Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iFR-trykkledninger i vurdering av den provisoriske sidegrenintervensjonsstrategien for bifurkasjonslesjoner

20. januar 2017 oppdatert av: Nova-Med Medical Research Association

Fysiologisk og klinisk vurdering av den provisoriske sidegrenintervensjonsstrategien for koronare bifurkasjonslesjoner ved bruk av iFR-trykkledninger

Selv i en tid med medikamentavgivende stenter, er bifurkasjonslesjoner fortsatt en av de mest utfordrende lesjonsundergruppene i koronar intervensjonspraksis. Denne studien ble utført for å evaluere de funksjonelle resultatene av trykkledninger (IFR)-guidet fengslet sidegren-intervensjonsstrategi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målinger av fraksjonert strømningsreserve (FFR) krever minimal og konstant mikrovaskulær motstand som rutinemessig oppnås ved intravenøs adenosininfusjon. Adenosin-indusert hyperemi etablerer et optimalt vaskulært miljø for FFR-måling. Åndenød og tetthet i brystet er imidlertid vanlige bivirkninger under adenosininfusjon, og alvorlig astma oppstår av og til. Innføringen av en adenosin-uavhengig indeks (øyeblikkelig bølgefritt forhold [iFR]) i klinisk praksis ga en enklere og hyperemifri metode for lesjonsvurdering.

Fysiologiske endringer og klinisk evaluering av iFR krever videre forskning. Derfor utførte etterforskerne denne studien for å evaluere de funksjonelle aspektene ved iFR-veiledet provisorisk fengslet sidegren-intervensjonsstrategi og sammenligne kliniske endepunkter med konvensjonelle ikke-iFR-veiledede operasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt koronarsyndrom
  • Fengslet sidegren med fartøystørrelse > 2 mm
  • Fartøyslengde > 40 mm
  • Lesjonslengde < 10 mm ved visuell estimering

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig stenose i venstre hovedkranspulsåre eller hovedgrenen proksimalt til stentet segment
  • Helt okkluderte bifurkasjonslesjoner
  • Primær myokardsykdom
  • Serumkreatininnivå på ≥ 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell
Enhet: Konvensjonell
Andre diagnostiske enheter (inkludert FFR og angiografi)
Eksperimentell: iFR trykktråd
Enhet: iFR trykktråd
Det øyeblikkelige bølgefrie forholdet (iFR) som en adenosin-uavhengig indeks for koronar stenoses alvorlighetsgrad, beregnet som forholdet mellom det distale transstenotiske trykket og det proksimale koronartrykket i løpet av en spesifikk diastolisk bølgefri periode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk evaluering av iFR-veiledet intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
iFR-endringer etter oppblåsing av medikament-eluerende ballong (DEB) av den fengslede sidegrenen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Prosedyretid
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Fluoroskopi tid
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Hjertesviktklasse på sykehus
Tidsramme: 30 dager
30 dager
6 måneders hjertesviktklasse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Post-PCI angina
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av forekomsten av angina etter utførelse av PCI i både iFR og konvensjonelle grupper
6 måneder
Ejeksjonsfraksjon 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mengden fargestoffinjeksjon for angiografi
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nova-Med Medical Research Association

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere