Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van herhaalde tDCS op ad libitum rookgedrag: EMA- en EEG-onderzoek

15 november 2018 bijgewerkt door: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center

Effecten van herhaalde tDCS op ad libitum rookgedrag: een EMA- en EEG-onderzoek

Bilaterale (linker kathodische/rechter anodische) transcraniële Direct Current Stimulation (tDCS) over de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) lijkt de hunkering te verminderen en de tijd tot het roken van de eerste sigaret na de interventie te verlengen. De huidige studie onderzoekt of de daadwerkelijke sigarettenconsumptie afneemt na herhaalde tDCS. Sigarettenconsumptie en hunkering zullen daarom worden gemeten door middel van EMA, voor (bij baseline), tijdens en na meerdere tDCS-sessies en na 3 maanden follow-up.

Om het werkingsmechanisme achter de effecten van tDCS te bestuderen, zal rekening worden gehouden met elektrofysiologische responsen (ERP's) en gedragsmetingen van cognitieve controlefuncties bij baseline, één dag na de laatste tDCS-sessie en na drie maanden follow-up.

We veronderstellen dat de sigarettenconsumptie zal afnemen na herhaalde tDCS, en dat dit effect geassocieerd is met een betere cognitieve controlefunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde experiment is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. 60 rokers worden willekeurig toegewezen aan twee aandoeningen, namelijk tDCS of sham (placebo).

Deelnemers ontvangen gedurende drie dagen in één week echte tDCS of schijnvertoning. De interventies bestaan ​​uit tweemaal daagse sessies van 13 minuten met een interval van 20 minuten. Bovendien vullen de deelnemers op de eerste behandeldag en de dag na de behandelweek een aantal vragenlijsten in en voeren ze twee psychologische taken uit (een goktaak en de Go/NoGo-taak) om het cognitieve controlefunctioneren te meten (bijv. respectievelijk risicovolle besluitvorming en remmende controle). Tijdens deze taken worden event-gerelateerde potentialen geregistreerd door middel van EEG. Na drie maanden wordt de deelnemers gevraagd om terug te komen om dezelfde vragenlijsten in te vullen en dezelfde psychologische taken uit te voeren als voorheen, om het blijvende effect van tDCS te meten. Tijdens deze laatste sessie worden ook event-gerelateerde potentialen vastgelegd. Daarnaast wordt het koolmonoxidegehalte gemeten op alle dagen dat proefpersonen de taken uitvoeren.

EMA:

Gedurende drie weken, beginnend in de week vóór de tDCS-behandeling, wordt de deelnemers gevraagd om elke sigaret te noteren voordat ze er een roken. Gedurende deze weken vullen deelnemers EMA-vragenlijsten in op hun mobiele telefoon over sigarettenconsumptie, hunkering en affect. Dit duurt ongeveer 5 minuten. De EMA-vragenlijst wordt vier keer per dag op quasi-willekeurige basis aangeboden. Ten slotte hebben deelnemers tijdens de eindedagbeoordelingen de mogelijkheid om gemiste sigaretten aan te geven. Na drie maanden follow-up wordt de deelnemers gevraagd om nog een week dezelfde EMA-procedure te ondergaan om de blijvende effecten van tDCS te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3000 DR
        • Erasmus University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rookt momenteel 10 of meer sigaretten per dag
  • Nederlands kunnen spreken, lezen en schrijven op een niveau van alfabetisering van groep 8

Uitsluitingscriteria:

  • Het huidige misbruik van een ander middel dan nicotine of cafeïne
  • Geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Elke contra-indicatie voor procedures voor elektrische hersenstimulatie, zoals elektronische implantaten of metalen implantaten
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Tijdens het stoppen met roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Echte transcraniële gelijkstroomstimulatie
Deze groep krijgt bilaterale tDCS (linker kathodaal/rechter anodaal) over de DLPFC. De stimulatie vindt twee keer per dag plaats gedurende 13 minuten met een rustinterval van 20 minuten gedurende drie dagen in één week.
Apparaat: tDCS
tDCS is een elektrische hersenstimulatiemethode
Andere namen:
  • transcraniële gelijkstroomstimulatie
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
De controlegroep krijgt een schijnvertoning, waarbij de stimulator na 30 seconden geleidelijk wordt uitgeschakeld.
Apparaat: tDCS
tDCS is een elektrische hersenstimulatiemethode
Andere namen:
  • transcraniële gelijkstroomstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal sigaretten per dag na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden
Het gemiddelde aantal sigaretten wordt na drie maanden follow-up gemeten door middel van Ecological Momentary Assessments (EMA). Dit betekent dat deelnemers wordt gevraagd elke sigaret die ze roken op het moment dat ze deze gaan roken te melden met een app op hun mobiele telefoon. Deelnemers doen dit in de week voor de laatste EEG-sessie bij een follow-up van drie maanden. Het gemiddelde aantal wordt over deze week berekend
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal sigaretten per dag een week na tDCS
Tijdsspanne: 1 week
Een week na de laatste tDCS-sessie wordt het gemiddelde aantal sigaretten gemeten door middel van Ecological Momentary Assessments (EMA). Dit betekent dat deelnemers wordt gevraagd elke sigaret die ze roken op het moment dat ze deze gaan roken te melden met een app op hun mobiele telefoon. Deelnemers doen dit gedurende een week vanaf de laatste tDCS-sessie. Het gemiddelde aantal wordt over deze week berekend
1 week
Craving na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden
Deelnemers ontvangen 4 prompts per dag in de app op de smartphone om vragen over hunkering in te vullen gedurende 1 week vanaf de week voor de laatste EEG-sessie na drie maanden follow-up
3 maanden
Beïnvloed 3 maanden na tDCS
Tijdsspanne: 3 maanden
Deelnemers ontvangen 4 prompts per dag in de app op de smartphone om vragen over affect in te vullen gedurende 1 week vanaf de week voor de laatste EEG-sessie bij een follow-up van drie maanden
3 maanden
Craving een week na tDCS
Tijdsspanne: 1 week
Deelnemers ontvangen 4 prompts per dag in de app op de smartphone om vragen over hunkering in te vullen gedurende 1 week vanaf de dag na de laatste tDCS-sessie
1 week
Beïnvloed één week na tDCS
Tijdsspanne: 1 week
Deelnemers ontvangen 4 prompts per dag in de app op de smartphone om vragen over affect in te vullen gedurende 1 week vanaf de dag na de laatste tDCS-sessie
1 week
Gedragsreacties op het nemen van risico's
Tijdsspanne: 3 keer: bij baseline, één dag na alle tDCS-sessies en na 3 maanden follow-up
Gemeten met de twee-keuze goktaak: aandeel risicovolle (hogere waarden) keuzes
3 keer: bij baseline, één dag na alle tDCS-sessies en na 3 maanden follow-up
Gedragsreacties van remmende controle
Tijdsspanne: 3 keer: bij baseline, één dag na alle tDCS-sessies en na 3 maanden follow-up
Gemeten naar proportie correct geremde NoGo-proeven op de Go/NoGo-taak
3 keer: bij baseline, één dag na alle tDCS-sessies en na 3 maanden follow-up
Feedback Related Negativity (FRN): Event Related Potential (ERP) van beloningsverwerking
Tijdsspanne: 3 keer: bij baseline, één dag na alle tDCS-sessies en na 3 maanden follow-up
Gemeten met de tweekeuze goktaak. Nadat de keuze (hoog/laag risico) is gemaakt, krijgen de deelnemers feedback (of ze verliezen of winnen). De Feedback Related Negativity (FRN) wordt na feedback gemeten door middel van EEG.
3 keer: bij baseline, één dag na alle tDCS-sessies en na 3 maanden follow-up
Beloningsgerelateerd P300: gebeurtenisgerelateerd potentieel (ERP) van beloningsverwerking
Tijdsspanne: 3 keer: bij baseline, één dag na alle tDCS-sessies en na 3 maanden follow-up
Gemeten met de tweekeuze goktaak. Nadat de keuze (hoog/laag risico) is gemaakt, krijgen de deelnemers feedback (of ze verliezen of winnen). De beloningsgerelateerde P300 wordt 300-500 ms na feedback door middel van EEG gemeten.
3 keer: bij baseline, één dag na alle tDCS-sessies en na 3 maanden follow-up
N200: Gebeurtenisgerelateerd potentieel (ERP) van remmende controle
Tijdsspanne: 3 keer: bij baseline, één dag na alle tDCS-sessies en na 3 maanden follow-up
De N200 wordt gemeten na NoGo-proeven in de Go/NoGo-taak
3 keer: bij baseline, één dag na alle tDCS-sessies en na 3 maanden follow-up
P300: Event Related Potential (ERP) van remmende controle
Tijdsspanne: 3 keer: bij baseline, één dag na alle tDCS-sessies en na 3 maanden follow-up
De P300 wordt gemeten na NoGo-pogingen in de Go/NoGo-taak
3 keer: bij baseline, één dag na alle tDCS-sessies en na 3 maanden follow-up
Foutgerelateerde negativiteit: gebeurtenisgerelateerd potentieel (ERP) van foutverwerking
Tijdsspanne: 3 keer: bij baseline, één dag na alle tDCS-sessies en na 3 maanden follow-up
Verkeerde reacties op Go- en NoGo-pogingen in de Go/NoGo-taak worden gebruikt om de foutgerelateerde negativiteit (ERN) te beoordelen
3 keer: bij baseline, één dag na alle tDCS-sessies en na 3 maanden follow-up
Verloop van sigarettenconsumptie
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal sigaretten (en hunkering) per dag vanaf de eerste tDCS-dag tot een week na de laatste tDCS-interventie
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL58190.078.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren