Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky opakovaného tDCS na kuřácké chování ad Libitum: studie EMA a EEG

15. listopadu 2018 aktualizováno: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center

Účinky opakovaného tDCS na kuřácké chování ad Libitum: Studie EMA a EEG

Zdá se, že oboustranná (levá katodová/pravá anodická) transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) přes dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) snižuje touhu a prodlužuje dobu do vykouření první cigarety po intervenci. Současná studie zkoumá, zda skutečná spotřeba cigaret klesá po opakovaném tDCS. Spotřeba cigaret a chuť na cigarety budou proto měřeny pomocí EMA, před (na začátku), během a po více relacích tDCS a po 3 měsících sledování.

Pro studium pracovního mechanismu za účinky tDCS budou brány v úvahu elektrofyziologické odezvy (ERP) a behaviorální měřítka fungování kognitivní kontroly na začátku, jeden den po posledním sezení tDCS a po třech měsících sledování.

Předpokládáme, že spotřeba cigaret se po opakovaném tDCS sníží a že tento efekt je spojen s lepším fungováním kognitivní kontroly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný experiment je dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie. 60 kuřáků bude náhodně rozděleno do dvou podmínek, a to tDCS nebo sham (placebo).

Účastníci obdrží skutečné tDCS nebo simulaci na tři dny v jednom týdnu. Intervence obsahují sezení dvakrát denně po 13 minutách s intervalem 20 minut. Navíc v první den léčby a den po týdnu léčby účastníci vyplní řadu dotazníků a provedou dva psychologické úkoly (úkol hazardu a úkol Go/NoGo), aby změřili fungování kognitivní kontroly (např. riskantní rozhodování a inhibiční kontrola). Během těchto úloh budou pomocí EEG zaznamenávány potenciály související s událostmi. Po třech měsících jsou účastníci požádáni, aby se vrátili, aby vyplnili stejné dotazníky a provedli stejné psychologické úkoly jako dříve, aby změřili trvalý účinek tDCS. Během této poslední relace budou také zaznamenány potenciály související s událostmi. Kromě toho bude ve všech dnech, kdy subjekty plní úkoly, měřena hladina oxidu uhelnatého.

EMA:

Po dobu tří týdnů, počínaje týdnem před léčbou tDCS, jsou účastníci požádáni, aby si zaregistrovali každou cigaretu, než ji vykouří. Během těchto týdnů účastníci vyplňují na svém mobilním telefonu dotazníky EMA o spotřebě cigaret, chuti na cigarety a afektech, což zabere přibližně 5 minut. Dotazník EMA bude předkládán čtyřikrát denně na kvazináhodném základě. Konečně, během závěrečného hodnocení mají účastníci možnost označit zapomenuté cigarety. Po tříměsíčním sledování jsou účastníci požádáni, aby podstoupili stejný postup EMA ještě jeden týden, aby mohli studovat trvalé účinky tDCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3000 DR
        • Erasmus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době kouří 10 a více cigaret denně
  • Schopnost mluvit, číst a psát v holandštině na osmistupňové úrovni gramotnosti

Kritéria vyloučení:

  • Současné zneužívání jiné látky než nikotinu nebo kofeinu
  • Neurologické nebo psychiatrické poruchy v anamnéze
  • Jakékoli kontraindikace pro procedury elektrické stimulace mozku, jako jsou elektronické implantáty nebo kovové implantáty
  • Těhotenství nebo kojení
  • V procesu odvykání kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skutečná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Tato skupina obdrží bilaterální tDCS (levá katodová/pravá anodová) přes DLPFC. Stimulace bude probíhat dvakrát denně po 13 minut s přestávkou 20 minut po tři dny v jednom týdnu.
Přístroj: tDCS
tDCS je metoda elektrické stimulace mozku
Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
SHAM_COMPARATOR: Falešné tDCS
Kontrolní skupina obdrží simulaci, u které bude stimulátor po 30 sekundách postupně vypínán.
Přístroj: tDCS
tDCS je metoda elektrické stimulace mozku
Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet cigaret denně po 3 měsících sledování
Časové okno: 3 měsíce
Průměrný počet cigaret bude měřen po třech měsících sledování pomocí Ecological Momentary Assessment (EMA). To znamená, že účastníci jsou požádáni, aby nahlásili každou cigaretu, kterou vykouří ve chvíli, kdy se ji chystají vykouřit, pomocí aplikace v mobilním telefonu. Účastníci to dělají během týdne před posledním EEG sezením po třech měsících sledování. Průměrný počet bude vypočítán během tohoto týdne
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet cigaret denně jeden týden po tDCS
Časové okno: 1 týden
Průměrný počet cigaret bude měřen jeden týden po posledním sezení tDCS pomocí Ecological Momentary Assessment (EMA). To znamená, že účastníci jsou požádáni, aby nahlásili každou cigaretu, kterou vykouří ve chvíli, kdy se ji chystají vykouřit, pomocí aplikace v mobilním telefonu. Účastníci to dělají po dobu jednoho týdne počínaje poslední relací tDCS. Průměrný počet bude vypočítán během tohoto týdne
1 týden
Bažení po 3 měsících sledování
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci dostávají 4 výzvy denně v aplikaci na chytrém telefonu k vyplnění otázek o bažení po dobu 1 týdne počínaje týdnem před posledním EEG sezením při tříměsíčním sledování.
3 měsíce
Působí 3 měsíce po tDCS
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci dostávají 4 výzvy denně v aplikaci na chytrém telefonu k vyplnění otázek o vlivu po dobu 1 týdne počínaje týdnem před posledním EEG sezením při tříměsíčním sledování
3 měsíce
Chuť týden po tDCS
Časové okno: 1 týden
Účastníci obdrží 4 výzvy denně v aplikaci na chytrém telefonu k vyplnění otázek o bažení po dobu 1 týdne počínaje dnem po poslední relaci tDCS
1 týden
Ovlivněte jeden týden po tDCS
Časové okno: 1 týden
Účastníci dostávají 4 výzvy denně v aplikaci na chytrém telefonu k vyplnění otázek o vlivu po dobu 1 týdne počínaje dnem po poslední relaci tDCS
1 týden
Behaviorální reakce na riskování
Časové okno: 3krát: na začátku, jeden den po všech sezeních tDCS a po 3 měsících následného sledování
Měřeno pomocí úlohy hazardu se dvěma možnostmi: podíl vysoce rizikových (vyšší hodnoty) možností
3krát: na začátku, jeden den po všech sezeních tDCS a po 3 měsících následného sledování
Behaviorální odezvy inhibiční kontroly
Časové okno: 3krát: na začátku, jeden den po všech sezeních tDCS a po 3 měsících následného sledování
Měřeno poměrem správně inhibovaných pokusů NoGo na úloze Go/NoGo
3krát: na začátku, jeden den po všech sezeních tDCS a po 3 měsících následného sledování
Negativita související se zpětnou vazbou (FRN): Potenciál související s událostmi (ERP) zpracování odměn
Časové okno: 3krát: na začátku, jeden den po všech sezeních tDCS a po 3 měsících následného sledování
Měřeno pomocí úlohy hazardních her se dvěma možnostmi. Po provedení volby (vysoké/nízké riziko) obdrží účastníci zpětnou vazbu (buď prohrají, nebo vyhrají). Negativita související se zpětnou vazbou (FRN) bude měřena po zpětné vazbě pomocí EEG.
3krát: na začátku, jeden den po všech sezeních tDCS a po 3 měsících následného sledování
P300 související s odměnou: Potenciál související s událostmi (ERP) zpracování odměn
Časové okno: 3krát: na začátku, jeden den po všech sezeních tDCS a po 3 měsících následného sledování
Měřeno pomocí úlohy hazardních her se dvěma možnostmi. Po provedení volby (vysoké/nízké riziko) obdrží účastníci zpětnou vazbu (buď prohrají, nebo vyhrají). P300 související s odměnou bude měřen 300-500 ms po zpětné vazbě pomocí EEG.
3krát: na začátku, jeden den po všech sezeních tDCS a po 3 měsících následného sledování
N200: Potenciál související s událostmi (ERP) inhibiční kontroly
Časové okno: 3krát: na začátku, jeden den po všech sezeních tDCS a po 3 měsících následného sledování
N200 bude měřen po zkouškách NoGo v úloze Go/NoGo
3krát: na začátku, jeden den po všech sezeních tDCS a po 3 měsících následného sledování
P300: Potenciál související s událostmi (ERP) inhibiční kontroly
Časové okno: 3krát: na začátku, jeden den po všech sezeních tDCS a po 3 měsících následného sledování
P300 bude měřen po zkouškách NoGo v úloze Go/NoGo
3krát: na začátku, jeden den po všech sezeních tDCS a po 3 měsících následného sledování
Negativnost související s chybou: Potenciál související s událostí (ERP) zpracování chyb
Časové okno: 3krát: na začátku, jeden den po všech sezeních tDCS a po 3 měsících následného sledování
Nesprávné reakce na pokusy Go a NoGo v úloze Go/NoGo budou použity k posouzení negativity související s chybou (ERN).
3krát: na začátku, jeden den po všech sezeních tDCS a po 3 měsících následného sledování
Průběh konzumace cigaret
Časové okno: 2 týdny
Počet cigaret (a bažení) za den počínaje prvním dnem tDCS do jednoho týdne po posledním zásahu tDCS
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL58190.078.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit