iFR 压力线在分叉病变临时侧支干预策略评估中的应用
2017年1月20日 更新者：Nova-Med Medical Research Association
使用 iFR 压力丝对冠状动脉分叉病变进行临时侧支干预策略的生理学和临床评估
即使在药物洗脱支架时代，分叉病变仍然是冠脉介入治疗中最具挑战性的病变亚群之一。
进行这项研究是为了评估压力线 (IFR) 引导的监禁侧支干预策略的功能结果。
研究概览
详细说明
血流储备分数 (FFR) 测量需要最小且恒定的微血管阻力，这通常通过静脉注射腺苷来实现。 腺苷诱导的充血为 FFR 测量建立了最佳血管环境。 然而，呼吸困难和胸闷是腺苷输注过程中常见的不良事件，偶尔会发生严重的哮喘。 将腺苷非依赖性指数（瞬时无波比 [iFR]）引入临床实践，为病变评估提供了更简单且无充血的方法。
iFR 的生理变化和临床评估值得进一步研究。 因此，研究人员进行了这项研究，以评估 iFR 指导的临时监禁侧支干预策略的功能方面，并将临床终点与传统的非 iFR 指导的操作进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性冠脉综合征患者
- 血管尺寸 > 2 毫米的被监禁的侧支
- 容器长度 > 40 mm
- 肉眼估计病变长度 < 10 mm
排除标准：
- 冠状动脉左主干或靠近支架节段的主要分支明显狭窄
- 完全闭塞的分叉病变
- 原发性心肌病
- 血清肌酐水平≥2。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：传统的
|
其他诊断设备（包括 FFR 和血管造影术）
|
|
实验性的：iFR 压力线
|
瞬时无波比 (iFR) 作为冠状动脉狭窄严重程度的腺苷独立指标，计算为特定舒张期无波期间远端跨狭窄压力与近端冠状动脉压力之间的比率
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IFR 指导干预的生理学评估
大体时间：6个月
|
药物洗脱球囊 (DEB) 对被监禁的侧支充气后，iFR 会发生变化。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
手术时间
大体时间：30天
|
30天
|
|
|
透视时间
大体时间：30天
|
30天
|
|
|
住院心力衰竭班
大体时间：30天
|
30天
|
|
|
6个月心力衰竭班
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
PCI术后心绞痛
大体时间：6个月
|
IFR 和常规组 PCI 后心绞痛发生率的比较
|
6个月
|
|
术后 6 个月的射血分数
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
血管造影染料注入量
大体时间：30天
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月20日
首次发布 (估计)
2017年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月20日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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