iFR nyomáshuzalok a bifurkációs léziók ideiglenes oldalági beavatkozási stratégiájának értékelésében
A szívkoszorúér-elágazási léziók ideiglenes oldalági beavatkozási stratégiájának fiziológiai és klinikai értékelése iFR nyomóhuzalok használatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A frakcionált áramlási tartalék (FFR) mérése minimális és állandó mikrovaszkuláris ellenállást igényel, amelyet rutinszerűen intravénás adenozin infúzióval érnek el. Az adenozin által kiváltott hiperémia optimális vaszkuláris környezetet teremt az FFR méréshez. A légszomj és a mellkasi szorító érzés azonban gyakori nemkívánatos események az adenozin infúzió során, és esetenként súlyos asztma is előfordul. Az adenozin-független index (pillanatnyi hullámmentes arány [iFR]) klinikai gyakorlatba történő bevezetése egyszerűbb és hiperémiamentes módszert kínált az elváltozások felmérésére.
Az iFR élettani változásai és klinikai értékelése további kutatást igényel. Ezért a kutatók ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy értékeljék az iFR által vezérelt ideiglenes bebörtönzött oldalági beavatkozási stratégia funkcionális szempontjait, és összehasonlítsák a klinikai végpontokat a hagyományos, nem iFR által irányított műtétekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek
- 2 mm-nél nagyobb edény bebörtönzött oldalága
- A hajó hossza > 40 mm
- Az elváltozás hossza < 10 mm vizuális becslés szerint
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szűkület a bal fő koszorúérben vagy a sztentált szegmenshez közeli fő ágban
- Teljesen elzáródott bifurkációs elváltozások
- Elsődleges szívizom betegség
- A szérum kreatinin szintje ≥ 2.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos
|
Egyéb diagnosztikai eszközök (beleértve az FFR-t és az angiográfiát)
|
|
Kísérleti: iFR nyomóhuzal
|
Az instantaneous wave-free ratio (iFR) mint a koszorúér-szűkület súlyosságának adenozintól független indexe, amelyet a disztális transzsztenotikus nyomás és a proximális koszorúérnyomás közötti arányként számítanak ki egy adott diasztolés hullámmentes periódus alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az iFR által irányított beavatkozás fiziológiai értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
Az iFR megváltozik a bebörtönzött oldalág gyógyszer-elúciós ballon (DEB) felfújása után.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: 30 napos
|
30 napos
|
|
|
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: 30 napos
|
30 napos
|
|
|
Kórházi szívelégtelenség osztály
Időkeret: 30 napos
|
30 napos
|
|
|
6 hónapos szívelégtelenség osztály
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
PCI utáni angina
Időkeret: 6 hónap
|
Az angina előfordulási gyakoriságának összehasonlítása PCI elvégzése után mind az iFR, mind a hagyományos csoportban
|
6 hónap
|
|
Ejekciós frakció a műtét után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Az angiográfiához szükséges festékinjekció mennyisége
Időkeret: 30 napos
|
30 napos
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .