Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewody ciśnieniowe iFR w ocenie tymczasowej strategii interwencji bocznej w przypadku zmian bifurkacyjnych

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Nova-Med Medical Research Association

Fizjologiczna i kliniczna ocena strategii tymczasowej interwencji bocznej w przypadku zmian w rozwidleniu naczyń wieńcowych przy użyciu przewodów ciśnieniowych iFR

Nawet w dobie stentów uwalniających lek, zmiany bifurkacyjne pozostają jednym z najtrudniejszych podzbiorów zmian w praktyce wieńcowej. Badanie to przeprowadzono w celu oceny funkcjonalnych wyników strategii interwencji w gałęziach bocznych kierowanej przewodami ciśnieniowymi (IFR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomiary frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) wymagają minimalnego i stałego oporu mikrokrążenia, który rutynowo osiąga się przez dożylny wlew adenozyny. Przekrwienie wywołane adenozyną tworzy optymalne środowisko naczyniowe do pomiaru FFR. Jednak duszność i ucisk w klatce piersiowej są częstymi zdarzeniami niepożądanymi podczas infuzji adenozyny, a ciężka astma występuje sporadycznie. Wprowadzenie do praktyki klinicznej wskaźnika niezależnego od adenozyny (instantanous wave-free ratio [iFR]) umożliwiło łatwiejszą i wolną od przekrwienia metodę oceny zmian.

Zmiany fizjologiczne i ocena kliniczna iFR wymagają dalszych badań. Dlatego badacze przeprowadzili to badanie, aby ocenić funkcjonalne aspekty strategii tymczasowej interwencji w oddziale bocznym kierowanej przez iFR i porównać kliniczne punkty końcowe z konwencjonalnymi operacjami bez kierowania iFR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym
  • Uwięziona gałąź boczna o wielkości naczynia > 2 mm
  • Długość naczynia > 40 mm
  • Długość zmiany < 10 mm na podstawie oceny wizualnej

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej lub odgałęzienia głównego proksymalnie do odcinka stentu
  • Całkowicie zamknięte zmiany bifurkacyjne
  • Pierwotna choroba mięśnia sercowego
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy
Urządzenie: Standardowy
Inne urządzenia diagnostyczne (w tym FFR i angiografia)
Eksperymentalny: przewód ciśnieniowy iFR
Urządzenie: przewód ciśnieniowy iFR
Chwilowy współczynnik wolnych od fali (iFR) jako niezależny od adenozyny wskaźnik ciężkości zwężenia tętnicy wieńcowej, obliczany jako stosunek między dystalnym ciśnieniem przez zwężenie a proksymalnym ciśnieniem wieńcowym podczas określonego okresu bez fali rozkurczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizjologiczna ocena interwencji pod kontrolą iFR
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zmiany iFR po inflacji balonu uwalniającego lek (DEB) uwięzionej gałęzi bocznej.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Czas procedury
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Klasa wewnątrzszpitalnej niewydolności serca
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
6-miesięczna klasa niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Angina po PCI
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Porównanie częstości występowania dusznicy bolesnej po wykonaniu PCI zarówno w grupie iFR, jak iw grupie konwencjonalnej
6 miesiąc
Frakcja wyrzutowa po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Ilość wstrzykniętego barwnika do angiografii
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova-Med Medical Research Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rozwidlenia wieńcowego

Badania kliniczne na przewód ciśnieniowy iFR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj