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好酸球性食道炎(EoE)の参加者におけるロサルタンカリウムの非盲検試験

結合組織障害の有無にかかわらず好酸球性食道炎(EoE)の参加者におけるロサルタンカリウムの予備非盲検試験

この研究の目的は、好酸球性食道炎 (EoE) の対象者 (結合組織障害 (CTD) の対象者と CTD のない対象者を含む) におけるロサルタン カリウムの安全性と有効性をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この調査研究の目的は、好酸球性食道炎 (EoE) の参加者に対するロサルタン カリウムの安全性と効果 (良い点と悪い点) をテストすることです。 参加者が結合組織障害 (CTD) を患っている場合、研究者はロサルタンが EoE に及ぼす影響 (良いまたは悪い) を確認したいと考えています。

EoE は、通常、食物への曝露によって引き起こされる食道の炎症性疾患です。 結合組織障害(CTD)は、腱や靭帯などの体内の結合組織に影響を与える障害です。

トランスフォーミング増殖因子 (TGF)-ベータと呼ばれるタンパク質は、EoE と CTD の両方に関連しています。 Losartan は TGF-beta の量を減らし、EoE と CTD を助ける可能性があります。

ロサルタンは、米国食品医薬品局 (FDA) によって、高血圧の成人および 6 歳以上の子供への使用が承認されている薬剤です。 この薬は、EoE の人では研究されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60208
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント/同意
  • -確認済みのアクティブなEoE(スクリーニング時または登録前の12週間以内)
  • 結合組織障害(CTD)の診断を受けているかどうか
  • -組織学的解像度のないEoEの診断内視鏡検査の前に、少なくとも8週間高用量のプロトンポンプ阻害剤(PPI)を使用している(つまり、15個以上の好酸球/ HPF)。
  • 研究期間中、同じ食事、飲み込んだステロイドおよびPPI療法を維持する
  • 女性の参加者は、次のいずれかでなければなりません。

    1. -出産の可能性がない(初潮前または文書による外科的無菌)。 また
    2. スクリーニング時および毎月の研究訪問時に、尿妊娠検査が陰性であること。

除外基準:

  • 過去または計画中の心臓手術。
  • -以前の心エコー図で大動脈基部の Z スコアが 3.0 以上。
  • ロサルタンに対する不耐性
  • -スクリーニング時の平均血圧測定値(収縮期と拡張期の両方)が年齢の2パーセンタイルを下回っている
  • 腎機能障害
  • 食道好酸球増加症を引き起こす別の疾患(好酸球増加症候群、チャーグ・シュトラウス血管炎、好酸球性肉芽腫、または寄生虫感染症など)。
  • -肝不全の診断(例、肝不全、肝移植の既往、または持続的な肝トランスアミナーゼ上昇)。
  • -異常な胃または十二指腸生検または記録された胃腸障害の病歴(例:セリアック病、クローン病またはヘリコバクターピロリ感染)、慢性胃炎、慢性十二指腸炎、粘膜好酸球増加症またはその他の好酸球性胃腸障害(EGID)を除く。
  • -抗免疫グロブリン(Ig)Eモノクローナル抗体(mAb)、抗腫瘍壊死因子(TNF)mAb、抗IL-5剤、または抗IL-13の使用 研究登録前の6か月以内
  • -メトトレキサート、シクロスポリン、インターフェロンα、またはその他の全身性免疫抑制剤または免疫調節剤の使用 スクリーニング訪問前の3か月以内。
  • 内視鏡の通過を妨げる内視鏡処置中の狭窄
  • -アンジオテンシン受容体遮断薬(ARB)、アンギオテンシン変換酵素阻害薬(ACEI)、ベータ遮断薬(BB)、またはカルシウムチャネル遮断薬を服用中または服用予定スクリーニング訪問の3か月前からこれらの薬のいずれか。
  • ヒドロクロロチアジド、ジゴキシン、ワルファリン、シメチジン、フェノバルビタール、リファンピン、またはフルコナゾールを服用中または服用予定。
  • カリウムサプリメントまたはカリウムを含む塩代用品を服用している、または服用する予定がある.
  • -妊娠中または授乳中の女性参加者、または出産の可能性がある場合は、医学的に認められた効果的な避妊方法(コンドーム、経口/注射/皮下避妊薬、子宮内避妊器具、または性的禁欲)を使用していない女性参加者。
  • -研究登録前の30日以内に調査薬またはデバイス研究に参加/参加した。
  • -研究に参加する前の3か月以内に生物製剤研究に参加/参加した。
  • -確認できない、アクティブなEoE(スクリーニング時または登録前の12週間以内)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EoE +/- CTD
CTDの有無にかかわらずEoEの参加者は、ロサルタンカリウム、0.7 - 0.9 mg/kg (滴定)/1.0 - 1.4 mg/kg (維持) を16週間毎日受けます
ロサルタンカリウム
他の名前:
  • ロサルタン
実験的:EoE + CTD
CTD を伴う EoE の参加者は、ロサルタン カリウム 0.7 - 0.9 mg/kg (滴定)/1.0 - 1.4 mg/kg (維持) を 16 週間毎日受けます
ロサルタンカリウム
他の名前:
  • ロサルタン
実験的:EoE - CTD
CTD のない EoE の参加者は、ロサルタン カリウム 0.7 - 0.9 mg/kg (滴定)/1.0 - 1.4 mg/kg (維持) を 16 週間毎日受けます
ロサルタンカリウム
他の名前:
  • ロサルタン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク好酸球数のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、16週間
食道の好酸球数のピークは、ベースライン時と 16 週目に得られました。 ピーク好酸球数の変化は、16週でのピーク数からベースラインでのピーク数を差し引いたものとして定義されます。 ピーク カウントの減少 (負の変化) は、改善を示します。 ピーク数は、遠位および近位の食道好酸球数の間の最高数として定義されます。
ベースライン、16週間
重篤およびグレード 3 以上の有害事象の数
時間枠:治療開始20週間後(治療16週間、経過観察4週間)
0週から20週までの重篤な有害事象およびグレード3以上の有害事象の発生
治療開始20週間後(治療16週間、経過観察4週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週間での完全および部分的な組織学的寛解の参加者の割合
時間枠:16週間
完全および部分的な組織学的寛解の参加者の割合。 完全寛解は、食道のピーク好酸球数が高倍率視野あたり 1 個以下の好酸球 (eos/hpf) と定義されます。 部分寛解は、食道のピーク好酸球数が 2 ~ 14 eos/hpf の場合と定義されます。
16週間
総組織学スコアリングシステムのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、16週間
組織学スコアリング システム (HSS) は、好酸球性炎症、好酸球性膿瘍、好酸球性表面層形成、表面上皮変化、拡張細胞間腔、基底帯過形成、角化異常上皮など、食道の 8 つの組織学的異常の重症度 (グレード) と程度 (段階) を測定します。細胞、固有層線維症。 合計スコアは、食道生検 (遠位、中間、または近位) からのグレードおよびステージ スコアの合計であり、最高スコア (最悪の異常) を生検の最大可能スコアで割ったものです。 合計スコアの範囲は 0 ~ 2 で、スコアが高いほど異常が悪化していることを示します。 組織学的スコアは、ベースラインと 16 週で取得されました。 総組織学スコアリング システム (HSS) の変化は、16 週の総 HSS スコアからベースラインの総 HSS スコアを引いたものとして定義されます。 スコアの減少 (負の変化) は改善を示します。
ベースライン、16週間
総内視鏡参照スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、16週間
内視鏡参照スコア (EREFS) は、5 つの主要な内視鏡的特徴 (浮腫、固定輪、滲出液、溝、狭窄) の存在と程度に関する標準化された基準を利用します。 合計スコアは、遠位および近位食道からの 5 つの特徴スコアの合計です。 合計スコアの範囲は 0 ~ 18 で、スコアが高いほど特徴が悪いことを示します。 内視鏡機能は、ベースラインと 16 週で評価されました。 総内視鏡参照スコアの変化は、16 週の総スコアからベースラインの総スコアを引いたものとして定義されます。 スコアの減少 (負の変化) は改善を示します。
ベースライン、16週間
PEESS V2.0 のベースラインからの変更
時間枠:ベースライン、16週間
小児好酸球性食道炎症状スコア (PEESS) V2.0 アンケートは、EoE 固有の症状 (嚥下障害、胃食道逆流、吐き気/嘔吐、および痛み) を両親 (2 ~ 18 歳の子供) から報告されたものとして捉えます。 PEESS v2.0 スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど症状の頻度や重度が高いことを示します。 スコアは、ベースラインと 16 週間で取得されました。 スコアの変化は、16 週間での合計スコアから、親代理人が記入したベースラインでの合計スコアを差し引いたものとして定義されます。
ベースライン、16週間
PedsQL EoE のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、16週間
Pediatric Eosinophilic Esophagitis Quality of Life Inventory (PedsQL EoE) は、治療、心配、コミュニケーション、食事/食事、および感情に関連する症状と問題を測定します。 PedsQL 3.0 EoE スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。 スコアは、ベースラインと 16 週間で取得されました。 スコアの変化は、16 週間の PedsQL EoE 合計スコアから、親プロキシによって報告されたベースラインでの合計スコアを差し引いたものとして定義されます。
ベースライン、16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月23日

一次修了 (実際)

2019年7月22日

研究の完了 (実際)

2019年8月22日

試験登録日

最初に提出

2017年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月21日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ロサルタンカリウムの臨床試験

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