Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ powtarzalnego tDCS na zachowanie związane z paleniem ad libitum: badanie EMA i EEG

15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center

Obustronna (lewa katoda/prawa anoda) przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa (tDCS) nad grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) wydaje się zmniejszać głód i wydłużać czas do wypalenia pierwszego papierosa po interwencji. Obecne badanie bada, czy rzeczywiste spożycie papierosów zmniejsza się po powtarzalnym tDCS. Zużycie papierosów i głód będą zatem mierzone za pomocą EMA, przed (na linii podstawowej), w trakcie i po wielu sesjach tDCS oraz po 3 miesiącach obserwacji.

Aby zbadać mechanizm działania stojący za efektami tDCS, reakcje elektrofizjologiczne (ERP) i behawioralne miary funkcjonowania kontroli poznawczej zostaną wzięte pod uwagę na początku badania, jeden dzień po ostatniej sesji tDCS i po trzech miesiącach obserwacji.

Stawiamy hipotezę, że konsumpcja papierosów zmniejszy się po powtarzalnym tDCS i że efekt ten jest związany z lepszym funkcjonowaniem kontroli poznawczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowany eksperyment to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba. 60 palaczy zostanie losowo przydzielonych do dwóch warunków, a mianowicie tDCS lub pozorowanego (placebo).

Uczestnicy otrzymają prawdziwe tDCS lub pozorowane przez trzy dni w ciągu jednego tygodnia. Interwencje obejmują sesje dwa razy dziennie przez 13 minut z przerwą 20 minut. Ponadto pierwszego dnia leczenia i następnego dnia po tygodniu leczenia uczestnicy wypełniają szereg kwestionariuszy i wykonują dwa zadania psychologiczne (zadanie hazardowe i zadanie Go/NoGo) w celu pomiaru funkcjonowania kontroli poznawczej (np. ryzykowne podejmowanie decyzji i kontrola hamująca). Podczas tych zadań za pomocą EEG rejestrowane będą potencjały związane ze zdarzeniami. Po trzech miesiącach uczestnicy proszeni są o ponowne wypełnienie tych samych kwestionariuszy i wykonanie tych samych zadań psychologicznych, co wcześniej, w celu zmierzenia trwałego efektu tDCS. Podczas tej ostatniej sesji zostaną również zarejestrowane potencjały związane z wydarzeniami. Ponadto we wszystkie dni, w których badani wykonują zadania, mierzony będzie poziom tlenku węgla.

EMA:

Przez trzy tygodnie, począwszy od tygodnia poprzedzającego leczenie tDCS, uczestnicy proszeni są o rejestrowanie każdego papierosa przed wypaleniem jednego. W ciągu tych tygodni uczestnicy wypełniają kwestionariusze EMA na swoich telefonach komórkowych dotyczące konsumpcji papierosów, głodu i afektu, co zajmie około 5 minut. Kwestionariusz EMA będzie prezentowany cztery razy dziennie w sposób quasi-losowy. Wreszcie, podczas ocen na koniec dnia, uczestnicy mają możliwość wskazania pominiętych papierosów. Po trzech miesiącach obserwacji uczestnicy proszeni są o poddanie się tej samej procedurze EMA przez jeszcze jeden tydzień, aby zbadać trwałe skutki tDCS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3000 DR
        • Erasmus University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie pali 10 lub więcej papierosów dziennie
  • Umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku niderlandzkim na poziomie ośmiu klas

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące nadużywanie substancji innej niż nikotyna lub kofeina
  • Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Wszelkie przeciwwskazania do zabiegów elektrycznej stymulacji mózgu, takich jak implanty elektroniczne lub implanty metalowe
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • W trakcie rzucania palenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Prawdziwa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Ta grupa otrzyma dwustronny tDCS (lewa katoda/prawa anoda) przez DLPFC. Stymulacja będzie odbywać się dwa razy dziennie przez 13 minut z 20-minutową przerwą na odpoczynek przez trzy dni w jednym tygodniu.
tDCS to metoda elektrycznej stymulacji mózgu
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
SHAM_COMPARATOR: Fałsz tDCS
Grupa kontrolna otrzymuje fikcję, dla której stymulator będzie stopniowo wyłączany po 30 sekundach.
tDCS to metoda elektrycznej stymulacji mózgu
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba papierosów dziennie po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia liczba papierosów zostanie zmierzona po trzech miesiącach obserwacji za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA). Oznacza to, że uczestnicy są proszeni o zgłaszanie każdego wypalonego papierosa w chwili, gdy mają zamiar go palić, za pomocą aplikacji na telefonie komórkowym. Uczestnicy robią to w ciągu tygodnia przed ostatnią sesją EEG po trzech miesiącach obserwacji. Średnia liczba zostanie obliczona w ciągu tego tygodnia
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba papierosów dziennie tydzień po tDCS
Ramy czasowe: 1 tydzień
Średnia liczba papierosów zostanie zmierzona tydzień po ostatniej sesji tDCS za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA). Oznacza to, że uczestnicy są proszeni o zgłaszanie każdego wypalonego papierosa w chwili, gdy mają zamiar go palić, za pomocą aplikacji na telefonie komórkowym. Uczestnicy robią to przez tydzień, począwszy od ostatniej sesji tDCS. Średnia liczba zostanie obliczona w ciągu tego tygodnia
1 tydzień
Pragnienie po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnicy otrzymują 4 monity dziennie w aplikacji na smartfonie, aby wypełnić pytania dotyczące głodu przez 1 tydzień, począwszy od tygodnia przed ostatnią sesją EEG po trzech miesiącach obserwacji
3 miesiące
Afekt 3 miesiące po tDCS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnicy otrzymują 4 monity dziennie w aplikacji na smartfonie, aby wypełnić pytania dotyczące afektu przez 1 tydzień, począwszy od tygodnia przed ostatnią sesją EEG po trzech miesiącach obserwacji
3 miesiące
Pragnienie tydzień po tDCS
Ramy czasowe: 1 tydzień
Uczestnicy otrzymują 4 monity dziennie w aplikacji na smartfonie, aby wypełnić pytania dotyczące głodu przez 1 tydzień, począwszy od następnego dnia po ostatniej sesji tDCS
1 tydzień
Afekt tydzień po tDCS
Ramy czasowe: 1 tydzień
Uczestnicy otrzymują 4 monity dziennie w aplikacji na smartfonie, aby wypełnić pytania dotyczące afektu przez 1 tydzień, począwszy od następnego dnia po ostatniej sesji tDCS
1 tydzień
Reakcje behawioralne podejmowania ryzyka
Ramy czasowe: 3 razy: na początku badania, jeden dzień po wszystkich sesjach tDCS i po 3 miesiącach obserwacji
Mierzone za pomocą zadania hazardowego z dwoma wyborami: odsetek wyborów wysokiego ryzyka (wyższe wartości).
3 razy: na początku badania, jeden dzień po wszystkich sesjach tDCS i po 3 miesiącach obserwacji
Reakcje behawioralne kontroli hamującej
Ramy czasowe: 3 razy: na początku badania, jeden dzień po wszystkich sesjach tDCS i po 3 miesiącach obserwacji
Mierzone proporcjonalnie poprawnie zahamowane próby NoGo w zadaniu Go/NoGo
3 razy: na początku badania, jeden dzień po wszystkich sesjach tDCS i po 3 miesiącach obserwacji
Negatywność związana ze sprzężeniem zwrotnym (FRN): Potencjał związany z wydarzeniem (ERP) przetwarzania nagrody
Ramy czasowe: 3 razy: na początku badania, jeden dzień po wszystkich sesjach tDCS i po 3 miesiącach obserwacji
Mierzone za pomocą zadania hazardowego z dwoma wyborami. Po dokonaniu wyboru (wysokie/niskie ryzyko) uczestnicy otrzymują informację zwrotną (przegrywają lub wygrywają). Negatywność związana ze sprzężeniem zwrotnym (FRN) zostanie zmierzona po sprzężeniu zwrotnym za pomocą EEG.
3 razy: na początku badania, jeden dzień po wszystkich sesjach tDCS i po 3 miesiącach obserwacji
P300 związane z nagrodami: Potencjał związany z wydarzeniem (ERP) związany z przetwarzaniem nagród
Ramy czasowe: 3 razy: na początku badania, jeden dzień po wszystkich sesjach tDCS i po 3 miesiącach obserwacji
Mierzone za pomocą zadania hazardowego z dwoma wyborami. Po dokonaniu wyboru (wysokie/niskie ryzyko) uczestnicy otrzymują informację zwrotną (przegrywają lub wygrywają). Związany z nagrodą P300 zostanie zmierzony 300-500 ms po sprzężeniu zwrotnym za pomocą EEG.
3 razy: na początku badania, jeden dzień po wszystkich sesjach tDCS i po 3 miesiącach obserwacji
N200: Potencjał związany ze zdarzeniem (ERP) kontroli hamowania
Ramy czasowe: 3 razy: na początku badania, jeden dzień po wszystkich sesjach tDCS i po 3 miesiącach obserwacji
N200 zostanie zmierzone po próbach NoGo w zadaniu Go/NoGo
3 razy: na początku badania, jeden dzień po wszystkich sesjach tDCS i po 3 miesiącach obserwacji
P300: Potencjał związany ze zdarzeniem (ERP) kontroli hamowania
Ramy czasowe: 3 razy: na początku badania, jeden dzień po wszystkich sesjach tDCS i po 3 miesiącach obserwacji
P300 zostanie zmierzone po próbach NoGo w zadaniu Go/NoGo
3 razy: na początku badania, jeden dzień po wszystkich sesjach tDCS i po 3 miesiącach obserwacji
Negatywność związana z błędami: Potencjał związany ze zdarzeniem (ERP) przetwarzania błędów
Ramy czasowe: 3 razy: na początku badania, jeden dzień po wszystkich sesjach tDCS i po 3 miesiącach obserwacji
Błędne odpowiedzi na próby Go i NoGo w zadaniu Go/NoGo zostaną wykorzystane do oceny negatywności związanej z błędem (ERN)
3 razy: na początku badania, jeden dzień po wszystkich sesjach tDCS i po 3 miesiącach obserwacji
Przebieg palenia papierosów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba papierosów (i głód) dziennie począwszy od pierwszego dnia tDCS do tygodnia po ostatniej interwencji tDCS
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tDCS

3
Subskrybuj