Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vedolitsumabi suonensisäisen (IV) annoksen optimointi haavaisessa paksusuolentulehduksessa (ENTERPRET)

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Takeda

Vaiheen 4 avoin tutkimus vedolitsumabi IV -annoksen optimoinnin arvioimiseksi hoitotuloksissa potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (ENTERPRET)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vedolitsumabin suonensisäisen (IV) annoksen optimoinnin tehokkuutta ja turvallisuutta limakalvojen paranemisessa verrattuna tavanomaiseen vedolitsumabi IV -annostusohjelmaan 30 viikon hoitojakson aikana potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC) ja korkea vedolitsumabin puhdistuma, joka perustuu viikon 5 ennalta määritettyyn seerumin vedolitsumabipitoisuuden kynnykseen, joka on alle (<) 50 mikrogrammaa millilitrassa (mikrogrammaa/ml) ja jotka eivät ole viikon 6 vastetta osittaisten Mayo-pisteiden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään vedolitsumabi. Vedolitsumabi annetaan IV-infuusiona. Sitä testataan tässä tutkimuksessa uusilla annoksilla. Tässä tutkimuksessa tutkitaan vedolitsumabin IV annoksen optimoinnin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna vedolitsumabin tavanomaiseen IV-annostukseen 30 viikon hoitojakson aikana.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 250 keskivaikeasti tai vaikeasti aktiivista UC-potilasta, jotta satunnaistetaan noin 100 ei-reagoivaa henkilöä, joilla on korkea vedolitsumabin puhdistuma. Koehenkilöt saavat induktiohoitoa vedolitsumabi IV 300 mg päivänä 1 ja viikolla 2 (aloitusjakso). Viikolla 5 mitataan seerumin vedolitsumabipitoisuus. Viikolla 6 koehenkilöiden kliininen vaste arvioidaan osittaisten Mayo-pisteiden perusteella.

Sekä viikon 5 vedolitsumabipitoisuuden että viikon 6 kliinisen vasteen tulokset määräävät hoitoreitin. Ne, jotka eivät ole reagoineet osittaisen Mayo-pistemäärän perusteella viikolla 6 ja joiden vedolitsumabin puhdistuman arvioidaan olevan korkea ennalta määritellyn viikon 5 seerumin vedolitsumabipitoisuuden kynnyksen (<50 mikrog/ml) perusteella, jaetaan satunnaisesti (esim. kolikon heittäminen) jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä:

  • Vedolitsumabi IV -standardihoito
  • Vedolitsumabi IV -annos optimoitu

Kaikki satunnaistetut henkilöt saavat vedolitsumabia IV joko 300 mg tai 600 mg 4 tai 8 viikon välein.

Tämä monikeskuskoe suoritetaan Amerikan Yhdysvalloissa ja Kanadassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 56 viikkoa. Koehenkilöt tekevät useita käyntejä klinikalla, ja heihin otetaan yhteyttä puhelimitse 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen pitkäaikaista seurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

278

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Colombia
      • Victoria, British Colombia, Kanada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • San Pablo, California, Yhdysvallat, 94806
        • Care Access Research, San Pablo
      • San Pablo, California, Yhdysvallat, 94806
        • Care Access Research LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06066
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Wellness Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Center for Advanced Gastro
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Center for Interventional Endo
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Brcr Medical Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33626
        • Gastro Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Aquiant Research
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • 4940 Eastern Ave A building
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 20721
        • Gastro Center of Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Gastroenterology Associates PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Midwest Medical Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Decatur, Texas, Yhdysvallat, 76234
        • Ygenics
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Keller, Texas, Yhdysvallat, 76248
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75082
        • DHAT Research Institute
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • BaylorScott&White Research Institute
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • GI Liver Research LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia, Ltd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53266
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on UC-diagnoosi, joka on vahvistettu vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa kliinisen ja endoskooppisen näytön perusteella, ja sen vahvistaa histopatologinen raportti.
  2. Hänellä on kohtalaisen tai vaikea aktiivinen UC määritettynä täydellisellä Mayo-pisteellä 6–12 ja endoskooppisella alapisteellä ≥ 2 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  3. Sillä on merkkejä UC:sta proksimaalisesta peräsuolesta (≥15 cm paksusuolesta) ennen vedolitsumabi IV -annostuksen aloittamista.
  4. On todettu sopivaksi vedolitsumabi IV -hoitoon heidän lääkärinsä rutiinihoitoon.
  5. Suvussa on esiintynyt paksusuolensyöpää, henkilökohtainen kohonnut paksusuolensyövän riski, ikä yli 50 vuotta tai muu tunnettu riskitekijä on oltava ajan tasalla paksusuolen syövän seurannassa (voidaan tehdä seulonnan aikana).

  6. On osoittanut riittämättömän vasteen vähintään yhdelle seuraavista aineista, menettänyt vasteen tai intoleranssin vähintään yhdelle seuraavista aineista: immunomodulaattorit, kortikosteroidit tai tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α) -antagonistit. Koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet TNF-α-antagonistihoitoa tai joille TNF-α-antagonistihoito on aiemmin epäonnistunut (mukaan lukien primaariset ja sekundaariset vasteeton tai intolerantit), voidaan ottaa mukaan.

    Viikko 6 Satunnaistetun hoitojakson sisällyttämiskriteerit

  7. Aloitusjakson jälkeen koehenkilöllä arvioidaan olevan korkea vedolitsumabilääkkeen puhdistuma perustuen ennalta määrättyyn viikon 5 seerumin vedolitsumabipitoisuuden kynnykseen (<50 mikrog/ml).
  8. Aloitusjakson jälkeen koehenkilö ei vastaa osittaisen Mayo-pistemäärän perusteella viikolla 6.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on kliinisiä todisteita vatsan paiseesta tai toksisesta megakoolonista seulontakäynnillä.
  2. Hänellä on ollut laaja paksusuolen resektio, välisumma tai kokonaiskolektomia.
  3. Hänellä on ollut ileostomia, kolostomia tai tunnettu kiinteä oireinen suolen ahtauma.
  4. Hänellä on diagnosoitu Crohnin paksusuolitulehdus tai epämääräinen paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, säteilykoliitti, paksusuolentulehdus tai mikroskooppinen paksusuolitulehdus.

  5. on saanut jotain seuraavista perussairauden hoitoon 30 päivän kuluessa seulonnasta:

    1. Ei-biologiset hoidot (esim. siklosporiini, takrolimuusi, talidomidi)
    2. Hyväksytty ei-biologinen hoito tutkimusprotokollassa.
  6. Hän on saanut mitä tahansa tutkittua tai hyväksyttyä biologista tai biologisesti samankaltaista ainetta 60 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
  7. On aiemmin altistunut hyväksytyille tai tutkituille integriinivasta-aineille (esim. natalitsumabi, efalitsumabi, etrolitsumabi, AMG-181, anti-MAdCAM-1-vasta-aineet tai rituksimabi).
  8. On aiemmin saanut hyväksyttyä tai tutkittavaa vedolitsumabia.
  9. Kohde vaatii tällä hetkellä tai sen odotetaan tarvitsevan kirurgista interventiota UC:n vuoksi tutkimuksen aikana.
  10. Hänellä on historiaa tai näyttöä adenomatoottisista paksusuolen polyypeista, joita ei ole poistettu, tai paksusuolen limakalvon dysplasiaa.
  11. Onko hänellä näyttöä aktiivisesta infektiosta seulonnan aikana (esim. sepsis, sytomegalovirus tai listerioosi).
  12. Hänellä on kliinisesti merkittävä infektio (esim. keuhkokuume, pyelonefriitti) 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai jatkuva krooninen infektio.
  13. Sillä on näyttöä aktiivisesta C. difficilestä, josta on osoituksena positiivinen C. difficile -toksiini, tai hänellä on hoitoa C. difficile -infektiota tai muita suoliston patogeenejä vastaan ​​seulonnan aikana.
  14. Hänellä on tiedossa ollut infektio ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B (HBV) tai krooninen HBV (HBV-immuunipotilaat (eli he ovat hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] negatiiviset ja hepatiitti B vasta-ainepositiiviset) voivat kuitenkin olla mukaan lukien) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio. Tutkimukseen voidaan ottaa potilaat, joilla on dokumentoitu onnistunut HCV-hoito ja jatkuva virologinen vaste (SVR) 26 viikon kohdalla.

  15. Hänellä on aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB), mistä ovat osoituksena seuraavat seikat:

    a. Diagnostinen tuberkuloositesti, joka on suoritettu 30 päivän sisällä seulonnasta tai seulontajakson aikana ja joka on positiivinen, määritellään seuraavasti: i. Positiivinen QuantiFERON-testi tai 2 peräkkäistä määrittelemätöntä QuantiFERON-testiä TAI ii. TB-ihotestireaktio ≥ 5 mm TAI, b. Rintakehän röntgenkuva 3 kuukauden sisällä seulonnasta, jossa epäillään keuhkotuberkuloosia, ja positiivinen tai 2 peräkkäistä määrittelemätöntä QuantiFERON-testiä 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana.

  16. Onko hänellä jokin tunnistettu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (esim. yleinen muuttuva immuunipuutos, HIV-infektio, elinsiirto).
  17. Hänellä on elävä rokote 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aikoo saada elävän rokotuksen tutkimukseen osallistumisen aikana.
  18. On käyttänyt paikallista (peräsuolen) hoitoa (5-ASA) tai kortikosteroidiperäruiskeita/peräpuikkoja 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
  19. Hänellä on ollut yliherkkyys tai allergia vedolitsumab IV -valmisteelle tai sen aineosille.
  20. Hän on saanut parenteraalista kokonaisravintoa (TPN) tai albumiinia viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  21. Onko sinulla epävakaa tai hallitsematon sydän- ja verisuonihäiriö, keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Class Association III tai IV), keuhko-, maksa-, munuais-, GI-, urogenitaalinen, hematologinen, hyytymis-, immunologinen, endokriininen/aineenvaihdunta- tai muu lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä sekaisin tutkimustuloksia tai vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden.
  22. Hänelle on tehty yleisanestesiaa vaativa leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai hän suunnittelee suurta leikkausta tutkimusjakson aikana.
  23. Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu ei-metastaattinen tyvisolusyöpä; okasoluinen ihosyöpä, jota on hoidettu riittävästi ja joka ei ole uusiutunut vähintään 1 vuoteen ennen seulontaa; ja aiempi kohdunkaulan karsinooma in situ, joka on hoidettu riittävästi ja joka ei ole uusiutunut vähintään 3 vuoteen ennen seulontaa. Potilaat, joilla on etähistoriassa pahanlaatuisia kasvaimia (esim. > 10 vuotta parantavan hoidon päättymisestä ilman uusiutumista), otetaan huomioon pahanlaatuisen kasvaimen luonteen ja saadun hoidon perusteella, ja niistä on keskusteltava toimeksiantajan kanssa tapauskohtaisesti ennen Seulonta.
  24. Hänellä on ollut merkittäviä neurologisia häiriöitä, mukaan lukien aivohalvaus, multippeliskleroosi, aivokasvain, demyelinoiva tai hermostoa rappeuttava sairaus.
  25. Hänellä on positiivinen progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) subjektiivinen oireiden tarkistuslista seulonnan aikana tai ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa päivänä 1.
  26. Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aloitusaika: vedolitsumabi 300 mg
Vedolitsumabi 300 mg suonensisäinen (IV) infuusio kerran päivänä 1 ja viikolla 2. Osallistujat, jotka eivät olleet reagoineet osittaisen Mayo-pistemäärän perusteella viikolla 6 ja joilla oli korkea vedolitsumabin puhdistuma (> 0,14 l/vrk) viikolla 5, olivat kelpoisia Randomized Treatment Period (RTP). Osallistujat, jotka olivat reagoineet (Lead-In Failures), siirtyivät 18 viikon seurantajaksoon ja keskeyttivät tutkimuksen.
Lääke: Vedolitsumabi IV
Vedolitsumabi suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • Entyvio
  • MLN0002
Kokeellinen: Satunnaistettu hoitojakso (RTP): Standardihoitoryhmä
Aloitusjakson jälkeen osallistujat saivat vedolitsumabia 300 mg laskimonsisäisenä infuusiona 8 viikon välein (Q8W) viikoilla 6, 14 ja 22 normaalihoitona sekä 18 viikon seurantaa.
Lääke: Vedolitsumabi IV
Vedolitsumabi suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • Entyvio
  • MLN0002
Kokeellinen: RTP: Annosoptimoitu varsi
Aloitusjakson jälkeen osallistujat saivat vedolitsumabia 600 mg IV-infuusiona viikolla 6, minkä jälkeen hoito-ohjelma A: vedolitsumabia 300 mg kerran 4 viikossa (Q4W) sen jälkeen (viikot 10, 14, 18, 22 ja 26) plus 18 viikkoa seuranta tai hoito-ohjelma B: vedolitsumabi 600 mg, IV-infuusio Q4W (viikot 10, 14, 18, 22 ja 26) plus 18 viikon seuranta lääkkeen puhdistuman perusteella.
Lääke: Vedolitsumabi IV
Vedolitsumabi suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • Entyvio
  • MLN0002

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat limakalvon paranemisen viikolla 30
Aikaikkuna: Viikko 30
Limakalvon paraneminen määritellään Mayon endoskooppiseksi alapisteeksi <=1 piste. Mayo-pisteitä käytettiin kliinisissä tutkimuksissa UC-taudin aktiivisuuden arvioimiseksi. Se koostui 4 sairauden aktiivisuusmuuttujasta (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, sigmoidoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarviointi), joista jokainen pisteytettiin asteikolla 0-3, jossa 0 normaalitila ja 3 = vakava sairaustila. Mayon kokonaispistemäärä vaihtelee 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Viikko 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen remission viikolla 30
Aikaikkuna: Viikko 30
Kliininen remissio määritellään täydelliseksi Mayo-pisteeksi ≤ 2 pistettä eikä yksittäistä alapistettä > 1 piste viikolla 30. Mayo-pisteitä käytettiin kliinisissä tutkimuksissa UC-taudin aktiivisuuden arvioimiseksi. Se koostui neljästä sairauden aktiivisuusmuuttujasta (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, sigmoidoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarviointi), joista jokainen pisteytettiin asteikolla 0-3, jossa 0 = normaali tila ja 3 = vakava sairaustila. Mayon kokonaispistemäärä vaihtelee 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Viikko 30
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen vasteen viikolla 30
Aikaikkuna: Viikko 30
Kliininen vaste määritellään täydellisen Mayo-pistemäärän alenemisena ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % lähtötilanteesta (päivä 1), johon liittyy peräsuolen verenvuodon alapisteen ≥ 1 pisteen tai absoluuttisen peräsuolen verenvuodon alapisteen aleneminen ≤ 1 pisteellä viikolla 30 . Mayo-pisteitä käytettiin kliinisissä tutkimuksissa UC-taudin aktiivisuuden arvioimiseksi. Se koostui neljästä sairauden aktiivisuusmuuttujasta (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, sigmoidoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarviointi), joista jokainen pisteytettiin asteikolla 0-3, jossa 0 = normaali tila ja 3 = vakava sairaustila. Mayon kokonaispistemäärä vaihtelee 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Viikko 30
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen vasteen viikolla 14
Aikaikkuna: Viikko 14
Kliininen vaste määritellään osittaisen Mayo-pistemäärän alenemisena ≥ 2 pistettä ja ≥ 25 % lähtötasosta (päivä 1) ja siihen liittyvää peräsuolen verenvuodon alapisteen laskua ≥ 1 pisteellä tai absoluuttisen peräsuolen verenvuodon alapisteellä ≤ 1 pisteellä. Mayo-pisteitä käytettiin kliinisissä tutkimuksissa UC-taudin aktiivisuuden arvioimiseksi. Yhdistelmäindeksi kolmesta sairauden aktiivisuusmuuttujasta (ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin yleinen arviointi), joista kukin pisteytettiin asteikolla 0–3, jolloin Mayon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–9 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta). Osittainen Mayo-pistemäärä lasketaan analogisesti täydellisen Mayo-pistemäärän kanssa, mutta se ei sisällä sigmoidoskopian alipistemäärää.
Viikko 14
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kortikosteroidittoman remission
Aikaikkuna: Viikko 30
Osallistujat, jotka käyttävät oraalisia kortikosteroideja lähtötilanteessa, jotka ovat lopettaneet kortikosteroidien käytön ja ovat kliinisessä remissiossa. Mayo-pisteitä käytettiin kliinisissä tutkimuksissa UC-taudin aktiivisuuden arvioimiseksi. Kliininen remissio määritellään täydelliseksi Mayo-pisteeksi, joka on <=2 pistettä, eikä yksittäistä alapistettä > 1 pistettä viikolla 30. Se koostui neljästä sairauden aktiivisuusmuuttujasta (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, sigmoidoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarviointi), joista jokainen pisteytettiin asteikolla 0-3, jossa 0 = normaali tila ja 3 = vakava sairaustila. Mayon kokonaispistemäärä vaihtelee 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Viikko 30
Kestävän kliinisen vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 14 ja 30
Kliininen vaste (perustuu osittaiseen Mayo-pisteeseen), joka määritellään osittaisen Mayo-pistemäärän alenemisena ≥ 2 pistettä ja ≥ 25 % lähtötilanteesta, johon liittyy peräsuolen verenvuodon alapisteen väheneminen ≥ 1 pisteellä tai absoluuttisen peräsuolen verenvuodon aleneminen ≤ 1 piste viikoilla 14 ja 30. Mayo-pisteitä käytettiin kliinisissä tutkimuksissa UC-taudin aktiivisuuden arvioimiseksi. Yhdistelmäindeksi kolmesta sairauden aktiivisuusmuuttujasta (ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin yleinen arviointi), joista kukin pisteytettiin asteikolla 0–3, jolloin Mayon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–9 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta). Osittainen Mayo-pistemäärä lasketaan analogisesti täydellisen Mayo-pistemäärän kanssa, mutta se ei sisällä sigmoidoskopian alipistemäärää. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kestävä kliininen vaste, kliininen vaste, joka saavutettiin sekä viikolla 14 että 30, raportoidaan.
Viikot 14 ja 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director Clinical Science, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vedolizumab-4014
  • U1111-1183-0451 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on lopetettu kokonaan), mikä mahdollistaa tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaisen julkaisun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com) yksityiskohtia varten). Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa