- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03027687
Влияние повторяющихся tDCS на курение без ограничений: исследование EMA и ЭЭГ
Двусторонняя (левая катодная/правая анодная) транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) над дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC), по-видимому, снижает тягу и увеличивает время до выкуривания первой сигареты после вмешательства. В текущем исследовании изучается, снижается ли фактическое потребление сигарет после повторяющихся tDCS. Поэтому потребление сигарет и тягу к ним будут измерять с помощью EMA до (исходно), во время и после нескольких сеансов tDCS и через 3 месяца наблюдения.
Для изучения рабочего механизма, лежащего в основе эффектов tDCS, будут учитываться электрофизиологические реакции (ERP) и поведенческие показатели функционирования когнитивного контроля на исходном уровне, через один день после последнего сеанса tDCS и через три месяца наблюдения.
Мы предполагаем, что потребление сигарет уменьшится после повторяющихся tDCS, и что этот эффект связан с лучшим функционированием когнитивного контроля.
Обзор исследования
Подробное описание
Предлагаемый эксперимент представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. 60 курильщиков будут случайным образом распределены между двумя состояниями, а именно tDCS или имитация (плацебо).
Участники получат настоящую tDCS или фиктивную на три дня в течение одной недели. Вмешательства включают два сеанса в день по 13 минут с интервалом 20 минут. Кроме того, в первый день лечения и на следующий день после недели лечения участники заполняют ряд анкет и выполняют две психологические задачи (игровая задача и задача «Да/Нет») для измерения функции когнитивного контроля (например, рискованное принятие решений и сдерживающий контроль соответственно). Во время этих задач потенциалы, связанные с событием, будут записываться с помощью ЭЭГ. Через три месяца участников просят вернуться, чтобы заполнить те же анкеты и выполнить те же психологические задачи, что и раньше, чтобы измерить устойчивый эффект tDCS. Во время этого последнего сеанса также будут записаны потенциалы, связанные с событием. Кроме того, уровень угарного газа будет измеряться во все дни, когда испытуемые выполняют задания.
ЕМА:
В течение трех недель, начиная за неделю до лечения tDCS, участников просят регистрировать каждую сигарету, прежде чем они выкурят одну. В течение этих недель участники заполняют на своих мобильных телефонах анкеты EMA о потреблении сигарет, тяге к курению и впечатлении, на что уходит примерно 5 минут. Анкета EMA будет представляться четыре раза в день в псевдослучайном порядке. Наконец, во время оценки в конце дня участники имеют возможность указать любые пропущенные сигареты. Через три месяца участников просят пройти ту же процедуру ЭМА в течение еще одной недели, чтобы изучить длительные эффекты tDCS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3000 DR
- Erasmus University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время выкуривает 10 и более сигарет в день.
- Умение говорить, читать и писать по-голландски на уровне восьми классов грамотности.
Критерий исключения:
- Текущее злоупотребление веществом, отличным от никотина или кофеина
- История неврологических или психических расстройств
- Любые противопоказания для процедур электростимуляции мозга, таких как электронные имплантаты или металлические имплантаты.
- Беременность или кормление грудью
- В процессе отказа от курения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Настоящая транскраниальная стимуляция постоянным током
Эта группа получит двустороннюю tDCS (левый катодный/правый анодный) через DLPFC.
Стимуляция будет проводиться два раза в день по 13 минут с интервалом отдыха 20 минут в течение трех дней в течение одной недели.
|
tDCS — это метод электрической стимуляции мозга.
Другие имена:
|
SHAM_COMPARATOR: Шам tDCS
Контрольная группа получает имитацию, для которой стимулятор будет постепенно выключаться через 30 секунд.
|
tDCS — это метод электрической стимуляции мозга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее количество сигарет в день через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднее количество выкуриваемых сигарет будет измеряться через три месяца наблюдения с помощью мгновенной экологической оценки (ЕМА).
Это означает, что участников просят сообщать о каждой сигарете, которую они выкуривают в тот момент, когда они собираются выкурить ее, с помощью приложения на своем мобильном телефоне.
Участники делают это в течение недели перед последним сеансом ЭЭГ через три месяца наблюдения. Среднее число будет рассчитано за эту неделю.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее количество сигарет в день через неделю после tDCS
Временное ограничение: 1 неделя
|
Среднее количество выкуренных сигарет будет измеряться через неделю после последнего сеанса tDCS с помощью мгновенной экологической оценки (EMA).
Это означает, что участников просят сообщать о каждой сигарете, которую они выкуривают в тот момент, когда они собираются выкурить ее, с помощью приложения на своем мобильном телефоне.
Участники делают это в течение одной недели, начиная с последней сессии tDCS.
Среднее число будет рассчитано за эту неделю
|
1 неделя
|
Тяга через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Участники получают 4 подсказки в день в приложении на смартфоне, чтобы заполнить вопросы о тяге в течение 1 недели, начиная с недели, предшествующей последнему сеансу ЭЭГ, через три месяца наблюдения.
|
3 месяца
|
Эффект через 3 месяца после tDCS
Временное ограничение: 3 месяца
|
Участники получают 4 подсказки в день в приложении на смартфоне для заполнения вопросов об аффекте в течение 1 недели, начиная с недели, предшествующей последнему сеансу ЭЭГ, через три месяца наблюдения.
|
3 месяца
|
Тяга через неделю после tDCS
Временное ограничение: 1 неделя
|
Участники получают 4 подсказки в день в приложении на смартфоне для заполнения вопросов о тяге в течение 1 недели, начиная со дня после последнего сеанса tDCS.
|
1 неделя
|
Воздействие через неделю после tDCS
Временное ограничение: 1 неделя
|
Участники получают 4 подсказки в день в приложении на смартфоне для заполнения вопросов об аффекте в течение 1 недели, начиная со дня после последнего сеанса tDCS.
|
1 неделя
|
Поведенческие реакции на риск
Временное ограничение: 3 раза: исходно, через день после всех сеансов tDCS и через 3 месяца наблюдения
|
Измерено с помощью азартной игры с двумя вариантами выбора: доля вариантов с высоким риском (более высокие значения).
|
3 раза: исходно, через день после всех сеансов tDCS и через 3 месяца наблюдения
|
Поведенческие реакции тормозного контроля
Временное ограничение: 3 раза: исходно, через день после всех сеансов tDCS и через 3 месяца наблюдения
|
Измеряется по доле правильно заблокированных испытаний NoGo в задаче Go/NoGo
|
3 раза: исходно, через день после всех сеансов tDCS и через 3 месяца наблюдения
|
Негативность, связанная с обратной связью (FRN): потенциал обработки вознаграждения, связанный с событием (ERP).
Временное ограничение: 3 раза: исходно, через день после всех сеансов tDCS и через 3 месяца наблюдения
|
Измерено с помощью азартной игры с двумя вариантами ответов.
После выбора (высокий/низкий риск) участники получают обратную связь (либо они проигрывают, либо выигрывают).
Негативность, связанная с обратной связью (FRN), будет измеряться после обратной связи с помощью ЭЭГ.
|
3 раза: исходно, через день после всех сеансов tDCS и через 3 месяца наблюдения
|
P300, связанный с вознаграждением: потенциал обработки вознаграждения, связанный с событием (ERP).
Временное ограничение: 3 раза: исходно, через день после всех сеансов tDCS и через 3 месяца наблюдения
|
Измерено с помощью азартной игры с двумя вариантами ответов.
После выбора (высокий/низкий риск) участники получают обратную связь (либо они проигрывают, либо выигрывают).
Связанный с вознаграждением P300 будет измеряться через 300-500 мс после обратной связи с помощью ЭЭГ.
|
3 раза: исходно, через день после всех сеансов tDCS и через 3 месяца наблюдения
|
N200: связанный с событием потенциал (ERP) тормозного контроля.
Временное ограничение: 3 раза: исходно, через день после всех сеансов tDCS и через 3 месяца наблюдения
|
N200 будет измерен после испытаний NoGo в задаче Go/NoGo.
|
3 раза: исходно, через день после всех сеансов tDCS и через 3 месяца наблюдения
|
P300: связанный с событием потенциал (ERP) тормозного контроля.
Временное ограничение: 3 раза: исходно, через день после всех сеансов tDCS и через 3 месяца наблюдения
|
P300 будет измерен после испытаний NoGo в задаче Go/NoGo.
|
3 раза: исходно, через день после всех сеансов tDCS и через 3 месяца наблюдения
|
Отрицательность, связанная с ошибкой: связанный с событием потенциал (ERP) обработки ошибок.
Временное ограничение: 3 раза: исходно, через день после всех сеансов tDCS и через 3 месяца наблюдения
|
Неправильные ответы на пробы Go и NoGo в задаче Go/NoGo будут использоваться для оценки отрицательности, связанной с ошибкой (ERN).
|
3 раза: исходно, через день после всех сеансов tDCS и через 3 месяца наблюдения
|
Курс потребления сигарет
Временное ограничение: 2 недели
|
Количество сигарет (и тяга) в день, начиная с первого дня tDCS и до одной недели после последнего вмешательства tDCS.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Verveer I, Remmerswaal D, van der Veen FM, Franken IHA. Long-term tDCS effects on neurophysiological measures of cognitive control in tobacco smokers. Biol Psychol. 2020 Oct;156:107962. doi: 10.1016/j.biopsycho.2020.107962. Epub 2020 Sep 23.
- Verveer I, Remmerswaal D, Jongerling J, van der Veen FM, Franken IHA. No effect of repetitive tDCS on daily smoking behaviour in light smokers: A placebo controlled EMA study. PLoS One. 2020 May 22;15(5):e0233414. doi: 10.1371/journal.pone.0233414. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL58190.078.16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования tDCS
-
Hôpital le VinatierЗавершенныйШизофрения | Слуховые галлюцинацииФранция, Тунис
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Запись по приглашениюРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществИспания
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Неизвестный
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйДвигательная активность | Моторная нейропластичностьСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенныйМигрень с аурой | КАДАСИЛ | Церебральная микроангиопатия | Стеноз ВСАГермания
-
Universidade Federal de PernambucoЗавершенный
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteЗавершенный
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйПосттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)Соединенные Штаты
-
New York UniversityРекрутингЗдоровыйСоединенные Штаты