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Vedolizumab Intravenöse (IV) Dosisoptimierung bei Colitis ulcerosa (ENTERPRET)

20. Juli 2023 aktualisiert von: Takeda

Eine offene Phase-4-Studie zur Bewertung der Dosisoptimierung von Vedolizumab IV in Bezug auf die Behandlungsergebnisse bei Non-Respondern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (ENTERPRET)

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer intravenösen (IV) Dosisoptimierung von Vedolizumab auf die Schleimhautheilung im Vergleich zum Standard-Vedolizumab IV-Dosierungsschema über einen Behandlungszeitraum von 30 Wochen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU). hohe Vedolizumab-Clearance, basierend auf einem vordefinierten Serum-Vedolizumab-Konzentrationsschwellenwert in Woche 5 von weniger als (<) 50 Mikrogramm pro Milliliter (Mikrogramm/ml) und die basierend auf dem partiellen Mayo-Score Non-Responder in Woche 6 sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Vedolizumab. Vedolizumab wird als intravenöse Infusion verabreicht. Es wird in dieser Studie mit neuen Dosierungen getestet. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Dosisoptimierung von Vedolizumab IV im Vergleich zur Standarddosierung von Vedolizumab IV über einen Behandlungszeitraum von 30 Wochen untersuchen.

In die Studie werden etwa 250 mäßig bis schwer aktive Patienten mit Colitis ulcerosa aufgenommen, um etwa 100 Non-Responder-Patienten mit hoher Arzneimittel-Clearance von Vedolizumab zu randomisieren. Die Probanden erhalten eine Induktionstherapie mit Vedolizumab IV 300 mg an Tag 1 und Woche 2 (Einleitungsphase). In Woche 5 wird die Serumkonzentration von Vedolizumab gemessen. In Woche 6 werden die Probanden auf der Grundlage des partiellen Mayo-Scores auf klinisches Ansprechen untersucht.

Die Ergebnisse sowohl der Vedolizumab-Konzentration in Woche 5 als auch des klinischen Ansprechens in Woche 6 bestimmen den Behandlungspfad. Diejenigen, die basierend auf dem partiellen Mayo-Score in Woche 6 Non-Responder sind und bei denen basierend auf einem vordefinierten Vedolizumab-Serumkonzentrationsschwellenwert (< 50 Mikrogramm/ml) in Woche 5 eine hohe Vedolizumab-Clearance festgestellt wird, werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, z Münzwurf) zu einer der beiden Behandlungsgruppen:

  • Vedolizumab IV Standardbehandlung
  • Vedolizumab IV dosisoptimiert

Alle randomisierten Probanden erhalten entweder 300 mg oder 600 mg Vedolizumab IV alle 4 oder 8 Wochen.

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten von Amerika und Kanada durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 56 Wochen. Die Probanden besuchen die Klinik mehrmals und werden 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments telefonisch kontaktiert, um eine Langzeit-Follow-up-Sicherheitsbefragung durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Colombia
      • Victoria, British Colombia, Kanada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
        • Care Access Research, San Pablo
      • San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
        • Care Access Research LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06066
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Wellness Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Center for Advanced Gastro
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Center for Interventional Endo
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • BRCR Medical Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33626
        • Gastro Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Aquiant Research
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • 4940 Eastern Ave A building
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 20721
        • Gastro Center of Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Gastroenterology Associates PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Midwest Medical Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Decatur, Texas, Vereinigte Staaten, 76234
        • Ygenics
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Keller, Texas, Vereinigte Staaten, 76248
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75082
        • DHAT Research Institute
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • BaylorScott&White Research Institute
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • GI Liver Research LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia, Ltd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53266
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine Diagnose von UC, die mindestens 1 Monat vor dem Screening durch klinische und endoskopische Beweise festgestellt und durch einen histopathologischen Bericht bestätigt wurde.
  2. Hat mäßig bis schwer aktive UC, bestimmt durch einen vollständigen Mayo-Score von 6 bis 12 mit einem endoskopischen Subscore ≥ 2 innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
  3. Hat Anzeichen von UC proximal zum Rektum (≥ 15 cm des betroffenen Dickdarms) vor Beginn der IV-Dosierung von Vedolizumab.
  4. Wurde von ihrem Arzt als geeignet für Vedolizumab IV zur routinemäßigen Behandlung von Colitis ulcerosa eingestuft.
  5. Hat eine Familiengeschichte von Darmkrebs, eine persönliche Vorgeschichte mit erhöhtem Darmkrebsrisiko, Alter > 50 Jahre oder ein anderer bekannter Risikofaktor muss auf dem neuesten Stand der Darmkrebsüberwachung sein (kann während des Screenings durchgeführt werden).

  6. Hat ein unzureichendes Ansprechen auf mindestens einen der folgenden Wirkstoffe, ein fehlendes Ansprechen auf oder eine Unverträglichkeit von mindestens einem der folgenden Wirkstoffe gezeigt: Immunmodulatoren, Kortikosteroide oder Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Antagonisten. Subjekte, die gegenüber einer TNF-α-Antagonistentherapie naiv sind oder bei denen zuvor eine TNF-α-Antagonistentherapie fehlgeschlagen ist (einschließlich primärer und sekundärer Non-Responder oder Intoleranz), können eingeschlossen werden.

    Einschlusskriterien für den randomisierten Behandlungszeitraum in Woche 6

  7. Nach der Einleitungsphase wird der Proband basierend auf einem vordefinierten Vedolizumab-Serumkonzentrationsschwellenwert (< 50 Mikrogramm/ml) in Woche 5 auf eine hohe Arzneimittel-Clearance von Vedolizumab beurteilt.
  8. Nach der Einführungsphase ist das Subjekt ein Non-Responder, basierend auf dem partiellen Mayo-Score in Woche 6.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat beim Screening-Besuch klinische Anzeichen für einen Bauchabszess oder ein toxisches Megakolon.
  2. Hatte eine ausgedehnte Kolonresektion, subtotale oder totale Kolektomie.
  3. Hatte eine Ileostomie, Kolostomie oder eine bekannte fixierte symptomatische Stenose des Darms.
  4. Hat eine Diagnose von Crohn-Kolitis oder unbestimmter Kolitis, ischämischer Kolitis, Strahlungskolitis, Divertikelkrankheit im Zusammenhang mit Kolitis oder mikroskopischer Kolitis.

  5. Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung der Grunderkrankung erhalten:

    1. Nichtbiologische Therapien (z. Cyclosporin, Tacrolimus, Thalidomid)
    2. Eine zugelassene nicht-biologische Therapie in einem Prüfprotokoll.
  6. Hat innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein Prüfpräparat oder zugelassenes biologisches oder Biosimilar erhalten.
  7. Hatte zuvor eine vorherige Exposition gegenüber zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Anti-Integrin-Antikörpern (z. Natalizumab, Efalizumab, Etrolizumab, AMG-181, Anti-MAdCAM-1-Antikörper oder Rituximab).
  8. Hat zuvor zugelassenes oder in der Erprobung befindliches Vedolizumab erhalten.
  9. Der Proband benötigt derzeit oder wird voraussichtlich während der Studie einen chirurgischen Eingriff für CU benötigen.
  10. Hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf adenomatöse Dickdarmpolypen, die nicht entfernt wurden, oder Dickdarmschleimhautdysplasie.
  11. Hat während des Screenings Anzeichen einer aktiven Infektion (z. B. Sepsis, Cytomegalovirus oder Listeriose).
  12. Hat eine klinisch signifikante Infektion (z. B. Lungenentzündung, Pyelonephritis) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder eine anhaltende chronische Infektion.
  13. Hat Hinweise auf aktives C. difficile, nachgewiesen durch positives C. difficile-Toxin, oder wird während des Screenings gegen eine C. difficile-Infektion oder andere Darmpathogene behandelt.
  14. Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (HBV) oder chronischem HBV (HBV-immune Subjekte (d. h. Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]-negativ und Hepatitis-B-Antikörper-positiv) kann jedoch sein eingeschlossen) oder eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV). Probanden mit dokumentierter erfolgreicher Behandlung von HCV mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) nach 26 Wochen können aufgenommen werden.

  15. Hat aktive oder latente Tuberkulose (TB), wie durch Folgendes belegt:

    A. Ein diagnostischer TB-Test, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder während des Screening-Zeitraums durchgeführt wird und positiv ist, definiert als: i. Positiver QuantiFERON-Test oder 2 aufeinanderfolgende unbestimmte QuantiFERON-Tests ODER ii. Eine TB-Hauttestreaktion ≥ 5 mm OR, b. Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening mit Verdacht auf Lungentuberkulose und ein positives Ergebnis oder 2 aufeinanderfolgende unbestimmte QuantiFERON-Tests innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums.

  16. Hat eine identifizierte angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. gemeinsame variable Immunschwäche, HIV-Infektion, Organtransplantation).
  17. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Lebendimpfung oder plant, während der Teilnahme an der Studie eine Lebendimpfung zu erhalten.
  18. Hat innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine topische (rektale) Behandlung mit (5-ASA) oder Kortikosteroid-Einläufen/Zäpfchen durchgeführt.
  19. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Vedolizumab IV oder seine Bestandteile.
  20. Hat in den letzten 30 Tagen vor dem Screening eine vollständige parenterale Ernährung (TPN) oder Albumin erhalten.
  21. Hat eine instabile oder unkontrollierte kardiovaskuläre Störung, mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (New York Class Association III oder IV), eine pulmonale, hepatische, renale, gastrointestinale, urogenitale, hämatologische, Gerinnungs-, immunologische, endokrine/metabolische oder andere medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder die Sicherheit der Probanden gefährden würde.
  22. Hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einen chirurgischen Eingriff, der eine Vollnarkose erforderte, oder plant, sich während des Studienzeitraums einer größeren Operation zu unterziehen.
  23. Hat eine Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter nicht-metastasierender Basalzell-Hautkrebs; Plattenepithelkarzinom der Haut, das angemessen behandelt wurde und seit mindestens 1 Jahr vor dem Screening nicht wieder aufgetreten ist; und Anamnese eines Zervixkarzinoms in situ, das angemessen behandelt wurde und seit mindestens 3 Jahren vor dem Screening nicht wieder aufgetreten ist. Patienten mit einer entfernten Vorgeschichte von Malignität (z. B. > 10 Jahre seit Abschluss der kurativen Therapie ohne Rezidiv) werden auf der Grundlage der Art der Malignität und der erhaltenen Therapie berücksichtigt und müssen im Voraus von Fall zu Fall mit dem Sponsor besprochen werden Screening.
  24. Hat eine Vorgeschichte von größeren neurologischen Erkrankungen, einschließlich Schlaganfall, Multipler Sklerose, Hirntumor, demyelinisierender oder neurodegenerativer Erkrankung.
  25. Hat eine positive subjektive Symptom-Checkliste für progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) während des Screenings oder vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments an Tag 1.
  26. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als jeder illegale Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einleitungsphase: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg intravenöse (IV) Infusion einmal am Tag 1 und in Woche 2. Teilnahmeberechtigt waren Teilnehmer, die aufgrund des partiellen Mayo-Scores in Woche 6 nicht reagierten und in Woche 5 eine hohe Vedolizumab-Clearance (>0,14 l/Tag) aufwiesen Randomisierte Behandlungsperiode (RTP). Teilnehmer, die reagierten (Lead-In-Failures), traten in die 18-wöchige Nachbeobachtungszeit ein und brachen die Studie ab.
Arzneimittel: Vedolizumab IV
Intravenöse Infusion von Vedolizumab.
Andere Namen:
  • Entyvio
  • MLN0002
Experimental: Randomisierte Behandlungsperiode (RTP): Standardbehandlungsarm
Nach der Einführungsphase erhielten die Teilnehmer einmal alle 8 Wochen (Q8W) in den Wochen 6, 14 und 22 300 mg Vedolizumab als IV-Infusion als Standardbehandlung sowie 18 Wochen Nachbeobachtung.
Arzneimittel: Vedolizumab IV
Intravenöse Infusion von Vedolizumab.
Andere Namen:
  • Entyvio
  • MLN0002
Experimental: RTP: Dosisoptimierter Arm
Nach der Einführungsphase erhielten die Teilnehmer in Woche 6 600 mg Vedolizumab als IV-Infusion, gefolgt von Schema A: 300 mg Vedolizumab einmal alle 4 Wochen (Q4W) danach (Woche 10, 14, 18, 22 und 26) plus 18 Wochen Follow-up oder Schema B: Vedolizumab 600 mg, IV-Infusion alle 4 Wochen (Woche 10, 14, 18, 22 und 26) plus 18 Wochen Follow-up basierend auf der Arzneimittelclearance.
Arzneimittel: Vedolizumab IV
Intravenöse Infusion von Vedolizumab.
Andere Namen:
  • Entyvio
  • MLN0002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 30 eine Schleimhautheilung erreichten
Zeitfenster: Woche 30
Schleimhautheilung ist definiert als endoskopischer Mayo-Subscore <=1 Punkt. Der Mayo-Score wurde in klinischen Studien verwendet, um die Aktivität der Colitis ulcerosa zu beurteilen. Er bestand aus 4 Krankheitsaktivitätsvariablen (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Befunde der Sigmoidoskopie und allgemeine Einschätzung des Arztes), die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wurden, wobei 0 einen normalen Zustand und 3 = einen schweren Krankheitszustand bedeutete. Der Mayo-Gesamtwert reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 30 eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 30
Klinische Remission ist definiert als ein vollständiger Mayo-Score von ≤ 2 Punkten und kein individueller Subscore > 1 Punkt in Woche 30. Der Mayo-Score wurde in klinischen Studien verwendet, um die Aktivität der Colitis ulcerosa zu beurteilen. Es bestand aus 4 Krankheitsaktivitätsvariablen (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Befunde der Sigmoidoskopie und allgemeine Einschätzung des Arztes), die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wurden, wobei 0 = normaler Zustand und 3 = schwerer Krankheitszustand. Der Mayo-Gesamtwert reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Woche 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 30 ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 30
Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des vollständigen Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) mit einer begleitenden Verringerung des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder des absoluten Subscores für rektale Blutungen um ≤ 1 Punkt in Woche 30 . Der Mayo-Score wurde in klinischen Studien verwendet, um die Aktivität der Colitis ulcerosa zu beurteilen. Es bestand aus 4 Krankheitsaktivitätsvariablen (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Befunde der Sigmoidoskopie und allgemeine Einschätzung des Arztes), die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wurden, wobei 0 = normaler Zustand und 3 = schwerer Krankheitszustand. Der Mayo-Gesamtwert reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Woche 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 14 ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 14
Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des partiellen Mayo-Scores um ≥ 2 Punkte und ≥ 25 % gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder eines absoluten Subscores für rektale Blutungen von ≤ 1 Punkt. Der Mayo-Score wurde in klinischen Studien verwendet, um die Aktivität der Colitis ulcerosa zu beurteilen. Ein zusammengesetzter Index aus 3 Krankheitsaktivitätsvariablen (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen und allgemeine Beurteilung durch den Arzt), die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden, wobei der partielle Mayo-Gesamtwert von 0 bis 9 reicht (höhere Werte weisen auf eine größere Krankheitsaktivität hin). Der partielle Mayo-Score wird analog zum vollständigen Mayo-Score berechnet, schließt jedoch den Sigmoidoskopie-Subscore aus.
Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine kortikosteroidfreie Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 30
Teilnehmer, die zu Studienbeginn orale Kortikosteroide verwenden, die Kortikosteroide abgesetzt haben und sich in klinischer Remission befinden. Der Mayo-Score wurde in klinischen Studien verwendet, um die Aktivität der Colitis ulcerosa zu beurteilen. Klinische Remission ist definiert als ein vollständiger Mayo-Score von <=2 Punkten und kein individueller Subscore >1 Punkt in Woche 30. Es bestand aus 4 Krankheitsaktivitätsvariablen (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Befunde der Sigmoidoskopie und allgemeine Einschätzung des Arztes), die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wurden, wobei 0 = normaler Zustand und 3 = schwerer Krankheitszustand. Der Mayo-Gesamtwert reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Woche 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein dauerhaftes klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Wochen 14 und 30
Ein klinisches Ansprechen (basierend auf dem partiellen Mayo-Score), das definiert ist als eine Verringerung des partiellen Mayo-Scores um ≥2 Punkte und ≥25 % gegenüber dem Ausgangswert mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥1 Punkt oder eines absoluten Subscores für rektale Blutungen von ≤ 1 Punkt in Woche 14 und 30. Der Mayo-Score wurde in klinischen Studien verwendet, um die Aktivität der Colitis ulcerosa zu beurteilen. Ein zusammengesetzter Index aus 3 Krankheitsaktivitätsvariablen (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen und allgemeine Beurteilung durch den Arzt), die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden, wobei der partielle Mayo-Gesamtwert von 0 bis 9 reicht (höhere Werte weisen auf eine größere Krankheitsaktivität hin). Der partielle Mayo-Score wird analog zum vollständigen Mayo-Score berechnet, schließt jedoch den Sigmoidoskopie-Subscore aus. Prozentsatz der Teilnehmer mit dauerhaftem klinischem Ansprechen, klinisches Ansprechen, das sowohl in Woche 14 als auch in Woche 30 erreicht wurde, wird angegeben.
Wochen 14 und 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director Clinical Science, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vedolizumab-4014
  • U1111-1183-0451 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden (oder das Programm vollständig beendet wurde), eine Gelegenheit für die Erstveröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zugelassen wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, die in Takedas Data Sharing Policy festgelegt sind (siehe www.TakedaClinicalTrials.com für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolitis, Geschwür

Klinische Studien zur Vedolizumab IV

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