Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iFR-trykledninger til vurdering af den foreløbige sidegreninterventionsstrategi for bifurkationslæsioner

20. januar 2017 opdateret af: Nova-Med Medical Research Association

Fysiologisk og klinisk vurdering af den foreløbige sidegreninterventionsstrategi for koronare bifurkationslæsioner ved hjælp af iFR-trykledninger

Selv i æraen med lægemiddel-eluerende stents forbliver bifurkationslæsioner en af ​​de mest udfordrende læsionsundergrupper i koronar interventionspraksis. Denne undersøgelse blev udført for at evaluere de funktionelle resultater af trykledninger (IFR)-styret fængslet sidegren-interventionsstrategi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målinger af fraktionel flowreserve (FFR) kræver minimal og konstant mikrovaskulær modstand, som rutinemæssigt opnås ved intravenøs adenosin-infusion. Adenosin-induceret hyperæmi etablerer et optimalt vaskulært miljø til FFR-måling. Åndenød og trykken for brystet er dog almindelige bivirkninger under adenosin-infusion, og alvorlig astma forekommer lejlighedsvis. Introduktionen af ​​et adenosin-uafhængigt indeks (øjeblikkeligt bølgefrit forhold [iFR]) i klinisk praksis tilbød en lettere og hyperæmifri metode til læsionsvurdering.

Fysiologiske ændringer og klinisk evaluering af iFR berettiger yderligere forskning. Derfor gennemførte efterforskerne denne undersøgelse for at evaluere de funktionelle aspekter af iFR-guidet provisorisk fængslet sidegren-interventionsstrategi og sammenligne kliniske endepunkter med konventionelle ikke-iFR-guidede operationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut koronarsyndrom
  • Fængslet sidegren af ​​karstørrelse > 2 mm
  • Karlængde > 40 mm
  • Læsionslængde < 10 mm ved visuel estimering

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig stenose i venstre hovedkranspulsåre eller hovedgrenen proksimalt i forhold til stentet segment
  • Fuldstændig okkluderede bifurkationslæsioner
  • Primær myokardiesygdom
  • Serum kreatinin niveau på ≥ 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel
Enhed: Konventionel
Andre diagnostiske anordninger (herunder FFR og angiografi)
Eksperimentel: iFR tryktråd
Enhed: iFR tryktråd
Det øjeblikkelige bølgefrie forhold (iFR) som et adenosin-uafhængigt indeks for koronar stenoses sværhedsgrad, beregnet som forholdet mellem det distale transstenotiske tryk og det proksimale koronartryk i en specifik diastolisk bølgefri periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk evaluering af iFR-guidet intervention
Tidsramme: 6-måneder
iFR-ændringer efter oppumpning af lægemiddel-eluerende ballon (DEB) af den fængslede sidegren.
6-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 6-måneder
6-måneder
Procedure tid
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Fluoroskopi tid
Tidsramme: 30 dage
30 dage
In-hospital hjertesvigt klasse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
6-måneders hjertesvigt klasse
Tidsramme: 6-måneder
6-måneder
Post-PCI angina
Tidsramme: 6-måneder
Sammenligning af forekomsten af ​​angina efter udførelse af PCI i både iFR og konventionelle grupper
6-måneder
Udstødningsfraktion 6 måneder efter operation
Tidsramme: 6-måneder
6-måneder
Mængden af ​​farvestofinjektion til angiografi
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova-Med Medical Research Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2017

Først opslået (Skøn)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronare bifurkationslæsioner

Kliniske forsøg med iFR tryktråd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner