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Eine Open-Label-Studie mit Losartan-Kalium bei Teilnehmern mit eosinophiler Ösophagitis (EoE)

21. August 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Eine vorläufige Open-Label-Studie mit Losartan-Kalium bei Teilnehmern mit eosinophiler Ösophagitis (EoE) mit oder ohne Bindegewebsstörung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Losartan-Kalium bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (EoE), einschließlich Patienten mit einer Bindegewebserkrankung (CTD) und solchen ohne CTD, zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirkungen (gut und schlecht) von Losartan-Kalium bei Teilnehmern mit eosinophiler Ösophagitis (EoE) zu testen. Wenn ein Teilnehmer eine Bindegewebserkrankung (CTD) hat, wollen die Forscher sehen, welche (guten oder schlechten) Auswirkungen Losartan auf EoE hat.

EoE ist eine entzündliche Erkrankung der Speiseröhre, die typischerweise durch Nahrungsaufnahme ausgelöst wird. Bindegewebserkrankungen (CTDs) sind Erkrankungen, die das Bindegewebe im Körper wie Sehnen und Bänder betreffen.

Ein Protein namens Transforming Growth Factor (TGF)-beta ist sowohl mit EoE als auch mit CTD assoziiert. Losartan kann die Menge an TGF-beta verringern und daher EoE und CTD unterstützen.

Losartan ist ein Medikament, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren mit Bluthochdruck zugelassen ist. Dieses Medikament wurde bei Menschen mit EoE nicht untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung
  • Bestätigter, aktiver EoE (beim Screening oder innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung)
  • Hat oder hat keine Diagnose einer Bindegewebsstörung (CTD)
  • Wurde mindestens 8 Wochen vor einer diagnostischen Endoskopie von EoE ohne histologische Auflösung (d. H. ≥ 15 Eosinophile / HPF) mit einer hohen Dosis Protonenpumpenhemmer (PPI) behandelt.
  • Behalten Sie während der gesamten Dauer der Studie die gleiche Diät, geschluckte Steroid- und PPI-Therapien bei

  • Weibliche Teilnehmer müssen entweder:

    1. Nicht gebärfähiges Potenzial (prämenarchal oder chirurgisch steril mit Dokumentation). ODER
    2. Haben Sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und bei jedem monatlichen Studienbesuch.

Ausschlusskriterien:

  • Alle vergangenen oder geplanten Herzoperationen.
  • Ein Aortenwurzel-Z-Score ≥ 3,0 in einem früheren Echokardiogramm.
  • Unverträglichkeit gegenüber Losartan
  • Eine mittlere Blutdruckmessung (sowohl systolisch als auch diastolisch) beim Screening, die unter dem 2. Perzentil für sein/ihr Alter liegt
  • Nierenfunktionsstörung
  • Eine andere Erkrankung, die eine ösophageale Eosinophilie verursacht (z. B. hypereosinophiles Syndrom, Churg-Strauss-Vaskulitis, eosinophiles Granulom oder eine parasitäre Infektion).
  • Eine Diagnose einer Leberinsuffizienz (z. B. Leberversagen, Lebertransplantation in der Vorgeschichte oder anhaltende Erhöhung der Lebertransaminasen).
  • Eine Vorgeschichte von abnormaler Magen- oder Zwölffingerdarmbiopsie oder dokumentierten gastrointestinalen Erkrankungen (z. B. Zöliakie, Morbus Crohn oder Helicobacter-pylori-Infektion), ausgenommen chronische Gastritis, chronische Duodenitis, Schleimhaut-Eosinophilie oder andere eosinophile gastrointestinale Erkrankungen (EGIDs).
  • Verwendung von Anti-Immunglobulin (Ig) E monoklonaler Antikörper (mAb), Anti-Tumornekrosefaktor (TNF) mAb, Anti-IL-5-Mittel oder Anti-IL-13 innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Verwendung von Methotrexat, Cyclosporin, Interferon α oder anderen systemischen immunsuppressiven oder immunmodulierenden Mitteln innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Eine Striktur während eines Endoskopieverfahrens, die den Durchgang des Endoskops verhindert
  • Einnahme oder geplante Einnahme eines Angiotensin-Rezeptorblockers (ARB), Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEI), Betablockers (BB) oder einer Kalziumkanalblocker-Therapie beim Screening-Besuch oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie oder Einnahme eines dieser Medikamente für 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Einnahme oder geplante Einnahme von Hydrochlorothiazid, Digoxin, Warfarin, Cimetidin, Phenobarbital, Rifampin oder Fluconazol.
  • Einnahme oder geplante Einnahme von Kaliumpräparaten oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln.
  • Eine Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt oder, falls sie gebärfähig ist, keine medizinisch anerkannte, wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwendet (z. B. Kondom, orale/injizierbare/subkutane Verhütungsmittel, Intrauterinpessar oder sexuelle Abstinenz).
  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie zu Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie zu Biologika innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt.
  • Kann nicht bestätigt werden, aktives EoE (beim Screening oder innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EoE +/- CTD
Teilnehmer mit EoE mit und ohne CTD erhalten Losartan-Kalium, 0,7 – 0,9 mg/kg (Titration)/1,0 – 1,4 mg/kg (Erhaltung) täglich für 16 Wochen
Arzneimittel: Losartan Kalium
Losartan-Kalium
Andere Namen:
  • Losartan
Experimental: EoE + CTD
Teilnehmer mit EoE mit CTD erhalten Losartan-Kalium, 0,7 – 0,9 mg/kg (Titration)/1,0 – 1,4 mg/kg (Erhaltung) täglich für 16 Wochen
Arzneimittel: Losartan Kalium
Losartan-Kalium
Andere Namen:
  • Losartan
Experimental: EoE - CTD
Teilnehmer mit EoE ohne CTD erhalten Losartan-Kalium, 0,7 – 0,9 mg/kg (Titration)/1,0 – 1,4 mg/kg (Erhaltung) täglich für 16 Wochen
Arzneimittel: Losartan Kalium
Losartan-Kalium
Andere Namen:
  • Losartan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Eosinophilenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Peak Ösophagus-Eosinophilenzahlen wurden zu Studienbeginn und 16 Wochen erhalten. Die Veränderung der maximalen Eosinophilenzahl ist definiert als die maximale Anzahl nach 16 Wochen minus die maximale Anzahl zu Studienbeginn. Eine Verringerung (negative Änderung) der Peakzahl zeigt eine Verbesserung an. Die Spitzenzahl ist definiert als die höchste Zahl zwischen der Zahl der distalen und proximalen Eosinophilen der Speiseröhre.
Basislinie, 16 Wochen
Anzahl schwerwiegender und unerwünschter Ereignisse vom Grad 3 oder höher
Zeitfenster: 20 Wochen nach Behandlungsbeginn (16 Wochen Behandlung und 4 Wochen Nachbeobachtung)
Das Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 und höher von Woche 0 bis Woche 20
20 Wochen nach Behandlungsbeginn (16 Wochen Behandlung und 4 Wochen Nachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer an vollständiger und partieller histologischer Remission nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozent der Teilnehmer in vollständiger und partieller histologischer Remission. Vollständige Remission ist definiert als Ösophagus-Peak-Eosinophilenzahl ≤ 1 Eosinophile pro Hochleistungsfeld (eos/hpf). Eine partielle Remission ist definiert als eine maximale Eosinophilenzahl im Ösophagus von 2–14 eos/hpf.
16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Bewertungssystem für die Gesamthistologie
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Das Histologie-Scoring-System (HSS) misst den Schweregrad (Grad) und das Ausmaß (Stadium) von acht histologischen Anomalien in der Speiseröhre, einschließlich eosinophiler Entzündung, eosinophiler Abszess, eosinophiler Oberflächenschichtung, Oberflächenepithelveränderung, erweiterte Interzellularräume, Basalzonenhyperplasie, dyskeratotisches Epithel Zellen und Lamina propria Fibrose. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Grad- und Stadienpunktzahlen der Ösophagusbiopsie (distal, mittel oder proximal) mit der höchsten Punktzahl (schlimmste Anomalien), dividiert durch die maximal mögliche Punktzahl für die Biopsie. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 2, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Anomalien anzeigen. Histologische Werte wurden zu Studienbeginn und nach 16 Wochen erhalten. Die Veränderung des Gesamthistologie-Scoring-Systems (HSS) ist definiert als HSS-Gesamtwert nach 16 Wochen minus HSS-Gesamtwert zu Studienbeginn. Eine Verringerung (negative Änderung) des Scores zeigt eine Verbesserung an.
Basislinie, 16 Wochen
Änderung des endoskopischen Referenz-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Der endoskopische Referenzwert (EREFS) verwendet standardisierte Kriterien für das Vorhandensein und den Grad der 5 wichtigsten endoskopischen Merkmale (Ödeme, fixierte Ringe, Exsudate, Furchen, Strikturen). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der fünf Merkmalspunktzahlen des distalen und proximalen Ösophagus. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 18, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Merkmale anzeigen. Endoskopische Merkmale wurden zu Studienbeginn und nach 16 Wochen beurteilt. Die Veränderung des endoskopischen Referenz-Gesamtscores ist definiert als Gesamtscore nach 16 Wochen minus Gesamtscore zu Studienbeginn. Eine Verringerung (negative Änderung) des Scores zeigt eine Verbesserung an.
Basislinie, 16 Wochen
Änderung gegenüber der Baseline in PEESS V2.0
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen
Der Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Score (PEESS) V2.0 Fragebogen erfasst EoE-spezifische Symptome (Dysphagie, gastroösophagealer Reflux, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen), wie sie von ihren Eltern berichtet wurden (für Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren). Der Bereich für PEESS v2.0-Scores reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score auf häufigere und/oder schwerere Symptome hinweist. Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn und nach 16 Wochen erhalten. Die Änderung des Scores ist definiert als Gesamtscore nach 16 Wochen minus Gesamtscore zu Studienbeginn, wie von einem Elternvertreter ausgefüllt.
Baseline, 16 Wochen
Änderung gegenüber der Baseline in PedsQL EoE
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Das Pediatric Eosinophilic Esophagitis Quality of Life Inventory (PedsQL EoE) misst Symptome und Probleme im Zusammenhang mit Behandlung, Sorgen, Kommunikation, Nahrung/Essen und Gefühlen. Der Bereich für PedsQL 3.0 EoE-Scores reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score eine bessere Lebensqualität anzeigt. Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn und nach 16 Wochen erhalten. Die Änderung der Punktzahl ist definiert als die PedsQL-EoE-Gesamtpunktzahl nach 16 Wochen abzüglich der Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn, wie vom Elternvertreter gemeldet.
Basislinie, 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-9021
  • U54AI117804 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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