Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della tDCS ripetitiva sul comportamento del fumo ad libitum: studio EMA e EEG

15 novembre 2018 aggiornato da: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center

Effetti della tDCS ripetitiva sul comportamento del fumo ad libitum: uno studio dell'EMA e dell'EEG

La stimolazione transcranica transcranica a corrente continua (tDCS) bilaterale (catodica sinistra/anodica destra) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) sembra ridurre il craving e aumentare il tempo necessario per fumare la prima sigaretta dopo l'intervento. L'attuale studio esplora se il consumo effettivo di sigarette diminuisce dopo tDCS ripetitivo. Il consumo di sigarette e il craving saranno quindi misurati mediante EMA, prima (al basale), durante e dopo più sessioni di tDCS e a 3 mesi di follow-up.

Per studiare il meccanismo di lavoro alla base degli effetti della tDCS, le risposte elettrofisiologiche (ERP) e le misure comportamentali del funzionamento del controllo cognitivo saranno prese in considerazione al basale, un giorno dopo l'ultima sessione di tDCS e dopo tre mesi di follow-up.

Ipotizziamo che il consumo di sigarette diminuirà dopo tDCS ripetitive e che questo effetto sia associato a un migliore funzionamento del controllo cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esperimento proposto è uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco. 60 fumatori verranno assegnati in modo casuale a due condizioni, vale a dire tDCS o sham (placebo).

I partecipanti riceveranno vero tDCS o sham per tre giorni in una settimana. Gli interventi contengono due sessioni giornaliere per 13 minuti con un intervallo di 20 min. Inoltre, il primo giorno di trattamento e il giorno dopo la settimana di trattamento, i partecipanti completano una serie di questionari ed eseguono due compiti psicologici (un compito di gioco d'azzardo e il compito Go/NoGo) per misurare il funzionamento del controllo cognitivo (ad es. rispettivamente il processo decisionale rischioso e il controllo inibitorio). Durante questi compiti, i potenziali relativi agli eventi saranno registrati mediante EEG. Dopo tre mesi, ai partecipanti viene chiesto di tornare per compilare gli stessi questionari ed eseguire gli stessi compiti psicologici di prima, per misurare l'effetto duraturo della tDCS. Durante quest'ultima sessione verranno registrate anche le potenzialità legate all'evento. Inoltre, i livelli di monossido di carbonio saranno misurati in tutti i giorni in cui i soggetti svolgono i compiti.

EMA:

Per tre settimane, a partire dalla settimana prima del trattamento con tDCS, ai partecipanti viene chiesto di registrare ogni sigaretta prima di fumarne una. Durante queste settimane, i partecipanti completano i questionari EMA sul proprio telefono cellulare sul consumo di sigarette, il desiderio e l'affetto che richiederanno circa 5 minuti. Il questionario EMA verrà presentato quattro volte al giorno su base quasi casuale. Infine, durante le valutazioni di fine giornata i partecipanti hanno la possibilità di indicare eventuali sigarette mancate. Dopo tre mesi di follow-up, ai partecipanti viene chiesto di sottoporsi alla stessa procedura EMA per un'altra settimana, per studiare gli effetti duraturi della tDCS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3000 DR
        • Erasmus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente fuma 10 o più sigarette al giorno
  • La capacità di parlare, leggere e scrivere in olandese a un livello di alfabetizzazione di otto anni

Criteri di esclusione:

  • L'attuale abuso di una sostanza diversa dalla nicotina o dalla caffeina
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici
  • Qualsiasi controindicazione per procedure di stimolazione cerebrale elettrica come impianti elettronici o impianti metallici
  • Gravidanza o allattamento
  • In procinto di smettere di fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione a corrente continua transcranica reale
Questo gruppo riceverà tDCS bilaterale (catodo sinistro/anodico destro) sul DLPFC. La stimolazione avverrà due volte al giorno per 13 minuti con un intervallo di riposo di 20 minuti per tre giorni in una settimana.
Dispositivo: tDCS
tDCS è un metodo di stimolazione cerebrale elettrica
Altri nomi:
  • stimolazione transcranica a corrente continua
SHAM_COMPARATORE: Sham tDCS
Il gruppo di controllo riceve una simulazione, per la quale lo stimolatore verrà gradualmente spento dopo 30 secondi.
Dispositivo: tDCS
tDCS è un metodo di stimolazione cerebrale elettrica
Altri nomi:
  • stimolazione transcranica a corrente continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di sigarette al giorno a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero medio di sigarette sarà misurato a tre mesi di follow-up mediante Ecological Momentary Assessments (EMA). Ciò significa che ai partecipanti viene chiesto di segnalare ogni sigaretta che fumano nel momento in cui stanno per fumarla con un'app sul proprio cellulare. I partecipanti lo fanno durante la settimana prima dell'ultima sessione EEG a tre mesi di follow-up. Il numero medio verrà calcolato durante questa settimana
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di sigarette al giorno una settimana dopo la tDCS
Lasso di tempo: 1 settimana
Il numero medio di sigarette sarà misurato una settimana dopo l'ultima sessione di tDCS mediante Ecological Momentary Assessments (EMA). Ciò significa che ai partecipanti viene chiesto di segnalare ogni sigaretta che fumano nel momento in cui stanno per fumarla con un'app sul proprio cellulare. I partecipanti lo fanno per una settimana a partire dall'ultima sessione tDCS. Il numero medio sarà calcolato durante questa settimana
1 settimana
Craving a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti ricevono 4 richieste al giorno nell'app sullo smartphone per compilare domande sul desiderio per 1 settimana a partire dalla settimana prima dell'ultima sessione EEG a tre mesi di follow-up
3 mesi
Effetto 3 mesi dopo tDCS
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti ricevono 4 richieste al giorno nell'app sullo smartphone per compilare domande sull'affetto per 1 settimana a partire dalla settimana prima dell'ultima sessione EEG a tre mesi di follow-up
3 mesi
Craving una settimana dopo tDCS
Lasso di tempo: 1 settimana
I partecipanti ricevono 4 richieste al giorno nell'app sullo smartphone per compilare domande sul desiderio per 1 settimana a partire dal giorno successivo all'ultima sessione tDCS
1 settimana
Colpire una settimana dopo tDCS
Lasso di tempo: 1 settimana
I partecipanti ricevono 4 richieste al giorno nell'app sullo smartphone per compilare domande sull'affetto per 1 settimana a partire dal giorno successivo all'ultima sessione tDCS
1 settimana
Risposte comportamentali all'assunzione di rischi
Lasso di tempo: 3 volte: al basale, un giorno dopo tutte le sessioni di tDCS e a 3 mesi di follow-up
Misurato con il compito di gioco a due scelte: proporzione di scelte ad alto rischio (valori più alti).
3 volte: al basale, un giorno dopo tutte le sessioni di tDCS e a 3 mesi di follow-up
Risposte comportamentali del controllo inibitorio
Lasso di tempo: 3 volte: al basale, un giorno dopo tutte le sessioni di tDCS e a 3 mesi di follow-up
Misurato in proporzione alle prove NoGo correttamente inibite nell'attività Go/NoGo
3 volte: al basale, un giorno dopo tutte le sessioni di tDCS e a 3 mesi di follow-up
Negatività correlata al feedback (FRN): potenziale correlato all'evento (ERP) dell'elaborazione della ricompensa
Lasso di tempo: 3 volte: al basale, un giorno dopo tutte le sessioni di tDCS e a 3 mesi di follow-up
Misurato con il compito di gioco a due scelte. Dopo aver effettuato la scelta (rischio alto/basso), i partecipanti ricevono un feedback (o perdono o vincono). La Feedback Related Negativity (FRN) sarà misurata dopo il feedback mediante EEG.
3 volte: al basale, un giorno dopo tutte le sessioni di tDCS e a 3 mesi di follow-up
Reward related P300: Potenziale relativo all'evento (ERP) dell'elaborazione del premio
Lasso di tempo: 3 volte: al basale, un giorno dopo tutte le sessioni di tDCS e a 3 mesi di follow-up
Misurato con il compito di gioco a due scelte. Dopo aver effettuato la scelta (rischio alto/basso), i partecipanti ricevono un feedback (o perdono o vincono). Il P300 relativo alla ricompensa sarà misurato 300-500 ms dopo il feedback mediante EEG.
3 volte: al basale, un giorno dopo tutte le sessioni di tDCS e a 3 mesi di follow-up
N200: Potenziale correlato all'evento (ERP) del controllo inibitorio
Lasso di tempo: 3 volte: al basale, un giorno dopo tutte le sessioni di tDCS e a 3 mesi di follow-up
L'N200 verrà misurato dopo le prove NoGo nell'attività Go/NoGo
3 volte: al basale, un giorno dopo tutte le sessioni di tDCS e a 3 mesi di follow-up
P300: Potenziale correlato all'evento (ERP) del controllo inibitorio
Lasso di tempo: 3 volte: al basale, un giorno dopo tutte le sessioni di tDCS e a 3 mesi di follow-up
Il P300 verrà misurato dopo le prove NoGo nell'attività Go/NoGo
3 volte: al basale, un giorno dopo tutte le sessioni di tDCS e a 3 mesi di follow-up
Negatività correlata all'errore: Potenziale correlato all'evento (ERP) dell'elaborazione dell'errore
Lasso di tempo: 3 volte: al basale, un giorno dopo tutte le sessioni di tDCS e a 3 mesi di follow-up
Le risposte errate alle prove Go e NoGo nel compito Go/NoGo verranno utilizzate per valutare la negatività correlata all'errore (ERN)
3 volte: al basale, un giorno dopo tutte le sessioni di tDCS e a 3 mesi di follow-up
Corso di consumo di sigarette
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di sigarette (e craving) al giorno a partire dal primo giorno di tDCS fino a una settimana dopo l'ultimo intervento di tDCS
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL58190.078.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tDCS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi