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Uno studio in aperto del losartan potassico nei partecipanti con esofagite eosinofila (EoE)

21 agosto 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Uno studio preliminare in aperto sul losartan potassico nei partecipanti con esofagite eosinofila (EoE) con o senza disturbo del tessuto connettivo

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia del losartan potassico in soggetti con esofagite eosinofila (EoE), compresi quelli con un disturbo del tessuto connettivo (CTD) e quelli senza CTD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza e gli effetti (buoni e cattivi) del losartan potassico sui partecipanti con esofagite eosinofila (EoE). Se un partecipante ha un disturbo del tessuto connettivo (CTD), i ricercatori vogliono vedere quali effetti (buoni o cattivi) ha Losartan su EoE.

EoE è una malattia infiammatoria dell'esofago che è tipicamente innescata dall'esposizione al cibo. I disturbi del tessuto connettivo (CTD) sono disturbi che colpiscono i tessuti connettivi del corpo come tendini e legamenti.

Una proteina chiamata fattore di crescita trasformante (TGF)-beta è associata sia a EoE che a CTD. Losartan può diminuire la quantità di TGF-beta e quindi aiutare EoE e CTD.

Losartan è un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per l'uso in adulti e bambini di età superiore ai 6 anni che soffrono di ipertensione. Questo farmaco non è stato studiato nelle persone con EoE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso/assenso informato scritto
  • EoE confermato e attivo (allo Screening o entro 12 settimane prima dell'arruolamento)
  • Ha o non ha una diagnosi di disturbo del tessuto connettivo (CTD)
  • - Ha assunto una dose elevata di inibitore della pompa protonica (PPI) per almeno 8 settimane prima di un'endoscopia diagnostica di EoE senza risoluzione istologica (cioè ≥ 15 eosinofili / HPF).
  • Mantenere la stessa dieta, steroidi ingeriti e terapie con PPI per tutta la durata dello studio

  • Le partecipanti donne devono essere:

    1. Di potenziale non fertile (pre-menarca o chirurgicamente sterile con documentazione). O
    2. Avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e ad ogni visita mensile dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi intervento cardiaco passato o pianificato.
  • Z-score della radice aortica ≥ 3,0 su un precedente ecocardiogramma.
  • Intolleranza al losartan
  • Una misurazione della pressione arteriosa media (sia sistolica che diastolica) allo screening inferiore al 2° percentile per la sua età
  • Disfunzione renale
  • Un altro disturbo che causa eosinofilia esofagea (ad esempio, sindrome ipereosinofila, vasculite di Churg Strauss, granuloma eosinofilo o un'infezione parassitaria).
  • Una diagnosi di insufficienza epatica (ad esempio, insufficienza epatica, anamnesi di trapianto di fegato o aumento persistente delle transaminasi epatiche).
  • Una storia di biopsia gastrica o duodenale anormale o disturbi gastrointestinali documentati (ad es. Celiachia, morbo di Crohn o infezione da Helicobacter pylori), escluse gastrite cronica, duodenite cronica, eosinofilia della mucosa o altri disturbi gastrointestinali eosinofili (EGID).
  • Uso di anticorpo monoclonale anti-immunoglobulina (Ig) E (mAb), anti-fattore di necrosi tumorale (TNF) mAb, agenti anti-IL-5 o anti-IL-13 entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di metotrexato, ciclosporina, interferone α o altri agenti immunosoppressivi o immunomodulatori sistemici entro 3 mesi prima della visita di screening.
  • Una stenosi durante la procedura di endoscopia che impedisce il passaggio dell'endoscopio
  • Assumere o sta pianificando di assumere un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB), un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), un beta-bloccante (BB) o una terapia con calcio-antagonista durante la visita di screening o in qualsiasi momento durante lo studio o ha assunto uno qualsiasi di questi farmaci per 3 mesi prima della visita di screening.
  • Assunzione o intenzione di assumere idroclorotiazide, digossina, warfarin, cimetidina, fenobarbital, rifampicina o fluconazolo.
  • Assunzione o intenzione di assumere integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.
  • Una partecipante di sesso femminile in gravidanza o allattamento o, se in età fertile, non utilizza un metodo di controllo delle nascite efficace e accettato dal punto di vista medico (ad es. Preservativo, contraccettivo orale/iniettabile/sottocutaneo, dispositivo intrauterino o astinenza sessuale).
  • Partecipazione / partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • - Partecipazione / partecipazione a qualsiasi studio biologico investigativo entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Impossibile da confermare, EoE attivo (allo Screening o entro 12 settimane prima dell'arruolamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EoE +/- CTD
I partecipanti con EoE con e senza CTD ricevono losartan potassico, 0,7 - 0,9 mg/kg (titolazione)/1,0 - 1,4 mg/kg (mantenimento) al giorno per 16 settimane
Droga: Losartan potassico
Losartan potassico
Altri nomi:
  • Losartan
Sperimentale: EoE + CTD
I partecipanti con EoE con CTD ricevono losartan potassico, 0,7 - 0,9 mg/kg (titolazione)/1,0 - 1,4 mg/kg (mantenimento) al giorno per 16 settimane
Droga: Losartan potassico
Losartan potassico
Altri nomi:
  • Losartan
Sperimentale: EoE - CTD
I partecipanti con EoE senza CTD ricevono losartan potassico, 0,7 - 0,9 mg/kg (titolazione)/1,0 - 1,4 mg/kg (mantenimento) al giorno per 16 settimane
Droga: Losartan potassico
Losartan potassico
Altri nomi:
  • Losartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conta degli eosinofili di picco
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
La conta degli eosinofili esofagei di picco è stata ottenuta al basale e a 16 settimane. La variazione della conta massima degli eosinofili è definita come la conta massima a 16 settimane meno la conta massima al basale. Una riduzione (variazione negativa) nel conteggio dei picchi indica un miglioramento. La conta dei picchi è definita come la conta più alta tra le conte degli eosinofili dell'esofago distale e prossimale.
Basale, 16 settimane
Numero di eventi avversi gravi e di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'inizio del trattamento (16 settimane di trattamento e 4 settimane di follow-up)
Il verificarsi di eventi avversi gravi e di eventi avversi di grado 3 e superiore dalla settimana 0 alla settimana 20
20 settimane dopo l'inizio del trattamento (16 settimane di trattamento e 4 settimane di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in remissione istologica completa e parziale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Percentuale di partecipanti in remissione istologica completa e parziale. La remissione completa è definita come conta eosinofila di picco esofageo ≤ 1 eosinofili per campo ad alta potenza (eos/hpf). La remissione parziale è definita come un picco esofageo di conta degli eosinofili di 2-14 eos/hpf.
16 settimane
Variazione rispetto al basale nel sistema di punteggio di istologia totale
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Il sistema di punteggio istologico (HSS) misura la gravità (grado) e l'estensione (stadio) di otto anomalie istologiche nell'esofago tra cui infiammazione eosinofila, ascesso eosinofilo, stratificazione superficiale eosinofila, alterazione epiteliale superficiale, spazi intercellulari dilatati, iperplasia della zona basale, epiteliale discheratosico cellule e fibrosi della lamina propria. Il punteggio totale è la somma dei punteggi di grado e stadio della biopsia esofagea (distale, media o prossimale) con il punteggio più alto (le peggiori anomalie) diviso per il punteggio massimo possibile per la biopsia. I punteggi totali vanno da 0 a 2 con punteggi più alti che indicano anomalie peggiori. I punteggi istologici sono stati ottenuti al basale ea 16 settimane. La variazione del sistema di punteggio istologico totale (HSS) è definita come il punteggio HSS totale a 16 settimane meno il punteggio HSS totale al basale. Una riduzione (variazione negativa) del punteggio indica un miglioramento.
Basale, 16 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio di riferimento endoscopico totale
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Il punteggio di riferimento endoscopico (EREFS) utilizza criteri standardizzati per la presenza e il grado di 5 principali caratteristiche endoscopiche (edema, anelli fissi, essudati, solchi, stenosi). Il punteggio totale è la somma dei cinque punteggi delle caratteristiche dell'esofago distale e prossimale. I punteggi totali vanno da 0 a 18 con punteggi più alti che indicano caratteristiche peggiori. Le caratteristiche endoscopiche sono state valutate al basale e a 16 settimane. La variazione del punteggio di riferimento endoscopico totale è definita come il punteggio totale a 16 settimane meno il punteggio totale al basale. Una riduzione (variazione negativa) del punteggio indica un miglioramento.
Basale, 16 settimane
Modifica rispetto alla linea di base in PEESS V2.0
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Il questionario Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Score (PEESS) V2.0 rileva i sintomi specifici di EoE (disfagia, reflusso gastroesofageo, nausea/vomito e dolore) riportati dai genitori (per i bambini di età compresa tra 2 e 18 anni). L'intervallo per i punteggi PEESS v2.0 va da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica sintomi più frequenti e/o gravi. I punteggi sono stati ottenuti al basale e a 16 settimane. La variazione del punteggio è definita come il punteggio totale a 16 settimane meno il punteggio totale al basale come completato dal proxy del genitore.
Basale, 16 settimane
Modifica rispetto al basale in PedsQL EoE
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Il Pediatric Eosinophilic Esophagitis Quality of Life Inventory (PedsQL EoE) misura i sintomi e i problemi relativi al trattamento, alle preoccupazioni, alla comunicazione, al cibo/mangiare e ai sentimenti. L'intervallo per i punteggi PedsQL 3.0 EoE va da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. I punteggi sono stati ottenuti al basale e a 16 settimane. La variazione del punteggio è definita come il punteggio totale PedsQL EoE a 16 settimane meno il punteggio totale al basale come riportato dal genitore delegato.
Basale, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-9021
  • U54AI117804 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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