- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03027687
Auswirkungen von repetitivem tDCS auf das ad libitum-Rauchverhalten: EMA- und EEG-Studie
Auswirkungen von repetitivem tDCS auf das Rauchverhalten ad libitum: Eine EMA- und EEG-Studie
Bilaterale (links kathodisch/ rechts anodal) transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) über den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) scheint das Verlangen zu reduzieren und die Zeit bis zum Rauchen der ersten Zigarette nach dem Eingriff zu verlängern. Die aktuelle Studie untersucht, ob der tatsächliche Zigarettenkonsum nach wiederholter tDCS abnimmt. Zigarettenkonsum und Verlangen werden daher mittels EMA vor (zu Studienbeginn), während und nach mehreren tDCS-Sitzungen und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten gemessen.
Um den Wirkmechanismus hinter den Wirkungen von tDCS zu untersuchen, werden elektrophysiologische Reaktionen (ERPs) und Verhaltensmaße der kognitiven Kontrollfunktion zu Studienbeginn, einen Tag nach der letzten tDCS-Sitzung und nach drei Monaten Nachbeobachtung berücksichtigt.
Wir vermuten, dass der Zigarettenkonsum nach wiederholter tDCS abnimmt und dass dieser Effekt mit einer besseren kognitiven Kontrollfunktion verbunden ist.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das vorgeschlagene Experiment ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie. 60 Raucher werden nach dem Zufallsprinzip zwei Zuständen zugeordnet, nämlich tDCS oder Schein (Placebo).
Die Teilnehmer erhalten an drei Tagen in einer Woche echtes tDCS oder Schein. Die Interventionen beinhalten zweimal tägliche Sitzungen für 13 Minuten im Abstand von 20 Minuten. Darüber hinaus füllen die Teilnehmer am ersten Behandlungstag und am Tag nach der Behandlungswoche eine Reihe von Fragebögen aus und führen zwei psychologische Aufgaben (eine Glücksspielaufgabe und die Go/NoGo-Aufgabe) durch, um die kognitive Kontrollfunktion zu messen (z. riskante Entscheidungsfindung bzw. hemmende Kontrolle). Während dieser Aufgaben werden ereignisbezogene Potentiale mittels EEG aufgezeichnet. Nach drei Monaten werden die Teilnehmer gebeten, die gleichen Fragebögen auszufüllen und die gleichen psychologischen Aufgaben wie zuvor durchzuführen, um die anhaltende Wirkung von tDCS zu messen. In dieser letzten Sitzung werden auch ereignisbezogene Potenziale erfasst. Zusätzlich wird an allen Tagen, an denen die Probanden die Aufgaben durchführen, der Kohlenmonoxidgehalt gemessen.
EMA:
Drei Wochen lang, beginnend in der Woche vor der tDCS-Behandlung, werden die Teilnehmer gebeten, jede Zigarette zu protokollieren, bevor sie eine rauchen. Während dieser Wochen füllen die Teilnehmer EMA-Fragebögen auf ihrem Mobiltelefon über Zigarettenkonsum, Verlangen und Betroffenheit aus, was ungefähr 5 Minuten dauern wird. Der EMA-Fragebogen wird viermal täglich quasi-zufällig präsentiert. Schließlich haben die Teilnehmer während der Tagesabschlussbewertung die Möglichkeit, vergessene Zigaretten anzugeben. Nach drei Monaten Follow-up werden die Teilnehmer gebeten, sich eine weitere Woche lang demselben EMA-Verfahren zu unterziehen, um die anhaltenden Auswirkungen von tDCS zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3000 DR
- Erasmus University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rauche derzeit 10 oder mehr Zigaretten am Tag
- Die Fähigkeit, Niederländisch auf einem Lese-, Lese- und Schreibniveau von acht Klassen zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
Ausschlusskriterien:
- Der aktuelle Missbrauch einer anderen Substanz als Nikotin oder Koffein
- Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
- Jede Kontraindikation für elektrische Hirnstimulationsverfahren wie elektronische Implantate oder Metallimplantate
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Im Prozess der Raucherentwöhnung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Echte transkranielle Gleichstromstimulation
Diese Gruppe erhält bilaterale tDCS (links kathodisch/rechts anodisch) über den DLPFC.
Die Stimulation findet zweimal täglich für 13 Minuten mit einem Ruheintervall von 20 Minuten an drei Tagen in einer Woche statt.
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tDCS ist ein elektrisches Hirnstimulationsverfahren
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS
Die Kontrollgruppe erhält eine Scheinbehandlung, für die der Stimulator nach 30 Sekunden allmählich abgeschaltet wird.
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tDCS ist ein elektrisches Hirnstimulationsverfahren
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Anzahl Zigaretten pro Tag nach 3 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate
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Mittels Ecological Momentary Assessments (EMA) wird nach drei Monaten die durchschnittliche Zigarettenanzahl gemessen.
Das bedeutet, dass die Teilnehmer aufgefordert werden, jede Zigarette, die sie rauchen, im Moment des Rauchens mit einer App auf ihrem Mobiltelefon zu melden.
Die Teilnehmer tun dies in der Woche vor der letzten EEG-Sitzung nach drei Monaten Nachsorge. Die mittlere Anzahl wird über diese Woche berechnet
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Anzahl Zigaretten pro Tag eine Woche nach tDCS
Zeitfenster: 1 Woche
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Die durchschnittliche Anzahl an Zigaretten wird eine Woche nach der letzten tDCS-Sitzung mittels Ecological Momentary Assessments (EMA) gemessen.
Das bedeutet, dass die Teilnehmer aufgefordert werden, jede Zigarette, die sie rauchen, im Moment des Rauchens mit einer App auf ihrem Mobiltelefon zu melden.
Die Teilnehmer tun dies eine Woche lang ab der letzten tDCS-Sitzung.
Der Mittelwert wird über diese Woche berechnet
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1 Woche
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Verlangen nach 3 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Teilnehmer erhalten 4 Aufforderungen pro Tag in der App auf dem Smartphone, um 1 Woche lang Fragen zum Verlangen auszufüllen, beginnend in der Woche vor der letzten EEG-Sitzung nach drei Monaten Nachsorge
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3 Monate
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Betroffenheit 3 Monate nach tDCS
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Teilnehmer erhalten 4 Aufforderungen pro Tag in der App auf dem Smartphone, um 1 Woche lang Fragen zur Betroffenheit auszufüllen, beginnend in der Woche vor der letzten EEG-Sitzung nach drei Monaten Nachsorge
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3 Monate
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Verlangen eine Woche nach tDCS
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Teilnehmer erhalten 4 Aufforderungen pro Tag in der App auf dem Smartphone, um 1 Woche lang ab dem Tag nach der letzten tDCS-Sitzung Fragen zum Verlangen auszufüllen
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1 Woche
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Wirkung eine Woche nach tDCS
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Teilnehmer erhalten 4 Aufforderungen pro Tag in der App auf dem Smartphone, um 1 Woche lang, beginnend am Tag nach der letzten tDCS-Sitzung, Fragen zum Thema Affekt auszufüllen
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1 Woche
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Verhaltensreaktionen der Risikobereitschaft
Zeitfenster: 3 Mal: zu Studienbeginn, einen Tag nach allen tDCS-Sitzungen und nach 3 Monaten Follow-up
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Gemessen mit der Two-Choice-Glücksspielaufgabe: Anteil risikoreicher (höherer Werte) Entscheidungen
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3 Mal: zu Studienbeginn, einen Tag nach allen tDCS-Sitzungen und nach 3 Monaten Follow-up
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Verhaltensreaktionen der Hemmkontrolle
Zeitfenster: 3 Mal: zu Studienbeginn, einen Tag nach allen tDCS-Sitzungen und nach 3 Monaten Follow-up
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Gemessen am Anteil korrekt gehemmter NoGo-Versuche bei der Go/NoGo-Aufgabe
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3 Mal: zu Studienbeginn, einen Tag nach allen tDCS-Sitzungen und nach 3 Monaten Follow-up
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Feedback Related Negativity (FRN): Ereignisbezogenes Potenzial (ERP) der Belohnungsverarbeitung
Zeitfenster: 3 Mal: zu Studienbeginn, einen Tag nach allen tDCS-Sitzungen und nach 3 Monaten Follow-up
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Gemessen mit der Two-Choice-Glücksspielaufgabe.
Nachdem die Wahl (hohes/niedriges Risiko) getroffen wurde, erhalten die Teilnehmer Feedback (entweder sie verlieren oder gewinnen).
Die Feedback Related Negativity (FRN) wird nach dem Feedback mittels EEG gemessen.
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3 Mal: zu Studienbeginn, einen Tag nach allen tDCS-Sitzungen und nach 3 Monaten Follow-up
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Belohnungsbezogenes P300: Ereignisbezogenes Potenzial (ERP) der Belohnungsverarbeitung
Zeitfenster: 3 Mal: zu Studienbeginn, einen Tag nach allen tDCS-Sitzungen und nach 3 Monaten Follow-up
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Gemessen mit der Two-Choice-Glücksspielaufgabe.
Nachdem die Wahl (hohes/niedriges Risiko) getroffen wurde, erhalten die Teilnehmer Feedback (entweder sie verlieren oder gewinnen).
Der belohnungsbezogene P300 wird 300-500 ms nach dem Feedback mittels EEG gemessen.
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3 Mal: zu Studienbeginn, einen Tag nach allen tDCS-Sitzungen und nach 3 Monaten Follow-up
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N200: Ereignisbezogenes Potenzial (ERP) der inhibitorischen Kontrolle
Zeitfenster: 3 Mal: zu Studienbeginn, einen Tag nach allen tDCS-Sitzungen und nach 3 Monaten Follow-up
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Der N200 wird nach NoGo-Versuchen in der Go/NoGo-Aufgabe gemessen
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3 Mal: zu Studienbeginn, einen Tag nach allen tDCS-Sitzungen und nach 3 Monaten Follow-up
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P300: Ereignisbezogenes Potenzial (ERP) der inhibitorischen Kontrolle
Zeitfenster: 3 Mal: zu Studienbeginn, einen Tag nach allen tDCS-Sitzungen und nach 3 Monaten Follow-up
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Der P300 wird nach NoGo-Versuchen in der Go/NoGo-Aufgabe gemessen
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3 Mal: zu Studienbeginn, einen Tag nach allen tDCS-Sitzungen und nach 3 Monaten Follow-up
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Fehlerbezogene Negativität: Ereignisbezogenes Potenzial (ERP) der Fehlerverarbeitung
Zeitfenster: 3 Mal: zu Studienbeginn, einen Tag nach allen tDCS-Sitzungen und nach 3 Monaten Follow-up
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Falsche Antworten auf Go- und NoGo-Versuche in der Go/NoGo-Aufgabe werden verwendet, um die fehlerbezogene Negativität (ERN) zu bewerten.
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3 Mal: zu Studienbeginn, einen Tag nach allen tDCS-Sitzungen und nach 3 Monaten Follow-up
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Verlauf des Zigarettenkonsums
Zeitfenster: 2 Wochen
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Anzahl der Zigaretten (und Verlangen) pro Tag ab dem ersten tDCS-Tag bis eine Woche nach der letzten tDCS-Intervention
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Verveer I, Remmerswaal D, van der Veen FM, Franken IHA. Long-term tDCS effects on neurophysiological measures of cognitive control in tobacco smokers. Biol Psychol. 2020 Oct;156:107962. doi: 10.1016/j.biopsycho.2020.107962. Epub 2020 Sep 23.
- Verveer I, Remmerswaal D, Jongerling J, van der Veen FM, Franken IHA. No effect of repetitive tDCS on daily smoking behaviour in light smokers: A placebo controlled EMA study. PLoS One. 2020 May 22;15(5):e0233414. doi: 10.1371/journal.pone.0233414. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL58190.078.16
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