Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vedolizumab intravénás (IV) dózisoptimalizálás colitis ulcerosa esetén (ENTERPRET)

2023. július 20. frissítette: Takeda

Egy 4. fázisú nyílt vizsgálat a Vedolizumab IV dózisoptimalizálásának értékelésére a nem reagáló betegeknél közepesen súlyosan aktív colitis ulcerosában (ENTERPRET)

Ennek a vizsgálatnak a célja a vedolizumab intravénás (IV) dózisoptimalizálásának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a nyálkahártya gyógyulásában, összehasonlítva a hagyományos vedolizumab IV adagolási renddel 30 hetes kezelési perióduson keresztül közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában (UC) és magas vedolizumab-clearance, az 5. héten előre meghatározott szérum vedolizumab-koncentráció küszöbértéke alapján, amely kevesebb, mint (<) 50 mikrogramm/ml (mikrogramm/ml), és akik a 6. héten nem reagáltak a részleges Mayo-pontszám alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve Vedolizumab. A vedolizumabot intravénás infúzió formájában fogják beadni. Ebben a vizsgálatban új dózisokkal tesztelik. Ez a vizsgálat a vedolizumab IV dózisoptimalizálásának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja, összehasonlítva a vedolizumab IV standard adagolásával, egy 30 hetes kezelési időszak alatt.

A vizsgálatba körülbelül 250 közepesen vagy súlyosan aktív, UC-ban szenvedő alanyt vonnak be annak érdekében, hogy körülbelül 100 nem reagáló alanyt randomizáljanak, akiknek magas a vedolizumab gyógyszer clearance-e. Az alanyok 300 mg IV vedolizumab indukciós terápiát kapnak az 1. napon és a 2. héten (bevezető periódus). Az 5. héten megmérik a szérum vedolizumab koncentrációját. A 6. héten az alanyok klinikai válaszreakcióját a részleges Mayo-pontszám alapján értékelik.

Az 5. heti vedolizumab koncentráció és a 6. heti klinikai válasz eredményei határozzák meg a kezelési utat. Azokat, akik a 6. héten a részleges Mayo-pontszám alapján nem reagálnak, és akikről a vedolizumab clearance-e magas, az előre meghatározott 5. heti szérum vedolizumab koncentráció küszöb (<50 mikrog/ml) alapján véletlenszerűen kerülnek besorolásra (véletlenül, pl. érme feldobása) a két kezelési csoport egyikére:

  • Vedolizumab IV standard kezelés
  • Vedolizumab IV Dózis Optimalizált

Minden randomizált alany 300 mg vagy 600 mg IV vedolizumabot kap 4 vagy 8 hetente.

Ezt a többközpontú vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban és Kanadában fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje 56 hét. Az alanyok többször felkeresik a klinikát, és telefonon felveszik velük a kapcsolatot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 6 hónappal egy hosszú távú nyomon követési biztonsági felmérés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

278

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • San Pablo, California, Egyesült Államok, 94806
        • Care Access Research, San Pablo
      • San Pablo, California, Egyesült Államok, 94806
        • Care Access Research LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06066
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Wellness Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Center for Advanced Gastro
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Center for Interventional Endo
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Brcr Medical Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33626
        • Gastro Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Aquiant Research
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • 4940 Eastern Ave A building
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 20721
        • Gastro Center of Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Gastroenterology Associates PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Midwest Medical Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Decatur, Texas, Egyesült Államok, 76234
        • Ygenics
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Keller, Texas, Egyesült Államok, 76248
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75082
        • DHAT Research Institute
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • BaylorScott&White Research Institute
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • GI Liver Research LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia, Ltd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53266
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Kanada
    • British Colombia
      • Victoria, British Colombia, Kanada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Klinikai és endoszkópos bizonyítékokkal legalább 1 hónappal a szűrés előtt UC diagnózist állapítottak meg, és ezt kórszövettani jelentés támasztja alá.
  2. Közepesen vagy súlyosan aktív UC-vel rendelkezik, amelyet a teljes Mayo-pontszám (6-12) határoz meg, az endoszkópos részpontszám ≥2 a beiratkozást megelőző 28 napon belül.
  3. A vedolizumab IV adagolásának megkezdése előtt a végbélhez közeli UC jele van (≥15 cm-es érintett vastagbél).
  4. Megállapították, hogy alkalmas a vedolizumab IV kezelésére az UC rutin kezelésében az orvosuk által.
  5. Ha családjában előfordult vastagbélrák, személyes anamnézisében megnövekedett vastagbélrák kockázata, életkora 50 év feletti, vagy más ismert kockázati tényezőnek naprakésznek kell lennie a vastag- és végbélrák monitorozása során (a szűrés során is elvégezhető).

  6. Nem mutatott megfelelő választ, elvesztette a választ vagy intolerancia az alábbi szerek közül legalább 1 esetében: immunmodulátorok, kortikoszteroidok vagy tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) antagonisták. A TNF-α antagonista terápiában naiv vagy korábban sikertelen TNF-α antagonista terápia (beleértve az elsődleges és másodlagos nem reagálókat vagy intoleránsokat is) bevonható.

    6. hét Randomizált kezelési periódus felvételi kritériumai

  7. A bevezető időszakot követően az alany magas vedolizumab-clearance-szel rendelkezik az előre meghatározott 5. heti szérum vedolizumab koncentráció küszöbérték (<50 mikrog/ml) alapján.
  8. A bevezető időszakot követően az alany nem válaszol a 6. héten mért részleges Mayo-pontszám alapján.

Kizárási kritériumok:

  1. Hasi tályog vagy toxikus megacolon klinikai bizonyítéka van a szűrővizsgálaton.
  2. Kiterjedt vastagbélreszekció, részösszeg vagy teljes colectómia volt.
  3. Volt ileostomiája, colostomiája vagy ismert fix tüneti bélszűkülete.
  4. Crohn colitis vagy határozatlan vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, besugárzásos vastagbélgyulladás, vastagbélgyulladáshoz társuló divertikuláris betegség vagy mikroszkopikus vastagbélgyulladás diagnózisa van.

  5. A szűrést követő 30 napon belül az alábbiak bármelyikét kapta alapbetegség kezelésére:

    1. Nem biológiai terápiák (pl. ciklosporin, takrolimusz, talidomid)
    2. Engedélyezett nem biológiai terápia vizsgálati protokollban.
  6. Bármilyen vizsgált vagy jóváhagyott biológiai vagy biológiailag hasonló szert kapott a szűrést megelőző 60 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
  7. Korábban már expozícióban részesült jóváhagyott vagy vizsgált anti-integrin antitestekkel (pl. natalizumab, efalizumab, etrolizumab, AMG-181, anti-MAdCAM-1 antitestek vagy rituximab).
  8. Korábban engedélyezett vagy vizsgált vedolizumabot kapott.
  9. Az alany jelenleg vagy várhatóan sebészeti beavatkozást igényel UC miatt a vizsgálat során.
  10. Előzményében vagy bizonyítékaiban szerepelt adenomás vastagbélpolipok, amelyeket nem távolítottak el, vagy vastagbél nyálkahártya diszplázia.
  11. Aktív fertőzésre utaló jelei vannak a szűrés során (pl. szepszis, citomegalovírus vagy listeriosis).
  12. Klinikailag jelentős fertőzése van (pl. tüdőgyulladás, pyelonephritis) a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy folyamatban lévő krónikus fertőzése van.
  13. Aktív C. difficile kimutatása van, amit a pozitív C. difficile toxin igazol, vagy a szűrés során C. difficile fertőzés vagy más bélkórokozók miatt kezelik.
  14. Ismert, hogy humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitis B-vel (HBV) vagy krónikus HBV-vel (HBV immunitású alanyok (azaz hepatitis B felszíni antigén [HBsAg] negatív és hepatitis B antitest pozitív) fertőzöttek. beleértve), vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés. Olyan alanyok vehetők részt, akiknél dokumentáltan sikeresen kezelték a HCV-t 26. héten tartós virológiai válaszra (SVR).

  15. Aktív vagy látens tuberkulózisa (TB) van, amit a következők bizonyítanak:

    a. A szűrést követő 30 napon belül vagy a Szűrési időszak alatt elvégzett diagnosztikai TB-teszt, amely pozitív, az alábbiak szerint határozható meg: i. Pozitív QuantiFERON teszt vagy 2 egymást követő határozatlan QuantiFERON teszt, VAGY ii. A TB bőrtesztreakció ≥ 5 mm VAGY, b. Mellkasröntgen a tüdő-tbc-re gyanús szűrést követő 3 hónapon belül, és pozitív vagy 2 egymást követő határozatlan QuantiFERON teszt a Szűrést megelőző 30 napon belül vagy a Szűrési időszak alatt.

  16. Bármilyen azonosított veleszületett vagy szerzett immunhiánya van (pl. gyakori változó immunhiány, HIV-fertőzés, szervátültetés).
  17. Élő oltásban részesült a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálatban való részvétele során élő oltást tervez.
  18. Helyi (rektális) kezelést alkalmazott (5-ASA) vagy kortikoszteroid beöntéssel/kúpokkal a szűrést megelőző 2 héten belül.
  19. Korábban túlérzékeny vagy allergiás a vedolizumab IV-re vagy összetevőire.
  20. Teljes parenterális táplálásban (TPN) vagy albuminban részesült a szűrést megelőző utolsó 30 napban.
  21. Bármilyen instabil vagy kontrollálatlan kardiovaszkuláris rendellenessége, közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelensége (New York Class Association III vagy IV), bármilyen tüdő-, máj-, vese-, GI-, urogenitális, hematológiai, véralvadási, immunológiai, endokrin/anyagcsere- vagy egyéb egészségügyi rendellenessége van, a vizsgáló véleménye szerint összezavarná a vizsgálati eredményeket vagy veszélyeztetné az alany biztonságát.
  22. A szűrést megelőző 30 napon belül általános érzéstelenítést igénylő sebészeti beavatkozáson esett át, vagy nagy műtétet tervez a vizsgálati időszak alatt.
  23. A kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a következőket: megfelelően kezelt, nem metasztatikus bazálissejtes bőrrák; megfelelően kezelt laphámsejtes bőrrák, amely a Szűrés előtt legalább 1 évig nem kiújult; és az anamnézisben szereplő in situ méhnyakrák, amelyet megfelelően kezeltek, és amely a szűrés előtt legalább 3 évig nem jelentkezett. Azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel (pl. több mint 10 év a gyógyító terápia befejezése óta, kiújulás nélkül), a rosszindulatú daganat természete és a kapott terápia alapján kell figyelembe venni, és eseti alapon meg kell beszélni a szponzorral a vizsgálat előtt. Szűrés.
  24. Bármilyen súlyos neurológiai rendellenesség a kórelőzményében szerepel, beleértve a stroke-ot, a sclerosis multiplexet, az agydaganatot, a demyelinisatiót vagy a neurodegeneratív betegséget.
  25. Pozitív progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) szubjektív tüneti ellenőrző listája van a szűrés során vagy a vizsgálati gyógyszer első adagjának 1. napon történő beadása előtt.
  26. A szűrési látogatást megelőző 1 éven belül kábítószerrel való visszaélésben (definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használatban) vagy alkohollal való visszaélésben szenvedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bevezető időszak: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg intravénás (IV) infúzió egyszer az 1. napon és a 2. héten. Azok a résztvevők, akik a 6. héten nem reagáltak a részleges Mayo-pontszám alapján, és akiknél magas volt a vedolizumab-clearance (>0,14 l/nap) az 5. héten, jogosultak voltak a kezelésre. Randomizált kezelési időszak (RTP). Azok a résztvevők, akik reagáltak (Lead-In Failures), beléptek a 18 hetes követési időszakba, és abbahagyták a vizsgálatot.
Drog: Vedolizumab IV
Vedolizumab intravénás infúzió.
Más nevek:
  • Entyvio
  • MLN0002
Kísérleti: Randomizált kezelési periódus (RTP): Standard kezelési kar
A bevezető időszakot követően a résztvevők 300 mg vedolizumabot IV infúzióban kaptak 8 hetente egyszer (Q8W) a 6., 14. és 22. héten standard kezelésként, plusz 18 hetes utánkövetés.
Drog: Vedolizumab IV
Vedolizumab intravénás infúzió.
Más nevek:
  • Entyvio
  • MLN0002
Kísérleti: RTP: Dózisoptimalizált kar
A bevezető időszakot követően a résztvevők 600 mg vedolizumabot kaptak intravénás infúzióban a 6. héten, majd A séma: 300 mg vedolizumab 4 hetente egyszer (Q4W) (10., 14., 18., 22. és 26. hét), plusz 18 hét utánkövetés, vagy B séma: 600 mg vedolizumab, IV infúzió Q4W (10., 14., 18., 22. és 26. hét) plusz 18 hetes követés a gyógyszer clearance alapján.
Drog: Vedolizumab IV
Vedolizumab intravénás infúzió.
Más nevek:
  • Entyvio
  • MLN0002

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 30. héten a nyálkahártya gyógyulását elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 30. hét
A nyálkahártya gyógyulása a Mayo endoszkópos részpontszáma <=1 pont. A Mayo-pontszámot a klinikai vizsgálatok során használták az UC-betegség aktivitásának értékelésére. 4 betegségaktivitási változóból állt (székletgyakoriság, végbélvérzés, szigmoidoszkópiás leletek és az orvos átfogó értékelése), mindegyiket 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0 normál állapot és 3 = súlyos betegségi állapot. A teljes Mayo-pontszám 0 és 12 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
30. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 30. héten klinikai remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 30. hét
A klinikai remissziót úgy definiálják, ha a teljes Mayo-pontszám ≤2 pont, és nincs egyéni részpontszám >1 pont a 30. héten. A Mayo-pontszámot a klinikai vizsgálatok során használták az UC-betegség aktivitásának értékelésére. 4 betegségaktivitási változóból állt (székletgyakoriság, rektális vérzés, szigmoidoszkópiás leletek és az orvos átfogó értékelése), mindegyiket 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0 = normál állapot és 3 = súlyos betegségi állapot. A teljes Mayo-pontszám 0 és 12 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
30. hét
A 30. héten klinikai választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 30. hét
A klinikai válasz a teljes Mayo-pontszám ≥3 ponttal és ≥30%-kal való csökkenése a kiindulási értékhez képest (1. nap), a végbélvérzés ≥1 ponttal vagy az abszolút végbélvérzés részpontszámának ≤1 ponttal járó csökkenése a 30. héten. . A Mayo-pontszámot a klinikai vizsgálatok során használták az UC-betegség aktivitásának értékelésére. 4 betegségaktivitási változóból állt (székletgyakoriság, rektális vérzés, szigmoidoszkópiás leletek és az orvos átfogó értékelése), mindegyiket 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0 = normál állapot és 3 = súlyos betegségi állapot. A teljes Mayo-pontszám 0 és 12 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
30. hét
A 14. héten klinikai választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 14. hét
A klinikai választ úgy definiálják, mint a részleges Mayo-pontszám ≥2 ponttal és ≥25%-kal való csökkenése a kiindulási értékhez képest (1. nap), a végbélvérzés részpontszámának ≥1 ponttal vagy az abszolút végbélvérzés részpontszámának ≤1 ponttal történő csökkenésével együtt. A Mayo-pontszámot a klinikai vizsgálatok során használták az UC-betegség aktivitásának értékelésére. 3 betegségaktivitási változóból álló összetett index (székletgyakoriság, végbélvérzés és az orvos általános értékelése), mindegyiket egy 0-tól 3-ig terjedő skálán pontozták, 0-tól 9-ig terjedő teljes részleges Mayo-pontszámmal (a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek). A részleges Mayo-pontszám a teljes Mayo-pontszámhoz hasonlóan kerül kiszámításra, de nem tartalmazza a szigmoidoszkópia alpontszámát.
14. hét
A kortikoszteroidmentes remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 30. hét
Azok a résztvevők, akik a kiinduláskor orális kortikoszteroidokat szedtek, akik abbahagyták a kortikoszteroidok szedését és klinikai remisszióban vannak. A Mayo-pontszámot a klinikai vizsgálatok során használták az UC-betegség aktivitásának értékelésére. A klinikai remissziót úgy határozzák meg, hogy a teljes Mayo-pontszám <=2 pont, és nincs egyéni részpontszám >1 pont a 30. héten. 4 betegségaktivitási változóból állt (székletgyakoriság, rektális vérzés, szigmoidoszkópiás leletek és az orvos átfogó értékelése), mindegyiket 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0 = normál állapot és 3 = súlyos betegségi állapot. A teljes Mayo-pontszám 0 és 12 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
30. hét
A tartós klinikai választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 14. és 30. hét
Klinikai válasz (részleges Mayo-pontszám alapján), amelyet a részleges Mayo-pontszám ≥2 ponttal és ≥25%-kal való csökkenéseként határoznak meg az alapértékhez képest, a végbélvérzés ≥1 ponttal vagy az abszolút végbélvérzés részpontszámának ≤ ≤ csökkenéseként. 1 pont a 14. és 30. héten. A Mayo-pontszámot a klinikai vizsgálatok során használták az UC-betegség aktivitásának értékelésére. 3 betegségaktivitási változóból álló összetett index (székletgyakoriság, végbélvérzés és az orvos általános értékelése), mindegyiket egy 0-tól 3-ig terjedő skálán pontozták, 0-tól 9-ig terjedő teljes részleges Mayo-pontszámmal (a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek). A részleges Mayo-pontszám a teljes Mayo-pontszámhoz hasonlóan kerül kiszámításra, de nem tartalmazza a szigmoidoszkópia alpontszámát. A tartós klinikai választ adó résztvevők százalékos aránya, a 14. és 30. héten elért klinikai válasz is.
14. és 30. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director Clinical Science, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Vedolizumab-4014
  • U1111-1183-0451 (Egyéb azonosító: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda minden intervenciós vizsgálathoz elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatkészleteket és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a megfelelő forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget (vagy a program teljesen megszűnt), így lehetőség nyílik a kutatás és a zárójelentés elkészítésének elsődleges publikálására. engedélyezett, és a Takeda adatmegosztási szabályzatában meghatározott egyéb kritériumok teljesültek (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com a részletekért). A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet. A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A támogatható vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel