iFR-painelangat bifurkaatiovaurioiden väliaikaisen sivuhaarainterventiostrategian arvioinnissa
Alustavan sivuhaarainterventiostrategian fysiologinen ja kliininen arvio sepelvaltimon haarautumien leesioista käyttämällä iFR-painejohtoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FFR-mittaukset vaativat minimaalisen ja jatkuvan mikrovaskulaarisen vastuksen, joka saavutetaan rutiininomaisesti suonensisäisellä adenosiini-infuusiolla. Adenosiinin aiheuttama hyperemia luo optimaalisen verisuoniympäristön FFR-mittaukselle. Hengenahdistus ja puristava tunne rinnassa ovat kuitenkin yleisiä haittavaikutuksia adenosiini-infuusion aikana, ja vaikeaa astmaa esiintyy toisinaan. Adenosiinista riippumattoman indeksin (instantaneous wave-free ratio [iFR]) käyttöönotto kliinisessä käytännössä tarjosi helpomman ja hyperemiavapaan menetelmän leesioiden arvioimiseen.
Fysiologiset muutokset ja iFR:n kliininen arviointi vaativat lisätutkimusta. Siksi tutkijat suorittivat tämän tutkimuksen arvioidakseen iFR-ohjatun väliaikaisen vangitun sivuhaarainterventiostrategian toiminnallisia näkökohtia ja vertaillakseen kliinisiä päätepisteitä tavanomaisiin ei-iFR-ohjattuihin leikkauksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
- Vangittu sivuhaara alukselle, jonka koko on > 2 mm
- Aluksen pituus > 40 mm
- Leesion pituus < 10 mm visuaalisesti arvioituna
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä ahtauma vasemmassa pääsepelvaltimossa tai päähaarassa proksimaalisessa stentoidussa segmentissä
- Täysin tukkeutuneita haarautumia
- Primaarinen sydänlihassairaus
- Seerumin kreatiniinitaso ≥ 2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen
|
Muut diagnostiset laitteet (mukaan lukien FFR ja angiografia)
|
|
Kokeellinen: iFR painelanka
|
Hetkellinen aaltovapaa suhde (iFR) adenosiinista riippumattomana sepelvaltimon ahtauman vakavuuden indeksinä, joka lasketaan distaalisen transstenoosin paineen ja proksimaalisen sepelvaltimopaineen välisenä suhteena tietyn diastolisen aaltottoman ajanjakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IFR-ohjatun toimenpiteen fysiologinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
iFR muuttuu, kun vangitun sivuhaaran huumeeluoiva ilmapallo (DEB) on täytetty.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Sairaalan sydämen vajaatoimintaluokka
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
6 kuukauden sydämen vajaatoimintaluokka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Post-PCI angina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Angina pectoriksen ilmaantuvuuden vertailu PCI:n suorittamisen jälkeen sekä iFR- että tavanomaisissa ryhmissä
|
6 kuukautta
|
|
Ejektiofraktio 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Angiografiaa varten ruiskutettavan väriaineen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .