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Fili di pressione iFR nella valutazione della strategia di intervento provvisoria del ramo laterale per le lesioni della biforcazione

20 gennaio 2017 aggiornato da: Nova-Med Medical Research Association

Valutazione fisiologica e clinica della strategia di intervento provvisoria del ramo laterale per le lesioni della biforcazione coronarica utilizzando fili di pressione iFR

Anche nell'era degli stent a rilascio di farmaco, le lesioni della biforcazione rimangono uno dei sottoinsiemi di lesioni più impegnativi nella pratica dell'intervento coronarico. Questo studio è stato eseguito per valutare i risultati funzionali della strategia di intervento del ramo laterale imprigionato guidata da fili di pressione (IFR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le misurazioni della riserva di flusso frazionario (FFR) richiedono una resistenza microvascolare minima e costante che viene normalmente raggiunta mediante infusione endovenosa di adenosina. L'iperemia indotta dall'adenosina stabilisce un ambiente vascolare ottimale per la misurazione della FFR. Tuttavia, la mancanza di respiro e la costrizione toracica sono eventi avversi comuni durante l'infusione di adenosina e occasionalmente si verifica asma grave. L'introduzione di un indice indipendente dall'adenosina (rapporto istantaneo senza onde [iFR]) nella pratica clinica ha offerto un metodo più semplice e privo di iperemia per la valutazione della lesione.

I cambiamenti fisiologici e la valutazione clinica dell'iFR giustificano ulteriori ricerche. Pertanto, i ricercatori hanno condotto questo studio per valutare gli aspetti funzionali della strategia di intervento del ramo laterale incarcerato provvisorio guidato da iFR e confrontare gli endpoint clinici con le operazioni convenzionali non guidate da iFR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome coronarica acuta
  • Ramo laterale imprigionato di un vaso di dimensioni > 2 mm
  • Lunghezza del vaso > 40 mm
  • Lunghezza della lesione < 10 mm mediante stima visiva

Criteri di esclusione:

  • Stenosi significativa nell'arteria coronaria principale sinistra o nel ramo principale prossimale al segmento con stent
  • Lesioni della biforcazione totalmente occluse
  • Malattia primaria del miocardio
  • Livello di creatinina sierica ≥ 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Convenzionale
Dispositivo: Convenzionale
Altri dispositivi diagnostici (inclusi FFR e angiografia)
Sperimentale: filo di pressione iFR
Dispositivo: filo di pressione iFR
Il rapporto istantaneo senza onde (iFR) come indice indipendente dall'adenosina della gravità della stenosi coronarica, calcolato come rapporto tra la pressione trans-stenotica distale e la pressione coronarica prossimale durante uno specifico periodo senza onde diastoliche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione fisiologica dell'intervento guidato da iFR
Lasso di tempo: 6 mesi
IFR cambia dopo l'inflazione del palloncino a rilascio di droga (DEB) del ramo laterale imprigionato.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo di procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Classe di scompenso cardiaco in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Classe di scompenso cardiaco di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Angina post PCI
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto dell'incidenza di angina dopo aver eseguito PCI sia nel gruppo iFR che in quello convenzionale
6 mesi
Frazione di eiezione a 6 mesi dall'operazione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
La quantità di colorante iniettato per l'angiografia
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova-Med Medical Research Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Altro identificatore: Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni della biforcazione coronarica

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