- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03027687
Wpływ powtarzalnego tDCS na zachowanie związane z paleniem ad libitum: badanie EMA i EEG
Obustronna (lewa katoda/prawa anoda) przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa (tDCS) nad grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) wydaje się zmniejszać głód i wydłużać czas do wypalenia pierwszego papierosa po interwencji. Obecne badanie bada, czy rzeczywiste spożycie papierosów zmniejsza się po powtarzalnym tDCS. Zużycie papierosów i głód będą zatem mierzone za pomocą EMA, przed (na linii podstawowej), w trakcie i po wielu sesjach tDCS oraz po 3 miesiącach obserwacji.
Aby zbadać mechanizm działania stojący za efektami tDCS, reakcje elektrofizjologiczne (ERP) i behawioralne miary funkcjonowania kontroli poznawczej zostaną wzięte pod uwagę na początku badania, jeden dzień po ostatniej sesji tDCS i po trzech miesiącach obserwacji.
Stawiamy hipotezę, że konsumpcja papierosów zmniejszy się po powtarzalnym tDCS i że efekt ten jest związany z lepszym funkcjonowaniem kontroli poznawczej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Proponowany eksperyment to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba. 60 palaczy zostanie losowo przydzielonych do dwóch warunków, a mianowicie tDCS lub pozorowanego (placebo).
Uczestnicy otrzymają prawdziwe tDCS lub pozorowane przez trzy dni w ciągu jednego tygodnia. Interwencje obejmują sesje dwa razy dziennie przez 13 minut z przerwą 20 minut. Ponadto pierwszego dnia leczenia i następnego dnia po tygodniu leczenia uczestnicy wypełniają szereg kwestionariuszy i wykonują dwa zadania psychologiczne (zadanie hazardowe i zadanie Go/NoGo) w celu pomiaru funkcjonowania kontroli poznawczej (np. ryzykowne podejmowanie decyzji i kontrola hamująca). Podczas tych zadań za pomocą EEG rejestrowane będą potencjały związane ze zdarzeniami. Po trzech miesiącach uczestnicy proszeni są o ponowne wypełnienie tych samych kwestionariuszy i wykonanie tych samych zadań psychologicznych, co wcześniej, w celu zmierzenia trwałego efektu tDCS. Podczas tej ostatniej sesji zostaną również zarejestrowane potencjały związane z wydarzeniami. Ponadto we wszystkie dni, w których badani wykonują zadania, mierzony będzie poziom tlenku węgla.
EMA:
Przez trzy tygodnie, począwszy od tygodnia poprzedzającego leczenie tDCS, uczestnicy proszeni są o rejestrowanie każdego papierosa przed wypaleniem jednego. W ciągu tych tygodni uczestnicy wypełniają kwestionariusze EMA na swoich telefonach komórkowych dotyczące konsumpcji papierosów, głodu i afektu, co zajmie około 5 minut. Kwestionariusz EMA będzie prezentowany cztery razy dziennie w sposób quasi-losowy. Wreszcie, podczas ocen na koniec dnia, uczestnicy mają możliwość wskazania pominiętych papierosów. Po trzech miesiącach obserwacji uczestnicy proszeni są o poddanie się tej samej procedurze EMA przez jeszcze jeden tydzień, aby zbadać trwałe skutki tDCS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3000 DR
- Erasmus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie pali 10 lub więcej papierosów dziennie
- Umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku niderlandzkim na poziomie ośmiu klas
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące nadużywanie substancji innej niż nikotyna lub kofeina
- Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
- Wszelkie przeciwwskazania do zabiegów elektrycznej stymulacji mózgu, takich jak implanty elektroniczne lub implanty metalowe
- Ciąża lub karmienie piersią
- W trakcie rzucania palenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Prawdziwa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Ta grupa otrzyma dwustronny tDCS (lewa katoda/prawa anoda) przez DLPFC.
Stymulacja będzie odbywać się dwa razy dziennie przez 13 minut z 20-minutową przerwą na odpoczynek przez trzy dni w jednym tygodniu.
|
tDCS to metoda elektrycznej stymulacji mózgu
Inne nazwy:
|
SHAM_COMPARATOR: Fałsz tDCS
Grupa kontrolna otrzymuje fikcję, dla której stymulator będzie stopniowo wyłączany po 30 sekundach.
|
tDCS to metoda elektrycznej stymulacji mózgu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia liczba papierosów dziennie po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia liczba papierosów zostanie zmierzona po trzech miesiącach obserwacji za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA).
Oznacza to, że uczestnicy są proszeni o zgłaszanie każdego wypalonego papierosa w chwili, gdy mają zamiar go palić, za pomocą aplikacji na telefonie komórkowym.
Uczestnicy robią to w ciągu tygodnia przed ostatnią sesją EEG po trzech miesiącach obserwacji. Średnia liczba zostanie obliczona w ciągu tego tygodnia
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia liczba papierosów dziennie tydzień po tDCS
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Średnia liczba papierosów zostanie zmierzona tydzień po ostatniej sesji tDCS za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA).
Oznacza to, że uczestnicy są proszeni o zgłaszanie każdego wypalonego papierosa w chwili, gdy mają zamiar go palić, za pomocą aplikacji na telefonie komórkowym.
Uczestnicy robią to przez tydzień, począwszy od ostatniej sesji tDCS.
Średnia liczba zostanie obliczona w ciągu tego tygodnia
|
1 tydzień
|
Pragnienie po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnicy otrzymują 4 monity dziennie w aplikacji na smartfonie, aby wypełnić pytania dotyczące głodu przez 1 tydzień, począwszy od tygodnia przed ostatnią sesją EEG po trzech miesiącach obserwacji
|
3 miesiące
|
Afekt 3 miesiące po tDCS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnicy otrzymują 4 monity dziennie w aplikacji na smartfonie, aby wypełnić pytania dotyczące afektu przez 1 tydzień, począwszy od tygodnia przed ostatnią sesją EEG po trzech miesiącach obserwacji
|
3 miesiące
|
Pragnienie tydzień po tDCS
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Uczestnicy otrzymują 4 monity dziennie w aplikacji na smartfonie, aby wypełnić pytania dotyczące głodu przez 1 tydzień, począwszy od następnego dnia po ostatniej sesji tDCS
|
1 tydzień
|
Afekt tydzień po tDCS
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Uczestnicy otrzymują 4 monity dziennie w aplikacji na smartfonie, aby wypełnić pytania dotyczące afektu przez 1 tydzień, począwszy od następnego dnia po ostatniej sesji tDCS
|
1 tydzień
|
Reakcje behawioralne podejmowania ryzyka
Ramy czasowe: 3 razy: na początku badania, jeden dzień po wszystkich sesjach tDCS i po 3 miesiącach obserwacji
|
Mierzone za pomocą zadania hazardowego z dwoma wyborami: odsetek wyborów wysokiego ryzyka (wyższe wartości).
|
3 razy: na początku badania, jeden dzień po wszystkich sesjach tDCS i po 3 miesiącach obserwacji
|
Reakcje behawioralne kontroli hamującej
Ramy czasowe: 3 razy: na początku badania, jeden dzień po wszystkich sesjach tDCS i po 3 miesiącach obserwacji
|
Mierzone proporcjonalnie poprawnie zahamowane próby NoGo w zadaniu Go/NoGo
|
3 razy: na początku badania, jeden dzień po wszystkich sesjach tDCS i po 3 miesiącach obserwacji
|
Negatywność związana ze sprzężeniem zwrotnym (FRN): Potencjał związany z wydarzeniem (ERP) przetwarzania nagrody
Ramy czasowe: 3 razy: na początku badania, jeden dzień po wszystkich sesjach tDCS i po 3 miesiącach obserwacji
|
Mierzone za pomocą zadania hazardowego z dwoma wyborami.
Po dokonaniu wyboru (wysokie/niskie ryzyko) uczestnicy otrzymują informację zwrotną (przegrywają lub wygrywają).
Negatywność związana ze sprzężeniem zwrotnym (FRN) zostanie zmierzona po sprzężeniu zwrotnym za pomocą EEG.
|
3 razy: na początku badania, jeden dzień po wszystkich sesjach tDCS i po 3 miesiącach obserwacji
|
P300 związane z nagrodami: Potencjał związany z wydarzeniem (ERP) związany z przetwarzaniem nagród
Ramy czasowe: 3 razy: na początku badania, jeden dzień po wszystkich sesjach tDCS i po 3 miesiącach obserwacji
|
Mierzone za pomocą zadania hazardowego z dwoma wyborami.
Po dokonaniu wyboru (wysokie/niskie ryzyko) uczestnicy otrzymują informację zwrotną (przegrywają lub wygrywają).
Związany z nagrodą P300 zostanie zmierzony 300-500 ms po sprzężeniu zwrotnym za pomocą EEG.
|
3 razy: na początku badania, jeden dzień po wszystkich sesjach tDCS i po 3 miesiącach obserwacji
|
N200: Potencjał związany ze zdarzeniem (ERP) kontroli hamowania
Ramy czasowe: 3 razy: na początku badania, jeden dzień po wszystkich sesjach tDCS i po 3 miesiącach obserwacji
|
N200 zostanie zmierzone po próbach NoGo w zadaniu Go/NoGo
|
3 razy: na początku badania, jeden dzień po wszystkich sesjach tDCS i po 3 miesiącach obserwacji
|
P300: Potencjał związany ze zdarzeniem (ERP) kontroli hamowania
Ramy czasowe: 3 razy: na początku badania, jeden dzień po wszystkich sesjach tDCS i po 3 miesiącach obserwacji
|
P300 zostanie zmierzone po próbach NoGo w zadaniu Go/NoGo
|
3 razy: na początku badania, jeden dzień po wszystkich sesjach tDCS i po 3 miesiącach obserwacji
|
Negatywność związana z błędami: Potencjał związany ze zdarzeniem (ERP) przetwarzania błędów
Ramy czasowe: 3 razy: na początku badania, jeden dzień po wszystkich sesjach tDCS i po 3 miesiącach obserwacji
|
Błędne odpowiedzi na próby Go i NoGo w zadaniu Go/NoGo zostaną wykorzystane do oceny negatywności związanej z błędem (ERN)
|
3 razy: na początku badania, jeden dzień po wszystkich sesjach tDCS i po 3 miesiącach obserwacji
|
Przebieg palenia papierosów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba papierosów (i głód) dziennie począwszy od pierwszego dnia tDCS do tygodnia po ostatniej interwencji tDCS
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Verveer I, Remmerswaal D, van der Veen FM, Franken IHA. Long-term tDCS effects on neurophysiological measures of cognitive control in tobacco smokers. Biol Psychol. 2020 Oct;156:107962. doi: 10.1016/j.biopsycho.2020.107962. Epub 2020 Sep 23.
- Verveer I, Remmerswaal D, Jongerling J, van der Veen FM, Franken IHA. No effect of repetitive tDCS on daily smoking behaviour in light smokers: A placebo controlled EMA study. PLoS One. 2020 May 22;15(5):e0233414. doi: 10.1371/journal.pone.0233414. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL58190.078.16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na tDCS
-
Hôpital le VinatierZakończonySchizofrenia | Halucynacje słuchoweFrancja, Tunezja
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Rejestracja na zaproszenieZaburzenia związane z substancjamiHiszpania
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Nieznany
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAktywność silnika | Neuroplastyczność motorycznaStany Zjednoczone
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończonyMigrena Z Aurą | CADASIL | Mikroangiopatia mózgowa | Zwężenie ICANiemcy
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończony
-
Universidade Federal de PernambucoZakończony
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone
-
Universidade Federal de PernambucoZakończonyUderzenie | Przezczaszkowa stymulacja prądem stałymBrazylia