Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja dawki wedolizumabu we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (ENTERPRET)

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte badanie fazy 4 w celu oceny optymalizacji dawki dożylnej wedolizumabu pod kątem wyników leczenia u osób niereagujących na leczenie z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (ENTERPRET)

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa optymalizacji dawki wedolizumabu podawanego dożylnie (iv.) na gojenie błony śluzowej w porównaniu ze standardowym schematem dawkowania wedolizumabu dożylnego przez 30 tygodni leczenia u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem wysoki klirens wedolizumabu, na podstawie zdefiniowanego wcześniej progu stężenia wedolizumabu w surowicy w 5. tygodniu poniżej (<) 50 mikrogramów na mililitr (mikrogramy/ml) i którzy nie odpowiadają na leczenie w 6. tygodniu na podstawie częściowej oceny Mayo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się Vedolizumab. Wedolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym. Jest testowany w tym badaniu z nowymi dawkami. W badaniu tym zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo optymalizacji dawki wedolizumabu dożylnego w porównaniu ze standardowym dawkowaniem wedolizumabu dożylnego w ciągu 30-tygodniowego okresu leczenia.

Do badania zostanie włączonych około 250 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o umiarkowanej lub ciężkiej aktywności w celu randomizacji około 100 osób niereagujących na leczenie z wysokim klirensem wedolizumabu. Pacjenci otrzymają terapię indukcyjną wedolizumabem dożylnym w dawce 300 mg w dniu 1 i tygodniu 2 (okres wstępny). W 5. tygodniu zostanie zmierzone stężenie wedolizumabu w surowicy. W 6. tygodniu pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi klinicznej na podstawie częściowej oceny Mayo.

Zarówno wyniki stężenia wedolizumabu w 5. tygodniu, jak i odpowiedź kliniczna w 6. tygodniu będą determinować ścieżkę leczenia. Osoby, u których nie wystąpiła odpowiedź na podstawie częściowej oceny Mayo w 6. tygodniu i które oceniono jako mające wysoki klirens wedolizumabu na podstawie wcześniej określonego progu stężenia wedolizumabu w surowicy w 5. tygodniu (<50 mikrogramów/ml), zostaną rzut monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

  • Standardowe leczenie wedolizumabem IV
  • Zoptymalizowana dawka wedolizumabu dożylnego

Wszyscy randomizowani pacjenci otrzymają wedolizumab dożylny w dawce 300 mg lub 600 mg co 4 lub 8 tygodni.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 56 tygodni. Pacjenci będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i skontaktują się z nimi telefonicznie 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku w celu przeprowadzenia długoterminowej ankiety kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Colombia
      • Victoria, British Colombia, Kanada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • San Pablo, California, Stany Zjednoczone, 94806
        • Care Access Research, San Pablo
      • San Pablo, California, Stany Zjednoczone, 94806
        • Care Access Research LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06066
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Wellness Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Center for Advanced Gastro
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Center for Interventional Endo
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • BRCR Medical Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33626
        • Gastro Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Aquiant Research
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • 4940 Eastern Ave A building
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 20721
        • Gastro Center of Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Gastroenterology Associates PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Midwest Medical Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Decatur, Texas, Stany Zjednoczone, 76234
        • Ygenics
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Keller, Texas, Stany Zjednoczone, 76248
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75082
        • DHAT Research Institute
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • BaylorScott&White Research Institute
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • GI Liver Research LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia, Ltd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53266
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma rozpoznanie UC ustalone co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym na podstawie dowodów klinicznych i endoskopowych oraz potwierdzone raportem histopatologicznym.
  2. Ma umiarkowanie do ciężkiego czynnego UC, co określono na podstawie pełnego wyniku w skali Mayo od 6 do 12 z oceną cząstkową endoskopii ≥2 w ciągu 28 dni przed włączeniem.
  3. Ma objawy UC proksymalnie do odbytnicy (≥15 cm zajętej okrężnicy) przed rozpoczęciem podawania wedolizumabu dożylnie.
  4. Został uznany przez lekarza za odpowiedni do podawania wedolizumabu dożylnego w rutynowym leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
  5. Ma wywiad rodzinny w kierunku raka jelita grubego, osobistą historię zwiększonego ryzyka raka jelita grubego, wiek >50 lat lub inny znany czynnik ryzyka musi być na bieżąco monitorowany w kierunku raka jelita grubego (może być przeprowadzony podczas badań przesiewowych).

  6. Wykazał niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję co najmniej 1 z następujących środków: immunomodulatory, kortykosteroidy lub antagoniści czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-α). Pacjenci, którzy wcześniej nie byli leczeni antagonistą TNF-α lub których wcześniej nie powiodło się leczenie antagonistą TNF-α (w tym pierwotni i wtórni niereagujący lub nietolerujący) mogą być włączeni.

    Tydzień 6 Randomizowany okres leczenia Kryteria włączenia

  7. Po okresie wstępnym ocenia się, że osobnik ma wysoki klirens leku wedolizumabu w oparciu o predefiniowany próg stężenia wedolizumabu w surowicy w 5. tygodniu (<50 mikrogramów/ml).
  8. Po okresie wprowadzającym pacjent nie odpowiada na podstawie częściowej oceny Mayo w 6. tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma kliniczne objawy ropnia brzucha lub toksycznego rozszerzenia okrężnicy podczas wizyty przesiewowej.
  2. Miał rozległą resekcję okrężnicy, częściową lub całkowitą kolektomię.
  3. Miał ileostomię, kolostomię lub znane utrwalone objawowe zwężenie jelita.
  4. Ma rozpoznanie zapalenia jelita grubego Crohna lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zapalenia jelita grubego po napromienianiu, choroby uchyłkowej związanej z zapaleniem jelita grubego lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego.

  5. Otrzymał którekolwiek z poniższych w celu leczenia choroby podstawowej w ciągu 30 dni od badania przesiewowego:

    1. Terapie niebiologiczne (np. cyklosporyna, takrolimus, talidomid)
    2. Zatwierdzona terapia niebiologiczna w protokole badawczym.
  6. Otrzymał jakikolwiek badany lub zatwierdzony środek biologiczny lub biopodobny w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  7. Miał wcześniej kontakt z zatwierdzonymi lub badanymi przeciwciałami przeciwko integrynie (np. natalizumab, efalizumab, etrolizumab, AMG-181, przeciwciała anty-MAdCAM-1 czy rytuksymab).
  8. Otrzymał wcześniej zatwierdzony lub badany wedolizumab.
  9. Pacjent obecnie wymaga lub oczekuje się, że będzie wymagał interwencji chirurgicznej z powodu UC podczas badania.
  10. Ma historię lub dowody gruczolakowatych polipów okrężnicy, które nie zostały usunięte, lub dysplazji błony śluzowej okrężnicy.
  11. Ma jakiekolwiek dowody na aktywną infekcję podczas badania przesiewowego (np. posocznica, wirus cytomegalii lub listerioza).
  12. Ma klinicznie istotną infekcję (np. zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub trwającą przewlekłą infekcję.
  13. Ma dowody na obecność aktywnej C. difficile, na co wskazuje pozytywny wynik testu na obecność toksyny C. difficile lub jest leczony z powodu infekcji C. difficile lub innych patogenów jelitowych podczas badań przesiewowych.
  14. Znana jest historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV) lub przewlekłym HBV (osoby odporne na HBV (tj. z ujemnym wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) mogą być w tym) lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Pacjenci z udokumentowanym skutecznym leczeniem HCV z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (SVR) po 26 tygodniach mogą zostać włączeni.

  15. Ma aktywną lub utajoną gruźlicę (TB), o czym świadczą:

    A. Test diagnostyczny na gruźlicę wykonany w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w okresie przesiewowym, który jest pozytywny, zdefiniowany jako: Pozytywny wynik testu QuantiFERON lub 2 kolejne nieokreślone testy QuantiFERON LUB ii. A reakcja skórna na gruźlicę ≥ 5 mm LUB b. RTG klatki piersiowej w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, które jest podejrzane w kierunku gruźlicy płuc, oraz pozytywny lub 2 kolejne nieokreślone testy QuantiFERON w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie przesiewowym.

  16. Ma rozpoznany wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. pospolity zmienny niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, przeszczep narządu).
  17. Posiada jakiekolwiek żywe szczepienie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje otrzymać jakiekolwiek żywe szczepienie podczas udziału w badaniu.
  18. Stosował leczenie miejscowe (doodbytnicze) za pomocą (5-ASA) lub kortykosteroidowych wlewów/czopków w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  19. Ma historię nadwrażliwości lub alergii na wedolizumab IV lub jego składniki.
  20. Otrzymał całkowite żywienie pozajelitowe (TPN) lub albuminę w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  21. Ma jakiekolwiek niestabilne lub niekontrolowane zaburzenie sercowo-naczyniowe, niewydolność serca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (New York Class Association III lub IV), jakiekolwiek zaburzenie płucne, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe, hematologiczne, krzepnięcia, immunologiczne, hormonalne/metaboliczne lub inne, które w opinii badacza zakłóciłoby wyniki badania lub zagroziłoby bezpieczeństwu uczestników.
  22. Miał zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje poddać się poważnej operacji w okresie badania.
  23. Ma historię złośliwości, z wyjątkiem następujących: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów; płaskonabłonkowy rak skóry, który był odpowiednio leczony i który nie miał nawrotu przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym; oraz historia raka szyjki macicy in situ, który był odpowiednio leczony i który nie nawrócił przez co najmniej 3 lata przed badaniem przesiewowym. Osoby z odległą historią nowotworu złośliwego (np. ponad 10 lat od zakończenia leczenia bez nawrotu) zostaną rozważone na podstawie charakteru nowotworu i otrzymanej terapii i muszą zostać omówione indywidualnie ze sponsorem przed Ekranizacja.
  24. Ma historię poważnych zaburzeń neurologicznych, w tym udaru mózgu, stwardnienia rozsianego, guza mózgu, choroby demielinizacyjnej lub neurodegeneracyjnej.
  25. Ma pozytywną listę kontrolną subiektywnych objawów postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w dniu 1.
  26. Ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres wstępny: wedolizumab 300 mg
Wedolizumab w dawce 300 mg we wlewie dożylnym (iv.) raz w 1. dniu i w 2. tygodniu. Uczestnicy, którzy nie wykazywali odpowiedzi na leczenie na podstawie częściowej oceny Mayo w 6. tygodniu i którzy mieli wysoki klirens wedolizumabu (>0,14 l/dobę) w 5. tygodniu kwalifikowali się do Randomizowany okres leczenia (RTP). Uczestnicy, którzy reagowali (niepowodzenie wprowadzenia) weszli w 18-tygodniowy okres obserwacji i przerwali badanie.
Lek: Wedolizumab IV
Wedolizumab we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Entyvio
  • MLN0002
Eksperymentalny: Randomizowany okres leczenia (RTP): Standardowe ramię leczenia
Po okresie wstępnym uczestnicy otrzymywali wedolizumab w dawce 300 mg we wlewie dożylnym raz na 8 tygodni (Q8W) w tygodniach 6, 14 i 22 jako standardowe leczenie plus 18 tygodni obserwacji.
Lek: Wedolizumab IV
Wedolizumab we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Entyvio
  • MLN0002
Eksperymentalny: RTP: ramię zoptymalizowane pod względem dawki
Po okresie wstępnym uczestnicy otrzymywali wedolizumab w dawce 600 mg we wlewie dożylnym w tygodniu 6, a następnie schemat A: wedolizumab w dawce 300 mg raz na 4 tygodnie (Q4W), następnie (tygodnie 10, 14, 18, 22 i 26) plus 18 tygodni kontrola lub schemat B: wedolizumab 600 mg, wlew dożylny co 4 tygodnie (tygodnie 10, 14, 18, 22 i 26) plus 18-tygodniowa obserwacja w oparciu o klirens leku.
Lek: Wedolizumab IV
Wedolizumab we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Entyvio
  • MLN0002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których doszło do wygojenia błony śluzowej w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 30
Gojenie błony śluzowej definiuje się jako punktację endoskopową Mayo <=1 punkt. Skalę Mayo wykorzystano w badaniach klinicznych do oceny aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składało się z 4 zmiennych aktywności choroby (częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki sigmoidoskopii i ogólna ocena lekarza), z których każda oceniana była w skali od 0 do 3, gdzie 0 stan normalny, a 3 = stan ciężki. Całkowity wynik Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 30
Remisję kliniczną definiuje się jako całkowity wynik w skali Mayo wynoszący ≤2 punkty i brak indywidualnego wyniku cząstkowego >1 punktu w 30. tygodniu. Skalę Mayo wykorzystano w badaniach klinicznych do oceny aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składało się z 4 zmiennych aktywności choroby (częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki sigmoidoskopii i ogólna ocena lekarza), z których każda oceniana była w skali od 0 do 3, gdzie 0 = stan normalny, a 3 = ciężki stan chorobowy. Całkowity wynik Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 30
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 30
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie całkowitej punktacji w skali Mayo o ≥3 punkty i ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 1.) z towarzyszącym zmniejszeniem podskali krwawienia z odbytu o ≥1 punkt lub bezwzględnego podskali krwawienia z odbytu o ≤1 punkt w 30. tygodniu . Skalę Mayo wykorzystano w badaniach klinicznych do oceny aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składało się z 4 zmiennych aktywności choroby (częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki sigmoidoskopii i ogólna ocena lekarza), z których każda oceniana była w skali od 0 do 3, gdzie 0 = stan normalny, a 3 = ciężki stan chorobowy. Całkowity wynik Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 30
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie częściowej punktacji w skali Mayo o ≥2 punkty io ≥25% w stosunku do wartości początkowej (dzień 1.) z towarzyszącym zmniejszeniem podskali krwawienia z odbytu o ≥1 punkt lub bezwzględnego podskali krwawienia z odbytu o ≤1 punkt. Skalę Mayo wykorzystano w badaniach klinicznych do oceny aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Złożony wskaźnik 3 zmiennych aktywności choroby (częstość stolca, krwawienie z odbytu i ogólna ocena lekarza), z których każda oceniana jest w skali od 0 do 3, przy całkowitym częściowym wyniku Mayo w zakresie od 0 do 9 (wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby). Częściowy wynik Mayo jest obliczany analogicznie do pełnego wyniku Mayo, ale z wyłączeniem podpunktu sigmoidoskopii.
Tydzień 14
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję bez stosowania kortykosteroidów
Ramy czasowe: Tydzień 30
Uczestnicy stosujący doustne kortykosteroidy na początku badania, którzy odstawili kortykosteroidy i są w remisji klinicznej. Skalę Mayo wykorzystano w badaniach klinicznych do oceny aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Remisję kliniczną definiuje się jako całkowity wynik w skali Mayo <=2 punkty i brak indywidualnego wyniku cząstkowego >1 punktu w 30. tygodniu. Składało się z 4 zmiennych aktywności choroby (częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki sigmoidoskopii i ogólna ocena lekarza), z których każda oceniana była w skali od 0 do 3, gdzie 0 = stan normalny, a 3 = ciężki stan chorobowy. Całkowity wynik Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 30
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 14 i 30
Odpowiedź kliniczna (na podstawie częściowej skali Mayo), która jest zdefiniowana jako zmniejszenie częściowej punktacji Mayo o ≥2 punkty i ≥25% w stosunku do wartości początkowej z towarzyszącym zmniejszeniem podskali krwawienia z odbytu o ≥1 punkt lub bezwzględnego podskali krwawienia z odbytu o ≤ 1 punkt w 14 i 30 tygodniu. Skalę Mayo wykorzystano w badaniach klinicznych do oceny aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Złożony wskaźnik 3 zmiennych aktywności choroby (częstość stolca, krwawienie z odbytu i ogólna ocena lekarza), z których każda oceniana jest w skali od 0 do 3, przy całkowitym częściowym wyniku Mayo w zakresie od 0 do 9 (wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby). Częściowy wynik Mayo jest obliczany analogicznie do pełnego wyniku Mayo, ale z wyłączeniem podpunktu sigmoidoskopii. Przedstawiono odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią kliniczną, odpowiedź kliniczną osiągniętą zarówno w 14., jak i 30. tygodniu.
Tydzień 14 i 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director Clinical Science, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vedolizumab-4014
  • U1111-1183-0451 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wedolizumab IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj