- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03027687
Az ismétlődő tDCS hatása az ad Libitum dohányzási magatartásra: EMA és EEG vizsgálat
Az ismétlődő tDCS hatásai az ad Libitum dohányzási magatartásra: EMA- és EEG-vizsgálat
A kétoldali (bal katódos/jobb anódos) transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a dorsolaterális prefrontális kéreg felett (DLPFC) úgy tűnik, hogy csökkenti a sóvárgást és megnöveli a beavatkozás utáni első cigaretta elszívásáig eltelt időt. A jelenlegi tanulmány azt vizsgálja, hogy a tényleges cigarettafogyasztás csökken-e az ismétlődő tDCS után. A cigarettafogyasztást és a sóvárgást ezért az EMA segítségével mérik, több tDCS kezelés előtt (alapvonalon), alatt és után, valamint 3 hónapos követéskor.
A tDCS hatásai mögött meghúzódó működési mechanizmus tanulmányozásához az elektrofiziológiai válaszokat (ERP) és a kognitív kontroll működésének viselkedési mutatóit figyelembe veszik az alapvonalon, egy nappal az utolsó tDCS munkamenet után és három hónapos követés után.
Feltételezzük, hogy a cigarettafogyasztás csökkenni fog az ismétlődő tDCS után, és ez a hatás a jobb kognitív kontroll működéséhez kapcsolódik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A javasolt kísérlet egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. 60 dohányost véletlenszerűen két állapotba osztanak be, nevezetesen a tDCS-t vagy a színlelt (placebo).
A résztvevők valódi tDCS-t vagy színleltet kapnak egy héten három napig. A beavatkozások napi kétszeri, 13 perces kezelést tartalmaznak, 20 perces intervallumokkal. Ezenkívül az első kezelési napon és a kezelési hét utáni napon a résztvevők számos kérdőívet töltenek ki, és két pszichológiai feladatot (egy szerencsejáték-feladatot és egy Go/NoGo feladatot) hajtanak végre a kognitív kontroll működésének mérésére (pl. kockázatos döntéshozatal és gátló kontroll). E feladatok során az eseményhez kapcsolódó potenciálokat EEG segítségével rögzítik. Három hónap elteltével a résztvevőket arra kérik, hogy térjenek vissza, hogy ugyanazokat a kérdőíveket töltsék ki, és ugyanazokat a pszichológiai feladatokat hajtsák végre, mint korábban, hogy mérjék a tDCS tartós hatását. Az utolsó munkamenet során az eseménnyel kapcsolatos potenciálokat is rögzítjük. Ezen kívül minden olyan napon mérik a szén-monoxid-szintet, amikor az alanyok elvégzik a feladatokat.
EMA:
Három héten keresztül, a tDCS-kezelést megelőző héttől kezdve, a résztvevőket arra kérik, hogy minden cigarettát naplózzanak, mielőtt elszívnak egyet. Ezekben a hetekben a résztvevők EMA-kérdőíveket töltenek ki mobiltelefonjukon a cigarettafogyasztásról, a sóvárgásról és az érzelmekről, ami körülbelül 5 percet vesz igénybe. Az EMA kérdőívet naponta négy alkalommal, kvázi véletlenszerűen adják be. Végül a nap végi értékelések során a résztvevőknek lehetőségük van jelezni minden kihagyott cigarettát. Három hónapos követés után a résztvevőket arra kérik, hogy még egy hétig essenek át ugyanazon az EMA-eljáráson, hogy tanulmányozzák a tDCS tartós hatásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3000 DR
- Erasmus University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg napi 10 vagy több cigarettát szív
- Nyolc osztályos írás-olvasási szinten képes hollandul beszélni, olvasni és írni
Kizárási kritériumok:
- A nikotintól vagy koffeintől eltérő anyaggal való jelenlegi visszaélés
- Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében
- Bármilyen ellenjavallat elektromos agystimulációs eljárásokhoz, például elektronikus vagy fém implantátumokhoz
- Terhesség vagy szoptatás
- A dohányzásról való leszokás folyamatában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Valódi transzkraniális egyenáramú stimuláció
Ez a csoport kétoldalú tDCS-t (bal katódos/jobb anódos) kap a DLPFC-n keresztül.
A stimulációra naponta kétszer, 13 percen keresztül kerül sor, 20 perces pihenőidővel egy héten három napon keresztül.
|
A tDCS egy elektromos agystimulációs módszer
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
A kontrollcsoport színleltet kap, amelynél a stimulátor 30 másodperc elteltével fokozatosan kikapcsol.
|
A tDCS egy elektromos agystimulációs módszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi cigaretták átlagos száma 3 hónapos követés után
Időkeret: 3 hónap
|
A cigaretták átlagos számát három hónapos követés után mérik az Ecological Momentary Assessment (EMA) segítségével.
Ez azt jelenti, hogy a résztvevőket arra kérik, hogy jelentsenek minden cigarettát, amelyet elszívnak abban a pillanatban, amikor elszívják egy alkalmazással a mobiltelefonjukon.
A résztvevők ezt az utolsó EEG-ülés előtti héten teszik meg, három hónapos követés után. Az átlagos számot ezen a héten számítják ki.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi cigaretták átlagos száma egy héttel a tDCS után
Időkeret: 1 hét
|
A cigaretták átlagos számát az utolsó tDCS-ülés után egy héttel mérik az Ecological Momentary Assessment (EMA) segítségével.
Ez azt jelenti, hogy a résztvevőket arra kérik, hogy jelentsenek minden cigarettát, amelyet elszívnak abban a pillanatban, amikor elszívják egy alkalmazással a mobiltelefonjukon.
A résztvevők ezt egy héten keresztül teszik meg az utolsó tDCS üléstől kezdve.
Az átlagszámot ezen a héten számítják ki
|
1 hét
|
|
Sóvárgás 3 hónapos követéskor
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevők naponta 4 felszólítást kapnak az okostelefonon lévő alkalmazásban, hogy töltsenek ki kérdéseket a sóvárgással kapcsolatban 1 hétig az utolsó EEG-vizsgálat előtti héttől kezdődően, három hónapos követés után.
|
3 hónap
|
|
3 hónappal a tDCS után jelentkezik
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevők naponta 4 felszólítást kapnak az okostelefonon lévő alkalmazásban, hogy töltsenek ki kérdéseket az effektussal kapcsolatban 1 héten keresztül, az utolsó EEG-vizsgálat előtti héttől kezdődően, három hónapos követés után.
|
3 hónap
|
|
Sóvárgás egy héttel a tDCS után
Időkeret: 1 hét
|
A résztvevők naponta 4 felszólítást kapnak az okostelefonon lévő alkalmazásban, hogy töltsenek ki kérdéseket a sóvárgással kapcsolatban 1 hétig, az utolsó tDCS munkamenet utáni naptól kezdődően.
|
1 hét
|
|
Egy héttel a tDCS után érinti
Időkeret: 1 hét
|
A résztvevők naponta 4 felszólítást kapnak az okostelefonon lévő alkalmazásban, hogy töltsenek ki kérdéseket az effektussal kapcsolatban 1 héten keresztül, az utolsó tDCS munkamenetet követő naptól kezdődően.
|
1 hét
|
|
A kockázatvállalás viselkedési reakciói
Időkeret: 3 alkalommal: a kiinduláskor, egy nappal az összes tDCS ülés után és 3 hónapos követéskor
|
A kétválasztásos szerencsejáték feladattal mérve: a magas kockázatú (magasabb értékű) választások aránya
|
3 alkalommal: a kiinduláskor, egy nappal az összes tDCS ülés után és 3 hónapos követéskor
|
|
A gátló kontroll viselkedési reakciói
Időkeret: 3 alkalommal: a kiinduláskor, egy nappal az összes tDCS ülés után és 3 hónapos követéskor
|
Az arány szerint mérve helyesen gátolta a NoGo-próbákat a Go/NoGo feladatnál
|
3 alkalommal: a kiinduláskor, egy nappal az összes tDCS ülés után és 3 hónapos követéskor
|
|
Visszajelzéssel kapcsolatos negativitás (FRN): a jutalomfeldolgozás eseményhez kapcsolódó potenciálja (ERP)
Időkeret: 3 alkalommal: a kiinduláskor, egy nappal az összes tDCS ülés után és 3 hónapos követéskor
|
A két választásos szerencsejáték feladattal mérve.
A választás (magas/alacsony kockázat) után a résztvevők visszajelzést kapnak (vagy veszítenek, vagy nyernek).
A visszacsatolással kapcsolatos negativitást (FRN) a visszacsatolás után EEG segítségével mérjük.
|
3 alkalommal: a kiinduláskor, egy nappal az összes tDCS ülés után és 3 hónapos követéskor
|
|
Jutalommal kapcsolatos P300: A jutalomfeldolgozás eseményhez kapcsolódó potenciálja (ERP).
Időkeret: 3 alkalommal: a kiinduláskor, egy nappal az összes tDCS ülés után és 3 hónapos követéskor
|
A két választásos szerencsejáték feladattal mérve.
A választás (magas/alacsony kockázat) után a résztvevők visszajelzést kapnak (vagy veszítenek, vagy nyernek).
A jutalomhoz kapcsolódó P300 mérése 300-500 ms után történik EEG segítségével.
|
3 alkalommal: a kiinduláskor, egy nappal az összes tDCS ülés után és 3 hónapos követéskor
|
|
N200: A gátló kontroll eseményfüggő potenciálja (ERP).
Időkeret: 3 alkalommal: a kiinduláskor, egy nappal az összes tDCS ülés után és 3 hónapos követéskor
|
Az N200 mérése a NoGo-próbák után történik a Go/NoGo feladatban
|
3 alkalommal: a kiinduláskor, egy nappal az összes tDCS ülés után és 3 hónapos követéskor
|
|
P300: A gátló kontroll eseményfüggő potenciálja (ERP).
Időkeret: 3 alkalommal: a kiinduláskor, egy nappal az összes tDCS ülés után és 3 hónapos követéskor
|
A P300 mérése a NoGo-próbák után történik a Go/NoGo feladatban
|
3 alkalommal: a kiinduláskor, egy nappal az összes tDCS ülés után és 3 hónapos követéskor
|
|
Hibával kapcsolatos negativitás: A hibafeldolgozás eseményfüggő potenciálja (ERP).
Időkeret: 3 alkalommal: a kiinduláskor, egy nappal az összes tDCS ülés után és 3 hónapos követéskor
|
A Go/NoGo feladatban a Go és NoGo kísérletekre adott hibás válaszokat a hibával kapcsolatos negativitás (ERN) értékelésére használjuk fel.
|
3 alkalommal: a kiinduláskor, egy nappal az összes tDCS ülés után és 3 hónapos követéskor
|
|
A cigarettafogyasztás menete
Időkeret: 2 hét
|
A napi cigaretták száma (és sóvárgás) az első tDCS naptól kezdve az utolsó tDCS beavatkozást követő egy hétig
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Verveer I, Remmerswaal D, van der Veen FM, Franken IHA. Long-term tDCS effects on neurophysiological measures of cognitive control in tobacco smokers. Biol Psychol. 2020 Oct;156:107962. doi: 10.1016/j.biopsycho.2020.107962. Epub 2020 Sep 23.
- Verveer I, Remmerswaal D, Jongerling J, van der Veen FM, Franken IHA. No effect of repetitive tDCS on daily smoking behaviour in light smokers: A placebo controlled EMA study. PLoS One. 2020 May 22;15(5):e0233414. doi: 10.1371/journal.pone.0233414. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL58190.078.16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .