A lozartán-kálium nyílt vizsgálata eosinophilic oesophagitisben (EoE) szenvedő betegeknél
2020. augusztus 21. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
A lozartán-kálium előzetes nyílt vizsgálata eozinofil nyelőcsőgyulladásban (EoE) szenvedő betegeknél kötőszöveti rendellenességgel vagy anélkül
Ennek a vizsgálatnak a célja a lozartán-kálium biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése eosinophil oesophagitisben (EoE) szenvedő alanyokon, beleértve a kötőszöveti rendellenességben (CTD) és a CTD-vel nem rendelkezőket is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E kutatási tanulmány célja a lozartán-kálium biztonságosságának és hatásainak (jó és rossz) tesztelése az eosinophil oesophagitisben (EoE) szenvedő résztvevőken. Ha egy résztvevőnek kötőszöveti rendellenessége (CTD) van, a kutatók azt szeretnék látni, hogy a lozartán milyen (jó vagy rossz) hatást gyakorol az EoE-re.
Az EoE a nyelőcső gyulladásos betegsége, amelyet jellemzően étellel való érintkezés vált ki. A kötőszöveti rendellenességek (CTD-k) olyan rendellenességek, amelyek a szervezet kötőszöveteit érintik, például az inakat és az ínszalagokat.
A transzformáló növekedési faktor (TGF)-béta nevű fehérje mind az EoE-hez, mind a CTD-hez kapcsolódik. A lozartán csökkentheti a TGF-béta mennyiségét, és ezáltal segíti az EoE-t és a CTD-t.
A lozartán egy olyan gyógyszer, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezett felnőttek és 6 év feletti, magas vérnyomású gyermekek kezelésére. Ezt a gyógyszert nem vizsgálták EoE-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- Northwestern University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés/hozzájárulás
- Megerősített, aktív EoE (Szűréskor vagy a beiratkozást megelőző 12 héten belül)
- Van vagy nincs diagnosztizálva kötőszöveti rendellenesség (CTD)
- Nagy dózisú protonpumpa-gátlót (PPI) kapott legalább 8 hétig az EoE diagnosztikai endoszkópiája előtt szövettani felbontás nélkül (vagyis ≥ 15 eozinofil/HPF).
- Tartsa ugyanazt az étrendet, a lenyelt szteroid- és PPI-terápiákat a vizsgálat teljes időtartama alatt
A női résztvevők valamelyikének:
- Nem fogamzóképes (premenarchális vagy műtétileg steril, dokumentációval). VAGY
- Negatív vizelet terhességi tesztet végezzen a szűréskor és minden havi vizsgálati látogatás alkalmával.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi vagy tervezett szívműtét.
- Az aortagyök Z-pontszáma ≥ 3,0 egy korábbi echokardiogramon.
- Lozartán intolerancia
- Egy átlagos vérnyomásmérés (szisztolés és diasztolés) a szűréskor, amely az életkorának megfelelő 2. percentilis alatt van
- Veseműködési zavar
- Egy másik rendellenesség, amely nyelőcső eozinofiliát okoz (például hipereozinofil szindróma, Churg Strauss vasculitis, eozinofil granuloma vagy parazita fertőzés).
- Májelégtelenség diagnózisa (például májelégtelenség, májtranszplantáció anamnézisében vagy tartós májtranszaminázszint-emelkedés).
- Rendellenes gyomor- vagy nyombélbiopszia vagy dokumentált gyomor-bélrendszeri rendellenességek (pl. cöliákia, Crohn-betegség vagy Helicobacter pylori-fertőzés) a kórelőzményben, ide nem értve a krónikus gastritist, a krónikus duodenitist, a nyálkahártya eosinophiliáját vagy más eozinofil gyomor-bélrendszeri rendellenességeket (EGID).
- Anti-immunglobulin (Ig)E monoklonális antitest (mAb), tumor nekrózis faktor (TNF) mAb, anti-IL-5 szerek vagy anti-IL-13 alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
- Metotrexát, ciklosporin, interferon α vagy más szisztémás immunszuppresszív vagy immunmoduláló szerek alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
- Az endoszkópos eljárás során kialakuló szűkület, amely megakadályozza az endoszkóp áthaladását
- Angiotenzinreceptor-blokkolót (ARB), angiotenzin-konvertáló enzim-gátlót (ACEI), béta-blokkolót (BB) vagy kalciumcsatorna-blokkolót szed vagy szedni tervez a szűrővizsgálaton vagy a vizsgálat során bármikor, vagy szedett a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapig ezen gyógyszerek bármelyikét szedje.
- Hidroklorotiazid, digoxin, warfarin, cimetidin, fenobarbitál, rifampin vagy flukonazol szedése vagy szedésének tervezése.
- Kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sópótlók szedése vagy szedését tervezi.
- Olyan női résztvevő, aki terhes vagy szoptat, vagy ha fogamzóképes, nem használ orvosilag elfogadott, hatékony fogamzásgátlási módszert (például óvszert, orális/injekciós/szubkután fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt vagy szexuális absztinencia).
- A vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül részt vett bármely vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban.
- Részt vett/részt vett bármely vizsgáló biológiai vizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül.
- Nem erősíthető meg, aktív EoE (szűréskor vagy a beiratkozás előtt 12 héten belül)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EoE +/- CTD
A CTD-vel és anélkül EoE-ben szenvedő résztvevők 0,7-0,9 mg/kg (titrálás)/1,0-1,4 mg/kg (fenntartó) lozartán-káliumot kapnak naponta 16 héten keresztül.
|
Lozartán-kálium
Más nevek:
|
|
Kísérleti: EoE + CTD
A CTD-s EoE-ben szenvedő résztvevők 0,7-0,9 mg/kg (titrálás)/1,0-1,4 mg/kg (fenntartó) lozartán-káliumot kapnak naponta 16 héten keresztül.
|
Lozartán-kálium
Más nevek:
|
|
Kísérleti: EoE – CTD
A CTD nélküli EoE-ben szenvedő résztvevők 0,7-0,9 mg/kg (titrálás)/1,0-1,4 mg/kg (fenntartó) lozartán-káliumot kapnak naponta 16 héten keresztül.
|
Lozartán-kálium
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az eozinofilek csúcsszámában
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
A nyelőcső eozinofileinek csúcsértékét az alapvonalon és a 16. héten kaptuk.
Az eozinofilek csúcsszámának változását a 16. héten elért csúcsszám mínusz az alapvonal csúcsszáma.
A csúcsszám csökkenése (negatív változás) javulást jelez.
A csúcsszám a distalis és a proximális nyelőcső eozinofilszáma közötti legmagasabb szám.
|
Alapállapot, 16 hét
|
|
Súlyos és 3-as vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események száma
Időkeret: 20 héttel a kezelés megkezdése után (16 hetes kezelés és 4 hét utánkövetés)
|
Súlyos nemkívánatos események és 3. fokozatú és magasabb fokú nemkívánatos események előfordulása a 0. héttől a 20. hétig
|
20 héttel a kezelés megkezdése után (16 hetes kezelés és 4 hét utánkövetés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 16. héten a teljes és részleges szövettani remisszióban résztvevők százaléka
Időkeret: 16 hét
|
A teljes és részleges szövettani remisszióban résztvevők százaléka.
A teljes remissziót úgy határozzák meg, hogy a nyelőcsőben elért eozinofilek csúcsszáma ≤ 1 eozinofil nagy teljesítményű mezőnként (eos/hpf).
A részleges remissziót a nyelőcsőben 2-14 eos/hpf közötti csúcs eozinofilszámként határozzák meg.
|
16 hét
|
|
Változás az alapvonaltól a teljes szövettani pontozási rendszerben
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
A szövettani pontozási rendszer (HSS) a nyelőcső nyolc szövettani rendellenességének súlyosságát (fokozatát) és mértékét (stádiumát) méri, beleértve az eozinofil gyulladást, az eozinofil tályogot, az eozinofil felszíni rétegződést, a felszíni epiteliális elváltozásokat, a kitágult intercelluláris tereket, a bazális zóna-diszplaziát sejteket és lamina propria fibrózist.
Az összpontszám a legmagasabb pontszámot (legrosszabb rendellenességeket) tartalmazó nyelőcsőbiopszia (distalis, középső vagy proximális) fokozati és szakaszpontszámainak összege osztva a biopszia maximális lehetséges pontszámával.
Az összpontszám 0 és 2 között mozog, a magasabb pontszám pedig rosszabb rendellenességeket jelez.
A szövettani pontszámokat az alapvonalon és a 16. héten kaptuk.
A teljes szövettani pontozási rendszer (HSS) változását a 16. héten elért teljes HSS-pontszám mínusz az alapvonal teljes HSS-pontszáma jelenti.
A pontszám csökkenése (negatív változás) javulást jelez.
|
Alapállapot, 16 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes endoszkópos referenciapontszámban
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
Az endoszkópos referenciapontszám (EREFS) szabványosított kritériumokat használ 5 fő endoszkópos jellemző (ödéma, rögzített gyűrűk, váladékok, barázdák, szűkületek) jelenlétére és mértékére.
A teljes pontszám a distalis és a proximális nyelőcsőből származó öt jellemző pontszám összege.
Az összpontszám 0 és 18 között mozog, a magasabb pontszámok pedig rosszabb tulajdonságokat jeleznek.
Az endoszkópos jellemzőket a kiinduláskor és a 16. héten értékelték.
A teljes endoszkópos referenciapontszám változása a 16. héten elért összpontszám mínusz az alapvonal összpontszáma.
A pontszám csökkenése (negatív változás) javulást jelez.
|
Alapállapot, 16 hét
|
|
Változás az alapvonalról a PEESS V2.0-ban
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
A Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Score (PEESS) V2.0 kérdőív az EoE-specifikus tüneteket (dysphagia, gastrooesophagealis reflux, hányinger/hányás és fájdalom) rögzíti a szüleik által (2-18 éves gyermekek esetében).
A PEESS v2.0 pontszámainak tartománya 0 és 100 között van, a magasabb pontszám pedig gyakoribb és/vagy súlyosabb tüneteket jelez.
A pontszámokat az alapvonalon és a 16. héten kaptuk.
A pontszám változása a 16. héten elért összpontszám mínusz a szülői meghatalmazott által kitöltött kiindulási összpontszám.
|
Alapállapot, 16 hét
|
|
Változás az alapvonalról a PedsQL EoE-ben
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
A Pediatric Eosinophilic Esophagitis Life Quality Inventory (PedsQL EoE) a kezeléssel, aggodalommal, kommunikációval, étkezéssel/evéssel és érzésekkel kapcsolatos tüneteket és problémákat méri.
A PedsQL 3.0 EoE pontszámok tartománya 0 és 100 között van, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez.
A pontszámokat az alapvonalon és a 16. héten kaptuk.
A pontszám változása a PedsQL EoE összpontszáma a 16. héten, mínusz a kiindulási összpontszám, amint azt a szülői meghatalmazott jelentette.
|
Alapállapot, 16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 20.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Hematológiai betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Túlérzékenység
- Nyelőcső betegségei
- Leukocita rendellenességek
- Eozinofília
- Eozinofil nyelőcsőgyulladás
- Nyelőcsőgyulladás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Losartan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-9021
- U54AI117804 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .