteur
Délai: 3 fois : au départ, un jour après toutes les séances de tDCS et à 3 mois de suivi
Le N200 sera mesuré après les essais NoGo dans la tâche Go/NoGo
3 fois : au départ, un jour après toutes les séances de tDCS et à 3 mois de suivi
P300 : Potentiel lié à l'événement (ERP) du contrôle inhibiteur
Délai: 3 fois : au départ, un jour après toutes les séances de tDCS et à 3 mois de suivi
Le P300 sera mesuré après les essais NoGo dans la tâche Go/NoGo
3 fois : au départ, un jour après toutes les séances de tDCS et à 3 mois de suivi
Négativité liée aux erreurs : potentiel lié aux événements (ERP) du traitement des erreurs
Délai: 3 fois : au départ, un jour après toutes les séances de tDCS et à 3 mois de suivi
Les mauvaises réponses aux essais Go et NoGo dans la tâche Go/NoGo seront utilisées pour évaluer la négativité liée à l'erreur (ERN)
3 fois : au départ, un jour après toutes les séances de tDCS et à 3 mois de suivi
Cours de consommation de cigarettes
Délai: 2 semaines
Nombre de cigarettes (et envie) par jour à partir du premier jour tDCS jusqu'à une semaine après la dernière intervention tDCS
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

23 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL58190.078.16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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