Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iFR Pressure Wires při hodnocení prozatímní strategie intervence postranních větví pro bifurkační léze

20. ledna 2017 aktualizováno: Nova-Med Medical Research Association

Fyziologické a klinické hodnocení strategie provizorní intervenční strategie postranní větve u koronárních bifurkačních lézí pomocí iFR tlakových drátů

Dokonce i v éře stentů uvolňujících léky zůstávají bifurkační léze jednou z nejnáročnějších podskupin lézí v praxi koronární intervence. Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení funkčních výsledků strategie intervence na postranní větvi naváděné tlakovými dráty (IFR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Měření frakční průtokové rezervy (FFR) vyžaduje minimální a konstantní mikrovaskulární rezistenci, které se běžně dosahuje intravenózní infuzí adenosinu. Adenosinem indukovaná hyperémie vytváří optimální vaskulární prostředí pro měření FFR. Nicméně dušnost a tlak na hrudi jsou běžné nežádoucí účinky během infuze adenosinu a příležitostně se objeví těžké astma. Zavedení indexu nezávislého na adenosinu (instantaneous wave-free ratio [iFR]) do klinické praxe nabídlo jednodušší metodu hodnocení lézí bez hyperémie.

Fyziologické změny a klinické hodnocení iFR vyžaduje další výzkum. Vyšetřovatelé proto provedli tuto studii, aby vyhodnotili funkční aspekty provizorní intervenční strategie na postranní větvi řízené iFR a porovnali klinické koncové body s konvenčními operacemi neřízenými iFR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutním koronárním syndromem
  • Vězněná postranní větev o velikosti nádoby > 2 mm
  • Délka nádoby > 40 mm
  • Délka léze < 10 mm vizuálním odhadem

Kritéria vyloučení:

  • Významná stenóza v levé hlavní koronární tepně nebo hlavní větvi proximálně od stentovaného segmentu
  • Totálně okludované bifurkační léze
  • Primární onemocnění myokardu
  • Hladina kreatininu v séru ≥ 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční
Přístroj: Konvenční
Další diagnostická zařízení (včetně FFR a angiografie)
Experimentální: iFR tlakový drát
Přístroj: iFR tlakový drát
Okamžitý poměr bez vln (iFR) jako index závažnosti koronární stenózy nezávislý na adenosinu, vypočítaný jako poměr mezi distálním transstenotickým tlakem a proximálním koronárním tlakem během specifického období bez diastolické vlny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické hodnocení intervence řízené iFR
Časové okno: 6 měsíců
iFR se změní po nafouknutí lékového balónku (DEB) uvězněné boční větve.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Doba procedury
Časové okno: 30denní
30denní
Čas fluoroskopie
Časové okno: 30denní
30denní
Třída nemocničního srdečního selhání
Časové okno: 30denní
30denní
6měsíční třída srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Angina po PCI
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání výskytu anginy pectoris po provedení PCI ve skupině iFR i konvenční
6 měsíců
Ejekční frakce 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Množství injekce barviva pro angiografii
Časové okno: 30denní
30denní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova-Med Medical Research Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Jiný identifikátor: Mobile Health and Wellness Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární bifurkační léze

Klinické studie na iFR tlakový drát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit