Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent forsøg med losartan-kalium hos deltagere med eosinofil øsofagitis (EoE)

21. august 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Et foreløbigt åbent forsøg med losartan-kalium hos deltagere med eosinofil øsofagitis (EoE) med eller uden bindevævssygdom

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​Losartan kalium hos personer med eosinofil esophagitis (EoE), inklusive dem med en bindevævsforstyrrelse (CTD) og dem uden en CTD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste sikkerheden og virkningerne (gode og dårlige) af Losartan kalium på deltagere med eosinofil esophagitis (EoE). Hvis en deltager har en bindevævsforstyrrelse (CTD), vil forskerne gerne se, hvilke effekter (god eller dårlig) Losartan har på EoE.

EoE er en inflammatorisk sygdom i spiserøret, der typisk udløses af eksponering for mad. Bindevævsforstyrrelser (CTD'er) er lidelser, der påvirker bindevævet i kroppen, såsom sener og ledbånd.

Et protein kaldet transformerende vækstfaktor (TGF)-beta er forbundet med både EoE og CTD. Losartan kan reducere mængden af ​​TGF-beta og derfor hjælpe EoE og CTD.

Losartan er et lægemiddel, der er godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til brug hos voksne og børn over 6 år, som har forhøjet blodtryk. Denne medicin er ikke blevet undersøgt hos personer med EoE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke/samtykke
  • Bekræftet, aktiv EoE (ved screening eller inden for 12 uger før tilmelding)
  • Har eller ikke har diagnosen en bindevævsforstyrrelse (CTD)
  • Har været på en høj dosis protonpumpehæmmer (PPI) i mindst 8 uger før en diagnostisk endoskopi af EoE uden histologisk opløsning (dvs. ≥ 15 eosinofiler/HPF).
  • Oprethold den samme diæt, slugte steroid- og PPI-terapier under hele undersøgelsens varighed

  • Kvindelige deltagere skal være enten:

    1. Af ikke-fertilitet (præmenarkal eller kirurgisk steril med dokumentation). ELLER
    2. Få en negativ uringraviditetstest ved screening og ved hvert månedligt studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere eller planlagt hjerteoperation.
  • En aortarods Z-score ≥ 3,0 på et tidligere ekkokardiogram.
  • Intolerance over for Losartan
  • En gennemsnitlig blodtryksmåling (både systolisk og diastolisk) ved screening, der er under 2. percentilen for hans/hendes alder
  • Renal dysfunktion
  • En anden lidelse, der forårsager esophageal eosinofili (f.eks. hypereosinofilt syndrom, Churg Strauss vaskulitis, eosinofil granulom eller en parasitisk infektion).
  • En diagnose af leverinsufficiens (f.eks. leversvigt, levertransplantation i anamnesen eller vedvarende forhøjelse af levertransaminaser).
  • En anamnese med abnorm gastrisk eller duodenal biopsi eller dokumenterede gastrointestinale lidelser (f.eks. cøliaki, Crohns sygdom eller Helicobacter pylori-infektion), ikke inklusive kronisk gastritis, kronisk duodenitis, slimhinde-eosinofili eller andre eosinofile gastrointestinale lidelser (EGID'er).
  • Anvendelse af anti-immunoglobulin (Ig)E monoklonalt antistof (mAb), anti-tumor necrosis factor (TNF) mAb, anti-IL-5 midler eller anti-IL-13 inden for 6 måneder før studiestart
  • Brug af methotrexat, cyclosporin, interferon α eller andre systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • En forsnævring under endoskopiprocedure, der forhindrer passage af endoskopet
  • Tager eller planlægger at tage en angiotensinreceptorblokker (ARB), angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI), betablokker (BB) eller calciumkanalblokkerbehandling ved screeningsbesøget eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen eller har taget nogen af ​​disse medikamenter i 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Tager eller planlægger at tage hydrochlorthiazid, digoxin, warfarin, cimetidin, phenobarbital, rifampin eller fluconazol.
  • Tager eller planlægger at tage kaliumtilskud eller salterstatninger indeholdende kalium.
  • En kvindelig deltager, der er gravid eller ammer eller, hvis den er i den fødedygtige alder, ikke bruger en medicinsk accepteret, effektiv præventionsmetode (f.eks. kondom, oral/injicerbar/subkutan prævention, intrauterin enhed eller seksuel afholdenhed).
  • Deltog/deltog i enhver undersøgelse af lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før studiestart.
  • Deltog/deltog i enhver biologisk undersøgelse inden for 3 måneder før studiestart.
  • Kan ikke bekræftes, aktiv EoE (ved screening eller inden for 12 uger før tilmelding)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EoE +/- CTD
Deltagere med EoE med og uden CTD får Losartan Kalium, 0,7 - 0,9 mg/kg (titrering)/1,0 - 1,4 mg/kg (vedligeholdelse) dagligt i 16 uger
Medicin: Losartan kalium
Losartan kalium
Andre navne:
  • Losartan
Eksperimentel: EoE + CTD
Deltagere med EoE med CTD får Losartan Kalium, 0,7 - 0,9 mg/kg (titrering)/1,0 - 1,4 mg/kg (vedligeholdelse) dagligt i 16 uger
Medicin: Losartan kalium
Losartan kalium
Andre navne:
  • Losartan
Eksperimentel: EoE - CTD
Deltagere med EoE uden CTD får Losartan Kalium, 0,7 - 0,9 mg/kg (titrering)/1,0 - 1,4 mg/kg (vedligeholdelse) dagligt i 16 uger
Medicin: Losartan kalium
Losartan kalium
Andre navne:
  • Losartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Peak Eosinophil Count
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Maksimal esophageal eosinofiltal blev opnået ved baseline og 16 uger. Ændring i det maksimale antal eosinofiler er defineret som det maksimale antal ved 16 uger minus det maksimale antal ved baseline. En reduktion (negativ ændring) i toptal indikerer forbedring. Peak count er defineret som det højeste antal mellem distale og proksimale esophageal eosinophil counts.
Baseline, 16 uger
Antal alvorlige og grad 3 eller højere bivirkninger
Tidsramme: 20 uger efter behandlingsstart (16 ugers behandling og 4 ugers opfølgning)
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger og grad 3 og højere bivirkninger fra uge 0 til uge 20
20 uger efter behandlingsstart (16 ugers behandling og 4 ugers opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i fuldstændig og delvis histologisk remission efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Procentdel af deltagere i fuldstændig og delvis histologisk remission. Fuldstændig remission er defineret som esophageal peak eosinophil count ≤ 1 eosinophils pr high powered field (eos/hpf). Partiel remission er defineret som esophageal peak eosinofiltal på 2 - 14 eos/hpf.
16 uger
Ændring fra baseline i totalt histologisk scoresystem
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Histologiscoringssystemet (HSS) måler sværhedsgraden (graden) og omfanget (stadiet) af otte histologiske abnormiteter i spiserøret, herunder eosinofil betændelse, eosinofil byld, eosinofil overfladelag, overfladeepitelændring, udvidede intercellulære rum, basal zone-epitel, dyskerato-hyperplasi celler og lamina propria fibrose. Samlet score er summen af ​​karakterer og stadier fra esophageal biopsi (distal, midt eller proximal) med den højeste score (værste abnormiteter) divideret med den maksimalt mulige score for biopsien. Samlede scorer varierer fra 0 - 2 med højere score, der indikerer værre abnormiteter. Histologiscorer blev opnået ved baseline og 16 uger. Ændring i total histologiscoringssystem (HSS) er defineret som total HSS-score efter 16 uger minus total HSS-score ved baseline. En reduktion (negativ ændring) i score indikerer forbedring.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline i total endoskopisk referencescore
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Den endoskopiske referencescore (EREFS) anvender standardiserede kriterier for tilstedeværelsen og graden af ​​5 store endoskopiske træk (ødem, fikserede ringe, ekssudater, furer, forsnævringer). Samlet score er summen af ​​de fem funktionsscorer fra den distale og proksimale spiserør. Samlede scorer varierer fra 0 - 18 med højere score, der indikerer dårligere funktioner. Endoskopiske træk blev vurderet ved baseline og 16 uger. Ændring i total endoskopisk referencescore er defineret som total score efter 16 uger minus total score ved baseline. En reduktion (negativ ændring) i score indikerer forbedring.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline i PEESS V2.0
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Score (PEESS) V2.0 spørgeskema fanger EoE-specifikke symptomer (dysfagi, gastroøsofageal refluks, kvalme/opkastning og smerter) som rapporteret af deres forældre (for børn i alderen 2-18 år). Intervallet for PEESS v2.0-score er 0 til 100, hvor en højere score indikerer hyppigere og/eller alvorligere symptomer. Score blev opnået ved baseline og 16 uger. Ændring i score er defineret som total score efter 16 uger minus total score ved baseline som fuldført af forældre proxy.
Baseline, 16 uger
Skift fra baseline i PedsQL EoE
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Pediatric Eosinophilic Esophagitis Quality of Life Inventory (PedsQL EoE) måler symptomer og problemer relateret til behandling, bekymring, kommunikation, mad/spisning og følelser. Området for PedsQL 3.0 EoE-score er 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Score blev opnået ved baseline og 16 uger. Ændring i score er defineret som PedsQL EoE total score efter 16 uger minus total score ved baseline som rapporteret af forældre proxy.
Baseline, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2017

Først opslået (Skøn)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-9021
  • U54AI117804 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med Losartan kalium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner