Otimização da Dose de Vedolizumabe Intravenoso (IV) na Colite Ulcerosa (ENTERPRET)
20 de julho de 2023 atualizado por: Takeda
Um estudo aberto de Fase 4 para avaliar a otimização da dose de vedolizumabe IV nos resultados do tratamento em não respondedores com colite ulcerativa ativa moderada a grave (ENTERPRET)
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança da otimização da dose intravenosa (IV) de vedolizumabe na cicatrização da mucosa em comparação com o regime de dosagem padrão de vedolizumabe IV durante um período de tratamento de 30 semanas em indivíduos com colite ulcerativa (CU) ativa moderada a grave e alta depuração de vedolizumabe, com base em um limite de concentração de vedolizumabe sérico predefinido na Semana 5 inferior a (<) 50 microgramas por mililitro (microg/mL) e que não responderam à Semana 6 com base no escore parcial de Mayo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada Vedolizumab. Vedolizumabe será administrado como uma infusão IV. Está sendo testado neste estudo com novas doses. Este estudo investigará a eficácia e a segurança da otimização da dose de vedolizumabe IV, em comparação com a dosagem padrão de vedolizumabe IV, durante um período de tratamento de 30 semanas.
O estudo incluirá aproximadamente 250 indivíduos moderadamente a gravemente ativos com UC, a fim de randomizar aproximadamente 100 indivíduos não responsivos com alta depuração do medicamento vedolizumabe. Os indivíduos receberão terapia de indução de 300 mg de vedolizumabe IV no Dia 1 e na Semana 2 (Período de Indução). Na semana 5, a concentração sérica de vedolizumabe será medida. Na Semana 6, os indivíduos serão avaliados quanto à resposta clínica com base na pontuação parcial de Mayo.
Os resultados da concentração de vedolizumabe na Semana 5 e na resposta clínica da Semana 6 determinarão a via de tratamento. Aqueles que não respondem com base na pontuação parcial de Mayo na Semana 6 e que são avaliados como tendo alta depuração de vedolizumabe, com base em um limite de concentração sérica de vedolizumabe predefinido na Semana 5 (<50 microg/mL) serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogando uma moeda) para um dos dois grupos de tratamento:
- Vedolizumabe IV Tratamento Padrão
- Dose Otimizada de Vedolizumabe IV
Todos os indivíduos randomizados receberão vedolizumabe IV 300 mg ou 600 mg a cada 4 ou 8 semanas.
Este estudo multicêntrico será conduzido nos Estados Unidos da América e no Canadá. O tempo total para participar deste estudo é de 56 semanas. Os indivíduos farão várias visitas à clínica e serão contatados por telefone, 6 meses após a última dose do medicamento do estudo para uma pesquisa de segurança de acompanhamento de longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
278
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Colombia
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Victoria, British Colombia, Canadá, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 7K4
- Taunton Surgical Centre
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4L4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
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California
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San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
- Care Access Research, San Pablo
-
San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
- Care Access Research LLC
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06066
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Gastro Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Research Network, LLC
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Wellness Clinical Research, LLC
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Center for Advanced Gastro
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Center for Interventional Endo
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Brcr Medical Center, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33626
- Gastro Florida
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
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-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Aquiant Research
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-
Iowa
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
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Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Gastroenterology Associates LLC
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- 4940 Eastern Ave A building
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 20721
- Gastro Center of Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Gastroenterology Associates PA
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Midwest Medical Care
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt Medical Center
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Decatur, Texas, Estados Unidos, 76234
- Ygenics
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
- DHAT Research Institute
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- BaylorScott&White Research Institute
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- GI Liver Research LLC
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia, Ltd.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53266
- Medical College of Wisconsin, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um diagnóstico de CU estabelecido pelo menos 1 mês antes da triagem por evidências clínicas e endoscópicas e corroborado por um relatório histopatológico.
- Tem CU moderada a gravemente ativa, conforme determinado por uma pontuação completa de Mayo de 6 a 12 com uma subpontuação endoscópica ≥2 nos 28 dias anteriores à inscrição.
- Tem evidência de CU proximal ao reto (≥15 cm de cólon envolvido) antes do início da dosagem de vedolizumabe IV.
- Foi determinado por seu médico como adequado para vedolizumabe IV para o gerenciamento de rotina da CU.
- Tem história familiar de câncer colorretal, história pessoal de aumento do risco de câncer colorretal, idade > 50 anos ou outro fator de risco conhecido deve estar atualizado na vigilância do câncer colorretal (pode ser realizado durante a triagem).
Demonstrou resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos 1 dos seguintes agentes: imunomoduladores, corticosteroides ou antagonistas do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α). Indivíduos que não receberam terapia com antagonista de TNF-α ou que falharam anteriormente na terapia com antagonista de TNF-α (incluindo não respondedores primários e secundários ou intolerantes) podem ser incluídos.
Critérios de inclusão do período de tratamento randomizado da semana 6
- Após o período de introdução, o sujeito é avaliado como tendo alta depuração do medicamento vedolizumabe com base em um limite de concentração sérica de vedolizumabe predefinido na Semana 5 (<50 microg/mL).
- Após o período de introdução, o sujeito não responde com base na pontuação parcial de Mayo na semana 6.
Critério de exclusão:
- Tem evidência clínica de abscesso abdominal ou megacólon tóxico na visita de triagem.
- Teve uma extensa ressecção colônica, colectomia subtotal ou total.
- Teve ileostomia, colostomia ou estenose sintomática fixa conhecida do intestino.
- Tem diagnóstico de colite de Crohn ou colite indeterminada, colite isquêmica, colite por radiação, doença diverticular associada a colite ou colite microscópica.
Recebeu qualquer um dos seguintes para o tratamento da doença subjacente dentro de 30 dias após a triagem:
- Terapias não biológicas (ex. ciclosporina, tacrolimo, talidomida)
- Uma terapia não biológica aprovada em um protocolo de investigação.
- Recebeu qualquer agente biológico ou biossimilar experimental ou aprovado dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem (o que for mais longo).
- Teve exposição anterior a anticorpos anti-integrina aprovados ou sob investigação (por exemplo, natalizumabe, efalizumabe, etrolizumabe, AMG-181, anticorpos anti-MAdCAM-1 ou rituximabe).
- Recebeu anteriormente vedolizumabe aprovado ou experimental.
- O sujeito atualmente requer ou espera-se que necessite de intervenção cirúrgica para UC durante o estudo.
- Tem história ou evidência de pólipos colônicos adenomatosos que não foram removidos ou displasia da mucosa colônica.
- Tem qualquer evidência de uma infecção ativa durante a triagem (por exemplo, sepse, citomegalovírus ou listeriose).
- Tem uma infecção clinicamente significativa (por exemplo, pneumonia, pielonefrite) dentro de 30 dias antes da triagem ou infecção crônica em andamento.
- Tem evidência de C. difficile ativo conforme evidenciado por toxina C. difficile positiva ou está fazendo tratamento para infecção por C. difficile ou outros patógenos intestinais durante a Triagem.
- Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HBV) ou HBV crônico (sujeitos imunes ao HBV (ou seja, antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] negativo e anticorpo da hepatite B positivo) pode, no entanto, ser incluídos) ou infecção pelo vírus da hepatite C (HCV). Indivíduos com tratamento bem-sucedido documentado de HCV com resposta virológica sustentada (SVR) em 26 semanas podem ser inscritos.
Tem tuberculose ativa ou latente (TB), conforme evidenciado pelo seguinte:
a. Um teste de diagnóstico de TB realizado dentro de 30 dias após a triagem ou durante o Período de Triagem que seja positivo, definido como: i. Teste QuantiFERON positivo ou 2 testes sucessivos indeterminados de QuantiFERON, OU ii. Uma reação de teste cutâneo TB ≥ 5 mm OU, b. Radiografia de tórax dentro de 3 meses após a triagem com suspeita de TB pulmonar e um teste positivo ou 2 testes QuantiFERON indeterminados sucessivos dentro de 30 dias antes da triagem ou durante o período de triagem.
- Tem alguma imunodeficiência congênita ou adquirida identificada (por exemplo, imunodeficiência comum variável, infecção por HIV, transplante de órgãos).
- Tem qualquer vacinação viva dentro de 30 dias antes da triagem ou está planejando receber qualquer vacinação viva durante a participação no estudo.
- Usou um tratamento tópico (retal) com (5-ASA) ou enemas/supositórios de corticosteroides nas 2 semanas anteriores à triagem.
- Tem histórico de hipersensibilidade ou alergia ao vedolizumabe IV ou seus componentes.
- Recebeu nutrição parenteral total (NPT) ou albumina nos últimos 30 dias antes da triagem.
- Tem qualquer distúrbio cardiovascular instável ou descontrolado, insuficiência cardíaca moderada a grave (New York Class Association III ou IV), qualquer distúrbio pulmonar, hepático, renal, GI, geniturinário, hematológico, de coagulação, imunológico, endócrino/metabólico ou outro distúrbio médico que, na opinião do investigador, confundiria os resultados do estudo ou comprometeria a segurança do sujeito.
- Teve um procedimento cirúrgico que requer anestesia geral dentro de 30 dias antes da triagem ou está planejando se submeter a uma cirurgia de grande porte durante o período do estudo.
- Tem história de malignidade, exceto: câncer de pele basocelular não metastático tratado adequadamente; câncer de pele de células escamosas que foi tratado adequadamente e que não voltou a ocorrer por pelo menos 1 ano antes da triagem; e história de carcinoma cervical in situ tratado adequadamente e sem recidiva por pelo menos 3 anos antes da triagem. Indivíduos com história remota de malignidade (por exemplo, >10 anos desde a conclusão da terapia curativa sem recorrência) serão considerados com base na natureza da malignidade e da terapia recebida e devem ser discutidos com o patrocinador caso a caso antes do Triagem.
- Tem histórico de quaisquer distúrbios neurológicos importantes, incluindo acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, tumor cerebral, doença desmielinizante ou neurodegenerativa.
- Tem uma lista de verificação subjetiva positiva de sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML) durante a Triagem ou antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo no Dia 1.
- Tem histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool no período de 1 ano antes da visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período de introdução: Vedolizumabe 300 mg
Vedolizumabe 300 mg por infusão intravenosa (IV) uma vez no Dia 1 e na Semana 2. Os participantes que não responderam com base no escore parcial de Mayo na Semana 6 e que tiveram alta depuração de vedolizumabe (>0,14 L/dia) na Semana 5 foram elegíveis para Período de tratamento randomizado (RTP).
Os participantes que responderam (falhas de introdução) entraram no período de acompanhamento de 18 semanas e descontinuaram o estudo.
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Infusão intravenosa de vedolizumabe.
Outros nomes:
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Experimental: Período de tratamento randomizado (RTP): braço de tratamento padrão
Após o período de introdução, os participantes receberam vedolizumabe 300 mg, infusão IV, uma vez a cada 8 semanas (Q8W) nas semanas 6, 14 e 22 como tratamento padrão mais 18 semanas de acompanhamento.
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Infusão intravenosa de vedolizumabe.
Outros nomes:
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Experimental: RTP: Braço de Dose Otimizada
Após o Período de Introdução, os participantes receberam vedolizumabe 600 mg, infusão IV na Semana 6, seguido pelo Regime A: vedolizumabe 300 mg uma vez a cada 4 semanas (Q4W) posteriormente (Semanas 10, 14, 18, 22 e 26) mais 18 semanas acompanhamento, ou Regime B: vedolizumabe 600 mg, infusão IV a cada 4 semanas (semanas 10, 14, 18, 22 e 26) mais 18 semanas de acompanhamento com base na depuração do medicamento.
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Infusão intravenosa de vedolizumabe.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram cicatrização da mucosa na semana 30
Prazo: Semana 30
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A cicatrização da mucosa é definida como subpontuação endoscópica de Mayo <=1 ponto.
O escore de Mayo foi usado em ensaios clínicos para avaliar a atividade da doença UC.
Consistia em 4 variáveis de atividade da doença (frequência de evacuações, sangramento retal, achados na sigmoidoscopia e avaliação global do médico), cada uma pontuada em uma escala de 0 a 3, onde 0 condição normal e 3 = condição grave da doença.
A pontuação total de Mayo varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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Semana 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica na semana 30
Prazo: Semana 30
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A remissão clínica é definida como uma pontuação completa de Mayo de ≤2 pontos e nenhuma subpontuação individual >1 ponto na Semana 30.
O escore de Mayo foi usado em ensaios clínicos para avaliar a atividade da doença UC.
Consistia em 4 variáveis de atividade da doença (frequência de evacuações, sangramento retal, achados na sigmoidoscopia e avaliação global do médico), cada uma pontuada em uma escala de 0 a 3, onde 0 = condição normal e 3 = condição de doença grave.
A pontuação total de Mayo varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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Semana 30
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica na semana 30
Prazo: Semana 30
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A resposta clínica é definida como uma redução na pontuação completa de Mayo de ≥3 pontos e ≥30% da linha de base (Dia 1) com uma diminuição concomitante na subpontuação de sangramento retal de ≥1 ponto ou subpontuação de sangramento retal absoluto de ≤1 ponto, na Semana 30 .
O escore de Mayo foi usado em ensaios clínicos para avaliar a atividade da doença UC.
Consistia em 4 variáveis de atividade da doença (frequência de evacuações, sangramento retal, achados na sigmoidoscopia e avaliação global do médico), cada uma pontuada em uma escala de 0 a 3, onde 0 = condição normal e 3 = condição de doença grave.
A pontuação total de Mayo varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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Semana 30
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Porcentagem de participantes que alcançaram resposta clínica na semana 14
Prazo: Semana 14
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A resposta clínica é definida como uma redução na pontuação parcial de Mayo de ≥2 pontos e ≥25% da linha de base (Dia 1) com uma diminuição concomitante na subpontuação de sangramento retal de ≥1 ponto ou subpontuação absoluta de sangramento retal de ≤1 ponto.
O escore de Mayo foi usado em ensaios clínicos para avaliar a atividade da doença UC.
Um índice composto de 3 variáveis de atividade da doença (frequência de evacuação, sangramento retal e avaliação global do médico), cada uma pontuada em uma escala de 0 a 3 com pontuação parcial total de Mayo variando de 0 a 9 (pontuações mais altas indicam maior atividade da doença).
O escore parcial de Mayo é calculado de forma análoga ao escore completo de Mayo, mas exclui o subpontuação da sigmoidoscopia.
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Semana 14
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão sem corticosteróides
Prazo: Semana 30
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Participantes usando corticosteroides orais na linha de base que interromperam os corticosteroides e estão em remissão clínica.
O escore de Mayo foi usado em ensaios clínicos para avaliar a atividade da doença UC.
A remissão clínica é definida como uma pontuação completa de Mayo <=2 pontos e nenhuma subpontuação individual >1 ponto na semana 30.
Consistia em 4 variáveis de atividade da doença (frequência de evacuações, sangramento retal, achados na sigmoidoscopia e avaliação global do médico), cada uma pontuada em uma escala de 0 a 3, onde 0 = condição normal e 3 = condição de doença grave.
A pontuação total de Mayo varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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Semana 30
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica durável
Prazo: Semanas 14 e 30
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Uma resposta clínica (com base no escore parcial de Mayo), que é definida como uma redução no escore parcial de Mayo de ≥2 pontos e ≥25% da linha de base com uma diminuição concomitante no subpontuação de sangramento retal de ≥1 ponto ou subpontuação de sangramento retal absoluto de ≤ 1 ponto nas semanas 14 e 30.
O escore de Mayo foi usado em ensaios clínicos para avaliar a atividade da doença UC.
Um índice composto de 3 variáveis de atividade da doença (frequência de evacuação, sangramento retal e avaliação global do médico), cada uma pontuada em uma escala de 0 a 3 com pontuação parcial total de Mayo variando de 0 a 9 (pontuações mais altas indicam maior atividade da doença).
O escore parcial de Mayo é calculado de forma análoga ao escore completo de Mayo, mas exclui o subpontuação da sigmoidoscopia.
A porcentagem de participantes com resposta clínica durável, resposta clínica alcançada nas semanas 14 e 30 é relatada.
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Semanas 14 e 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director Clinical Science, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
24 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vedolizumab-4014
- U1111-1183-0451 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com
para detalhes).
Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses.
Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processo descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .