Открытое исследование лозартана калия у участников с эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие/согласие
• Подтвержденный активный EoE (при скрининге или в течение 12 недель до регистрации)
• Имеет или не имеет диагноз заболевания соединительной ткани (CTD)
• Принимал высокую дозу ингибитора протонной помпы (ИПП) в течение не менее 8 недель до диагностической эндоскопии ЭоЭ без гистологического разрешения (т. е. ≥ 15 эозинофилов/ГПФ).
• Сохраняйте ту же диету, проглатывайте стероиды и терапию ИПП на протяжении всего исследования.

• Участники женского пола должны быть либо:

  1. С недетородным потенциалом (предменархальная или хирургически стерильная с документами). ИЛИ
  2. Иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и при каждом ежемесячном визите в рамках исследования.

Критерий исключения:

• Любая перенесенная или запланированная операция на сердце.
• Z-оценка корня аорты ≥ 3,0 на предыдущей эхокардиограмме.
• Непереносимость лозартана
• Среднее значение артериального давления (как систолического, так и диастолического) при скрининге ниже 2-го процентиля для его/ее возраста.
• Почечная дисфункция
• Другое заболевание, вызывающее эозинофилию пищевода (например, гиперэозинофильный синдром, васкулит Чарга-Стросса, эозинофильная гранулема или паразитарная инфекция).
• Диагноз печеночной недостаточности (например, печеночная недостаточность, трансплантация печени в анамнезе или стойкое повышение активности печеночных трансаминаз).
• Аномальная биопсия желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или документально подтвержденные желудочно-кишечные расстройства (например, глютеновая болезнь, болезнь Крона или инфекция Helicobacter pylori), не включая хронический гастрит, хронический дуоденит, эозинофилию слизистой оболочки или другие эозинофильные желудочно-кишечные расстройства (EGID).
• Использование моноклональных антител (mAb) против иммуноглобулина (Ig)E, mAb против фактора некроза опухоли (TNF), агентов против IL-5 или против IL-13 в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Использование метотрексата, циклоспорина, интерферона альфа или других системных иммуносупрессивных или иммуномодулирующих препаратов в течение 3 месяцев до скринингового визита.
• Стриктура во время процедуры эндоскопии, препятствующая прохождению эндоскопа
• Принимаете или планируете принимать блокатор рецепторов ангиотензина (БРА), ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), бета-блокатор (ББ) или блокатор кальциевых каналов во время скринингового визита или в любое время во время исследования, или принимаете любое из этих лекарств в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
• Принимаете или планируете принимать гидрохлоротиазид, дигоксин, варфарин, циметидин, фенобарбитал, рифампицин или флуконазол.
• Прием или планирование приема добавок калия или заменителей соли, содержащих калий.
• Женщина-участница, которая беременна или кормит грудью или, если она имеет детородный потенциал, не использует принятый с медицинской точки зрения эффективный метод контроля над рождаемостью (например, презерватив, оральные/инъекционные/подкожные контрацептивы, внутриматочную спираль или половое воздержание).
• Участвовал/участвовал в любом исследовательском исследовании лекарств или устройств в течение 30 дней до начала исследования.
• Участие / участие в любом следственном исследовании биологических препаратов в течение 3 месяцев до начала исследования.
• Невозможно подтвердить, активное EoE (во время скрининга или в течение 12 недель до регистрации)