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Optimisation de la dose de Vedolizumab par voie intraveineuse (IV) dans la colite ulcéreuse (ENTERPRET)

20 juillet 2023 mis à jour par: Takeda

Une étude ouverte de phase 4 pour évaluer l'optimisation de la dose de Vedolizumab IV sur les résultats du traitement chez les non-répondeurs atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère (ENTERPRET)

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'optimisation de la dose intraveineuse (IV) de vedolizumab sur la cicatrisation des muqueuses par rapport au schéma posologique standard de vedolizumab IV sur une période de traitement de 30 semaines chez des sujets atteints de colite ulcéreuse (CU) active modérée à sévère et clairance élevée du vedolizumab, sur la base d'un seuil de concentration sérique de vedolizumab prédéfini à la semaine 5 inférieur à (<) 50 microgrammes par millilitre (microg/mL) et qui sont des non-répondeurs à la semaine 6 sur la base du score Mayo partiel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle Vedolizumab. Le vedolizumab sera administré en perfusion IV. Il est testé dans cette étude avec de nouvelles doses. Cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité de l'optimisation de la dose de vedolizumab IV, par rapport à la posologie standard de vedolizumab IV, sur une période de traitement de 30 semaines.

L'étude recrutera environ 250 sujets modérément à sévèrement actifs atteints de CU afin de randomiser environ 100 sujets non-répondeurs avec une clairance élevée du médicament vedolizumab. Les sujets recevront un traitement d'induction de vedolizumab IV 300 mg le jour 1 et la semaine 2 (période d'introduction). À la semaine 5, la concentration sérique de vedolizumab sera mesurée. À la semaine 6, les sujets seront évalués pour la réponse clinique basée sur le score Mayo partiel.

Les résultats de la concentration de vedolizumab à la semaine 5 et de la réponse clinique à la semaine 6 détermineront la voie de traitement. Ceux qui ne répondent pas sur la base du score Mayo partiel à la semaine 6 et qui sont évalués comme ayant une clairance élevée du vedolizumab, sur la base d'un seuil prédéfini de concentration sérique de vedolizumab à la semaine 5 (<50 microg/mL) seront assignés au hasard (par hasard, comme pile ou face) à l'un des deux groupes de traitement :

  • Vedolizumab IV Traitement standard
  • Vedolizumab IV Dose optimisée

Tous les sujets randomisés recevront du vedolizumab IV soit 300 mg soit 600 mg toutes les 4 ou 8 semaines.

Cet essai multicentrique sera mené aux États-Unis d'Amérique et au Canada. La durée totale de participation à cette étude est de 56 semaines. Les sujets effectueront plusieurs visites à la clinique et seront contactés par téléphone, 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude pour une enquête de suivi à long terme sur la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

278

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Colombia
      • Victoria, British Colombia, Canada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • San Pablo, California, États-Unis, 94806
        • Care Access Research, San Pablo
      • San Pablo, California, États-Unis, 94806
        • Care Access Research LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06066
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Wellness Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Center for Advanced Gastro
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Center for Interventional Endo
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Brcr Medical Center, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33626
        • Gastro Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Aquiant Research
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • 4940 Eastern Ave A building
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 20721
        • Gastro Center of Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Gastroenterology Associates PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Midwest Medical Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Decatur, Texas, États-Unis, 76234
        • Ygenics
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Keller, Texas, États-Unis, 76248
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75082
        • DHAT Research Institute
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • BaylorScott&White Research Institute
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • GI Liver Research LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia, Ltd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53266
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A un diagnostic de CU établi au moins 1 mois avant le dépistage par des preuves cliniques et endoscopiques et corroboré par un rapport histopathologique.
  2. A une UC active modérée à sévère, déterminée par un score Mayo complet de 6 à 12 avec un sous-score endoscopique ≥ 2 dans les 28 jours précédant l'inscription.
  3. Présente des signes de CU à proximité du rectum (≥ 15 cm de côlon atteint) avant le début de l'administration de vedolizumab IV.
  4. A été déterminé comme convenant au vedolizumab IV pour la prise en charge de routine de la RCH par leur médecin.
  5. A des antécédents familiaux de cancer colorectal, des antécédents personnels de risque accru de cancer colorectal, un âge> 50 ans ou un autre facteur de risque connu doit être à jour sur la surveillance du cancer colorectal (peut être effectuée lors du dépistage).

  6. A démontré une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à au moins 1 des agents suivants : immunomodulateurs, corticostéroïdes ou antagonistes du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α). Les sujets naïfs de traitement par antagoniste du TNF-α ou qui ont déjà échoué au traitement par antagoniste du TNF-α (y compris les non-répondeurs primaires et secondaires ou les intolérants) peuvent être inclus.

    Semaine 6 Critères d'inclusion de la période de traitement randomisée

  7. Après la période d'introduction, le sujet est évalué comme ayant une clairance élevée du médicament vedolizumab sur la base d'un seuil prédéfini de concentration sérique de vedolizumab à la semaine 5 (<50 microg/mL).
  8. Après la période d'initiation, le sujet est un non-répondeur basé sur le score Mayo partiel à la semaine 6.

Critère d'exclusion:

  1. Présente des signes cliniques d'abcès abdominal ou de mégacôlon toxique lors de la visite de dépistage.
  2. A subi une résection colique étendue, une colectomie partielle ou totale.
  3. A subi une iléostomie, une colostomie ou une sténose symptomatique fixe connue de l'intestin.
  4. A un diagnostic de colite de Crohn ou de colite indéterminée, de colite ischémique, de colite radique, de maladie diverticulaire associée à une colite ou de colite microscopique.

  5. A reçu l'un des éléments suivants pour le traitement d'une maladie sous-jacente dans les 30 jours suivant le dépistage :

    1. Thérapies non biologiques (ex. ciclosporine, tacrolimus, thalidomide)
    2. Une thérapie non biologique approuvée dans un protocole expérimental.
  6. A reçu un agent biologique ou biosimilaire expérimental ou approuvé dans les 60 jours ou 5 demi-vies avant le dépistage (selon la plus longue).
  7. A déjà été exposé à des anticorps anti-intégrine approuvés ou expérimentaux (par ex. natalizumab, efalizumab, étrolizumab, AMG-181, anticorps anti-MAdCAM-1 ou rituximab).
  8. A déjà reçu du vedolizumab approuvé ou expérimental.
  9. Le sujet nécessite actuellement ou devrait nécessiter une intervention chirurgicale pour la RCH pendant l'étude.
  10. A des antécédents ou des signes de polypes adénomateux du côlon qui n'ont pas été enlevés, ou de dysplasie de la muqueuse colique.
  11. A des preuves d'une infection active pendant le dépistage (par exemple, septicémie, cytomégalovirus ou listériose).
  12. A une infection cliniquement significative (p. ex., pneumonie, pyélonéphrite) dans les 30 jours précédant le dépistage, ou une infection chronique en cours.
  13. A des preuves de C. difficile actif comme en témoigne la toxine C. difficile positive ou suit un traitement pour une infection à C. difficile ou d'autres pathogènes intestinaux pendant le dépistage.
  14. A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B (VHB) ou le VHB chronique (les sujets immuns contre le VHB (c'est-à-dire, étant négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] et positifs pour les anticorps de l'hépatite B) peuvent cependant être inclus), ou une infection par le virus de l'hépatite C (VHC). Les sujets avec un traitement réussi documenté du VHC avec une réponse virologique soutenue (RVS) à 26 semaines peuvent être inscrits.

  15. A une tuberculose (TB) active ou latente, comme en témoignent les éléments suivants :

    un. Un test de diagnostic de la tuberculose effectué dans les 30 jours suivant le dépistage ou pendant la période de dépistage qui est positif, défini comme : i. Test QuantiFERON positif ou 2 tests QuantiFERON indéterminés successifs, OU ii. Une réaction au test cutané TB ≥ 5 mm OU, b. Radiographie pulmonaire dans les 3 mois suivant le dépistage suspect de tuberculose pulmonaire, et test QuantiFERON positif ou 2 tests indéterminés successifs dans les 30 jours précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage.

  16. A une immunodéficience congénitale ou acquise identifiée (par exemple, une immunodéficience commune variable, une infection par le VIH, une transplantation d'organe).
  17. A reçu une vaccination vivante dans les 30 jours précédant le dépistage ou prévoit de recevoir une vaccination vivante pendant sa participation à l'étude.
  18. A utilisé un traitement topique (rectal) avec des lavements / suppositoires (5-ASA) ou corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant le dépistage.
  19. A des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au vedolizumab IV ou à ses composants.
  20. A reçu une nutrition parentérale totale (TPN) ou de l'albumine au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage.
  21. A un trouble cardiovasculaire instable ou incontrôlé, une insuffisance cardiaque modérée à sévère (New York Class Association III ou IV), tout trouble pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, génito-urinaire, hématologique, de coagulation, immunologique, endocrinien/métabolique ou autre trouble médical qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait les résultats de l'étude ou compromettrait la sécurité du sujet.
  22. A subi une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale dans les 30 jours précédant le dépistage ou envisage de subir une intervention chirurgicale majeure au cours de la période d'étude.
  23. A des antécédents de malignité, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire non métastatique traité de manière adéquate ; cancer de la peau à cellules squameuses qui a été traité de manière adéquate et qui n'a pas récidivé depuis au moins 1 an avant le dépistage ; et antécédents de carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité de manière adéquate et qui n'a pas récidivé depuis au moins 3 ans avant le dépistage. Les sujets ayant des antécédents de malignité à distance (par exemple,> 10 ans depuis la fin du traitement curatif sans récidive) seront considérés en fonction de la nature de la malignité et du traitement reçu et doivent être discutés avec le promoteur au cas par cas avant Dépistage.
  24. A des antécédents de troubles neurologiques majeurs, y compris les accidents vasculaires cérébraux, la sclérose en plaques, les tumeurs cérébrales, les maladies démyélinisantes ou neurodégénératives.
  25. A une liste de contrôle subjective des symptômes de la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) positive pendant le dépistage ou avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude le jour 1.
  26. A des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool dans l'année précédant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période d'initiation : Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg en perfusion intraveineuse (IV) une fois au jour 1 et à la semaine 2. Les participants qui n'étaient pas répondeurs sur la base du score Mayo partiel à la semaine 6 et qui avaient une clairance élevée du vedolizumab (> 0,14 L/jour) à la semaine 5 étaient éligibles pour Période de traitement randomisée (RTP). Les participants qui étaient répondeurs (échecs d'introduction) sont entrés dans la période de suivi de 18 semaines et ont arrêté l'étude.
Médicament: Védolizumab IV
Perfusion intraveineuse de Vedolizumab.
Autres noms:
  • Entyvio
  • MLN0002
Expérimental: Période de traitement randomisée (RTP) : bras de traitement standard
Après la période d'initiation, les participants ont reçu 300 mg de vedolizumab, en perfusion IV, une fois toutes les 8 semaines (Q8W) aux semaines 6, 14 et 22 en tant que traitement standard plus 18 semaines de suivi.
Médicament: Védolizumab IV
Perfusion intraveineuse de Vedolizumab.
Autres noms:
  • Entyvio
  • MLN0002
Expérimental: RTP : bras à dose optimisée
Après la période d'initiation, les participants ont reçu 600 mg de vedolizumab, une perfusion IV à la semaine 6, suivi du régime A : 300 mg de vedolizumab une fois toutes les 4 semaines (Q4W) par la suite (semaines 10, 14, 18, 22 et 26) plus 18 semaines suivi ou Régime B : 600 mg de vedolizumab, perfusion IV Q4W (semaines 10, 14, 18, 22 et 26) plus suivi de 18 semaines en fonction de la clairance du médicament.
Médicament: Védolizumab IV
Perfusion intraveineuse de Vedolizumab.
Autres noms:
  • Entyvio
  • MLN0002

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une cicatrisation muqueuse à la semaine 30
Délai: Semaine 30
La cicatrisation muqueuse est définie comme un sous-score endoscopique Mayo <= 1 point. Le score Mayo a été utilisé dans les essais cliniques pour évaluer l'activité de la RCH. Il se composait de 4 variables d'activité de la maladie (fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la sigmoïdoscopie et évaluation globale du médecin), chacune notée sur une échelle de 0 à 3, où 0 état normal et 3 = état pathologique grave. Le score Mayo total varie de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Semaine 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique à la semaine 30
Délai: Semaine 30
La rémission clinique est définie comme un score Mayo complet ≤2 points et aucun sous-score individuel >1 point à la semaine 30. Le score Mayo a été utilisé dans les essais cliniques pour évaluer l'activité de la RCH. Il se composait de 4 variables d'activité de la maladie (fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la sigmoïdoscopie et évaluation globale du médecin), chacune notée sur une échelle de 0 à 3, où 0 = état normal et 3 = état pathologique sévère. Le score Mayo total varie de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Semaine 30
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique à la semaine 30
Délai: Semaine 30
La réponse clinique est définie comme une réduction du score Mayo complet de ≥ 3 points et ≥ 30 % par rapport au départ (Jour 1) avec une diminution concomitante du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 point ou du sous-score absolu de saignement rectal de ≤ 1 point, à la semaine 30 . Le score Mayo a été utilisé dans les essais cliniques pour évaluer l'activité de la RCH. Il se composait de 4 variables d'activité de la maladie (fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la sigmoïdoscopie et évaluation globale du médecin), chacune notée sur une échelle de 0 à 3, où 0 = état normal et 3 = état pathologique sévère. Le score Mayo total varie de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Semaine 30
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique à la semaine 14
Délai: Semaine 14
La réponse clinique est définie comme une réduction du score Mayo partiel de ≥ 2 points et ≥ 25 % par rapport au départ (Jour 1) avec une diminution concomitante du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 point ou un sous-score absolu de saignement rectal de ≤ 1 point. Le score Mayo a été utilisé dans les essais cliniques pour évaluer l'activité de la RCH. Un indice composite de 3 variables d'activité de la maladie (fréquence des selles, saignements rectaux et évaluation globale du médecin), chacune notée sur une échelle de 0 à 3 avec un score Mayo partiel total allant de 0 à 9 (des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie). Le score Mayo partiel est calculé de manière analogue au score Mayo complet mais exclut le sous-score de la sigmoïdoscopie.
Semaine 14
Pourcentage de participants obtenant une rémission sans corticoïdes
Délai: Semaine 30
Participants utilisant des corticostéroïdes oraux au départ qui ont arrêté les corticostéroïdes et sont en rémission clinique. Le score Mayo a été utilisé dans les essais cliniques pour évaluer l'activité de la RCH. La rémission clinique est définie comme un score Mayo complet de <= 2 points et aucun sous-score individuel > 1 point à la semaine 30. Il se composait de 4 variables d'activité de la maladie (fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la sigmoïdoscopie et évaluation globale du médecin), chacune notée sur une échelle de 0 à 3, où 0 = état normal et 3 = état pathologique sévère. Le score Mayo total varie de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Semaine 30
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique durable
Délai: Semaines 14 et 30
Une réponse clinique (basée sur le score Mayo partiel), qui est définie comme une réduction du score Mayo partiel de ≥2 points et ≥25 % par rapport au départ, accompagnée d'une diminution du sous-score de saignement rectal de ≥1 point ou d'un sous-score de saignement rectal absolu de ≤ 1 point aux semaines 14 et 30. Le score Mayo a été utilisé dans les essais cliniques pour évaluer l'activité de la RCH. Un indice composite de 3 variables d'activité de la maladie (fréquence des selles, saignements rectaux et évaluation globale du médecin), chacune notée sur une échelle de 0 à 3 avec un score Mayo partiel total allant de 0 à 9 (des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie). Le score Mayo partiel est calculé de manière analogue au score Mayo complet mais exclut le sous-score de la sigmoïdoscopie. Pourcentage de participants ayant une réponse clinique durable, la réponse clinique obtenue aux semaines 14 et 30 est rapportée.
Semaines 14 et 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director Clinical Science, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Première publication (Estimé)

24 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vedolizumab-4014
  • U1111-1183-0451 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés pour toutes les études interventionnelles après réception des approbations de commercialisation applicables et de la disponibilité commerciale (ou la fin complète du programme), une opportunité pour la publication principale de la recherche et l'élaboration du rapport final a été autorisé et que d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de partage des données de Takeda (voir www.TakedaClinicalTrials.com pour plus de détails). Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel. Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/ Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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