Alambres de presión iFR en la evaluación de la estrategia de intervención provisional de la rama lateral para lesiones en bifurcación
Evaluación fisiológica y clínica de la estrategia de intervención provisional de rama lateral para lesiones en bifurcación coronaria utilizando cables de presión iFR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mediciones de la reserva de flujo fraccional (FFR) requieren una resistencia microvascular mínima y constante que se logra de forma rutinaria mediante la infusión de adenosina intravenosa. La hiperemia inducida por adenosina establece un entorno vascular óptimo para la medición de FFR. Sin embargo, la dificultad para respirar y la opresión en el pecho son eventos adversos comunes durante la infusión de adenosina y ocasionalmente se produce asma grave. La introducción de un índice independiente de adenosina (relación instantánea libre de ondas [iFR]) en la práctica clínica ofreció un método más fácil y libre de hiperemia para la evaluación de lesiones.
Los cambios fisiológicos y la evaluación clínica de iFR justifican más investigaciones. Por lo tanto, los investigadores realizaron este estudio para evaluar los aspectos funcionales de la estrategia de intervención de rama lateral encarcelada provisional guiada por iFR y comparar los criterios de valoración clínicos con las operaciones convencionales no guiadas por iFR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome coronario agudo
- Rama lateral encarcelada de un tamaño de vaso > 2 mm
- Longitud del vaso > 40 mm
- Longitud de la lesión < 10 mm por estimación visual
Criterio de exclusión:
- Estenosis significativa en la arteria coronaria principal izquierda o en la rama principal proximal al segmento con stent
- Lesiones en bifurcación totalmente ocluidas
- Enfermedad miocárdica primaria
- Nivel de creatinina sérica de ≥ 2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Convencional
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Otros dispositivos de diagnóstico (incluyendo FFR y angiografía)
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Experimental: cable de presión iFR
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El cociente instantáneo libre de ondas (iFR) como índice independiente de adenosina de la gravedad de la estenosis coronaria, calculado como el cociente entre la presión transestenótica distal y la presión coronaria proximal durante un período diastólico específico sin ondas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación fisiológica de la intervención guiada por iFR
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en el iFR después del inflado del balón liberador de fármacos (DEB) de la rama lateral encarcelada.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Clase de insuficiencia cardíaca en el hospital
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Clase de insuficiencia cardiaca de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Angina post-PCI
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de la incidencia de angina tras realizar ICP tanto en el grupo iFR como en el convencional
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6 meses
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Fracción de eyección a los 6 meses postoperatorios
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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La cantidad de inyección de colorante para la angiografía.
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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