Fios de pressão iFR na avaliação da estratégia provisória de intervenção de ramo lateral para lesões de bifurcação
Avaliação Fisiológica e Clínica da Estratégia Provisória de Intervenção de Ramo Lateral para Lesões de Bifurcação Coronária Usando Fios de Pressão iFR
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As medições de reserva de fluxo fracionário (FFR) requerem resistência microvascular mínima e constante, que é rotineiramente obtida por infusão intravenosa de adenosina. A hiperemia induzida por adenosina estabelece um ambiente vascular ideal para medição de FFR. No entanto, falta de ar e aperto no peito são eventos adversos comuns durante a infusão de adenosina e asma grave ocorre ocasionalmente. A introdução de um índice independente de adenosina (razão livre de onda instantânea [iFR]) na prática clínica ofereceu um método mais fácil e livre de hiperemia para avaliação de lesões.
Alterações fisiológicas e avaliação clínica de iFR justificam mais pesquisas. Portanto, os investigadores conduziram este estudo para avaliar os aspectos funcionais da estratégia de intervenção provisória guiada por iFR e comparar os desfechos clínicos com operações convencionais não guiadas por iFR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com síndrome coronariana aguda
- Ramo lateral preso de um tamanho de vaso > 2 mm
- Comprimento do vaso > 40 mm
- Comprimento da lesão < 10 mm por estimativa visual
Critério de exclusão:
- Estenose significativa no tronco da coronária esquerda ou no ramo principal proximal ao segmento com stent
- Lesões de bifurcação totalmente ocluídas
- Doença miocárdica primária
- Nível de creatinina sérica de ≥ 2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Convencional
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Outros dispositivos de diagnóstico (incluindo FFR e angiografia)
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Experimental: fio de pressão iFR
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A razão instantânea livre de onda (iFR) como um índice independente de adenosina da gravidade da estenose coronária, calculada como a razão entre a pressão transestenótica distal e a pressão coronária proximal durante um período diastólico específico sem onda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação fisiológica da intervenção guiada por iFR
Prazo: 6 meses
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O iFR muda após a insuflação do balão farmacológico (DEB) do ramo lateral preso.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de internação
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Tempo de procedimento
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Classe de insuficiência cardíaca intra-hospitalar
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Aula de insuficiência cardíaca de 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Angina pós-ICP
Prazo: 6 meses
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Comparação da incidência de angina após a realização de ICP nos grupos iFR e convencional
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6 meses
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Fração de ejeção aos 6 meses pós-operatório
Prazo: 6 meses
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6 meses
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A quantidade de injeção de corante para angiografia
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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