Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ismétlődő tDCS hatása az ad Libitum dohányzási magatartásra: EMA és EEG vizsgálat

2018. november 15. frissítette: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center

Az ismétlődő tDCS hatásai az ad Libitum dohányzási magatartásra: EMA- és EEG-vizsgálat

A kétoldali (bal katódos/jobb anódos) transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a dorsolaterális prefrontális kéreg felett (DLPFC) úgy tűnik, hogy csökkenti a sóvárgást és megnöveli a beavatkozás utáni első cigaretta elszívásáig eltelt időt. A jelenlegi tanulmány azt vizsgálja, hogy a tényleges cigarettafogyasztás csökken-e az ismétlődő tDCS után. A cigarettafogyasztást és a sóvárgást ezért az EMA segítségével mérik, több tDCS kezelés előtt (alapvonalon), alatt és után, valamint 3 hónapos követéskor.

A tDCS hatásai mögött meghúzódó működési mechanizmus tanulmányozásához az elektrofiziológiai válaszokat (ERP) és a kognitív kontroll működésének viselkedési mutatóit figyelembe veszik az alapvonalon, egy nappal az utolsó tDCS munkamenet után és három hónapos követés után.

Feltételezzük, hogy a cigarettafogyasztás csökkenni fog az ismétlődő tDCS után, és ez a hatás a jobb kognitív kontroll működéséhez kapcsolódik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt kísérlet egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. 60 dohányost véletlenszerűen két állapotba osztanak be, nevezetesen a tDCS-t vagy a színlelt (placebo).

A résztvevők valódi tDCS-t vagy színleltet kapnak egy héten három napig. A beavatkozások napi kétszeri, 13 perces kezelést tartalmaznak, 20 perces intervallumokkal. Ezenkívül az első kezelési napon és a kezelési hét utáni napon a résztvevők számos kérdőívet töltenek ki, és két pszichológiai feladatot (egy szerencsejáték-feladatot és egy Go/NoGo feladatot) hajtanak végre a kognitív kontroll működésének mérésére (pl. kockázatos döntéshozatal és gátló kontroll). E feladatok során az eseményhez kapcsolódó potenciálokat EEG segítségével rögzítik. Három hónap elteltével a résztvevőket arra kérik, hogy térjenek vissza, hogy ugyanazokat a kérdőíveket töltsék ki, és ugyanazokat a pszichológiai feladatokat hajtsák végre, mint korábban, hogy mérjék a tDCS tartós hatását. Az utolsó munkamenet során az eseménnyel kapcsolatos potenciálokat is rögzítjük. Ezen kívül minden olyan napon mérik a szén-monoxid-szintet, amikor az alanyok elvégzik a feladatokat.

EMA:

Három héten keresztül, a tDCS-kezelést megelőző héttől kezdve, a résztvevőket arra kérik, hogy minden cigarettát naplózzanak, mielőtt elszívnak egyet. Ezekben a hetekben a résztvevők EMA-kérdőíveket töltenek ki mobiltelefonjukon a cigarettafogyasztásról, a sóvárgásról és az érzelmekről, ami körülbelül 5 percet vesz igénybe. Az EMA kérdőívet naponta négy alkalommal, kvázi véletlenszerűen adják be. Végül a nap végi értékelések során a résztvevőknek lehetőségük van jelezni minden kihagyott cigarettát. Három hónapos követés után a résztvevőket arra kérik, hogy még egy hétig essenek át ugyanazon az EMA-eljáráson, hogy tanulmányozzák a tDCS tartós hatásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3000 DR
        • Erasmus University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg napi 10 vagy több cigarettát szív
  • Nyolc osztályos írás-olvasási szinten képes hollandul beszélni, olvasni és írni

Kizárási kritériumok:

  • A nikotintól vagy koffeintől eltérő anyaggal való jelenlegi visszaélés
  • Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében
  • Bármilyen ellenjavallat elektromos agystimulációs eljárásokhoz, például elektronikus vagy fém implantátumokhoz
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A dohányzásról való leszokás folyamatában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Valódi transzkraniális egyenáramú stimuláció
Ez a csoport kétoldalú tDCS-t (bal katódos/jobb anódos) kap a DLPFC-n keresztül. A stimulációra naponta kétszer, 13 percen keresztül kerül sor, 20 perces pihenőidővel egy héten három napon keresztül.
A tDCS egy elektromos agystimulációs módszer
Más nevek:
  • transzkraniális egyenáramú stimuláció
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
A kontrollcsoport színleltet kap, amelynél a stimulátor 30 másodperc elteltével fokozatosan kikapcsol.
A tDCS egy elektromos agystimulációs módszer
Más nevek:
  • transzkraniális egyenáramú stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi cigaretták átlagos száma 3 hónapos követés után
Időkeret: 3 hónap
A cigaretták átlagos számát három hónapos követés után mérik az Ecological Momentary Assessment (EMA) segítségével. Ez azt jelenti, hogy a résztvevőket arra kérik, hogy jelentsenek minden cigarettát, amelyet elszívnak abban a pillanatban, amikor elszívják egy alkalmazással a mobiltelefonjukon. A résztvevők ezt az utolsó EEG-ülés előtti héten teszik meg, három hónapos követés után. Az átlagos számot ezen a héten számítják ki.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi cigaretták átlagos száma egy héttel a tDCS után
Időkeret: 1 hét
A cigaretták átlagos számát az utolsó tDCS-ülés után egy héttel mérik az Ecological Momentary Assessment (EMA) segítségével. Ez azt jelenti, hogy a résztvevőket arra kérik, hogy jelentsenek minden cigarettát, amelyet elszívnak abban a pillanatban, amikor elszívják egy alkalmazással a mobiltelefonjukon. A résztvevők ezt egy héten keresztül teszik meg az utolsó tDCS üléstől kezdve. Az átlagszámot ezen a héten számítják ki
1 hét
Sóvárgás 3 hónapos követéskor
Időkeret: 3 hónap
A résztvevők naponta 4 felszólítást kapnak az okostelefonon lévő alkalmazásban, hogy töltsenek ki kérdéseket a sóvárgással kapcsolatban 1 hétig az utolsó EEG-vizsgálat előtti héttől kezdődően, három hónapos követés után.
3 hónap
3 hónappal a tDCS után jelentkezik
Időkeret: 3 hónap
A résztvevők naponta 4 felszólítást kapnak az okostelefonon lévő alkalmazásban, hogy töltsenek ki kérdéseket az effektussal kapcsolatban 1 héten keresztül, az utolsó EEG-vizsgálat előtti héttől kezdődően, három hónapos követés után.
3 hónap
Sóvárgás egy héttel a tDCS után
Időkeret: 1 hét
A résztvevők naponta 4 felszólítást kapnak az okostelefonon lévő alkalmazásban, hogy töltsenek ki kérdéseket a sóvárgással kapcsolatban 1 hétig, az utolsó tDCS munkamenet utáni naptól kezdődően.
1 hét
Egy héttel a tDCS után érinti
Időkeret: 1 hét
A résztvevők naponta 4 felszólítást kapnak az okostelefonon lévő alkalmazásban, hogy töltsenek ki kérdéseket az effektussal kapcsolatban 1 héten keresztül, az utolsó tDCS munkamenetet követő naptól kezdődően.
1 hét
A kockázatvállalás viselkedési reakciói
Időkeret: 3 alkalommal: a kiinduláskor, egy nappal az összes tDCS ülés után és 3 hónapos követéskor
A kétválasztásos szerencsejáték feladattal mérve: a magas kockázatú (magasabb értékű) választások aránya
3 alkalommal: a kiinduláskor, egy nappal az összes tDCS ülés után és 3 hónapos követéskor
A gátló kontroll viselkedési reakciói
Időkeret: 3 alkalommal: a kiinduláskor, egy nappal az összes tDCS ülés után és 3 hónapos követéskor
Az arány szerint mérve helyesen gátolta a NoGo-próbákat a Go/NoGo feladatnál
3 alkalommal: a kiinduláskor, egy nappal az összes tDCS ülés után és 3 hónapos követéskor
Visszajelzéssel kapcsolatos negativitás (FRN): a jutalomfeldolgozás eseményhez kapcsolódó potenciálja (ERP)
Időkeret: 3 alkalommal: a kiinduláskor, egy nappal az összes tDCS ülés után és 3 hónapos követéskor
A két választásos szerencsejáték feladattal mérve. A választás (magas/alacsony kockázat) után a résztvevők visszajelzést kapnak (vagy veszítenek, vagy nyernek). A visszacsatolással kapcsolatos negativitást (FRN) a visszacsatolás után EEG segítségével mérjük.
3 alkalommal: a kiinduláskor, egy nappal az összes tDCS ülés után és 3 hónapos követéskor
Jutalommal kapcsolatos P300: A jutalomfeldolgozás eseményhez kapcsolódó potenciálja (ERP).
Időkeret: 3 alkalommal: a kiinduláskor, egy nappal az összes tDCS ülés után és 3 hónapos követéskor
A két választásos szerencsejáték feladattal mérve. A választás (magas/alacsony kockázat) után a résztvevők visszajelzést kapnak (vagy veszítenek, vagy nyernek). A jutalomhoz kapcsolódó P300 mérése 300-500 ms után történik EEG segítségével.
3 alkalommal: a kiinduláskor, egy nappal az összes tDCS ülés után és 3 hónapos követéskor
N200: A gátló kontroll eseményfüggő potenciálja (ERP).
Időkeret: 3 alkalommal: a kiinduláskor, egy nappal az összes tDCS ülés után és 3 hónapos követéskor
Az N200 mérése a NoGo-próbák után történik a Go/NoGo feladatban
3 alkalommal: a kiinduláskor, egy nappal az összes tDCS ülés után és 3 hónapos követéskor
P300: A gátló kontroll eseményfüggő potenciálja (ERP).
Időkeret: 3 alkalommal: a kiinduláskor, egy nappal az összes tDCS ülés után és 3 hónapos követéskor
A P300 mérése a NoGo-próbák után történik a Go/NoGo feladatban
3 alkalommal: a kiinduláskor, egy nappal az összes tDCS ülés után és 3 hónapos követéskor
Hibával kapcsolatos negativitás: A hibafeldolgozás eseményfüggő potenciálja (ERP).
Időkeret: 3 alkalommal: a kiinduláskor, egy nappal az összes tDCS ülés után és 3 hónapos követéskor
A Go/NoGo feladatban a Go és NoGo kísérletekre adott hibás válaszokat a hibával kapcsolatos negativitás (ERN) értékelésére használjuk fel.
3 alkalommal: a kiinduláskor, egy nappal az összes tDCS ülés után és 3 hónapos követéskor
A cigarettafogyasztás menete
Időkeret: 2 hét
A napi cigaretták száma (és sóvárgás) az első tDCS naptól kezdve az utolsó tDCS beavatkozást követő egy hétig
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel