Een open-label onderzoek naar kaliumlosartan bij deelnemers met eosinofiele oesofagitis (EoE)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming
• Bevestigde, actieve EoE (bij screening of binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving)
• Heeft wel of geen diagnose van een bindweefselaandoening (CTD)
• Heeft gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan een diagnostische endoscopie van EoE een hoge dosis protonpompremmer (PPI) gebruikt zonder histologische resolutie (d.w.z. ≥ 15 eosinofielen/HPF).
• Handhaaf hetzelfde dieet, geslikte steroïden en PPI-therapieën gedurende de hele duur van het onderzoek

• Vrouwelijke deelnemers moeten:

  1. Van niet-vruchtbaar potentieel (premenarchaal of chirurgisch steriel met documentatie). OF
  2. Zorg voor een negatieve urine-zwangerschapstest bij screening en bij elk maandelijks studiebezoek.

Uitsluitingscriteria:

• Elke eerdere of geplande hartoperatie.
• Een Z-score van de aortawortel ≥ 3,0 op een eerder echocardiogram.
• Intolerantie voor losartan
• Een gemiddelde bloeddrukmeting (zowel systolisch als diastolisch) bij screening die lager is dan het 2e percentiel voor zijn/haar leeftijd
• Nierfunctiestoornis
• Een andere aandoening die slokdarm-eosinofilie veroorzaakt (bijv. hypereosinofiel syndroom, Churg Strauss-vasculitis, eosinofiel granuloom of een parasitaire infectie).
• Een diagnose van leverinsufficiëntie (bijv. leverfalen, voorgeschiedenis van levertransplantatie of aanhoudende verhoging van levertransaminase).
• Een voorgeschiedenis van abnormale maag- of duodenale biopsie of gedocumenteerde gastro-intestinale aandoeningen (bijv. coeliakie, de ziekte van Crohn of Helicobacter pylori-infectie), met uitzondering van chronische gastritis, chronische duodenitis, mucosale eosinofilie of andere eosinofiele gastro-intestinale aandoeningen (EGID's).
• Gebruik van anti-immunoglobuline (Ig)E monoklonaal antilichaam (mAb), antitumornecrosefactor (TNF) mAb, anti-IL-5-middelen of anti-IL-13 binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Gebruik van methotrexaat, ciclosporine, interferon-α of andere systemische immunosuppressieve of immunomodulerende middelen binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Een vernauwing tijdens de endoscopieprocedure die de doorgang van de endoscoop verhindert
• Inname van een behandeling met angiotensinereceptorblokker (ARB), angiotensine-converting enzyme-remmer (ACEI), bètablokker (BB) of calciumantagonist tijdens het screeningsbezoek of op enig moment tijdens het onderzoek, of is van plan deze in te nemen een van deze medicijnen gedurende 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Hydrochloorthiazide, digoxine, warfarine, cimetidine, fenobarbital, rifampicine of fluconazol innemen of van plan zijn in te nemen.
• Innemen of van plan zijn om kaliumsupplementen of zoutvervangers die kalium bevatten in te nemen.
• Een vrouwelijke deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft of, als ze zwanger kan worden, geen medisch aanvaarde, effectieve anticonceptiemethode gebruikt (bijv. condoom, oraal/injecteerbaar/subcutaan anticonceptiemiddel, spiraaltje of seksuele onthouding).
• Deelgenomen aan/deelgenomen aan onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Deelgenomen aan/deelgenomen aan een onderzoekend biologisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Kan niet worden bevestigd, actieve EoE (bij screening of binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving)