Vedolizumab Intravenös (IV) Dosoptimering vid ulcerös kolit (ENTERPRET)
20 juli 2023 uppdaterad av: Takeda
En öppen fas 4-studie för att utvärdera dosoptimering av Vedolizumab IV på behandlingsresultat hos icke-svarare med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit (ENTERPRET)
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av intravenös dosoptimering av vedolizumab (IV) på slemhinneläkning jämfört med standarddosregimen för vedolizumab IV under en behandlingsperiod på 30 veckor hos patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC) och hög vedolizumab-clearance, baserat på en fördefinierad koncentration av vedolizumab i serum för vecka 5 som är mindre än (<) 50 mikrogram per milliliter (mikrog/ml) och som inte svarar vecka 6 baserat på partiell Mayo-poäng.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i denna studie heter Vedolizumab. Vedolizumab kommer att administreras som en IV-infusion. Det testas i denna studie med nya doser. Denna studie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten för dosoptimering av vedolizumab IV, jämfört med standarddosering av vedolizumab IV, under en 30-veckors behandlingsperiod.
Studien kommer att inkludera cirka 250 måttligt till allvarligt aktiva försökspersoner med UC för att randomisera cirka 100 icke-svarande försökspersoner med hög vedolizumab-läkemedelsclearance. Försökspersoner kommer att få induktionsbehandling med vedolizumab IV 300 mg på dag 1 och vecka 2 (inledningsperiod). Vid vecka 5 kommer serumkoncentrationen av vedolizumab att mätas. Vid vecka 6 kommer försökspersoner att bedömas för kliniskt svar baserat på partiell Mayo-poäng.
Resultaten av både vedolizumab-koncentrationen vecka 5 och kliniskt svar vecka 6 kommer att avgöra behandlingsvägen. De som inte svarar baserat på partiell Mayo-poäng vid vecka 6 och som bedöms ha hög vedolizumab-clearance, baserat på en fördefinierad serumvedolizumab-koncentration för vecka 5 (<50 mikrog/ml) kommer att tilldelas slumpmässigt (av en slump, som t.ex. vända ett mynt) till en av de två behandlingsgrupperna:
- Vedolizumab IV Standardbehandling
- Vedolizumab IV Dosoptimerad
Alla randomiserade försökspersoner kommer att få vedolizumab IV antingen 300 mg eller 600 mg var 4:e eller 8:e vecka.
Denna multicenterstudie kommer att genomföras i USA och Kanada. Den totala tiden för att delta i denna studie är 56 veckor. Försökspersonerna kommer att göra flera besök på kliniken och kommer att kontaktas per telefon 6 månader efter sista dosen av studieläkemedlet för en långsiktig uppföljande säkerhetsundersökning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
278
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
-
-
California
-
San Pablo, California, Förenta staterna, 94806
- Care Access Research, San Pablo
-
San Pablo, California, Förenta staterna, 94806
- Care Access Research LLC
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06066
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Gastro Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Wellness Clinical Research, LLC
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Center for Advanced Gastro
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Center for Interventional Endo
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
- Brcr Medical Center, Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33626
- Gastro Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Aquiant Research
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66604
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Gastroenterology Associates LLC
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- 4940 Eastern Ave A building
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 20721
- Gastro Center of Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Gastroenterology Associates PA
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Midwest Medical Care
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Decatur, Texas, Förenta staterna, 76234
- Ygenics
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Keller, Texas, Förenta staterna, 76248
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75082
- DHAT Research Institute
-
Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- BaylorScott&White Research Institute
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- GI Liver Research LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia, Ltd.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53266
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
British Colombia
-
Victoria, British Colombia, Kanada, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
- Taunton Surgical Centre
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en diagnos av UC fastställd minst 1 månad före screening genom kliniska och endoskopiska bevis och bekräftad av en histopatologisk rapport.
- Har måttligt till allvarligt aktiv UC enligt ett komplett Mayo-poäng på 6 till 12 med en endoskopisk subscore ≥2 inom 28 dagar före inskrivningen.
- Har tecken på UC proximalt till ändtarmen (≥15 cm av involverad kolon) före start av vedolizumab IV-dosering.
- Har bedömts vara lämplig för vedolizumab IV för rutinbehandling av UC av sin läkare.
- Har en familjehistoria av kolorektal cancer, personlig historia av ökad risk för kolorektal cancer, ålder >50 år eller annan känd riskfaktor måste vara uppdaterad om kolorektal cancerövervakning (kan utföras under screening).
Har visat ett otillräckligt svar med, förlorat svar på eller intolerans av minst ett av följande medel: immunmodulatorer, kortikosteroider eller tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α)-antagonister. Patienter som är naiva för TNF-α-antagonistbehandling eller som tidigare har misslyckats med TNF-α-antagonistterapi (inklusive primära och sekundära icke-responderande eller intoleranta) kan inkluderas.
Vecka 6 Randomiserad behandlingsperiod Inklusionskriterier
- Efter inledningsperioden bedöms försökspersonen ha hög vedolizumab-läkemedelsclearance baserat på en fördefinierad koncentration av vedolizumab i serum vecka 5 (<50 mikrog/ml).
- Efter inlärningsperioden är ämnet en icke-svarare baserat på partiell Mayo-poäng vid vecka 6.
Exklusions kriterier:
- Har kliniska tecken på abscess i buken eller giftigt megakolon vid screeningbesöket.
- Har haft en omfattande kolonresektion, subtotal eller total kolektomi.
- Har haft ileostomi, kolostomi eller känd fixerad symtomatisk stenos i tarmen.
- Har en diagnos av Crohns kolit eller obestämd kolit, ischemisk kolit, strålningskolit, divertikulär sjukdom associerad med kolit eller mikroskopisk kolit.
Har fått något av följande för behandling av underliggande sjukdom inom 30 dagar efter screening:
- Icke-biologiska terapier (t.ex. ciklosporin, takrolimus, talidomid)
- En godkänd icke-biologisk terapi i ett undersökningsprotokoll.
- Har fått något prövnings- eller godkänt biologiskt eller biosimilärt medel inom 60 dagar eller 5 halveringstider före screening (beroende på vilket som är längst).
- Har tidigare haft exponering för godkända eller undersökta anti-integrinantikroppar (t.ex. natalizumab, efalizumab, etrolizumab, AMG-181, anti-MAdCAM-1-antikroppar eller rituximab).
- Har tidigare fått godkänt eller utredande vedolizumab.
- Ämnet kräver för närvarande eller förväntas kräva kirurgiskt ingrepp för UC under studien.
- Har historia eller tecken på adenomatösa kolonpolyper som inte har tagits bort, eller slemhinnedysplasi i tjocktarmen.
- Har några tecken på en aktiv infektion under screening (t.ex. sepsis, cytomegalovirus eller listerios).
- Har en kliniskt signifikant infektion (t.ex. lunginflammation, pyelonefrit) inom 30 dagar före screening, eller pågående kronisk infektion.
- Har tecken på aktiv C. difficile, vilket framgår av positivt C. difficile-toxin eller behandlas för C. difficile-infektion eller andra tarmpatogener under screening.
- Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (HBV) eller kronisk HBV (HBV-immunpatienter (dvs. är hepatit B-ytantigen [HBsAg]-negativ och hepatit B-antikroppspositiv) kan dock vara inkluderat), eller infektion med hepatit C-virus (HCV). Patienter med dokumenterad framgångsrik behandling av HCV med ihållande virologiskt svar (SVR) vid 26 veckor kan inkluderas.
Har aktiv eller latent tuberkulos (TB), vilket framgår av följande:
a. Ett diagnostiskt TB-test utfört inom 30 dagar efter screening eller under screeningperioden som är positivt, definierat som: i. Positivt QuantiFERON-test eller 2 på varandra följande obestämda QuantiFERON-test, ELLER ii. En TB-hudtestreaktion ≥ 5 mm ELLER, b. Bröströntgen inom 3 månader efter screening som är misstänkt för lung-TB och ett positivt eller två på varandra följande obestämda QuantiFERON-test inom 30 dagar före screening eller under screeningperioden.
- Har någon identifierad medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. vanlig variabel immunbrist, HIV-infektion, organtransplantation).
- Har någon levande vaccination inom 30 dagar före screening eller planerar att få någon levande vaccination under deltagande i studien.
- Har använt en lokal (rektal) behandling med (5-ASA) eller kortikosteroidlavemang/suppositorier inom 2 veckor före screening.
- Har en historia av överkänslighet eller allergier mot vedolizumab IV eller dess komponenter.
- Har fått total parenteral nutrition (TPN) eller albumin under de senaste 30 dagarna före screening.
- Har någon instabil eller okontrollerad kardiovaskulär störning, hjärtsvikt måttlig till svår (New York Class Association III eller IV), någon lung-, lever-, njur-, GI-, genitourinär, hematologisk, koagulations-, immunologisk, endokrin/metabolisk eller annan medicinsk störning som, enligt utredarens åsikt skulle det förvirra studieresultaten eller äventyra ämnets säkerhet.
- Har genomgått ett kirurgiskt ingrepp som kräver generell anestesi inom 30 dagar före screening eller planerar att genomgå en större operation under studieperioden.
- Har en historia av malignitet, förutom följande: adekvat behandlad icke-metastaserande basalcellshudcancer; skivepitelcancer som har behandlats adekvat och som inte har återkommit på minst 1 år före screening; och historia av livmoderhalscancer in situ som har behandlats adekvat och som inte har återkommit på minst 3 år före screening. Patienter med avlägsen anamnes på malignitet (t.ex. >10 år sedan avslutad kurativ terapi utan återfall) kommer att övervägas baserat på malignitetens karaktär och den terapi som erhållits och måste diskuteras med sponsorn från fall till fall innan Undersökning.
- Har en historia av några större neurologiska störningar, inklusive stroke, multipel skleros, hjärntumör, demyeliniserande eller neurodegenerativ sjukdom.
- Har en positiv progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) subjektiv symtomchecklista under screening eller före administrering av den första dosen av studieläkemedlet på dag 1.
- Har en historia av drogmissbruk (definierad som all illegal droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk inom 1 år före screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inledningsperiod: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg intravenös (IV) infusion en gång vid dag 1 och vecka 2. Deltagare som inte svarade baserat på partiell Mayo-poäng vid vecka 6 och som hade hög vedolizumab-clearance (>0,14 l/dag) vid vecka 5 var berättigade till Randomiserad behandlingsperiod (RTP).
Deltagare som svarade (Lead-In Failures) gick in i den 18 veckor långa uppföljningsperioden och avbröt studien.
|
Vedolizumab intravenös infusion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Randomiserad behandlingsperiod (RTP): Standardbehandlingsarm
Efter inledningsperioden fick deltagarna vedolizumab 300 mg, IV-infusion en gång var 8:e vecka (Q8W) vid vecka 6, 14 och 22 som standardbehandling plus 18 veckors uppföljning.
|
Vedolizumab intravenös infusion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: RTP: Dosoptimerad arm
Efter inledningsperioden fick deltagarna vedolizumab 600 mg, IV-infusion vid vecka 6, följt av regim A: vedolizumab 300 mg en gång var fjärde vecka (Q4W) därefter (vecka 10, 14, 18, 22 och 26) plus 18 veckor uppföljning, eller Regim B: vedolizumab 600 mg, IV infusion Q4W (vecka 10, 14, 18, 22 och 26) plus 18 veckors uppföljning baserat på läkemedelsclearance.
|
Vedolizumab intravenös infusion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår slemhinneläkning vid vecka 30
Tidsram: Vecka 30
|
Slemhinneläkning definieras som Mayo endoskopisk subscore <=1 poäng.
Mayo-poäng användes i kliniska prövningar för att bedöma UC-sjukdomsaktivitet.
Den bestod av 4 sjukdomsaktivitetsvariabler (avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd vid sigmoidoskopi och läkares globala bedömning), var och en poängsatt på en skala från 0 till 3, där 0 normalt tillstånd och 3 = allvarligt sjukdomstillstånd.
Den totala Mayo-poängen varierar från 0 till 12, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
|
Vecka 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår klinisk remission vid vecka 30
Tidsram: Vecka 30
|
Klinisk remission definieras som en komplett Mayo-poäng på ≤2 poäng och ingen individuell subpoäng >1 poäng vid vecka 30.
Mayo-poäng användes i kliniska prövningar för att bedöma UC-sjukdomsaktivitet.
Den bestod av 4 sjukdomsaktivitetsvariabler (avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd vid sigmoidoskopi och läkares globala bedömning), var och en poängsatt på en skala från 0 till 3, där 0 = normalt tillstånd och 3 = allvarligt sjukdomstillstånd.
Den totala Mayo-poängen varierar från 0 till 12, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
|
Vecka 30
|
|
Andel deltagare som uppnår klinisk respons vid vecka 30
Tidsram: Vecka 30
|
Kliniskt svar definieras som en minskning av komplett Mayo-poäng på ≥3 poäng och ≥30 % från baslinjen (dag 1) med en åtföljande minskning av subpoäng för rektal blödning på ≥1 poäng eller absolut subpoäng för rektalblödning på ≤1 poäng, vid vecka 30 .
Mayo-poäng användes i kliniska prövningar för att bedöma UC-sjukdomsaktivitet.
Den bestod av 4 sjukdomsaktivitetsvariabler (avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd vid sigmoidoskopi och läkares globala bedömning), var och en poängsatt på en skala från 0 till 3, där 0 = normalt tillstånd och 3 = allvarligt sjukdomstillstånd.
Den totala Mayo-poängen varierar från 0 till 12, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
|
Vecka 30
|
|
Andel deltagare som uppnår klinisk respons vid vecka 14
Tidsram: Vecka 14
|
Kliniskt svar definieras som en minskning av partiell Mayo-poäng på ≥2 poäng och ≥25 % från baslinjen (dag 1) med en åtföljande minskning av subpoäng för rektal blödning på ≥1 poäng eller absolut subpoäng för rektalblödning på ≤1 poäng.
Mayo-poäng användes i kliniska prövningar för att bedöma UC-sjukdomsaktivitet.
Ett sammansatt index av 3 sjukdomsaktivitetsvariabler (avföringsfrekvens, rektal blödning och läkares globala bedömning), var och en poängsatt på en skala från 0 till 3 med total partiell Mayo-poäng som sträcker sig från 0 till 9 (högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet).
Partiell Mayo-poäng beräknas analogt med hela Mayo-poängen men exkluderar sigmoidoskopi-subpoängen.
|
Vecka 14
|
|
Andel deltagare som uppnår kortikosteroidfri remission
Tidsram: Vecka 30
|
Deltagare som använder orala kortikosteroider vid Baseline som har avbrutit kortikosteroider och är i klinisk remission.
Mayo-poäng användes i kliniska prövningar för att bedöma UC-sjukdomsaktivitet.
Klinisk remission definieras som en komplett Mayo-poäng på <=2 poäng och ingen individuell subpoäng >1 poäng vid vecka 30.
Den bestod av 4 sjukdomsaktivitetsvariabler (avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd vid sigmoidoskopi och läkares globala bedömning), var och en poängsatt på en skala från 0 till 3, där 0 = normalt tillstånd och 3 = allvarligt sjukdomstillstånd.
Den totala Mayo-poängen varierar från 0 till 12, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
|
Vecka 30
|
|
Andel deltagare som uppnår varaktig klinisk respons
Tidsram: Vecka 14 och 30
|
Ett kliniskt svar (baserat på partiell Mayo-poäng), som definieras som en minskning av partiell Mayo-poäng med ≥2 poäng och ≥25 % från baslinjen med en åtföljande minskning av subpoäng för rektal blödning på ≥1 poäng eller absolut subpoäng för rektal blödning på ≤ 1 poäng vid vecka 14 och 30.
Mayo-poäng användes i kliniska prövningar för att bedöma UC-sjukdomsaktivitet.
Ett sammansatt index av 3 sjukdomsaktivitetsvariabler (avföringsfrekvens, rektal blödning och läkares globala bedömning), var och en poängsatt på en skala från 0 till 3 med total partiell Mayo-poäng som sträcker sig från 0 till 9 (högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet).
Partiell Mayo-poäng beräknas analogt med hela Mayo-poängen men exkluderar sigmoidoskopi-subpoängen.
Andel deltagare med varaktigt kliniskt svar, kliniskt svar uppnått både vecka 14 och 30 rapporteras.
|
Vecka 14 och 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director Clinical Science, Takeda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
16 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
16 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2017
Första postat (Beräknad)
24 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Vedolizumab-4014
- U1111-1183-0451 (Annan identifierare: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda gör avidentifierade datamängder på patientnivå och tillhörande dokument tillgängliga för alla interventionsstudier efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har mottagits (eller programmet avslutats helt), en möjlighet för den primära publiceringen av forskningen och utvecklingen av slutrapporten har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas policy för datadelning (se www.TakedaClinicalTrials.com
för detaljer).
För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet.
När de godkänts ges kvalificerade forskare som tecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .