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Auswirkungen von repetitivem tDCS auf das ad libitum-Rauchverhalten: EMA- und EEG-Studie

15. November 2018 aktualisiert von: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center

Auswirkungen von repetitivem tDCS auf das Rauchverhalten ad libitum: Eine EMA- und EEG-Studie

Bilaterale (links kathodisch/ rechts anodal) transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) über den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) scheint das Verlangen zu reduzieren und die Zeit bis zum Rauchen der ersten Zigarette nach dem Eingriff zu verlängern. Die aktuelle Studie untersucht, ob der tatsächliche Zigarettenkonsum nach wiederholter tDCS abnimmt. Zigarettenkonsum und Verlangen werden daher mittels EMA vor (zu Studienbeginn), während und nach mehreren tDCS-Sitzungen und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten gemessen.

Um den Wirkmechanismus hinter den Wirkungen von tDCS zu untersuchen, werden elektrophysiologische Reaktionen (ERPs) und Verhaltensmaße der kognitiven Kontrollfunktion zu Studienbeginn, einen Tag nach der letzten tDCS-Sitzung und nach drei Monaten Nachbeobachtung berücksichtigt.

Wir vermuten, dass der Zigarettenkonsum nach wiederholter tDCS abnimmt und dass dieser Effekt mit einer besseren kognitiven Kontrollfunktion verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Experiment ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie. 60 Raucher werden nach dem Zufallsprinzip zwei Zuständen zugeordnet, nämlich tDCS oder Schein (Placebo).

Die Teilnehmer erhalten an drei Tagen in einer Woche echtes tDCS oder Schein. Die Interventionen beinhalten zweimal tägliche Sitzungen für 13 Minuten im Abstand von 20 Minuten. Darüber hinaus füllen die Teilnehmer am ersten Behandlungstag und am Tag nach der Behandlungswoche eine Reihe von Fragebögen aus und führen zwei psychologische Aufgaben (eine Glücksspielaufgabe und die Go/NoGo-Aufgabe) durch, um die kognitive Kontrollfunktion zu messen (z. riskante Entscheidungsfindung bzw. hemmende Kontrolle). Während dieser Aufgaben werden ereignisbezogene Potentiale mittels EEG aufgezeichnet. Nach drei Monaten werden die Teilnehmer gebeten, die gleichen Fragebögen auszufüllen und die gleichen psychologischen Aufgaben wie zuvor durchzuführen, um die anhaltende Wirkung von tDCS zu messen. In dieser letzten Sitzung werden auch ereignisbezogene Potenziale erfasst. Zusätzlich wird an allen Tagen, an denen die Probanden die Aufgaben durchführen, der Kohlenmonoxidgehalt gemessen.

EMA:

Drei Wochen lang, beginnend in der Woche vor der tDCS-Behandlung, werden die Teilnehmer gebeten, jede Zigarette zu protokollieren, bevor sie eine rauchen. Während dieser Wochen füllen die Teilnehmer EMA-Fragebögen auf ihrem Mobiltelefon über Zigarettenkonsum, Verlangen und Betroffenheit aus, was ungefähr 5 Minuten dauern wird. Der EMA-Fragebogen wird viermal täglich quasi-zufällig präsentiert. Schließlich haben die Teilnehmer während der Tagesabschlussbewertung die Möglichkeit, vergessene Zigaretten anzugeben. Nach drei Monaten Follow-up werden die Teilnehmer gebeten, sich eine weitere Woche lang demselben EMA-Verfahren zu unterziehen, um die anhaltenden Auswirkungen von tDCS zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3000 DR
        • Erasmus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rauche derzeit 10 oder mehr Zigaretten am Tag
  • Die Fähigkeit, Niederländisch auf einem Lese-, Lese- und Schreibniveau von acht Klassen zu sprechen, zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Der aktuelle Missbrauch einer anderen Substanz als Nikotin oder Koffein
  • Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Jede Kontraindikation für elektrische Hirnstimulationsverfahren wie elektronische Implantate oder Metallimplantate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Im Prozess der Raucherentwöhnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Echte transkranielle Gleichstromstimulation
Diese Gruppe erhält bilaterale tDCS (links kathodisch/rechts anodisch) über den DLPFC. Die Stimulation findet zweimal täglich für 13 Minuten mit einem Ruheintervall von 20 Minuten an drei Tagen in einer Woche statt.
tDCS ist ein elektrisches Hirnstimulationsverfahren
Andere Namen:
  • transkranielle Gleichstromstimulation
SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS
Die Kontrollgruppe erhält eine Scheinbehandlung, für die der Stimulator nach 30 Sekunden allmählich abgeschaltet wird.
tDCS ist ein elektrisches Hirnstimulationsverfahren
Andere Namen:
  • transkranielle Gleichstromstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl Zigaretten pro Tag nach 3 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate
Mittels Ecological Momentary Assessments (EMA) wird nach drei Monaten die durchschnittliche Zigarettenanzahl gemessen. Das bedeutet, dass die Teilnehmer aufgefordert werden, jede Zigarette, die sie rauchen, im Moment des Rauchens mit einer App auf ihrem Mobiltelefon zu melden. Die Teilnehmer tun dies in der Woche vor der letzten EEG-Sitzung nach drei Monaten Nachsorge. Die mittlere Anzahl wird über diese Woche berechnet
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl Zigaretten pro Tag eine Woche nach tDCS
Zeitfenster: 1 Woche
Die durchschnittliche Anzahl an Zigaretten wird eine Woche nach der letzten tDCS-Sitzung mittels Ecological Momentary Assessments (EMA) gemessen. Das bedeutet, dass die Teilnehmer aufgefordert werden, jede Zigarette, die sie rauchen, im Moment des Rauchens mit einer App auf ihrem Mobiltelefon zu melden. Die Teilnehmer tun dies eine Woche lang ab der letzten tDCS-Sitzung. Der Mittelwert wird über diese Woche berechnet
1 Woche
Verlangen nach 3 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer erhalten 4 Aufforderungen pro Tag in der App auf dem Smartphone, um 1 Woche lang Fragen zum Verlangen auszufüllen, beginnend in der Woche vor der letzten EEG-Sitzung nach drei Monaten Nachsorge
3 Monate
Betroffenheit 3 ​​Monate nach tDCS
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer erhalten 4 Aufforderungen pro Tag in der App auf dem Smartphone, um 1 Woche lang Fragen zur Betroffenheit auszufüllen, beginnend in der Woche vor der letzten EEG-Sitzung nach drei Monaten Nachsorge
3 Monate
Verlangen eine Woche nach tDCS
Zeitfenster: 1 Woche
Die Teilnehmer erhalten 4 Aufforderungen pro Tag in der App auf dem Smartphone, um 1 Woche lang ab dem Tag nach der letzten tDCS-Sitzung Fragen zum Verlangen auszufüllen
1 Woche
Wirkung eine Woche nach tDCS
Zeitfenster: 1 Woche
Die Teilnehmer erhalten 4 Aufforderungen pro Tag in der App auf dem Smartphone, um 1 Woche lang, beginnend am Tag nach der letzten tDCS-Sitzung, Fragen zum Thema Affekt auszufüllen
1 Woche
Verhaltensreaktionen der Risikobereitschaft
Zeitfenster: 3 Mal: ​​zu Studienbeginn, einen Tag nach allen tDCS-Sitzungen und nach 3 Monaten Follow-up
Gemessen mit der Two-Choice-Glücksspielaufgabe: Anteil risikoreicher (höherer Werte) Entscheidungen
3 Mal: ​​zu Studienbeginn, einen Tag nach allen tDCS-Sitzungen und nach 3 Monaten Follow-up
Verhaltensreaktionen der Hemmkontrolle
Zeitfenster: 3 Mal: ​​zu Studienbeginn, einen Tag nach allen tDCS-Sitzungen und nach 3 Monaten Follow-up
Gemessen am Anteil korrekt gehemmter NoGo-Versuche bei der Go/NoGo-Aufgabe
3 Mal: ​​zu Studienbeginn, einen Tag nach allen tDCS-Sitzungen und nach 3 Monaten Follow-up
Feedback Related Negativity (FRN): Ereignisbezogenes Potenzial (ERP) der Belohnungsverarbeitung
Zeitfenster: 3 Mal: ​​zu Studienbeginn, einen Tag nach allen tDCS-Sitzungen und nach 3 Monaten Follow-up
Gemessen mit der Two-Choice-Glücksspielaufgabe. Nachdem die Wahl (hohes/niedriges Risiko) getroffen wurde, erhalten die Teilnehmer Feedback (entweder sie verlieren oder gewinnen). Die Feedback Related Negativity (FRN) wird nach dem Feedback mittels EEG gemessen.
3 Mal: ​​zu Studienbeginn, einen Tag nach allen tDCS-Sitzungen und nach 3 Monaten Follow-up
Belohnungsbezogenes P300: Ereignisbezogenes Potenzial (ERP) der Belohnungsverarbeitung
Zeitfenster: 3 Mal: ​​zu Studienbeginn, einen Tag nach allen tDCS-Sitzungen und nach 3 Monaten Follow-up
Gemessen mit der Two-Choice-Glücksspielaufgabe. Nachdem die Wahl (hohes/niedriges Risiko) getroffen wurde, erhalten die Teilnehmer Feedback (entweder sie verlieren oder gewinnen). Der belohnungsbezogene P300 wird 300-500 ms nach dem Feedback mittels EEG gemessen.
3 Mal: ​​zu Studienbeginn, einen Tag nach allen tDCS-Sitzungen und nach 3 Monaten Follow-up
N200: Ereignisbezogenes Potenzial (ERP) der inhibitorischen Kontrolle
Zeitfenster: 3 Mal: ​​zu Studienbeginn, einen Tag nach allen tDCS-Sitzungen und nach 3 Monaten Follow-up
Der N200 wird nach NoGo-Versuchen in der Go/NoGo-Aufgabe gemessen
3 Mal: ​​zu Studienbeginn, einen Tag nach allen tDCS-Sitzungen und nach 3 Monaten Follow-up
P300: Ereignisbezogenes Potenzial (ERP) der inhibitorischen Kontrolle
Zeitfenster: 3 Mal: ​​zu Studienbeginn, einen Tag nach allen tDCS-Sitzungen und nach 3 Monaten Follow-up
Der P300 wird nach NoGo-Versuchen in der Go/NoGo-Aufgabe gemessen
3 Mal: ​​zu Studienbeginn, einen Tag nach allen tDCS-Sitzungen und nach 3 Monaten Follow-up
Fehlerbezogene Negativität: Ereignisbezogenes Potenzial (ERP) der Fehlerverarbeitung
Zeitfenster: 3 Mal: ​​zu Studienbeginn, einen Tag nach allen tDCS-Sitzungen und nach 3 Monaten Follow-up
Falsche Antworten auf Go- und NoGo-Versuche in der Go/NoGo-Aufgabe werden verwendet, um die fehlerbezogene Negativität (ERN) zu bewerten.
3 Mal: ​​zu Studienbeginn, einen Tag nach allen tDCS-Sitzungen und nach 3 Monaten Follow-up
Verlauf des Zigarettenkonsums
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Zigaretten (und Verlangen) pro Tag ab dem ersten tDCS-Tag bis eine Woche nach der letzten tDCS-Intervention
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL58190.078.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur tDCS

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