Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iFR-drukdraden bij beoordeling van de voorlopige zijtakinterventiestrategie voor bifurcatielaesies

20 januari 2017 bijgewerkt door: Nova-Med Medical Research Association

Fysiologische en klinische beoordeling van de voorlopige zijtakinterventiestrategie voor coronaire bifurcatielaesies met behulp van iFR-drukdraden

Zelfs in het tijdperk van medicijnafgevende stents blijven bifurcatie-laesies een van de meest uitdagende subgroepen van laesies in de praktijk van coronaire interventies. Deze studie werd uitgevoerd om de functionele resultaten te evalueren van door middel van drukdraden (IFR) geleide interventiestrategieën voor gevangen zijtakken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Metingen van fractionele stroomreserve (FFR) vereisen een minimale en constante microvasculaire weerstand die routinematig wordt bereikt door intraveneuze adenosine-infusie. Door adenosine geïnduceerde hyperemie zorgt voor een optimale vasculaire omgeving voor FFR-meting. Kortademigheid en benauwdheid op de borst zijn echter vaak voorkomende bijwerkingen tijdens adenosine-infusie en ernstige astma komt af en toe voor. De introductie van een adenosine-onafhankelijke index (instantaneous wave-free ratio [iFR]) in de klinische praktijk bood een eenvoudigere en hyperemie-vrije methode voor laesiebeoordeling.

Fysiologische veranderingen en klinische evaluatie van iFR rechtvaardigen verder onderzoek. Daarom hebben de onderzoekers deze studie uitgevoerd om de functionele aspecten van iFR-geleide voorlopige gedetineerde zijtakinterventiestrategie te evalueren en klinische eindpunten te vergelijken met conventionele niet-iFR-geleide operaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acuut coronair syndroom
  • Gevangen zijtak van een vatgrootte > 2 mm
  • Vatlengte > 40 mm
  • Laesielengte < 10 mm volgens visuele schatting

Uitsluitingscriteria:

  • Significante stenose in de linker hoofdkransslagader of de hoofdtak proximaal van het stentsegment
  • Volledig afgesloten bifurcatielaesies
  • Primaire hartziekte
  • Serumcreatininegehalte van ≥ 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventioneel
Apparaat: Conventioneel
Andere diagnostische apparaten (inclusief FFR en angiografie)
Experimenteel: iFR drukdraad
Apparaat: iFR drukdraad
De instantaneous wave-free ratio (iFR) als een adenosine-onafhankelijke index van de ernst van coronaire stenose, berekend als de verhouding tussen de distale transstenotische druk en de proximale coronaire druk tijdens een specifieke diastolische golfvrije periode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische evaluatie van iFR-geleide interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
iFR verandert na het opblazen van de drug-eluting balloon (DEB) van de gevangen zijtak.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Procedure tijd
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Klasse hartfalen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
6 maanden hartfalen klasse
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Post-PCI-angina
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van de incidentie van angina pectoris na het uitvoeren van PCI in zowel de iFR- als de conventionele groep
6 maanden
Ejectiefractie 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De hoeveelheid kleurstofinjectie voor angiografie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nova-Med Medical Research Association

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire bifurcatie laesies

Klinische onderzoeken op iFR drukdraad

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren