Сдавливающие проволоки iFR в оценке стратегии временного вмешательства на боковых ветвях при бифуркационных поражениях
20 января 2017 г. обновлено: Nova-Med Medical Research Association
Физиологическая и клиническая оценка стратегии временного вмешательства на боковых ветвях при бифуркационных поражениях коронарных артерий с использованием проводников давления iFR
Даже в эпоху стентов с лекарственным покрытием бифуркационные поражения остаются одним из самых сложных подмножеств поражений в практике коронарных вмешательств.
Это исследование было проведено для оценки функциональных результатов стратегии бокового вмешательства в заключении под руководством сдавливающих проволок (IFR).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для измерения фракционного резерва кровотока (FFR) требуется минимальное и постоянное микрососудистое сопротивление, которое обычно достигается внутривенной инфузией аденозина. Вызванная аденозином гиперемия создает оптимальную сосудистую среду для измерения FFR. Однако во время инфузии аденозина часто возникают одышка и стеснение в груди, а иногда возникает тяжелая форма астмы. Внедрение в клиническую практику аденозин-независимого индекса (мгновенного безволнового отношения [iFR]) предложило более простой и свободный от гиперемии метод оценки поражения.
Физиологические изменения и клиническая оценка iFR требуют дальнейших исследований. Таким образом, исследователи провели это исследование, чтобы оценить функциональные аспекты стратегии временного хирургического вмешательства в тюрьме под контролем iFR и сравнить клинические конечные точки с обычными операциями без использования iFR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым коронарным синдромом
- Заключенная боковая ветвь сосуда размером > 2 мм
- Длина сосуда > 40 мм
- Длина поражения < 10 мм по визуальной оценке
Критерий исключения:
- Значительный стеноз левой главной коронарной артерии или основной ветви проксимальнее стентированного сегмента
- Полностью закрытые бифуркационные поражения
- Первичное заболевание миокарда
- Уровень креатинина сыворотки ≥ 2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общепринятый
|
Другие диагностические устройства (включая FFR и ангиографию)
|
|
Экспериментальный: напорная проволока iFR
|
Мгновенный безволновой коэффициент (iFR) как аденозин-независимый показатель тяжести коронарного стеноза, рассчитываемый как отношение между дистальным трансстенотическим давлением и проксимальным коронарным давлением в течение определенного диастолического бесволнового периода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологическая оценка вмешательства под контролем iFR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
iFR изменяется после надувания баллона с лекарственным покрытием (DEB) боковой ветви в заключении.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Класс госпитальной сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
6-месячный класс сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Стенокардия после ЧКВ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение частоты возникновения стенокардии после выполнения ЧКВ как в группе iFR, так и в группе традиционной терапии
|
6 месяцев
|
|
Фракция выброса через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество вводимого красителя для ангиографии
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .