Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie s losartanem draselným u účastníků s eozinofilní ezofagitidou (EoE)

21. srpna 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Předběžná otevřená studie s losartanem draselným u účastníků s eozinofilní ezofagitidou (EoE) s nebo bez poruchy pojivové tkáně

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost losartanu draselného u subjektů s eozinofilní ezofagitidou (EoE), včetně pacientů s poruchou pojivové tkáně (CTD) a pacientů bez CTD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost a účinky (dobré a špatné) losartanu draselného na účastníky s eozinofilní ezofagitidou (EoE). Pokud má účastník poruchu pojivové tkáně (CTD), vědci chtějí vidět, jaké účinky (dobré nebo špatné) má losartan na EoE.

EoE je zánětlivé onemocnění jícnu, které se obvykle spouští vystavením potravě. Poruchy pojivové tkáně (CTD) jsou poruchy, které postihují pojivové tkáně v těle, jako jsou šlachy a vazy.

Protein zvaný transformující růstový faktor (TGF)-beta je spojen s EoE i CTD. Losartan může snižovat množství TGF-beta a tím napomáhat EoE a CTD.

Losartan je lék, který je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití u dospělých a dětí starších 6 let, kteří mají vysoký krevní tlak. Tento lék nebyl studován u lidí s EoE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas/souhlas
  • Potvrzené, aktivní EoE (při screeningu nebo do 12 týdnů před registrací)
  • Má nebo nemá diagnózu poruchy pojivové tkáně (CTD)
  • Byl na vysoké dávce inhibitoru protonové pumpy (PPI) po dobu nejméně 8 týdnů před diagnostickou endoskopií EoE bez histologického rozlišení (tj. ≥ 15 eozinofilů/HPF).
  • Po celou dobu trvání studie dodržujte stejnou dietu, polykaly steroidy a PPI terapie

  • Ženy musí být buď:

    1. Neplodný potenciál (premenarchální nebo chirurgicky sterilní s dokumentací). NEBO
    2. Mějte negativní těhotenský test z moči při screeningu a při každé měsíční studijní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli minulá nebo plánovaná srdeční operace.
  • Z-skóre kořene aorty ≥ 3,0 na předchozím echokardiogramu.
  • Nesnášenlivost losartanu
  • Průměrný krevní tlak (jak systolický, tak diastolický) při screeningu, který je pod 2. percentilem pro jeho/její věk
  • Renální dysfunkce
  • Další porucha, která způsobuje esofageální eozinofilii (např. hypereozinofilní syndrom, vaskulitida Churg Strauss, eozinofilní granulom nebo parazitární infekce).
  • Diagnóza jaterní insuficience (např. selhání jater, transplantace jater v anamnéze nebo přetrvávající zvýšení jaterních transamináz).
  • Anamnéza abnormální žaludeční nebo duodenální biopsie nebo zdokumentované gastrointestinální poruchy (např. celiakie, Crohnova choroba nebo infekce Helicobacter pylori), nezahrnující chronickou gastritidu, chronickou duodenitidu, slizniční eozinofilii nebo jiné eozinofilní gastrointestinální poruchy (EGID).
  • Použití anti-imunoglobulinové (Ig)E monoklonální protilátky (mAb), anti-tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) mAb, anti-IL-5 látek nebo anti-IL-13 během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Použití methotrexátu, cyklosporinu, interferonu α nebo jiných systémových imunosupresivních nebo imunomodulačních látek během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Striktura během endoskopického postupu, která brání průchodu endoskopu
  • Užíváte nebo plánujete užívat blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB), inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin (ACEI), betablokátor (BB) nebo léčbu blokátorem kalciových kanálů při screeningové návštěvě nebo kdykoli během studie nebo jste užíval(a) kterýkoli z těchto léků po dobu 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Užívání nebo plánování užívání hydrochlorothiazidu, digoxinu, warfarinu, cimetidinu, fenobarbitalu, rifampinu nebo flukonazolu.
  • Užívání nebo plánování užívání doplňků draslíku nebo náhražek soli obsahujících draslík.
  • Účastnice, která je těhotná nebo kojící, nebo v případě, že je v plodném věku, nepoužívá lékařsky uznávanou účinnou metodu antikoncepce (např. kondom, orální/injekční/subkutánní antikoncepci, nitroděložní tělísko nebo sexuální abstinenci).
  • Účast/účast v jakékoli výzkumné studii léků nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Účast/účast v jakékoli výzkumné biologické studii během 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Nelze potvrdit, aktivní EoE (při screeningu nebo do 12 týdnů před registrací)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EoE +/- CTD
Účastníci s EoE s CTD a bez CTD dostávají losartan draselný, 0,7 – 0,9 mg/kg (titrace)/1,0 – 1,4 mg/kg (udržovací) denně po dobu 16 týdnů
Lék: Losartan draselný
Losartan draselný
Ostatní jména:
  • Losartan
Experimentální: EoE + CTD
Účastníci s EoE s CTD dostávají losartan draselný, 0,7 - 0,9 mg/kg (titrace)/1,0 - 1,4 mg/kg (udržovací) denně po dobu 16 týdnů
Lék: Losartan draselný
Losartan draselný
Ostatní jména:
  • Losartan
Experimentální: EoE - CTD
Účastníci s EoE bez CTD dostávají losartan draselný, 0,7 – 0,9 mg/kg (titrace)/1,0 – 1,4 mg/kg (udržovací) denně po dobu 16 týdnů
Lék: Losartan draselný
Losartan draselný
Ostatní jména:
  • Losartan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v maximálním počtu eosinofilů
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Maximální počty eozinofilů v jícnu byly získány na začátku a po 16 týdnech. Změna maximálního počtu eozinofilů je definována jako maximální počet v 16. týdnu minus maximální počet na začátku. Snížení (negativní změna) v počtu vrcholů indikuje zlepšení. Maximální počet je definován jako nejvyšší počet mezi počtem eozinofilů v distálním a proximálním jícnu.
Výchozí stav, 16 týdnů
Počet závažných nežádoucích příhod a 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: 20 týdnů po zahájení léčby (16 týdnů léčby a 4 týdny následného sledování)
Výskyt závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod 3. a vyššího stupně od týdne 0 do týdne 20
20 týdnů po zahájení léčby (16 týdnů léčby a 4 týdny následného sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v kompletní a částečné histologické remisi po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
Procento účastníků v kompletní a částečné histologické remisi. Kompletní remise je definována jako maximální počet eozinofilů v jícnu ≤ 1 eozinofil na vysoce výkonné pole (eos/hpf). Částečná remise je definována jako maximální počet eozinofilů v jícnu 2 - 14 eos/hpf.
16 týdnů
Změna od základní hodnoty v systému celkového hodnocení histologie
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Histologický skórovací systém (HSS) měří závažnost (stupeň) a rozsah (stadium) osmi histologických abnormalit v jícnu včetně eozinofilního zánětu, eozinofilního abscesu, eozinofilního povrchového vrstvení, povrchových epiteliálních změn, dilatovaných mezibuněčných prostorů, hyperplazie bazální zóny, dyskeratotické epitelie buňky a lamina propria fibróza. Celkové skóre je součet skóre stupně a stádia z biopsie jícnu (distální, střední nebo proximální) s nejvyšším skóre (nejhorší abnormality) děleno maximálním možným skóre biopsie. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 2, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší abnormality. Histologická skóre byla získána na začátku a po 16 týdnech. Změna v celkovém histologickém skórovacím systému (HSS) je definována jako celkové skóre HSS v 16. týdnu mínus celkové skóre HSS na začátku. Snížení (negativní změna) skóre ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém endoskopickém referenčním skóre
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Endoskopické referenční skóre (EREFS) využívá standardizovaná kritéria pro přítomnost a stupeň 5 hlavních endoskopických rysů (edém, fixované prstence, exsudáty, rýhy, striktury). Celkové skóre je součet pěti skóre funkcí z distálního a proximálního jícnu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre znamená horší vlastnosti. Endoskopické rysy byly hodnoceny na začátku a po 16 týdnech. Změna celkového endoskopického referenčního skóre je definována jako celkové skóre v 16. týdnu mínus celkové skóre na začátku. Snížení (negativní změna) skóre ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna ze základního stavu v PEESS V2.0
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Dotazník Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Score (PEESS) V2.0 zachycuje EoE-specifické symptomy (dysfagie, gastroezofageální reflux, nevolnost/zvracení a bolest) hlášené jejich rodiči (pro děti ve věku 2-18 let). Rozsah skóre PEESS v2.0 je 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na častější a/nebo závažnější příznaky. Skóre byla získána na začátku a po 16 týdnech. Změna ve skóre je definována jako celkové skóre v 16. týdnu mínus celkové skóre na začátku, jak bylo dokončeno rodičovským proxy.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna od základní linie v PedsQL EoE
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Inventář kvality života dětské eozinofilní ezofagitidy (PedsQL EoE) měří symptomy a problémy související s léčbou, obavami, komunikací, jídlem/jídlem a pocity. Rozsah skóre PedsQL 3.0 EoE je 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Skóre byla získána na začátku a po 16 týdnech. Změna ve skóre je definována jako celkové skóre PedsQL EoE po 16 týdnech mínus celkové skóre na začátku, jak je hlášeno mateřským proxy.
Výchozí stav, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-9021
  • U54AI117804 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Losartan draselný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit