分岐病変に対する暫定的な側枝介入戦略の評価における iFR 圧力ワイヤー
2017年1月20日 更新者：Nova-Med Medical Research Association
IFR圧力ワイヤーを使用した冠動脈分岐病変に対する暫定的な側枝介入戦略の生理学的および臨床的評価
薬剤溶出ステントの時代でさえ、分岐病変は冠動脈インターベンションの実践において最も困難な病変サブセットの 1 つです。
この研究は、圧力ワイヤー (IFR) ガイド付き投獄側枝介入戦略の機能的結果を評価するために行われました。
調査の概要
詳細な説明
フラクショナル フロー リザーブ (FFR) 測定には、アデノシンの静脈内注入によって日常的に達成される最小かつ一定の微小血管抵抗が必要です。 アデノシン誘発性充血は、FFR 測定に最適な血管環境を確立します。 しかし、息切れと胸の圧迫感は、アデノシン注入中の一般的な有害事象であり、重度の喘息が時折発生します. アデノシンに依存しない指標 (瞬間無波動比 [iFR]) の臨床実践への導入により、病変評価のためのより簡単で充血のない方法が提供されました。
iFR の生理学的変化と臨床的評価には、さらなる研究が必要です。 したがって、研究者はこの研究を実施して、iFR ガイド付き暫定投獄サイドブランチ介入戦略の機能的側面を評価し、臨床エンドポイントを従来の非 iFR ガイド付き操作と比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性冠症候群の患者
- 血管サイズ > 2 mm の投獄された側枝
- 血管の長さ > 40 mm
- 目視による病変の長さ < 10 mm
除外基準:
- -左冠状動脈主幹またはステント留置部に近位の主枝の重大な狭窄
- 完全に閉塞した分岐病変
- 原発性心筋疾患
- -血清クレアチニン値が2以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：従来型
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その他の診断機器（FFR、血管造影など）
|
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実験的：iFR圧力ワイヤー
|
冠動脈狭窄の重症度のアデノシンに依存しない指標としての瞬時無波比 (iFR) は、特定の拡張期無波期間中の遠位経狭窄圧と近位冠動脈圧との比として計算されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IFR誘導介入の生理学的評価
時間枠：6ヶ月
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iFR は、投獄された側枝の薬物溶出バルーン (DEB) の膨張後に変化します。
|
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
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手続き時間
時間枠：30日
|
30日
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|
透視時間
時間枠：30日
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30日
|
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院内心不全教室
時間枠：30日
|
30日
|
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6ヶ月心不全クラス
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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PCI後狭心症
時間枠：6ヶ月
|
IFR群と従来群のPCI実施後の狭心症発症率の比較
|
6ヶ月
|
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術後6ヶ月の駆出率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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|
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血管造影の造影剤注入量
時間枠：30日
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30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月20日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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