Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba losartanu potasu u uczestników z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE)

21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Wstępne otwarte badanie losartanu potasu u uczestników z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE) z lub bez zaburzeń tkanki łącznej

Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności losartanu potasowego u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE), w tym z chorobą tkanki łącznej (CTD) i bez CTD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skutków (dobrych i złych) losartanu potasu u uczestników z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE). Jeśli uczestnik ma zaburzenie tkanki łącznej (CTD), naukowcy chcą zobaczyć, jaki wpływ (dobry lub zły) losartan ma na EoE.

EoE jest chorobą zapalną przełyku, która jest zwykle wywoływana przez kontakt z pokarmem. Zaburzenia tkanki łącznej (CTD) to zaburzenia, które wpływają na tkanki łączne w organizmie, takie jak ścięgna i więzadła.

Białko zwane transformującym czynnikiem wzrostu (TGF)-beta jest związane zarówno z EoE, jak i CTD. Losartan może zmniejszać ilość TGF-beta, a tym samym pomagać w EoE i CTD.

Losartan jest lekiem zatwierdzonym przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat z wysokim ciśnieniem krwi. Ten lek nie był badany u osób z EoE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda/zgoda
  • Potwierdzony, aktywny EoE (podczas badania przesiewowego lub w ciągu 12 tygodni przed rejestracją)
  • Ma lub nie ma rozpoznania choroby tkanki łącznej (CTD)
  • Był na dużej dawce inhibitora pompy protonowej (PPI) przez co najmniej 8 tygodni przed diagnostyczną endoskopią EoE bez rozdzielczości histologicznej (tj. ≥ 15 eozynofili/HPF).
  • Utrzymuj tę samą dietę, połknięte terapie sterydowe i PPI przez cały czas trwania badania

  • Uczestniczki płci żeńskiej muszą być:

    1. Nie mogące zajść w ciążę (przed pierwszą miesiączką lub sterylne chirurgicznie z dokumentacją). LUB
    2. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i podczas każdej comiesięcznej wizyty w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda przebyta lub planowana operacja kardiochirurgiczna.
  • Z-score opuszki aorty ≥ 3,0 na poprzednim badaniu echokardiograficznym.
  • Nietolerancja losartanu
  • Średni pomiar ciśnienia krwi (zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego) podczas badania przesiewowego poniżej 2. centyla dla jego wieku
  • Niewydolność nerek
  • Inne zaburzenie powodujące eozynofilię przełyku (np. zespół hipereozynofilowy, zapalenie naczyń Churga-Straussa, ziarniniak eozynofilowy lub infekcja pasożytnicza).
  • Rozpoznanie niewydolności wątroby (np. niewydolność wątroby, przeszczep wątroby w wywiadzie lub trwałe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych).
  • Historia nieprawidłowej biopsji żołądka lub dwunastnicy lub udokumentowane zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zakażenie Helicobacter pylori), z wyłączeniem przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka, przewlekłego zapalenia dwunastnicy, eozynofilii błony śluzowej lub innych eozynofilowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (EGID).
  • Zastosowanie przeciwciała monoklonalnego (mAb) przeciw immunoglobulinie (Ig)E, mAb przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF), środków anty-IL-5 lub anty-IL-13 w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Stosowanie metotreksatu, cyklosporyny, interferonu α lub innych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Zwężenie podczas zabiegu endoskopowego, które uniemożliwia przejście endoskopu
  • Przyjmuje lub planuje przyjmować bloker receptora angiotensyny (ARB), inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), beta-adrenolityk (BB) lub bloker kanału wapniowego podczas wizyty przesiewowej lub w jakimkolwiek momencie badania lub przyjmuje którykolwiek z tych leków przez 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  • Przyjmowanie lub planowanie przyjmowania hydrochlorotiazydu, digoksyny, warfaryny, cymetydyny, fenobarbitalu, ryfampicyny lub flukonazolu.
  • Przyjmowanie lub planowanie przyjmowania suplementów potasu lub substytutów soli zawierających potas.
  • Uczestniczka, która jest w ciąży lub karmi piersią lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, nie stosuje medycznie akceptowanej, skutecznej metody antykoncepcji (np.
  • Uczestniczył/uczestniczył w jakimkolwiek badawczym badaniu leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Uczestniczył/uczestniczył w jakimkolwiek badawczym badaniu biologicznym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Nie można potwierdzić, aktywny EoE (podczas badania przesiewowego lub w ciągu 12 tygodni przed rejestracją)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EoE +/- CTD
Uczestnicy z EoE z CTD i bez CTD otrzymują losartan potasu, 0,7 - 0,9 mg/kg (miareczkowanie)/1,0 - 1,4 mg/kg (podtrzymanie) codziennie przez 16 tygodni
Lek: Losartan Potas
Potas losartanu
Inne nazwy:
  • Losartan
Eksperymentalny: EoE + CTD
Uczestnicy z EoE z CTD otrzymują losartan potasu, 0,7 - 0,9 mg/kg (miareczkowanie)/1,0 - 1,4 mg/kg (podtrzymanie) codziennie przez 16 tygodni
Lek: Losartan Potas
Potas losartanu
Inne nazwy:
  • Losartan
Eksperymentalny: EoE - CTD
Uczestnicy z EoE bez CTD otrzymują losartan potasu, 0,7 - 0,9 mg/kg (miareczkowanie)/1,0 - 1,4 mg/kg (podtrzymanie) codziennie przez 16 tygodni
Lek: Losartan Potas
Potas losartanu
Inne nazwy:
  • Losartan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w szczytowej liczbie eozynofili
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Szczytową liczbę eozynofilów w przełyku uzyskano na początku badania i po 16 tygodniach. Zmianę szczytowej liczby eozynofili definiuje się jako liczbę szczytową po 16 tygodniach minus szczytową liczbę na początku badania. Zmniejszenie (zmiana ujemna) liczby pików wskazuje na poprawę. Liczbę szczytową definiuje się jako najwyższą liczbę między dystalną i proksymalną liczbą eozynofili w przełyku.
Linia bazowa, 16 tygodni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia (16 tygodni leczenia i 4 tygodnie obserwacji)
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych stopnia 3. i wyższych od tygodnia 0 do tygodnia 20
20 tygodni po rozpoczęciu leczenia (16 tygodni leczenia i 4 tygodnie obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą i częściową remisją histologiczną po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek uczestników z całkowitą i częściową remisją histologiczną. Całkowitą remisję definiuje się jako szczytową liczbę eozynofilów w przełyku ≤ 1 eozynofili na pole o dużej mocy (eos/hpf). Częściową remisję definiuje się jako szczytową liczbę eozynofili w przełyku wynoszącą 2–14 eos/hpf.
16 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w systemie punktacji całkowitej histologii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
System punktacji histologicznej (HSS) mierzy nasilenie (stopień) i rozległość (stadium) ośmiu nieprawidłowości histologicznych w przełyku, w tym zapalenia eozynofilowego, ropnia eozynofilowego, eozynofilowego nawarstwiania się powierzchni, zmian nabłonka powierzchniowego, rozszerzonych przestrzeni międzykomórkowych, rozrostu strefy podstawnej, dyskeratotycznego nabłonka komórki i zwłóknienie blaszki właściwej. Całkowity wynik to suma ocen stopnia i stadium z biopsji przełyku (dystalnej, środkowej lub proksymalnej) z najwyższym wynikiem (najgorsze nieprawidłowości) podzielona przez maksymalny możliwy wynik biopsji. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 2, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nieprawidłowości. Wyniki histologiczne uzyskano na początku badania i po 16 tygodniach. Zmiana w całkowitym systemie punktacji histologicznej (HSS) jest zdefiniowana jako całkowity wynik HSS po 16 tygodniach minus całkowity wynik HSS na początku badania. Zmniejszenie (zmiana ujemna) wyniku wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym endoskopowym wyniku referencyjnym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Endoskopowa ocena referencyjna (EREFS) wykorzystuje wystandaryzowane kryteria obecności i nasilenia 5 głównych cech endoskopowych (obrzęk, utrwalone pierścienie, wysięki, bruzdy, zwężenia). Całkowity wynik jest sumą pięciu wyników cech z dystalnej i proksymalnej części przełyku. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze cechy. Cechy endoskopowe oceniano na początku badania i po 16 tygodniach. Zmiana całkowitego wyniku referencyjnego endoskopii jest zdefiniowana jako całkowity wynik po 16 tygodniach minus całkowity wynik na początku badania. Zmniejszenie (zmiana ujemna) wyniku wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana od linii bazowej w PEESS V2.0
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 16 tygodni
Kwestionariusz Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Score (PEESS) V2.0 obejmuje objawy charakterystyczne dla EoE (dysfagia, refluks żołądkowo-przełykowy, nudności/wymioty i ból) zgłaszane przez rodziców (dzieci w wieku 2-18 lat). Zakres wyników PEESS v2.0 wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na częstsze i/lub cięższe objawy. Wyniki uzyskano na początku badania i po 16 tygodniach. Zmiana wyniku jest zdefiniowana jako całkowity wynik po 16 tygodniach minus całkowity wynik na początku badania, uzupełniony przez pełnomocnika rodzica.
Wartość bazowa, 16 tygodni
Zmiana od linii bazowej w PedsQL EoE
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego Eozynofilowego Zapalenia Przełyku (PedsQL EoE) mierzy objawy i problemy związane z leczeniem, zmartwieniami, komunikacją, jedzeniem/jedzeniem i uczuciami. Zakres wyników PedsQL 3.0 EoE wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Wyniki uzyskano na początku badania i po 16 tygodniach. Zmiana wyniku jest zdefiniowana jako całkowity wynik PedsQL EoE po 16 tygodniach minus całkowity wynik na początku badania, zgodnie z raportem rodzica zastępczego.
Linia bazowa, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-9021
  • U54AI117804 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Losartan Potas

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj