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iFR-Druckdrähte bei der Bewertung der provisorischen Seitenast-Interventionsstrategie für Bifurkationsläsionen

20. Januar 2017 aktualisiert von: Nova-Med Medical Research Association

Physiologische und klinische Bewertung der vorläufigen Seitenast-Interventionsstrategie für koronare Bifurkationsläsionen unter Verwendung von iFR-Druckdrähten

Selbst im Zeitalter von medikamentenfreisetzenden Stents bleiben Bifurkationsläsionen eine der herausforderndsten Untergruppen von Läsionen in der koronaren Interventionspraxis. Diese Studie wurde durchgeführt, um die funktionellen Ergebnisse einer durch Druckdrähte (IFR) geführten Interventionsstrategie bei eingesperrten Seitenästen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Messungen der fraktionierten Flussreserve (FFR) erfordern einen minimalen und konstanten mikrovaskulären Widerstand, der routinemäßig durch intravenöse Adenosininfusion erreicht wird. Adenosin-induzierte Hyperämie schafft eine optimale vaskuläre Umgebung für die FFR-Messung. Atemnot und Engegefühl in der Brust sind jedoch häufige unerwünschte Ereignisse während der Adenosininfusion, und schweres Asthma tritt gelegentlich auf. Die Einführung eines Adenosin-unabhängigen Index (Instantaneous Wave-Free Ratio [iFR]) in die klinische Praxis bot eine einfachere und hyperämiefreie Methode zur Beurteilung von Läsionen.

Physiologische Veränderungen und die klinische Bewertung von iFR rechtfertigen weitere Forschung. Aus diesem Grund führten die Prüfärzte diese Studie durch, um die funktionellen Aspekte der iFR-geführten vorläufigen Interventionsstrategie bei inhaftierten Seitenästen zu bewerten und die klinischen Endpunkte mit konventionellen nicht-iFR-geführten Operationen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom
  • Eingesperrter Seitenast einer Gefäßgröße > 2 mm
  • Gefäßlänge > 40 mm
  • Läsionslänge < 10 mm nach visueller Einschätzung

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Stenose in der linken Hauptkoronararterie oder dem Hauptast proximal zum gestenteten Segment
  • Vollständig verschlossene Bifurkationsläsionen
  • Primäre Myokarderkrankung
  • Serumkreatininspiegel von ≥ 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionell
Gerät: Konventionell
Andere diagnostische Geräte (einschließlich FFR und Angiographie)
Experimental: iFR Druckdraht
Gerät: iFR Druckdraht
Instantaneous Wave-Free Ratio (iFR) als Adenosin-unabhängiger Index für den Schweregrad der Koronarstenose, berechnet als Verhältnis zwischen dem distalen transstenotischen Druck und dem proximalen Koronardruck während einer bestimmten diastolischen wellenfreien Periode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Bewertung der iFR-geführten Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
iFR ändert sich nach dem Aufblasen des gefesselten Seitenasts mit einem medikamentenfreisetzenden Ballon (DEB).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag
Herzinsuffizienzklasse im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag
6-monatiger Herzinsuffizienzkurs
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Post-PCI-Angina
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Inzidenz von Angina pectoris nach Durchführung von PCI sowohl in der iFR- als auch in der konventionellen Gruppe
6 Monate
Auswurffraktion 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Menge der Farbstoffinjektion für die Angiographie
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova-Med Medical Research Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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