Un ensayo abierto de losartán potásico en participantes con esofagitis eosinofílica (EoE)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento/asentimiento informado por escrito
• EoE activa y confirmada (en la selección o dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción)
• Tiene o no tiene diagnóstico de un trastorno del tejido conectivo (CTD)
• Ha recibido una dosis alta de inhibidor de la bomba de protones (IBP) durante al menos 8 semanas antes de una endoscopia diagnóstica de EoE sin resolución histológica (es decir, ≥ 15 eosinófilos/HPF).
• Mantener la misma dieta, esteroides ingeridos y terapias con PPI durante la duración del estudio.

• Las participantes femeninas deben ser:

  1. No fértiles (premenárquicas o quirúrgicamente estériles con documentación). O
  2. Tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y en cada visita mensual del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier cirugía cardíaca pasada o planificada.
• Una puntuación Z de la raíz aórtica ≥ 3,0 en un ecocardiograma anterior.
• Intolerancia a Losartán
• Una medición de la presión arterial media (tanto sistólica como diastólica) en la selección que esté por debajo del percentil 2 para su edad
• Disfuncion renal
• Otro trastorno que causa eosinofilia esofágica (p. ej., síndrome hipereosinofílico, vasculitis de Churg Strauss, granuloma eosinofílico o una infección parasitaria).
• Un diagnóstico de insuficiencia hepática (p. ej., insuficiencia hepática, antecedentes de trasplante de hígado o elevación persistente de las transaminasas hepáticas).
• Antecedentes de biopsia gástrica o duodenal anormal o trastornos gastrointestinales documentados (p. ej., enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn o infección por Helicobacter pylori), sin incluir gastritis crónica, duodenitis crónica, eosinofilia de la mucosa u otros trastornos gastrointestinales eosinofílicos (EGID).
• Uso de anticuerpo monoclonal (mAb) anti-inmunoglobulina (Ig)E, mAb anti-factor de necrosis tumoral (TNF), agentes anti-IL-5 o anti-IL-13 dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
• Uso de metotrexato, ciclosporina, interferón α u otros agentes inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Una estenosis durante el procedimiento de endoscopia que impide el paso del endoscopio
• Está tomando o planea tomar un bloqueador de los receptores de angiotensina (ARB), un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI), un bloqueador beta (BB) o un bloqueador de los canales de calcio en la visita de selección o en cualquier momento durante el estudio o ha estado tomando cualquiera de estos medicamentos durante los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Tomando o planeando tomar hidroclorotiazida, digoxina, warfarina, cimetidina, fenobarbital, rifampicina o fluconazol.
• Tomando o planeando tomar suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.
• Una participante femenina que está embarazada o amamantando o, si está en edad fértil, no está usando un método anticonceptivo eficaz y médicamente aceptado (p. ej., condón, anticonceptivo oral/inyectable/subcutáneo, dispositivo intrauterino o abstinencia sexual).
• Participó/participó en cualquier estudio de investigación sobre medicamentos o dispositivos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Participó/participó en cualquier estudio biológico de investigación dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
• No se puede confirmar, EoE activa (en la selección o dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción)