Avoin Losartan Potassium -tutkimus potilailla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (EoE)
perjantai 21. elokuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Alustava avoin koe losartaanikaliumista potilailla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (EoE), jolla on sidekudoshäiriö tai ei
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata losartaanikaliumin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (EoE), mukaan lukien ne, joilla on sidekudossairaus (CTD) ja joilla ei ole CTD:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata losartaanikaliumin turvallisuutta ja vaikutuksia (hyviä ja huonoja) osallistujille, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (EoE). Jos osallistujalla on sidekudossairaus (CTD), tutkijat haluavat nähdä, mitä vaikutuksia (hyviä tai huonoja) losartaanilla on EoE:hen.
EoE on ruokatorven tulehduksellinen sairaus, jonka tyypillisesti laukaisee altistuminen ruoalle. Sidekudossairaudet (CTD) ovat sairauksia, jotka vaikuttavat kehon sidekudoksiin, kuten jänteisiin ja nivelsiteisiin.
Proteiini, jota kutsutaan transformoivaksi kasvutekijäksi (TGF) -beetaksi, liittyy sekä EoE:hen että CTD:hen. Losartaani voi vähentää TGF-beetan määrää ja siten auttaa EoE:tä ja CTD:tä.
Losartaani on lääke, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt käytettäväksi aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille, joilla on korkea verenpaine. Tätä lääkettä ei ole tutkittu ihmisillä, joilla on EoE.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus
- Vahvistettu, aktiivinen EoE (seulonnassa tai 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista)
- Onko sinulla sidekudossairaus (CTD) tai ei
- Hänellä on ollut suuri annos protonipumpun estäjää (PPI) vähintään 8 viikkoa ennen diagnostista EoE-endoskopiaa ilman histologista erottelua (eli ≥ 15 eosinofiilia/HPF).
- Noudata samaa ruokavaliota, nieltyjä steroideja ja PPI-hoitoja koko tutkimuksen ajan
Naispuolisten osallistujien tulee olla joko:
- Ei-hedelmöittyvä (premenaraalinen tai kirurgisesti steriili dokumenteilla). TAI
- Tee negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja jokaisella kuukausittaisella tutkimuskäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki menneet tai suunnitellut sydänleikkaukset.
- Aorttajuuren Z-pistemäärä ≥ 3,0 edellisessä kaikukuvauksessa.
- Suvaitsemattomuus losartaanille
- Keskimääräinen verenpainemittaus (sekä systolinen että diastolinen) seulonnassa, joka on alle hänen ikänsä 2. prosenttipisteen
- Munuaisten toimintahäiriö
- Toinen sairaus, joka aiheuttaa ruokatorven eosinofiliaa (esim. hypereosinofiilinen oireyhtymä, Churg Strauss -vaskuliitti, eosinofiilinen granulooma tai loisinfektio).
- Maksan vajaatoiminnan diagnoosi (esim. maksan vajaatoiminta, maksansiirto tai jatkuva maksan transaminaasitason nousu).
- Epänormaali mahalaukun tai pohjukaissuolen biopsia tai dokumentoituja maha-suolikanavan häiriöitä (esim. keliakia, Crohnin tauti tai helikobakteeri-infektio), mukaan lukien krooninen gastriitti, krooninen pohjukaissuolentulehdus, limakalvon eosinofilia tai muut eosinofiiliset maha-suolikanavan häiriöt (EGID).
- Anti-immunoglobuliini (Ig)E monoklonaalisen vasta-aineen (mAb), tuumorinekroositekijän (TNF) mAb:n, anti-IL-5-aineiden tai anti-IL-13:n käyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Metotreksaatin, syklosporiinin, interferoni α:n tai muiden systeemisten immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien aineiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Endoskopiatoimenpiteen aikana muodostuva ahtauma, joka estää endoskoopin kulkeutumisen
- Otat tai suunnittelet ottavansa angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB), angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää (ACEI), beetasalpaajaa (BB) tai kalsiumkanavasalpaajahoitoa seulontakäynnillä tai milloin tahansa tutkimuksen aikana tai olet käyttänyt mitään näistä lääkkeistä 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
- Hydroklooritiatsidin, digoksiinin, varfariinin, simetidiinin, fenobarbitaalin, rifampiinin tai flukonatsolin ottaminen tai ottaminen.
- kaliumlisän tai kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden ottaminen tai ottaminen.
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai imettää tai, jos hän on hedelmällisessä iässä, ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia, oraalista/injektoitavaa/subkutaanista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta tai seksuaalista pidättymistä).
- Osallistunut/osallistui mihin tahansa tutkivaan lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Osallistunut/osallistui mihin tahansa tutkivaan biologiseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Ei voida vahvistaa, aktiivinen EoE (seulonnassa tai 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EoE +/- CTD
Osallistujat, joilla on EoE CTD:llä tai ilman, saavat losartaanikaliumia, 0,7 - 0,9 mg/kg (titraus) / 1,0 - 1,4 mg/kg (ylläpito) päivittäin 16 viikon ajan
|
Losartaanikalium
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: EoE + CTD
Osallistujat, joilla on EoE ja CTD, saavat losartaanikaliumia, 0,7 - 0,9 mg/kg (titraus) / 1,0 - 1,4 mg/kg (ylläpito) päivittäin 16 viikon ajan
|
Losartaanikalium
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: EoE - CTD
Osallistujat, joilla on EoE ilman CTD:tä, saavat losartaanikaliumia, 0,7 - 0,9 mg/kg (titraus) / 1,0 - 1,4 mg/kg (ylläpito) päivittäin 16 viikon ajan
|
Losartaanikalium
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eosinofiilien huippumäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Ruokatorven eosinofiilien huippumäärät saatiin lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua.
Muutos eosinofiilien huippumäärässä määritellään huippumääräksi 16 viikon kohdalla miinus huippumäärä lähtötasolla.
Huippumäärän väheneminen (negatiivinen muutos) osoittaa paranemista.
Huippumäärä määritellään suurimmaksi määräksi ruokatorven distaalisen ja proksimaalisen eosinofiilimäärän välillä.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Vakavien ja luokan 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 20 viikkoa hoidon aloittamisesta (16 viikkoa hoitoa ja 4 viikkoa seurantaa)
|
Vakavien haittatapahtumien ja asteen 3 ja sitä korkeampien haittatapahtumien esiintyminen viikosta 0 viikolle 20
|
20 viikkoa hoidon aloittamisesta (16 viikkoa hoitoa ja 4 viikkoa seurantaa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydelliseen ja osittaiseen histologiseen remissioon osallistuneiden prosenttiosuus 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Täydellisen ja osittaisen histologisen remission osallistujien prosenttiosuus.
Täydellinen remissio määritellään ruokatorven eosinofiilien huippumääräksi ≤ 1 eosinofiiliä korkeatehoista kenttää kohti (eos/hpf).
Osittainen remissio määritellään ruokatorven eosinofiilien huippumääräksi 2-14 eos/hpf.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta kokonaishistologian pisteytysjärjestelmässä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Histologinen pisteytysjärjestelmä (HSS) mittaa ruokatorven kahdeksan histologisen poikkeavuuden vakavuutta (astetta) ja laajuutta (vaihe), mukaan lukien eosinofiilinen tulehdus, eosinofiilinen paise, eosinofiilinen pintakerrostus, pintaepiteelin muutos, laajentuneet solujenväliset tilat, tyvivyöhykehyperplasia solut ja lamina propria -fibroosi.
Kokonaispistemäärä on ruokatorven biopsian (distaalinen, keski- tai proksimaalinen) arvosanan ja vaiheen pisteiden summa, jossa on korkein pistemäärä (pahimmat poikkeavuudet) jaettuna biopsian suurimmalla mahdollisella pistemäärällä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–2, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia poikkeavuuksia.
Histologiset pisteet saatiin lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua.
Muutos kokonaishistologisessa pisteytysjärjestelmässä (HSS) määritellään HSS-pistemääränä 16 viikon kohdalla miinus HSS-pistemäärä lähtötilanteessa.
Pisteiden lasku (negatiivinen muutos) osoittaa paranemista.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta endoskooppisen kokonaisviitepisteen osalta
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Endoskooppinen vertailupistemäärä (EREFS) käyttää standardoituja kriteerejä viiden tärkeimmän endoskooppisen ominaisuuden (turvotus, kiinteät renkaat, eritteet, uurteet, ahtaumat) olemassaolo ja astetta.
Kokonaispistemäärä on viiden distaalisen ja proksimaalisen ruokatorven piirrepistemäärän summa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–18, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia ominaisuuksia.
Endoskooppiset ominaisuudet arvioitiin lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua.
Endoskooppisen kokonaispistemäärän muutos määritellään kokonaispistemääränä 16 viikon kohdalla miinus kokonaispistemäärä lähtötasolla.
Pisteiden lasku (negatiivinen muutos) osoittaa paranemista.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta PEESS V2.0:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Score (PEESS) V2.0 -kysely sisältää EoE-spesifiset oireet (dysfagia, gastroesofageaalinen refluksi, pahoinvointi/oksentelu ja kipu) heidän vanhempiensa ilmoittamana (2–18-vuotiaille lapsille).
PEESS v2.0 -pisteiden vaihteluväli on 0–100, ja korkeampi pistemäärä viittaa yleisempiin ja/tai vakaviin oireisiin.
Pisteet saatiin lähtötasolla ja 16 viikon kuluttua.
Pisteiden muutos määritellään kokonaispistemääränä 16 viikon kohdalla, josta on vähennetty lähtötason kokonaispisteet vanhemman edustajan täyttämänä.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta PedsQL EoE:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Pediatric Eosinophilic Esophagitis Quality of Life Inventory (PedsQL EoE) mittaa hoitoon, huoleen, viestintään, ruokaan/syömiseen ja tunteisiin liittyviä oireita ja ongelmia.
PedsQL 3.0 EoE -pisteiden vaihteluväli on 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Pisteet saatiin lähtötasolla ja 16 viikon kuluttua.
Muutos pisteissä määritellään PedsQL EoE -kokonaispisteiksi 16 viikon kohdalla vähennettynä lähtötason kokonaispistemääränä vanhemman edustajan ilmoittamana.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Yliherkkyys
- Ruokatorven sairaudet
- Leukosyyttihäiriöt
- Eosinofilia
- Eosinofiilinen esofagiitti
- Esofagiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Losartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-9021
- U54AI117804 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .